Un essai pour évaluer l'impact de l'intervention de protection pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie du cancer de l'œsophage
13 mars 2013 mis à jour par: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Impact de la ventilation unipulmonaire protectrice peropératoire chez les patients subissant une œsophagectomie : un essai prospectif randomisé contrôlé
Le but de cet essai est de déterminer si un faible volume courant pendant la ventilation unipulmonaire peropératoire pourrait diminuer le taux d'incidence des lésions pulmonaires aiguës postopératoires par rapport au volume courant « normal ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un grand volume courant est un facteur de risque connu de lésion pulmonaire aiguë. Il a été démontré que la ventilation mécanique à faible volume courant atténue les lésions pulmonaires chez les patients gravement malades. La chirurgie de l'œsophagectomie nécessite une durée relativement longue de ventilation unipulmonaire.
Un volume courant normal de ventilation à deux poumons doit être important lorsqu'il est exercé sur un seul poumon.
Nous avons émis l'hypothèse qu'une ventilation à faible volume courant pendant la ventilation unipulmonaire pourrait réduire le taux d'incidence des lésions pulmonaires aiguës postopératoires et la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de carcinome de l'œsophage et devant subir une œsophagectomie
- indication pour la ventilation unipulmonaire
- consentement éclairé
- ASA I~II
Critère d'exclusion:
- NYHA III ~ IV
- BPCO sévère
- fibrose pulmonaire
- tout nouvel infiltrat pulmonaire sur la radiographie pulmonaire
- infection aiguë préopératoire suspectée
- fonction hépatique altérée (Child-Pugh classe B ou moe)
- insuffisance rénale aiguë ou chronique
- corticothérapie préopératoire au cours du mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: aération protectrice
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régler le volume courant de 5 ml/kg pendant la ventilation unipulmonaire
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: ventilation conventionnelle
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maintenir le volume courant à 8 ml/kg pendant la ventilation unipulmonaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cytokines du lavage bronchoalvéolaire
Délai: 10 minutes avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie immédiatement
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Le TNF-a, l'IL-1b, l'IL-6, l'IL-8 de BAL seront mesurés avec un immunodosage enzymatique, tous les marqueurs seront rapportés avec une unité de pg/ml
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10 minutes avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie immédiatement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité hospitalière
Délai: après la chirurgie jusqu'à 28 jours
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le nombre de décès au cours de la période d'hospitalisation
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après la chirurgie jusqu'à 28 jours
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journées d'hospitalisation postopératoires
Délai: après la chirurgie jusqu'au moment où le patient est déchargé ou mort, c'est une moyenne
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durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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après la chirurgie jusqu'au moment où le patient est déchargé ou mort, c'est une moyenne
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taux d'incidence des lésions pulmonaires aiguës
Délai: après la chirurgie jusqu'à 28 jours
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Le diagnostic de lésion pulmonaire aiguë est suivi des critères de consensus pour ALI/ARDS publiés dans "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
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après la chirurgie jusqu'à 28 jours
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taux d'incidence des complications chirurgicales
Délai: après la chirurgie jusqu'à 28 jours
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les complications chirurgicales comprennent la fistule anastomotique, l'infection postopératoire et les patients seront suivis jusqu'à leur décès ou leur congé
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après la chirurgie jusqu'à 28 jours
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Indice d'oxygénation
Délai: 10 minutes avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie immédiatement, 12h après la chirurgie
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Indice d'oxygénation=PaO2/FiO2
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10 minutes avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie immédiatement, 12h après la chirurgie
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CT scan du thorax
Délai: 12 heures après la chirurgie
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La gravité de l'œdème pulmonaire sera évaluée par tomodensitométrie du thorax
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12 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESO-2010-LV
- ESOPV (AUTRE: SICU)
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