Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lusedra (fospropofoldinatrium) voor minimale tot matige sedatie voor regionale anesthesieblokkade voorafgaand aan orthopedische chirurgie

25 juni 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een prospectieve, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van bolusdosis Lusedra (fospropofoldinatrium) 6,5 mg/kg of 10 mg/kg versus een placebo (met midazolam-rescue) voor minimale tot matige sedatie bij patiënten die procedurele sedatie ondergaan voor regionale Anesthesie blokkeert voorafgaand aan orthopedische chirurgie

Hoe verhoudt Lusedra zich tot de huidige zorgstandaard (midazolam) voor minimale tot matige sedatie voor regionale anesthesieblokkades voorafgaand aan orthopedische chirurgie?

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek in het algemeen is gericht op het vaststellen van de superioriteit van een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis Lusedra voor routinematig gebruik bij preoperatieve regionale blokkades die diepere niveaus van sedatie en verhoogd risico op zenuwbeschadiging bij een persoon met oversedatie vermijden. De kortere halfwaardetijd van Lusedra zou ook een superieur herstelprofiel moeten laten zien in vergelijking met midazolam bij gebruik als reddingscomparator. Hoewel deze studie alleen patiënten zal inschrijven die regionale blokkades ondergaan voorafgaand aan orthopedische chirurgie, kan het klinische nut en de waarde van de grotere initiële intraveneuze dosering van Lusedra duidelijk zijn voor veel verschillende anesthesiezorgsituaties onder anesthesie waarbij een snel en effectief begin van de effecten vereist is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve orthopedische operatie ondergaan
  • Met een regionaal blok voorafgaand aan de operatie
  • In staat om de beoordelingen en procedures goed te keuren en af ​​te ronden
  • Als vrouw, moet chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of niet zwanger zijn of borstvoeding geven en een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de operatie met een negatieve zwangerschapstest in de urine bij screening
  • American Society of Anesthesiologists Physical Classification System statuscategorie P1 tot P4

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een anestheticum, opioïde of benzodiazepine
  • Fentanylcitraat-injectie of midazolam-hydrocholoride-injectie gecontra-indiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mg/kg Lusedra
10 mg/kg Lusedra initiële bolus.
Geneesmiddel: Fospropofol-dinatrium
Bolus van 10 mg/kg
Andere namen:
  • Lusedra
Geneesmiddel: Fospropofol-dinatrium
Bolus van 6,5 mg/kg
Andere namen:
  • Lusedra
Geneesmiddel: Fentanyl
Alle patiënten krijgen een enkele dosis intraveneus fentanyl (ongeveer 1 μg/kg mag niet hoger zijn dan: 50 μg voor patiënten
Andere namen:
  • Fentanyl Citraat
  • Sublimeren
Actieve vergelijker: 6,5 mg/kg Lusedra
6,5 mg/kg Lusedra initiële bolus.
Geneesmiddel: Fospropofol-dinatrium
Bolus van 10 mg/kg
Andere namen:
  • Lusedra
Geneesmiddel: Fospropofol-dinatrium
Bolus van 6,5 mg/kg
Andere namen:
  • Lusedra
Geneesmiddel: Fentanyl
Alle patiënten krijgen een enkele dosis intraveneus fentanyl (ongeveer 1 μg/kg mag niet hoger zijn dan: 50 μg voor patiënten
Andere namen:
  • Fentanyl Citraat
  • Sublimeren
Actieve vergelijker: Placebo + Midazolam
Placebo initiële bolus met dosis midazolam op basis van het gewicht van de patiënt
Geneesmiddel: Fentanyl
Alle patiënten krijgen een enkele dosis intraveneus fentanyl (ongeveer 1 μg/kg mag niet hoger zijn dan: 50 μg voor patiënten
Andere namen:
  • Fentanyl Citraat
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Placebo + Midazolam
Placebobolus plus midazolam. De dosis midazolam wordt gebaseerd op het gewicht van de patiënt: 1 mg voor patiënten
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat binnen 4 minuten sedatie bereikt
Tijdsspanne: ongeveer 4 minuten na toediening van de eerste bolus van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage patiënten dat een Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale-score van minder dan of gelijk aan 4 behaalt en de blokkeringsprocedure startte, binnen 4 minuten na toediening van de eerste bolus van het onderzoeksgeneesmiddel. De Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale loopt van 0 (reageert niet op diepe prikkels) tot 6 (geagiteerd). De score van 4 is gelijk aan "lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken".
ongeveer 4 minuten na toediening van de eerste bolus van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-000721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische operatie

Klinische onderzoeken op Fospropofol-dinatrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren