Lusedra (Fospropofol Disodium) para Sedação Mínima a Moderada para Bloqueio de Anestesia Regional Antes de Cirurgia Ortopédica
25 de junho de 2012 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo randomizado prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da dose em bolus de Lusedra (Fospropofol dissódico) 6,5 mg/kg ou 10 mg/kg versus um placebo (com resgate de midazolam) para sedação mínima a moderada em pacientes submetidos a procedimentos de sedação para regional Bloqueios anestésicos antes da cirurgia ortopédica
Como o Lusedra se compara ao tratamento padrão atual (midazolam) para sedação mínima a moderada para bloqueios de anestesia regional antes de cirurgia ortopédica?
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O estudo geral visa estabelecer a superioridade de uma única dose intravenosa em bolus de Lusedra para uso rotineiro em bloqueios regionais pré-operatórios que evita níveis mais profundos de sedação e aumento do risco de danos nos nervos em um indivíduo supersedado.
A meia-vida mais curta de Lusedra também deve demonstrar um perfil de recuperação superior em comparação com o midazolam quando usado como comparador de resgate.
Embora este estudo inclua apenas pacientes submetidos a bloqueios regionais antes de cirurgia ortopédica, a utilidade clínica e o valor de uma dosagem intravenosa inicial maior para Lusedra podem ser evidentes para muitas situações diferentes de manejo anestésico de cuidados anestésicos monitorados que requerem início rápido e eficaz dos efeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia ortopédica eletiva
- Com um bloqueio regional antes da cirurgia
- Capaz de consentir e concluir as avaliações e procedimentos
- Se for do sexo feminino, deve ser cirurgicamente estéril, estar na pós-menopausa ou não estar grávida ou amamentando e usar um método anticoncepcional aceitável por pelo menos 1 mês antes da cirurgia com teste de gravidez negativo na urina na triagem
- Categoria de status do Sistema de Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas P1 a P4
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer agente anestésico, opioide ou benzodiazepínico
- Injeção de citrato de fentanila ou injeção de cloridrato de midazolam contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 10 mg/kg Lusedra
Bolus inicial de 10 mg/kg de Lusedra.
|
10 mg/kg em bolus
Outros nomes:
6,5 mg/kg em bolus
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão uma dose única de fentanil IV (aproximadamente 1 μg/kg sem exceder: 50 μg para pacientes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 6,5 mg/kg Lusedra
Bolus inicial de 6,5 mg/kg de Lusedra.
|
10 mg/kg em bolus
Outros nomes:
6,5 mg/kg em bolus
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão uma dose única de fentanil IV (aproximadamente 1 μg/kg sem exceder: 50 μg para pacientes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placebo + Midazolam
Bolus inicial de placebo com dose de midazolam com base no peso do paciente
|
Todos os pacientes receberão uma dose única de fentanil IV (aproximadamente 1 μg/kg sem exceder: 50 μg para pacientes
Outros nomes:
Placebo em bolus mais midazolam.
A dose de midazolam será baseada no peso do paciente: 1 mg para pacientes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a sedação em 4 minutos
Prazo: aproximadamente 4 minutos após a administração do primeiro bolus da droga do estudo
|
Porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação na Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador Modificado menor ou igual a 4, e o procedimento de bloqueio iniciado, dentro de 4 minutos após a administração do primeiro bolus da droga do estudo.
A Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado varia de 0 (não responde a estímulos profundos) a 6 (agitado).
A pontuação de 4 é igual a "resposta letárgica ao nome falado em tom normal".
|
aproximadamente 4 minutos após a administração do primeiro bolus da droga do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Fospropofol
Outros números de identificação do estudo
- 10-000721
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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