Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lusedra (foszpropofol-dinátrium) a minimálistól közepesig terjedő szedációhoz regionális érzéstelenítési blokkoláshoz ortopédiai műtét előtt

2012. június 25. frissítette: Mayo Clinic

Prospektív randomizált vizsgálat a 6,5 ​​mg/kg vagy 10 mg/kg bolusadagos Lusedra (foszpropofol-dinátrium) hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben (midazolám mentesítéssel) a minimálistól mérsékeltig terjedő szedációra regionális szedáció alatt álló betegeknél Érzéstelenítési blokkok ortopédiai műtét előtt

Hogyan viszonyul a Lusedra az ortopédiai műtét előtti regionális érzéstelenítési blokkok minimális vagy közepes szedációjának jelenlegi standardjához (midazolam)?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat összességében a Lusedra egyszeri intravénás bolusdózisának felsőbbrendűségét célozza rutinszerű alkalmazásra a műtét előtti regionális blokkokban, ami elkerüli a mélyebb szedációt és az idegkárosodás fokozott kockázatát egy túlzottan szedált egyénben. A Lusedra rövidebb felezési ideje szintén jobb felépülési profilt mutat a midazolámhoz képest, ha mentési összehasonlító szerként használják. Míg ebbe a vizsgálatba csak az ortopédiai műtét előtt regionális blokkokon átesett betegeket vonnak be, a Lusedra nagyobb kezdeti intravénás adagjának klinikai hasznossága és értéke nyilvánvaló lehet számos különböző, monitorozott anesztézia kezelési érzéstelenítő kezelési helyzetében, amelyek gyors és hatékony hatáskifejlődést igényelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív ortopédiai műtéten esik át
  • Műtét előtti regionális blokkal
  • Képes az értékelések és eljárások jóváhagyására és elvégzésére
  • Ha nő, műtétileg sterilnek, menopauza után kell lennie, vagy nem terhes vagy szoptató, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a műtét előtt legalább 1 hónapig, a szűréskor negatív vizelet terhességi teszttel.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai osztályozási rendszer állapota P1-től P4-ig

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység bármely érzéstelenítővel, opioiddal vagy benzodiazepinnel szemben
  • Fentanil-citrát injekció vagy midazolam-hidroklorid injekció ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg/kg Lusedra
10 mg/kg Lusedra kezdeti bolus.
Drog: Foszpropofol-dinátrium
10 mg/kg bólus
Más nevek:
  • Lusedra
Drog: Foszpropofol-dinátrium
6,5 mg/kg bólus
Más nevek:
  • Lusedra
Drog: Fentanil
Minden beteg egyetlen adag IV fentanilt kap (körülbelül 1 μg/ttkg, de nem haladhatja meg: 50 μg a betegeknél
Más nevek:
  • Fentanil-citrát
  • Szublimálni
Aktív összehasonlító: 6,5 mg/kg Lusedra
6,5 mg/kg Lusedra kezdeti bolus.
Drog: Foszpropofol-dinátrium
10 mg/kg bólus
Más nevek:
  • Lusedra
Drog: Foszpropofol-dinátrium
6,5 mg/kg bólus
Más nevek:
  • Lusedra
Drog: Fentanil
Minden beteg egyetlen adag IV fentanilt kap (körülbelül 1 μg/ttkg, de nem haladhatja meg: 50 μg a betegeknél
Más nevek:
  • Fentanil-citrát
  • Szublimálni
Aktív összehasonlító: Placebo + Midazolam
Placebo kezdeti bolus a midazolám adagjával a beteg testsúlya alapján
Drog: Fentanil
Minden beteg egyetlen adag IV fentanilt kap (körülbelül 1 μg/ttkg, de nem haladhatja meg: 50 μg a betegeknél
Más nevek:
  • Fentanil-citrát
  • Szublimálni
Drog: Placebo + Midazolam
Placebo bolus plusz midazolam. A midazolám adagja a beteg testtömegétől függ: 1 mg a betegek számára
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4 percen belül szedációt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 4 perccel a vizsgálati gyógyszer első bólusának beadása után
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgált gyógyszer első bólusának beadását követő 4 percen belül a módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála pontszámot elérik, és a blokkolási eljárás megkezdődött. A módosított megfigyelő éberség/nyugtatás skála 0-tól (nem reagál a mély ingerekre) 6-ig (izgatott). A 4-es pontszám „letargikus válasz a normál hangon kimondott névre”.
körülbelül 4 perccel a vizsgálati gyógyszer első bólusának beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-000721

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ortopédiai műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel