정형외과 수술 전 국소 마취 차단을 위한 최소에서 중등도 진정을 위한 Lusedra(Fospropofol Disodium)
2012년 6월 25일 업데이트: Mayo Clinic
국부적으로 시술 진정을 받는 환자의 최소-중간 진정에 대한 위약(Midazolam 구조 포함)에 대한 볼루스 용량 Lusedra(Fospropofol Disodium) 6.5mg/kg 또는 10mg/kg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구 정형외과 수술 전 마취 차단
Lusedra는 정형외과 수술 전 국소 마취 차단을 위한 최소에서 중등도의 진정을 위한 현재 치료 표준(midazolam)과 어떻게 비교됩니까?
연구 개요
상세 설명
전반적인 연구는 과다 진정된 개인의 더 깊은 수준의 진정 및 신경 손상 위험 증가를 피하는 수술 전 국소 블록에서 일상적인 사용을 위한 루세드라의 단일 정맥 볼루스 용량의 우월성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
Lusedra의 반감기가 더 짧기 때문에 구조 대조약으로 사용할 때 midazolam에 비해 우수한 회복 프로필을 보여야 합니다.
이 연구는 정형외과 수술 전에 국소 블록을 겪고 있는 환자만을 등록하지만, 루세드라에 대한 더 많은 초기 정맥 투여의 임상적 유용성과 가치는 신속하고 효과적인 효과 발현이 필요한 다양한 모니터링 마취 관리 마취 관리 상황에서 분명할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 정형 외과 수술을 받고
- 수술 전 국소 블록으로
- 평가 및 절차에 동의하고 완료할 수 있음
- 여성의 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성으로 수술 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- American Society of Anesthesiologists 신체 분류 시스템 상태 범주 P1 ~ P4
제외 기준:
- 마취제, 오피오이드 또는 벤조디아제핀에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- Fentanyl citrate 주사 또는 midazolam hydrochloride 주사 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10 mg/kg 루세드라
10 mg/kg Lusedra 초기 볼루스.
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10mg/kg 볼루스
다른 이름들:
6.5mg/kg 볼루스
다른 이름들:
모든 환자는 IV 펜타닐의 단일 용량(약 1μg/kg을 초과하지 않음: 환자의 경우 50μg)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 6.5 mg/kg 루세드라
6.5 mg/kg Lusedra 초기 볼루스.
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10mg/kg 볼루스
다른 이름들:
6.5mg/kg 볼루스
다른 이름들:
모든 환자는 IV 펜타닐의 단일 용량(약 1μg/kg을 초과하지 않음: 환자의 경우 50μg)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 미다졸람
환자의 체중을 기준으로 미다졸람 용량을 포함한 위약 초기 볼루스
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모든 환자는 IV 펜타닐의 단일 용량(약 1μg/kg을 초과하지 않음: 환자의 경우 50μg)을 받습니다.
다른 이름들:
플라시보 볼루스 + 미다졸람.
미다졸람의 용량은 환자의 체중에 따라 결정됩니다: 환자의 경우 1mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4분 이내에 진정을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 볼루스 투여 후 약 4분
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연구 약물의 첫 번째 볼루스 투여 후 4분 이내에 수정된 관찰자의 각성도/진정 척도 점수가 4 이하이고 차단 절차가 시작된 환자의 백분율.
수정된 관찰자의 경보/진정 척도 범위는 0(깊은 자극에 반응하지 않음)에서 6(초조함)까지입니다.
4점은 "정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응"과 같습니다.
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연구 약물의 첫 번째 볼루스 투여 후 약 4분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-000721
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