Lusedra (fospropofol disódico) para la sedación mínima a moderada para el bloqueo de anestesia regional antes de la cirugía ortopédica
25 de junio de 2012 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la dosis en bolo de Lusedra (fospropofol disódico) de 6,5 mg/kg o 10 mg/kg frente a un placebo (con rescate de midazolam) para la sedación de mínima a moderada en pacientes sometidos a sedación de procedimiento para Bloques de anestesia previos a la cirugía ortopédica
¿Cómo se compara Lusedra con el estándar de atención actual (midazolam) para la sedación de mínima a moderada para bloqueos de anestesia regional antes de la cirugía ortopédica?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio en general tiene como objetivo establecer la superioridad de una dosis única en bolo intravenoso de Lusedra para uso de rutina en bloqueos regionales preoperatorios que evita niveles más profundos de sedación y un mayor riesgo de daño nervioso en un individuo con exceso de sedación.
La vida media más corta de Lusedra también debería demostrar un perfil de recuperación superior en comparación con midazolam cuando se usa como comparador de rescate.
Si bien este estudio solo inscribirá a pacientes que se sometan a bloqueos regionales antes de la cirugía ortopédica, la utilidad clínica y el valor de la dosis intravenosa inicial más grande de Lusedra pueden ser evidentes para muchas situaciones diferentes de manejo anestésico de atención anestésica monitoreada que requieren un inicio rápido y eficaz de los efectos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía ortopédica electiva
- Con bloqueo regional previo a la cirugía
- Capaz de dar su consentimiento y completar las evaluaciones y procedimientos
- Si es mujer, debe ser estéril quirúrgicamente, posmenopáusica o no estar embarazada o amamantando y usar un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes de la cirugía con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
- Estado del sistema de clasificación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos categoría P1 a P4
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier agente anestésico, opioide o benzodiazepina
- La inyección de citrato de fentanilo o la inyección de clorhidrato de midazolam están contraindicadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 10 mg/kg Lusedra
Bolo inicial de 10 mg/kg de Lusedra.
|
Bolo de 10 mg/kg
Otros nombres:
Bolo de 6,5 mg/kg
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán una dosis única de fentanilo IV (aproximadamente 1 μg/kg sin exceder: 50 μg para pacientes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 6,5 mg/kg Lusedra
Bolo inicial de 6,5 mg/kg de Lusedra.
|
Bolo de 10 mg/kg
Otros nombres:
Bolo de 6,5 mg/kg
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán una dosis única de fentanilo IV (aproximadamente 1 μg/kg sin exceder: 50 μg para pacientes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo + Midazolam
Bolo inicial de placebo con dosis de midazolam en función del peso del paciente
|
Todos los pacientes recibirán una dosis única de fentanilo IV (aproximadamente 1 μg/kg sin exceder: 50 μg para pacientes
Otros nombres:
Bolo de placebo más midazolam.
La dosis de midazolam se basará en el peso del paciente: 1 mg para pacientes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la sedación en 4 minutos
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 minutos después de la administración del primer bolo del fármaco del estudio
|
Porcentaje de pacientes que lograron una puntuación en la Escala de Sedación/Evaluación del Observador Modificada inferior o igual a 4, y se inició el procedimiento de bloqueo, dentro de los 4 minutos posteriores a la administración del primer bolo del fármaco del estudio.
La Escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador Modificado varía de 0 (no responde a estímulos profundos) a 6 (agitado).
La puntuación de 4 equivale a "respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal".
|
aproximadamente 4 minutos después de la administración del primer bolo del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Fospropofol
Otros números de identificación del estudio
- 10-000721
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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