Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lusedra (Fospropofol Dinatrium) för minimal till måttlig sedering för regional anestesiblockering före ortopedisk kirurgi

25 juni 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic

En prospektiv randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av bolusdos Lusedra (Fospropofol Dinatrium) 6,5 mg/kg eller 10 mg/kg kontra placebo (med Midazolam Rescue) för minimal till måttlig sedering hos patienter som genomgår procedurell sedering för regional Anestesiblockad före ortopedisk kirurgi

Hur är Lusedra jämfört med nuvarande standard för vård (midazolam) för minimal till måttlig sedering för regionala anestesiblockeringar före ortopedisk kirurgi?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den övergripande studien syftar till att fastställa överlägsenheten hos en enstaka intravenös bolusdos av Lusedra för rutinmässig användning i preoperativa regionala block som undviker djupare nivåer av sedering och ökad risk för nervskador hos en översederad individ. Den kortare halveringstiden för Lusedra bör också visa en överlägsen återhämtningsprofil jämfört med midazolam när det används som räddningskomparator. Även om denna studie endast kommer att inkludera patienter som genomgår regionala blockeringar före ortopedisk kirurgi, kan den kliniska nyttan och värdet av den större initiala intravenösa dosen för Lusedra vara uppenbar för många olika övervakade anestesibehandlingssituationer för anestesivård som kräver snabb och effektiv effektstart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv ortopedisk kirurgi
  • Med ett regionalt block inför operation
  • Kunna samtycka och slutföra bedömningar och procedurer
  • Om kvinnan, måste vara kirurgiskt steril, postmenopausal, eller inte gravid eller ammande och använda en acceptabel preventivmetod i minst 1 månad före operation med negativt uringraviditetstest vid screening
  • American Society of Anesthesiologists Physical Classification System status kategori P1 till P4

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergisk reaktion eller överkänslighet mot något anestesimedel, opioid eller bensodiazepin
  • Fentanylcitratinjektion eller midazolamhydrokloridinjektion kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mg/kg Lusedra
10 mg/kg Lusedra initial bolus.
Läkemedel: Fospropofol dinatrium
10 mg/kg bolus
Andra namn:
  • Lusedra
Läkemedel: Fospropofol dinatrium
6,5 mg/kg bolus
Andra namn:
  • Lusedra
Läkemedel: Fentanyl
Alla patienter kommer att få en engångsdos av IV fentanyl (cirka 1 μg/kg att inte överstiga: 50 μg för patienter
Andra namn:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimaze
Aktiv komparator: 6,5 mg/kg Lusedra
6,5 mg/kg Lusedra initial bolus.
Läkemedel: Fospropofol dinatrium
10 mg/kg bolus
Andra namn:
  • Lusedra
Läkemedel: Fospropofol dinatrium
6,5 mg/kg bolus
Andra namn:
  • Lusedra
Läkemedel: Fentanyl
Alla patienter kommer att få en engångsdos av IV fentanyl (cirka 1 μg/kg att inte överstiga: 50 μg för patienter
Andra namn:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimaze
Aktiv komparator: Placebo + Midazolam
Placebo initial bolus med dos av midazolam baserat på patientens vikt
Läkemedel: Fentanyl
Alla patienter kommer att få en engångsdos av IV fentanyl (cirka 1 μg/kg att inte överstiga: 50 μg för patienter
Andra namn:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimaze
Läkemedel: Placebo + Midazolam
Placebobolus plus midazolam. Dosen av midazolam kommer att baseras på patientens vikt: 1 mg för patienter
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår sedering inom 4 minuter
Tidsram: cirka 4 minuter efter administrering av första bolus av studieläkemedlet
Procentandel av patienter som uppnår en modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedationsskala som är mindre än eller lika med 4, och blockeringsproceduren initieras inom 4 minuter efter administreringen av den första bolusen av studieläkemedlet. Den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskalan sträcker sig från 0 (reagerar inte på djupa stimulanser) till 6 (upprörd). Poängen 4 är lika med "slö reaktion på namn som talas i normal ton."
cirka 4 minuter efter administrering av första bolus av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2010

Första postat (Uppskatta)

3 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-000721

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortopedisk kirurgi

Kliniska prövningar på Fospropofol dinatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera