Lusedra (фосфропофола динатрий) для седации от минимальной до умеренной при блокаде регионарной анестезии перед ортопедической операцией
25 июня 2012 г. обновлено: Mayo Clinic
Проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности болюсной дозы луседары (фосфропофола динатрия) 6,5 мг/кг или 10 мг/кг по сравнению с плацебо (с мидазоламом) для седации от минимальной до умеренной у пациентов, подвергающихся процедурной седации при регионарных Блокада анестезии перед ортопедической операцией
Как Lusedra сравнивается с текущим стандартом лечения (мидазолам) для минимальной и умеренной седации при регионарных блокадах анестезии перед ортопедической операцией?
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Исследование в целом направлено на установление превосходства однократной внутривенной болюсной дозы Луседары для рутинного использования в предоперационной региональной блокаде, что позволяет избежать более глубоких уровней седации и повышенного риска повреждения нервов у пациентов с чрезмерным седативным действием.
Более короткий период полувыведения луседара также должен демонстрировать превосходный профиль восстановления по сравнению с мидазоламом при использовании в качестве средства сравнения для экстренной помощи.
Хотя в это исследование будут включены только пациенты, перенесшие регионарные блокады перед ортопедической хирургией, клиническая полезность и ценность большей начальной внутривенной дозы Луседары могут быть очевидны для многих различных контролируемых анестезиологических ситуаций, требующих быстрого и эффективного начала действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая ортопедическая операция
- С регионарной блокадой перед операцией
- Способность давать согласие и завершать оценки и процедуры
- Если женщина, она должна быть хирургически стерильной, в постменопаузе, не беременной или кормящей грудью и использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до операции с отрицательным тестом мочи на беременность при скрининге.
- Статус системы физической классификации Американского общества анестезиологов от P1 до P4
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция или гиперчувствительность к любому анестетику, опиоидам или бензодиазепинам в анамнезе.
- Инъекция фентанилцитрата или инъекция гидрохлорида мидазолама противопоказаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг/кг луседара
Начальный болюс 10 мг/кг Луседары.
|
10 мг/кг болюс
Другие имена:
6,5 мг/кг болюс
Другие имена:
Все пациенты получат однократную дозу фентанила внутривенно (приблизительно 1 мкг/кг, но не более: 50 мкг для пациентов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 6,5 мг/кг лузедры
Начальный болюс 6,5 мг/кг Луседары.
|
10 мг/кг болюс
Другие имена:
6,5 мг/кг болюс
Другие имена:
Все пациенты получат однократную дозу фентанила внутривенно (приблизительно 1 мкг/кг, но не более: 50 мкг для пациентов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо + Мидазолам
Начальный болюс плацебо с дозой мидазолама в зависимости от массы тела пациента
|
Все пациенты получат однократную дозу фентанила внутривенно (приблизительно 1 мкг/кг, но не более: 50 мкг для пациентов).
Другие имена:
Плацебо болюс плюс мидазолам.
Доза мидазолама будет зависеть от веса пациента: 1 мг для пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших седации в течение 4 минут
Временное ограничение: примерно через 4 минуты после введения первого болюса исследуемого препарата
|
Процент пациентов, достигших балла по Модифицированной шкале оценки бдительности/седативного действия наблюдателя меньше или равного 4 и начавшей процедуру блокады в течение 4 минут после введения первого болюса исследуемого препарата.
Модифицированная шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя колеблется от 0 (не реагирует на глубокие раздражители) до 6 (возбуждение).
Оценка 4 соответствует «вялой реакции на имя, произнесенное нормальным тоном».
|
примерно через 4 минуты после введения первого болюса исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
- Фоспропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 10-000721
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортопедическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия