Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lusedra (fospropofolidinatrium) minimaaliseen tai kohtalaiseen sedaatioon alueelliseen anestesiablokkiin ennen ortopedista leikkausta

maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus bolusannoksen Lusedran (Fospropofol Disodium) 6,5 mg/kg tai 10 mg/kg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen (midatsolaamirescue) vähäisestä kohtalaiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään alueellista sedaatiota Anestesialohkot ennen ortopedista leikkausta

Miten Lusedra vertaa nykyiseen hoitotasoon (midatsolaami) minimaalisen tai kohtalaisen sedaatioon aluepuudutuksessa ennen ortopedista leikkausta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaisuudessaan tutkimuksen tavoitteena on selvittää Lusedran yksittäisen suonensisäisen bolusannoksen paremmuus rutiininomaiseen käyttöön ennen leikkausta tapahtuvissa alueellisissa lohkoissa, jolloin vältetään syvempi sedaatiotaso ja hermovaurion lisääntyminen ylisedatoidulla yksilöllä. Lusedran lyhyemmän puoliintumisajan pitäisi myös osoittaa ylivoimaista palautumisprofiilia kuin midatsolaami, kun sitä käytetään pelastusravinteena. Vaikka tähän tutkimukseen otetaan vain potilaat, joille tehdään alueellisia esteitä ennen ortopedista leikkausta, Lusedran suuremman laskimonsisäisen aloitusannoksen kliininen hyöty ja arvo voivat olla ilmeisiä monissa erilaisissa valvotuissa anestesiahoidon anestesian hoitotilanteissa, jotka edellyttävät nopeaa ja tehokasta vaikutusten alkamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa
  • Alueellinen esto ennen leikkausta
  • Pystyy hyväksymään ja suorittamaan arvioinnit ja menettelyt
  • Jos nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai ei raskaana tai imettävä ja käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen leikkausta ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  • American Society of Anesthesiologists Fyysisen luokitusjärjestelmän tilaluokka P1–P4

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin anestesialle, opioidille tai bentsodiatsepiinille
  • Fentanyylisitraatti-injektio tai midatsolaamihydrokloridi-injektio vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg/kg Lusedraa
10 mg/kg Lusedran alkubolus.
Lääke: Fospropofolidinatrium
10 mg/kg bolus
Muut nimet:
  • Lusedra
Lääke: Fospropofolidinatrium
6,5 mg/kg bolus
Muut nimet:
  • Lusedra
Lääke: Fentanyyli
Kaikki potilaat saavat kerta-annoksen IV fentanyyliä (noin 1 μg/kg, ei yli 50 μg potilaille
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
  • Sublimoi
Active Comparator: 6,5 mg/kg Lusedra
6,5 mg/kg Lusedran alkubolus.
Lääke: Fospropofolidinatrium
10 mg/kg bolus
Muut nimet:
  • Lusedra
Lääke: Fospropofolidinatrium
6,5 mg/kg bolus
Muut nimet:
  • Lusedra
Lääke: Fentanyyli
Kaikki potilaat saavat kerta-annoksen IV fentanyyliä (noin 1 μg/kg, ei yli 50 μg potilaille
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
  • Sublimoi
Active Comparator: Plasebo + midatsolaami
Plasebo-alkubolus ja midatsolaamiannos potilaan painon perusteella
Lääke: Fentanyyli
Kaikki potilaat saavat kerta-annoksen IV fentanyyliä (noin 1 μg/kg, ei yli 50 μg potilaille
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
  • Sublimoi
Lääke: Plasebo + midatsolaami
Plasebobolus plus midatsolaami. Midatsolaamin annos perustuu potilaan painoon: 1 mg potilaille
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sedaation 4 minuutissa
Aikaikkuna: noin 4 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen boluksen annon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat modifioidun tarkkailijan vireys-/sedaatioasteikon pistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4, ja lohkomenettely aloitettiin 4 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisen boluksen antamisesta. Muokatun tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikko vaihtelee 0:sta (ei reagoi syvään ärsykkeeseen) 6:een (levottomuus). Pistemäärä 4 on yhtä kuin "uniintunut vastaus nimeen, joka puhutaan normaalilla äänellä".
noin 4 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen boluksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-000721

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa