Lusedra (Fospropofol-Dinatrium) zur minimalen bis mäßigen Sedierung bei regionaler Anästhesieblockade vor orthopädischen Eingriffen
25. Juni 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic
Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lusedra (Fospropofol-Dinatrium) in Bolusdosis 6,5 mg/kg oder 10 mg/kg im Vergleich zu einem Placebo (mit Midazolam-Rescue) zur minimalen bis mittelschweren Sedierung bei Patienten, die sich einer prozeduralen Sedierung für eine regionale Behandlung unterziehen Anästhesieblockaden vor orthopädischen Eingriffen
Wie schneidet Lusedra im Vergleich zum derzeitigen Standard der Behandlung (Midazolam) für minimale bis moderate Sedierung für Regionalanästhesie-Blockaden vor orthopädischen Eingriffen ab?
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt insgesamt darauf ab, die Überlegenheit einer einzelnen intravenösen Bolusdosis von Lusedra für die routinemäßige Anwendung bei präoperativen regionalen Blockaden zu belegen, die eine tiefere Sedierung und ein erhöhtes Risiko einer Nervenschädigung bei einer übersedierten Person vermeidet.
Die kürzere Halbwertszeit von Lusedra sollte auch ein überlegenes Erholungsprofil im Vergleich zu Midazolam zeigen, wenn es als Notfall-Vergleichspräparat verwendet wird.
Während in diese Studie nur Patienten aufgenommen werden, die sich vor einem orthopädischen Eingriff regionalen Blockaden unterziehen, können der klinische Nutzen und der Wert der größeren intravenösen Anfangsdosis von Lusedra für viele verschiedene überwachte Narkosebehandlungssituationen offensichtlich sein, die einen schnellen und effektiven Wirkungseintritt erfordern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen
- Mit einer regionalen Blockade vor der Operation
- Kann den Bewertungen und Verfahren zustimmen und sie abschließen
- Wenn weiblich, muss chirurgisch steril, postmenopausal oder nicht schwanger oder stillend sein und mindestens 1 Monat vor der Operation mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Statuskategorie P1 bis P4 des physikalischen Klassifikationssystems der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika, Opioiden oder Benzodiazepinen
- Injektion von Fentanylcitrat oder Midazolamhydrochlorid ist kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10 mg/kg Lusedra
10 mg/kg Lusedra initialer Bolus.
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10 mg/kg Bolus
Andere Namen:
6,5 mg/kg Bolus
Andere Namen:
Alle Patienten erhalten eine Einzeldosis Fentanyl i.v. (ungefähr 1 μg/kg, nicht zu überschreiten: 50 μg für Patienten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 6,5 mg/kg Lusedra
6,5 mg/kg Lusedra initialer Bolus.
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10 mg/kg Bolus
Andere Namen:
6,5 mg/kg Bolus
Andere Namen:
Alle Patienten erhalten eine Einzeldosis Fentanyl i.v. (ungefähr 1 μg/kg, nicht zu überschreiten: 50 μg für Patienten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo + Midazolam
Placebo-Anfangsbolus mit Midazolam-Dosis basierend auf dem Gewicht des Patienten
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Alle Patienten erhalten eine Einzeldosis Fentanyl i.v. (ungefähr 1 μg/kg, nicht zu überschreiten: 50 μg für Patienten
Andere Namen:
Placebo-Bolus plus Midazolam.
Die Midazolam-Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten: 1 mg für Patienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Minuten eine Sedierung erreichten
Zeitfenster: etwa 4 Minuten nach Verabreichung des ersten Bolus des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 4 Minuten nach der Verabreichung des ersten Bolus des Studienmedikaments eine Punktzahl auf der modifizierten Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala von weniger als oder gleich 4 erreichen und das Blockverfahren eingeleitet wird.
Die modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala reicht von 0 (reagiert nicht auf einen tiefen Reiz) bis 6 (aufgeregt).
Die Punktzahl 4 entspricht einer „lethargischen Reaktion auf einen in normaler Tonlage gesprochenen Namen“.
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etwa 4 Minuten nach Verabreichung des ersten Bolus des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Fospropofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-000721
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