Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lusedra (Fospropofol dinatrium) til minimal til moderat sedation til regional anæstesiblok før ortopædkirurgi

25. juni 2012 opdateret af: Mayo Clinic

En prospektiv randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bolus-dosis Lusedra (Fospropofol Dinatrium) 6,5 mg/kg eller 10 mg/kg versus en placebo (med Midazolam Rescue) til minimal til moderat sedation hos patienter, der gennemgår procedurel sedering til regional Anæstesiblokeringer før ortopædkirurgi

Hvordan er Lusedra sammenlignet med den nuværende standard for pleje (midazolam) for minimal til moderat sedation for regionale anæstesiblokke før ortopædkirurgi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har som helhed til formål at fastslå overlegenheden af ​​en enkelt intravenøs bolusdosis af Lusedra til rutinemæssig brug i præoperative regionale blokke, der undgår dybere niveauer af sedation og øget risiko for nerveskade hos et oversederet individ. Den kortere halveringstid af Lusedra bør også vise en overlegen restitutionsprofil sammenlignet med midazolam, når det bruges som en redningskomparator. Selvom denne undersøgelse kun vil inkludere patienter, der gennemgår regionale blokeringer før ortopædkirurgi, kan den kliniske nytte og værdi af den større initiale intravenøse dosering for Lusedra være tydelig for mange forskellige overvågede anæstesibehandlingssituationer, der kræver hurtig og effektiv indtræden af ​​virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv ortopædkirurgi
  • Med en regional blokering før operationen
  • Kunne give samtykke og gennemføre vurderinger og procedurer
  • Hvis kvinden skal være kirurgisk steril, postmenopausal eller ikke gravid eller ammende og bruge en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før operationen med en negativ uringraviditetstest ved screening
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klassifikationssystem status kategori P1 til P4

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ethvert anæstesimiddel, opioid eller benzodiazepin
  • Fentanylcitratinjektion eller midazolamhydrocholoridinjektion kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg/kg Lusedra
10 mg/kg Lusedra initial bolus.
Medicin: Fospropofol dinatrium
10 mg/kg bolus
Andre navne:
  • Lusedra
Medicin: Fospropofol dinatrium
6,5 mg/kg bolus
Andre navne:
  • Lusedra
Medicin: Fentanyl
Alle patienter vil modtage en enkelt dosis IV fentanyl (ca. 1 μg/kg for ikke at overstige: 50 μg for patienter
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimaze
Aktiv komparator: 6,5 mg/kg Lusedra
6,5 mg/kg Lusedra initial bolus.
Medicin: Fospropofol dinatrium
10 mg/kg bolus
Andre navne:
  • Lusedra
Medicin: Fospropofol dinatrium
6,5 mg/kg bolus
Andre navne:
  • Lusedra
Medicin: Fentanyl
Alle patienter vil modtage en enkelt dosis IV fentanyl (ca. 1 μg/kg for ikke at overstige: 50 μg for patienter
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimaze
Aktiv komparator: Placebo + Midazolam
Placebo initial bolus med dosis af midazolam baseret på patientens vægt
Medicin: Fentanyl
Alle patienter vil modtage en enkelt dosis IV fentanyl (ca. 1 μg/kg for ikke at overstige: 50 μg for patienter
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
  • Sublimaze
Medicin: Placebo + Midazolam
Placebo bolus plus midazolam. Dosis af midazolam vil være baseret på patientens vægt: 1 mg for patienter
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår sedation inden for 4 minutter
Tidsramme: ca. 4 minutter efter administration af første bolus af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af patienter, der opnår en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale-score mindre end eller lig med 4, og blokproceduren påbegyndt inden for 4 minutter efter administrationen af ​​den første bolus af undersøgelseslægemidlet. Den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala går fra 0 (reagerer ikke på dyb stimulus) til 6 (oprørt). Scoren på 4 er lig med "sløv reaktion på navn, der er talt i normal tone."
ca. 4 minutter efter administration af første bolus af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (Skøn)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-000721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi

Kliniske forsøg med Fospropofol dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner