Lusedra（磷丙泊酚二钠）用于骨科手术前区域麻醉阻滞的最小至中度镇静
2012年6月25日 更新者：Mayo Clinic
一项前瞻性随机研究，以评估推注剂量 Lusedra（磷丙泊酚二钠）6.5 mg/kg 或 10 mg/kg 与安慰剂（使用咪达唑仑抢救）对接受区域程序镇静的患者进行最小到中度镇静的疗效和安全性骨科手术前的麻醉块
Lusedra 与目前的护理标准（咪达唑仑）相比，在骨科手术前区域麻醉块的最小到中度镇静方面如何？
研究概览
详细说明
总体而言，该研究旨在确定单次静脉推注 Lusedra 用于术前区域阻滞常规使用的优越性，避免更深层次的镇静和增加过度镇静个体神经损伤的风险。
当用作救援比较剂时，与咪达唑仑相比，Lusedra 较短的半衰期也应该表现出更好的恢复曲线。
虽然这项研究将只招募在骨科手术前接受局部阻滞的患者，但对于许多需要快速有效起效的不同监测麻醉护理麻醉管理情况，Lusedra 较大初始静脉给药的临床效用和价值可能是显而易见的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期骨科手术
- 术前局部阻滞
- 能够同意并完成评估和程序
- 如果是女性，则必须手术绝育、绝经后、未怀孕或未哺乳，并且在手术前至少 1 个月使用可接受的节育方法，筛查时尿妊娠试验阴性
- 美国麻醉医师学会身体分类系统状态类别 P1 至 P4
排除标准：
- 对任何麻醉剂、阿片类药物或苯二氮卓类药物有过敏反应或超敏反应史
- 枸橼酸芬太尼注射液或盐酸咪达唑仑注射液禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10 毫克/千克
10 mg/kg Lusedra 初始推注。
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10 毫克/千克推注
其他名称：
6.5 毫克/千克推注
其他名称：
所有患者将接受单剂量静脉注射芬太尼（约 1 μg/kg，不超过：患者 50 μg
其他名称：
|
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有源比较器：6.5 毫克/千克
6.5 mg/kg Lusedra 初始推注。
|
10 毫克/千克推注
其他名称：
6.5 毫克/千克推注
其他名称：
所有患者将接受单剂量静脉注射芬太尼（约 1 μg/kg，不超过：患者 50 μg
其他名称：
|
|
有源比较器：安慰剂 + 咪达唑仑
安慰剂初始剂量根据患者体重给予咪达唑仑剂量
|
所有患者将接受单剂量静脉注射芬太尼（约 1 μg/kg，不超过：患者 50 μg
其他名称：
安慰剂推注加咪达唑仑。
咪达唑仑的剂量将根据患者的体重而定：患者为 1 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者在 4 分钟内达到镇静的百分比
大体时间：第一次推注研究药物后约 4 分钟
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在第一次推注研究药物后 4 分钟内，达到改良的观察者警觉性/镇静量表评分小于或等于 4 分并开始阻断程序的患者百分比。
改进的观察者对警觉性/镇静量表的评估范围从 0（对深度刺激没有反应）到 6（激动）。
4 分等于“对以正常语调说出的名字反应迟钝”。
|
第一次推注研究药物后约 4 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月2日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月25日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磷丙泊酚二钠的临床试验
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Prove pharm完全的
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; OSI Pharmaceuticals完全的IIIB 期非小细胞肺癌 | 肺腺癌 | 复发性非小细胞肺癌 | IV 期非小细胞肺癌 | 细支气管肺泡癌 | 大细胞肺癌美国
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National Cancer Institute (NCI)完全的