整形外科手術前の局所麻酔ブロックのための最小から中等度の鎮静のためのLusedra（フォスプロポフォール二ナトリウム）
2012年6月25日 更新者：Mayo Clinic
地域の鎮静処置を受けている患者の最小から中等度の鎮静に対するボーラス用量ルセドラ（ホスプロポフォール二ナトリウム）6.5 mg / kgまたは10 mg / kg対プラセボ（ミダゾラムレスキュー付き）の有効性と安全性を評価するための前向きランダム化研究整形外科手術前の麻酔ブロック
整形外科手術前の局所麻酔ブロックの最小から中等度の鎮静に関して、Lusedra は現在の標準治療 (ミダゾラム) とどのように比較されますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究全体は、術前局所ブロックで日常的に使用するLusedraの単回静脈内ボーラス投与の優位性を確立することを目的としています。
ルセドラの半減期が短いことも、レスキューコンパレータとして使用した場合、ミダゾラムと比較して優れた回復プロファイルを示すはずです。
この研究は整形外科手術の前に局所ブロックを受けた患者のみを登録しますが、Lusedra のより大きな初期静脈内投与の臨床的有用性と価値は、迅速かつ効果的な効果の発現を必要とする多くの異なる監視された麻酔管理の麻酔管理状況で明らかである可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的整形外科手術を受ける
- 手術前の局所ブロックで
- 評価と手順に同意して完了することができる
- -女性の場合、外科的に無菌、閉経後、または妊娠していないか授乳中である必要があり、手術の少なくとも1か月前に許容される避妊方法を使用し、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- 米国麻酔科学会物理分類システム ステータス カテゴリ P1 ～ P4
除外基準:
- -麻酔薬、オピオイド、またはベンゾジアゼピンに対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- クエン酸フェンタニル注射剤または塩酸ミダゾラム注射剤は禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 mg/kg ルセドラ
10 mg/kg ルセドラ初回ボーラス。
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10 mg/kg ボーラス
他の名前：
6.5 mg/kg ボーラス
他の名前：
すべての患者は、IVフェンタニルの単回投与を受けます（約1μg/ kgを超えないようにしてください：患者の場合は50μg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：6.5 mg/kg ルセドラ
6.5 mg/kg ルセドラ初回ボーラス。
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10 mg/kg ボーラス
他の名前：
6.5 mg/kg ボーラス
他の名前：
すべての患者は、IVフェンタニルの単回投与を受けます（約1μg/ kgを超えないようにしてください：患者の場合は50μg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ + ミダゾラム
患者の体重に基づくミダゾラムの用量によるプラセボ初回ボーラス
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すべての患者は、IVフェンタニルの単回投与を受けます（約1μg/ kgを超えないようにしてください：患者の場合は50μg
他の名前：
プラセボボーラスとミダゾラム。
ミダゾラムの投与量は、患者の体重に基づいて決定されます。患者の場合は 1 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4分以内に鎮静を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回ボーラス投与後約4分
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治験薬の最初のボーラス投与から4分以内に、覚醒/鎮静スケールの修正観察者評価スコアが4以下であり、ブロック手順が開始された患者の割合。
覚醒/鎮静スケールの変更された観察者の評価は、0 (深い刺激に反応しない) から 6 (動揺) までの範囲です。
スコア 4 は、「通常の口調で名前を話すと反応が鈍くなる」に相当します。
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治験薬の初回ボーラス投与後約4分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月25日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。