Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lusedra (Fospropofol disodium) pro minimální až střední sedaci pro blok regionální anestezie před ortopedickou operací

25. června 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Prospektivní randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti bolusové dávky Lusedra (Fospropofol disodium) 6,5 mg/kg nebo 10 mg/kg versus placebo (s midazolamem Rescue) pro minimální až střední sedaci u pacientů podstupujících procedurální sedaci pro regionální Anesteziologické bloky před ortopedickou operací

Jak si Lusedra stojí v porovnání se současnou standardní péčí (midazolam) pro minimální až střední sedaci u bloků regionální anestezie před ortopedickou operací?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkově je studie zaměřena na stanovení přednosti jednorázové intravenózní bolusové dávky Lusedry pro rutinní použití v předoperačních regionálních blocích, které zabraňují hlubším úrovním sedace a zvýšenému riziku poškození nervů u nadměrně sedovaného jedince. Kratší poločas Lusedry by měl také prokázat lepší profil zotavení ve srovnání s midazolamem, pokud je použit jako záchranný komparátor. Zatímco tato studie bude zahrnovat pouze pacienty podstupující regionální bloky před ortopedickou operací, klinická užitečnost a hodnota většího počátečního intravenózního dávkování Lusedry může být zřejmá v mnoha různých monitorovaných situacích anesteziologické péče, které vyžadují rychlý a účinný nástup účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování elektivní ortopedické operace
  • S regionálním blokem před operací
  • Umět souhlasit a dokončit hodnocení a postupy
  • Pokud je žena, musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nesmí být těhotná nebo nekojící a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před operací s negativním těhotenským testem z moči při screeningu
  • Americká společnost anesteziologů kategorie fyzické klasifikace stavu kategorie P1 až P4

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na jakékoli anestetikum, opioid nebo benzodiazepin
  • Injekce fentanylcitrátu nebo injekce midazolam hydrochloridu jsou kontraindikovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg/kg Lusedry
10 mg/kg počáteční bolus Lusedry.
Lék: Fospropofol disodný
10 mg/kg bolus
Ostatní jména:
  • Lusedra
Lék: Fospropofol disodný
6,5 mg/kg bolus
Ostatní jména:
  • Lusedra
Lék: Fentanyl
Všichni pacienti dostanou jednu dávku IV fentanylu (přibližně 1 μg/kg, nesmí překročit: 50 μg pro pacienty
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
  • Sublimaze
Aktivní komparátor: 6,5 mg/kg Lusedry
6,5 mg/kg počáteční bolus Lusedry.
Lék: Fospropofol disodný
10 mg/kg bolus
Ostatní jména:
  • Lusedra
Lék: Fospropofol disodný
6,5 mg/kg bolus
Ostatní jména:
  • Lusedra
Lék: Fentanyl
Všichni pacienti dostanou jednu dávku IV fentanylu (přibližně 1 μg/kg, nesmí překročit: 50 μg pro pacienty
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
  • Sublimaze
Aktivní komparátor: Placebo + Midazolam
Placebo úvodní bolus s dávkou midazolamu na základě hmotnosti pacienta
Lék: Fentanyl
Všichni pacienti dostanou jednu dávku IV fentanylu (přibližně 1 μg/kg, nesmí překročit: 50 μg pro pacienty
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
  • Sublimaze
Lék: Placebo + Midazolam
Placebo bolus plus midazolam. Dávka midazolamu bude založena na hmotnosti pacienta: 1 mg pro pacienty
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli sedace během 4 minut
Časové okno: přibližně 4 minuty po podání prvního bolusu studovaného léčiva
Procento pacientů, kteří dosáhli skóre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale menší nebo rovné 4 a bloková procedura byla zahájena do 4 minut od podání prvního bolusu studovaného léku. Stupnice modifikovaného pozorovatele pro hodnocení bdělosti/sedace se pohybuje od 0 (nereaguje na hluboký stimul) do 6 (rozrušený). Skóre 4 se rovná „letargické reakci na jméno vyslovené normálním tónem“.
přibližně 4 minuty po podání prvního bolusu studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B Leslie, MD MBA, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-000721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fospropofol disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit