评估肺保护干预对食管癌手术患者影响的试验
2013年3月13日 更新者：Ming Zhong、Shanghai Zhongshan Hospital
术中保护性单肺通气对食管切除术患者的影响：一项前瞻性随机对照试验
本试验的目的是确定与“正常”潮气量相比，术中单肺通气期间的低潮气量是否可以降低术后急性肺损伤的发生率。
研究概览
详细说明
大潮气量是已知的急性肺损伤的危险因素。低潮气量机械通气已被证明可以减轻危重患者的肺损伤。食管切除术需要相对较长的单肺通气时间。
一个正常的双肺通气潮气量在作用于一个肺时应该是很大的。
我们假设在单肺通气期间进行小潮气量通气可以降低术后急性肺损伤的发生率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、20032
- 180 Fenglin Road
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管癌的临床诊断和食管切除术的计划
- 单肺通气指征
- 知情同意
- ASAⅠ~Ⅱ
排除标准：
- NYHA III~IV
- 严重慢性阻塞性肺病
- 肺纤维化
- 胸片上有任何新的肺部浸润
- 疑似术前急性感染
- 肝功能改变（Child-Pugh B 级或 moe）
- 急性或慢性肾功能衰竭
- 入组前一个月的术前皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保护性通气
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单肺通气时设定潮气量5ml/kg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：常规通风
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单肺通气时保持潮气量8ml/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺泡灌洗细胞因子
大体时间：手术前10分钟，手术结束时
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BAL的TNF-a、IL-1b、IL-6、IL-8用酶联免疫法测定，所有指标均以pg/ml为单位报告
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手术前10分钟，手术结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：手术后最多 28 天
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住院期间死亡人数
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手术后最多 28 天
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术后住院天数
大体时间：手术后至患者出院或死亡时间，为平均
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手术后住院时间
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手术后至患者出院或死亡时间，为平均
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急性肺损伤发生率
大体时间：手术后最多 28 天
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急性肺损伤的诊断遵循“Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824”中公布的 ALI/ARDS 共识标准。
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手术后最多 28 天
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手术并发症发生率
大体时间：手术后最多 28 天
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手术并发症包括吻合口瘘、术后感染，患者将被随访直至死亡或出院
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手术后最多 28 天
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氧合指数
大体时间：术前10分钟、手术结束时、术后12h
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氧合指数=PaO2/FiO2
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术前10分钟、手术结束时、术后12h
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胸部CT扫描
大体时间：手术后12小时
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肺水肿的严重程度将通过胸部CT扫描来评估
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手术后12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhanggang Xue, professor、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月2日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月13日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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