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Lusedra (fospropofol disodique) pour la sédation minimale à modérée pour le bloc d'anesthésie régionale avant la chirurgie orthopédique

25 juin 2012 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude prospective randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dose bolus Lusedra (fospropofol disodique) 6,5 mg/kg ou 10 mg/kg par rapport à un placebo (avec midazolam Rescue) pour une sédation minimale à modérée chez les patients subissant une sédation procédurale pour Blocs d'anesthésie avant la chirurgie orthopédique

Comment Lusedra se compare-t-il à la norme de soins actuelle (midazolam) pour une sédation minimale à modérée pour les blocs d'anesthésie régionale avant une chirurgie orthopédique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'ensemble, l'étude vise à établir la supériorité d'une seule dose bolus intraveineuse de Lusedra pour une utilisation de routine dans les blocs régionaux préopératoires qui évite des niveaux de sédation plus profonds et un risque accru de lésions nerveuses chez un individu sous sédation excessive. La demi-vie plus courte de Lusedra devrait également démontrer un profil de récupération supérieur à celui du midazolam lorsqu'il est utilisé comme comparateur de secours. Bien que cette étude ne recrutera que des patients subissant des blocs régionaux avant la chirurgie orthopédique, l'utilité clinique et la valeur de la dose intraveineuse initiale plus importante de Lusedra peuvent être évidentes pour de nombreuses situations de gestion anesthésique surveillées nécessitant des effets rapides et efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie orthopédique élective
  • Avec un bloc régional avant la chirurgie
  • Capable de consentir et de compléter les évaluations et les procédures
  • S'il s'agit d'une femme, doit être chirurgicalement stérile, ménopausée ou non enceinte ou allaitante et utiliser une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant la chirurgie avec un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
  • Catégorie d'état du système de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists P1 à P4

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout agent anesthésique, opioïde ou benzodiazépine
  • Injection de citrate de fentanyl ou injection de chlorhydrate de midazolam contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg/kg Lusedra
Bolus initial de 10 mg/kg de Lusedra.
Médicament: Fospropofol disodique
Bolus de 10 mg/kg
Autres noms:
  • Lusedra
Médicament: Fospropofol disodique
Bolus de 6,5 mg/kg
Autres noms:
  • Lusedra
Médicament: Fentanyl
Tous les patients recevront une dose unique de fentanyl IV (environ 1 μg/kg à ne pas dépasser : 50 μg pour les patients
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
  • Sublimez
Comparateur actif: 6,5 mg/kg Lusedra
Bolus initial de 6,5 mg/kg de Lusedra.
Médicament: Fospropofol disodique
Bolus de 10 mg/kg
Autres noms:
  • Lusedra
Médicament: Fospropofol disodique
Bolus de 6,5 mg/kg
Autres noms:
  • Lusedra
Médicament: Fentanyl
Tous les patients recevront une dose unique de fentanyl IV (environ 1 μg/kg à ne pas dépasser : 50 μg pour les patients
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
  • Sublimez
Comparateur actif: Placebo + Midazolam
Bolus initial de placebo avec dose de midazolam en fonction du poids du patient
Médicament: Fentanyl
Tous les patients recevront une dose unique de fentanyl IV (environ 1 μg/kg à ne pas dépasser : 50 μg pour les patients
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
  • Sublimez
Médicament: Placebo + Midazolam
Bolus placebo plus midazolam. La dose de midazolam sera fonction du poids du patient : 1 mg pour les patients
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une sédation en 4 minutes
Délai: environ 4 minutes après l'administration du premier bolus du médicament à l'étude
Pourcentage de patients obtenant un score sur l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié inférieur ou égal à 4, et la procédure de blocage a débuté, dans les 4 minutes suivant l'administration du premier bolus du médicament à l'étude. L'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur modifié va de 0 (ne répond pas à un stimulus profond) à 6 (agité). Le score de 4 équivaut à "réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal".
environ 4 minutes après l'administration du premier bolus du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2010

Première publication (Estimation)

3 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-000721

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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