- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01195103
Lusedra (Fospropofol disodico) per la sedazione da minima a moderata per il blocco dell'anestesia regionale prima della chirurgia ortopedica
25 giugno 2012 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose in bolo di lusedra (fospropofol disodico) 6,5 mg/kg o 10 mg/kg rispetto a un placebo (con salvataggio di midazolam) per la sedazione da minima a moderata in pazienti sottoposti a sedazione procedurale per Blocchi di anestesia prima della chirurgia ortopedica
Come si confronta Lusedra con l'attuale standard di cura (midazolam) per la sedazione da minima a moderata per i blocchi dell'anestesia regionale prima della chirurgia ortopedica?
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio nel suo complesso mira a stabilire la superiorità di una singola dose in bolo endovenoso di Lusedra per l'uso di routine nei blocchi regionali preoperatori che evita livelli più profondi di sedazione e un aumento del rischio di danni ai nervi in un individuo eccessivamente sedato.
L'emivita più breve di Lusedra dovrebbe inoltre dimostrare un profilo di recupero superiore rispetto a midazolam quando utilizzato come farmaco di confronto per il soccorso.
Mentre questo studio arruolerà solo pazienti sottoposti a blocchi regionali prima della chirurgia ortopedica, l'utilità clinica e il valore del dosaggio endovenoso iniziale più elevato per Lusedra possono essere evidenti per molte diverse situazioni di gestione dell'anestesia per la cura dell'anestesia monitorata che richiedono un inizio rapido ed efficace degli effetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia ortopedica elettiva
- Con un blocco regionale prima dell'intervento
- In grado di acconsentire e completare le valutazioni e le procedure
- Se femmina, deve essere chirurgicamente sterile, in postmenopausa o non incinta o in allattamento e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 1 mese prima dell'intervento chirurgico con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
- Categoria di stato del sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists da P1 a P4
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico, oppioide o benzodiazepina
- L'iniezione di fentanil citrato o l'iniezione di midazolam idrocloruro è controindicata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lusedra 10 mg/kg
Bolo iniziale di 10 mg/kg di Lusedra.
|
10 mg/kg in bolo
Altri nomi:
6,5 mg/kg in bolo
Altri nomi:
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di fentanil EV (circa 1 μg/kg da non superare: 50 μg per i pazienti
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Lusedra 6,5 mg/kg
Bolo iniziale di 6,5 mg/kg di Lusedra.
|
10 mg/kg in bolo
Altri nomi:
6,5 mg/kg in bolo
Altri nomi:
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di fentanil EV (circa 1 μg/kg da non superare: 50 μg per i pazienti
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Placebo + Midazolam
Bolo iniziale di placebo con dose di midazolam in base al peso del paziente
|
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di fentanil EV (circa 1 μg/kg da non superare: 50 μg per i pazienti
Altri nomi:
Bolo di placebo più midazolam.
La dose di midazolam sarà basata sul peso del paziente: 1 mg per i pazienti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che ottengono la sedazione entro 4 minuti
Lasso di tempo: circa 4 minuti dopo la somministrazione del primo bolo del farmaco oggetto dello studio
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio della scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore modificato inferiore o uguale a 4 e la procedura di blocco è stata avviata, entro 4 minuti dalla somministrazione del primo bolo del farmaco oggetto dello studio.
La scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore modificato va da 0 (non risponde allo stimolo profondo) a 6 (agitato).
Il punteggio di 4 equivale a "risposta letargica al nome pronunciato con tono normale".
|
circa 4 minuti dopo la somministrazione del primo bolo del farmaco oggetto dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Fospropofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-000721
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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