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Lusedra (Fospropofol disodico) per la sedazione da minima a moderata per il blocco dell'anestesia regionale prima della chirurgia ortopedica

25 giugno 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose in bolo di lusedra (fospropofol disodico) 6,5 mg/kg o 10 mg/kg rispetto a un placebo (con salvataggio di midazolam) per la sedazione da minima a moderata in pazienti sottoposti a sedazione procedurale per Blocchi di anestesia prima della chirurgia ortopedica

Come si confronta Lusedra con l'attuale standard di cura (midazolam) per la sedazione da minima a moderata per i blocchi dell'anestesia regionale prima della chirurgia ortopedica?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio nel suo complesso mira a stabilire la superiorità di una singola dose in bolo endovenoso di Lusedra per l'uso di routine nei blocchi regionali preoperatori che evita livelli più profondi di sedazione e un aumento del rischio di danni ai nervi in ​​un individuo eccessivamente sedato. L'emivita più breve di Lusedra dovrebbe inoltre dimostrare un profilo di recupero superiore rispetto a midazolam quando utilizzato come farmaco di confronto per il soccorso. Mentre questo studio arruolerà solo pazienti sottoposti a blocchi regionali prima della chirurgia ortopedica, l'utilità clinica e il valore del dosaggio endovenoso iniziale più elevato per Lusedra possono essere evidenti per molte diverse situazioni di gestione dell'anestesia per la cura dell'anestesia monitorata che richiedono un inizio rapido ed efficace degli effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia ortopedica elettiva
  • Con un blocco regionale prima dell'intervento
  • In grado di acconsentire e completare le valutazioni e le procedure
  • Se femmina, deve essere chirurgicamente sterile, in postmenopausa o non incinta o in allattamento e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 1 mese prima dell'intervento chirurgico con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • Categoria di stato del sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists da P1 a P4

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico, oppioide o benzodiazepina
  • L'iniezione di fentanil citrato o l'iniezione di midazolam idrocloruro è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lusedra 10 mg/kg
Bolo iniziale di 10 mg/kg di Lusedra.
10 mg/kg in bolo
Altri nomi:
  • Lusedra
6,5 mg/kg in bolo
Altri nomi:
  • Lusedra
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di fentanil EV (circa 1 μg/kg da non superare: 50 μg per i pazienti
Altri nomi:
  • Fentanil Citrato
  • Sublimare
Comparatore attivo: Lusedra 6,5 ​​mg/kg
Bolo iniziale di 6,5 mg/kg di Lusedra.
10 mg/kg in bolo
Altri nomi:
  • Lusedra
6,5 mg/kg in bolo
Altri nomi:
  • Lusedra
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di fentanil EV (circa 1 μg/kg da non superare: 50 μg per i pazienti
Altri nomi:
  • Fentanil Citrato
  • Sublimare
Comparatore attivo: Placebo + Midazolam
Bolo iniziale di placebo con dose di midazolam in base al peso del paziente
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di fentanil EV (circa 1 μg/kg da non superare: 50 μg per i pazienti
Altri nomi:
  • Fentanil Citrato
  • Sublimare
Bolo di placebo più midazolam. La dose di midazolam sarà basata sul peso del paziente: 1 mg per i pazienti
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la sedazione entro 4 minuti
Lasso di tempo: circa 4 minuti dopo la somministrazione del primo bolo del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio della scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore modificato inferiore o uguale a 4 e la procedura di blocco è stata avviata, entro 4 minuti dalla somministrazione del primo bolo del farmaco oggetto dello studio. La scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore modificato va da 0 (non risponde allo stimolo profondo) a 6 (agitato). Il punteggio di 4 equivale a "risposta letargica al nome pronunciato con tono normale".
circa 4 minuti dopo la somministrazione del primo bolo del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia ortopedica

Prove cliniche su Fospropofol disodico

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