Een proef om de impact van longbeschermende interventie te evalueren bij patiënten die een operatie aan slokdarmkanker ondergaan
13 maart 2013 bijgewerkt door: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Impact van intra-operatieve beschermende één-longbeademing bij patiënten die slokdarmresectie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een laag ademvolume tijdens intraoperatieve één-longbeademing de incidentie van postoperatief acuut longletsel zou kunnen verminderen in vergelijking met "normaal" ademvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot ademvolume is een bekende risicofactor voor acuut longletsel. Het is aangetoond dat mechanische beademing met een laag ademvolume longbeschadigingen bij ernstig zieke patiënten verzacht.
Een normaal teugvolume van beademing met twee longen moet groot zijn wanneer het op één long wordt uitgeoefend.
Onze hypothese was dat beademing met laag ademvolume tijdens beademing met één long de incidentie van postoperatief acuut longletsel en mortaliteit zou kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van slokdarmcarcinoom en gepland voor slokdarmresectie
- indicatie voor eenzijdige beademing
- geïnformeerde toestemming
- ASA I~II
Uitsluitingscriteria:
- NYHA III~IV
- ernstige COPD
- longfibrose
- elk nieuw longinfiltraat op de thoraxfoto
- preoperatieve acute infectie vermoed
- veranderde leverfunctie (Child-Pugh klasse B of moe)
- acuut of chronisch nierfalen
- preoperatieve behandeling met corticosteroïden gedurende de maand vóór opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: beschermende ventilatie
|
stel het ademvolume in op 5 ml/kg tijdens beademing met één long
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele ventilatie
|
houd het ademvolume op 8 ml/kg tijdens beademing met één long
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokines van bronchoalveolaire lavage
Tijdsspanne: 10 minuten voor de operatie, direct aan het einde van de operatie
|
TNF-a,IL-1b,IL-6,IL-8 van BAL zal worden gemeten met enzym-gekoppelde immunoassay, alle markers zullen worden gerapporteerd met een eenheid van pg/ml
|
10 minuten voor de operatie, direct aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na de operatie tot 28 dagen
|
het aantal overlijdens tijdens de periode van ziekenhuisopname
|
na de operatie tot 28 dagen
|
|
postoperatieve ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: na de operatie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen of dood is, is dit een gemiddelde
|
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
na de operatie tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen of dood is, is dit een gemiddelde
|
|
incidentie van acuut longletsel
Tijdsspanne: na de operatie tot 28 dagen
|
De diagnose van acuut longletsel wordt gevolgd volgens de consensuscriteria voor ALI/ARDS gepubliceerd in "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
|
na de operatie tot 28 dagen
|
|
incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: na de operatie tot 28 dagen
|
chirurgische complicaties omvatten anastomose fistel, postoperatieve infectie en de patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden of ontslag
|
na de operatie tot 28 dagen
|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: 10 minuten voor de operatie, direct aan het einde van de operatie, 12 uur na de operatie
|
Oxygenatie-index=PaO2/FiO2
|
10 minuten voor de operatie, direct aan het einde van de operatie, 12 uur na de operatie
|
|
CT-scan van de borst
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
De ernst van longoedeem zal worden beoordeeld door middel van een CT-scan van de borstkas
|
12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESO-2010-LV
- ESOPV (ANDER: SICU)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .