Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lusedra (fospropofol disodowy) do minimalnej lub umiarkowanej sedacji w przypadku blokady znieczulenia regionalnego przed operacją ortopedyczną

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego Lusedra (fospropofolu disodowego) w bolusie 6,5 mg/kg lub 10 mg/kg w porównaniu z placebo (z dodatkiem midazolamu) w przypadku minimalnej do umiarkowanej sedacji u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej z regionalnego Blokady anestezjologiczne przed operacją ortopedyczną

Jak lek Lusedra wypada w porównaniu z obecnym standardem leczenia (midazolam) w zakresie minimalnej do umiarkowanej sedacji w blokadach znieczulenia regionalnego przed zabiegami ortopedycznymi?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu ustalenie wyższości pojedynczego dożylnego bolusa preparatu Lusedra do rutynowego stosowania w przedoperacyjnych blokadach regionalnych, które pozwalają uniknąć głębszych poziomów sedacji i zwiększonego ryzyka uszkodzenia nerwów u osób poddanych nadmiernej sedacji. Krótszy okres półtrwania preparatu Lusedra powinien również wykazywać lepszy profil powrotu do zdrowia w porównaniu z midazolamem stosowanym jako lek porównawczy doraźny. Chociaż do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci poddawani blokadom regionalnym przed operacją ortopedyczną, użyteczność kliniczna i wartość większej początkowej dawki dożylnej produktu Lusedra może być ewidentna w wielu różnych monitorowanych sytuacjach związanych z zarządzaniem anestezjologicznym, wymagających szybkiego i skutecznego początku działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planową operację ortopedyczną
  • Z blokadą regionalną przed operacją
  • Potrafi wyrazić zgodę i zakończyć oceny i procedury
  • Jeśli kobieta, musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie, nie być w ciąży ani nie karmić piersią i stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 1 miesiąc przed operacją z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Kategoria statusu systemu klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od P1 do P4

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek znieczulający, opioid lub benzodiazepinę
  • Wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu lub wstrzyknięcie chlorowodorku midazolamu jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg/kg masy ciała
10 mg/kg masy ciała produktu leczniczego Lusedra w bolusie początkowym.
Lek: Fospropofol disodowy
Bolus 10 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Lusedra
Lek: Fospropofol disodowy
Bolus 6,5 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Lusedra
Lek: Fentanyl
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę fentanylu dożylnie (około 1 μg/kg, nie więcej niż: 50 μg dla pacjentów
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
  • Sublimować
Aktywny komparator: 6,5 mg/kg produktu leczniczego Lusedra
6,5 mg/kg masy ciała produktu leczniczego Lusedra w bolusie początkowym.
Lek: Fospropofol disodowy
Bolus 10 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Lusedra
Lek: Fospropofol disodowy
Bolus 6,5 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Lusedra
Lek: Fentanyl
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę fentanylu dożylnie (około 1 μg/kg, nie więcej niż: 50 μg dla pacjentów
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
  • Sublimować
Aktywny komparator: Placebo + Midazolam
Początkowy bolus placebo z dawką midazolamu zależną od masy ciała pacjenta
Lek: Fentanyl
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę fentanylu dożylnie (około 1 μg/kg, nie więcej niż: 50 μg dla pacjentów
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
  • Sublimować
Lek: Placebo + Midazolam
Bolus placebo plus midazolam. Dawka midazolamu będzie uzależniona od masy ciała pacjenta: 1 mg dla pacjentów
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających sedację w ciągu 4 minut
Ramy czasowe: około 4 minuty po podaniu pierwszego bolusa badanego leku
Odsetek pacjentów osiągających wynik w Zmodyfikowanej Obserwacyjnej Skali Oceny Czujności/Sedacji mniejszy lub równy 4 i rozpoczętą procedurę blokady w ciągu 4 minut od podania pierwszego bolusa badanego leku. Zmodyfikowana Skala Oceny Czujności/Sedacji Obserwatora mieści się w zakresie od 0 (brak reakcji na bodziec głęboki) do 6 (pobudzenie). Wynik 4 oznacza „ospałą reakcję na imię wypowiedziane normalnym tonem”.
około 4 minuty po podaniu pierwszego bolusa badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-000721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fospropofol disodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj