Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lusedra (Fospropofol Dinatrium) for minimal til moderat sedasjon for regional anestesiblokk før ortopedisk kirurgi

25. juni 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

En prospektiv randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til bolusdose Lusedra (Fospropofol Dinatrium) 6,5 mg/kg eller 10 mg/kg versus placebo (med Midazolam Rescue) for minimal til moderat sedasjon hos pasienter som gjennomgår prosedyresedering for regional Anestesiblokker før ortopedisk kirurgi

Hvordan sammenligner Lusedra med gjeldende standard for omsorg (midazolam) for minimal til moderat sedasjon for regionale anestesiblokker før ortopedisk kirurgi?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den generelle studien er rettet mot å etablere overlegenheten til en enkelt intravenøs bolusdose av Lusedra for rutinebruk i preoperative regionale blokker som unngår dypere nivåer av sedasjon og økt risiko for nerveskade hos et oversedert individ. Den kortere halveringstiden til Lusedra bør også vise en overlegen restitusjonsprofil sammenlignet med midazolam når det brukes som en redningskomparator. Selv om denne studien kun vil inkludere pasienter som gjennomgår regionale blokkeringer før ortopedisk kirurgi, kan den kliniske nytten og verdien av den større initiale intravenøse doseringen for Lusedra være tydelig for mange forskjellige overvåkede anestesibehandlingssituasjoner for anestesibehandling som krever rask og effektiv innsettende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi
  • Med en regional blokk før operasjon
  • Kunne samtykke og fullføre vurderingene og prosedyrene
  • Hvis kvinnen, må være kirurgisk steril, postmenopausal, eller ikke gravid eller ammende og bruke en akseptabel prevensjonsmetode i minst 1 måned før operasjonen med negativ uringraviditetstest ved screening
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klassifiseringssystem status kategori P1 til P4

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor ethvert anestesimiddel, opioid eller benzodiazepin
  • Fentanylcitratinjeksjon eller midazolamhydrokloridinjeksjon kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg/kg Lusedra
10 mg/kg Lusedra initial bolus.
Legemiddel: Fospropofol dinatrium
10 mg/kg bolus
Andre navn:
  • Lusedra
Legemiddel: Fospropofol dinatrium
6,5 mg/kg bolus
Andre navn:
  • Lusedra
Legemiddel: Fentanyl
Alle pasienter vil få en enkeltdose IV fentanyl (ca. 1 μg/kg for ikke å overstige: 50 μg for pasienter
Andre navn:
  • Fentanylsitrat
  • Sublimaze
Aktiv komparator: 6,5 mg/kg Lusedra
6,5 mg/kg Lusedra initial bolus.
Legemiddel: Fospropofol dinatrium
10 mg/kg bolus
Andre navn:
  • Lusedra
Legemiddel: Fospropofol dinatrium
6,5 mg/kg bolus
Andre navn:
  • Lusedra
Legemiddel: Fentanyl
Alle pasienter vil få en enkeltdose IV fentanyl (ca. 1 μg/kg for ikke å overstige: 50 μg for pasienter
Andre navn:
  • Fentanylsitrat
  • Sublimaze
Aktiv komparator: Placebo + Midazolam
Placebo initial bolus med dose midazolam basert på pasientens vekt
Legemiddel: Fentanyl
Alle pasienter vil få en enkeltdose IV fentanyl (ca. 1 μg/kg for ikke å overstige: 50 μg for pasienter
Andre navn:
  • Fentanylsitrat
  • Sublimaze
Legemiddel: Placebo + Midazolam
Placebobolus pluss midazolam. Dosen av midazolam vil være basert på pasientens vekt: 1 mg for pasienter
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår sedering innen 4 minutter
Tidsramme: ca. 4 minutter etter administrering av første bolus av studiemedikamentet
Prosentandel av pasienter som oppnår en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale-score mindre enn eller lik 4, og blokkprosedyren startet innen 4 minutter etter administrering av den første bolusen med studiemedisin. Den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala varierer fra 0 (reagerer ikke på dyp stimulus) til 6 (agitert). Poengsummen 4 tilsvarer "sløv respons på navn som ble sagt i normal tone."
ca. 4 minutter etter administrering av første bolus av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-000721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortopedisk kirurgi

Kliniske studier på Fospropofol dinatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere