En prøve for å evaluere effekten av lungebeskyttende intervensjon hos pasienter som gjennomgår kreftkirurgi i spiserøret
13. mars 2013 oppdatert av: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekten av intraoperativ beskyttende en-lungeventilasjon hos pasienter som gjennomgår esofagektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å finne ut om lavt tidalvolum under intraoperativ en-lungeventilasjon kan redusere forekomsten av postoperativ akutt lungeskade sammenlignet med "normalt" tidalvolum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stort tidalvolum er kjent risikofaktor for akutt lungeskade. Mekanisk ventilasjon med lavt tidalvolum har vist seg å dempe lungeskader hos kritisk syke pasienter. Øsofagektomi krever relativt lang tid med en-lungeventilasjon.
Et normalt tidalvolum ved to-lungeventilasjon bør være stort når det utøves mot en lunge.
Vi antok at lavt tidalvolumventilasjon under en-lungeventilasjon kunne redusere forekomsten av postoperativ akutt lungeskade og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av esophageal carcinoma og planlagt for esophagectomy
- indikasjon for en-lungeventilasjon
- informert samtykke
- ASA I~II
Ekskluderingskriterier:
- NYHA III~IV
- alvorlig KOLS
- lungefibrose
- eventuelt nytt lungeinfiltrat på røntgenbilde av thorax
- mistanke om preoperativ akutt infeksjon
- endret leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller moe)
- akutt eller kronisk nyresvikt
- preoperativ kortikosteroidbehandling i løpet av måneden før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: beskyttende ventilasjon
|
sett tidevolum på 5ml/kg under en-lungeventilasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell ventilasjon
|
hold tidevolum på 8 ml/kg under en-lungeventilasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokiner fra bronkoalveolær lavage
Tidsramme: 10 minutter før operasjonen, umiddelbart ved slutten av operasjonen
|
TNF-a,IL-1b,IL-6,IL-8 av BAL vil bli målt med enzymkoblet immunoassay, alle markører vil bli rapportert med en enhet på pg/ml
|
10 minutter før operasjonen, umiddelbart ved slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: etter operasjonen opptil 28 dager
|
antall dødsfall i løpet av sykehusoppholdet
|
etter operasjonen opptil 28 dager
|
|
postoperative sykehusdager
Tidsramme: etter operasjonen frem til tidspunktet da pasienten er utskrevet eller død, er det et gjennomsnitt
|
varighet på sykehusoppholdet etter operasjonen
|
etter operasjonen frem til tidspunktet da pasienten er utskrevet eller død, er det et gjennomsnitt
|
|
forekomst av akutt lungeskade
Tidsramme: etter operasjonen opptil 28 dager
|
Diagnose av akutt lungeskade følges konsensuskriteriene for ALI/ARDS publisert i "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
|
etter operasjonen opptil 28 dager
|
|
forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: etter operasjonen opptil 28 dager
|
kirurgiske komplikasjoner inkluderer anastomotisk fistel, postoperativ infeksjon og pasientene vil bli fulgt til døden eller utskrives
|
etter operasjonen opptil 28 dager
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 10 minutter før operasjonen, umiddelbart ved slutten av operasjonen, 12 timer etter operasjonen
|
Oksygeneringsindeks=PaO2/FiO2
|
10 minutter før operasjonen, umiddelbart ved slutten av operasjonen, 12 timer etter operasjonen
|
|
CT-skanning av brystet
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av lungeødem vil bli evaluert ved CT-skanning av brystet
|
12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESO-2010-LV
- ESOPV (ANNEN: SICU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .