ハイドロコイル脳動脈瘤治療試験 (HCAT)
2014年12月11日 更新者：University of Virginia
この研究では、ハイドロコイル動脈瘤治療を受けた患者と非ハイドロコイル動脈瘤治療を受けた患者の臨床結果と血管造影結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ハイドロコイルとセレサイト コイルの有効性を裸のプラチナ コイルと比較して評価する前向きランダム化試験が進行中であるため、次のステップはハイドロコイルと非ハイドロコイル (セレサイトまたはプラチナ) の直接比較です。
これらの新しいコイルによる治療にかかる社会的コストの増加を考慮すると、新しい技術の利点が科学的に有効な方法で既存のプラチナコイル技術と比較して適切に評価されることが不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carmichael、California、アメリカ
- Mercy Stroke Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Saint Louis University
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New York
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New York、New York、アメリカ
- St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical College of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- University of Texas Southwest Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ
- The Methodist Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Sentara Norfolk General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳動脈瘤が破裂または未破裂であると神経血管チーム（神経外科医/神経介入医）が判断した血管内治療に適している患者
- 神経介入医は、動脈瘤はセレサイトまたはハイドロゲルのいずれかで安全に治療できると信じています。
- 21歳から90歳まで（を含む）の患者。
- 患者の HUNT および HESS グレード 0 ～ 3。
- 患者は血管内コイリング処置に対して十分なインフォームドコンセントを与えています。 患者が自ら同意できない場合は、近親者または適切な委任状に適切な書面による同意が求められます。
- 最大直径5～20mmの動脈瘤。
- 患者は、血管内治療後 6 か月後と 12 ～ 18 か月後に、臨床評価およびフォローアップ画像評価 (血管造影または MRA) のために来院する意思があり、また来院することができます。
- 患者は、これまでにこの治験または別の関連する進行中の治験に無作為に割り付けられたことがありません。
- 動脈瘤はこれまでに治療（コイル巻きまたはクリッピング）を受けていません。
除外基準:
- 患者に現在の治療セッションでの治療が必要な動脈瘤が複数ある場合 患者に複数の動脈瘤があるが、登録時に治療されるのは 1 つだけである場合、その患者は治験の参加資格があります。 (追加の動脈瘤は後日治療することもでき、術者が選択した任意のタイプのコイルで治療することもできます)。
- 対象の動脈瘤は以前にコイル治療を受けているか、外科的にクリップされています。
- くも膜下出血（SAH）後の患者の H&H スコアは 4 または 5 です。
- インフォームドコンセントを得ることができない。
患者の余命が1年未満となるような医学的または外科的併存疾患。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MicroVention ハイドロゲル コイル
FDA が承認し、脳動脈瘤の治療に一般的に使用されています。
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マイクロベンションハイドロゲルコイル
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アクティブコンパレータ：非ヒドロゲルコイル
Cerecyte コイルまたは裸プラチナ コイル (FDA が承認し、脳動脈瘤の治療に一般的に使用されています)。
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Cerecyte または裸のプラチナ コイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞率
時間枠：12～18ヶ月
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血管内治療の12〜18か月後のフォローアップ血管造影で独立した中核研究室によって判断された、血管造影による閉塞、動脈瘤のコイル巻き後の外観の改善または変化なし。
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12～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した罹患率と死亡率
時間枠：12～18ヶ月
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NIH 脳卒中スケールで測定した治療関連の罹患率と死亡率。
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12～18ヶ月
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充填密度
時間枠：12～18ヶ月
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動脈瘤の容積充填によって測定される充填密度。
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12～18ヶ月
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臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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修正ランキンスケールによって測定された臨床転帰
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6ヵ月
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臨床結果
時間枠：12～18ヶ月
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修正ランキンスケールで測定された臨床転帰
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12～18ヶ月
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再出血率
時間枠：12～18ヶ月
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12～18ヵ月後の再出血率の比較
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12～18ヶ月
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再治療率
時間枠：12～18ヶ月
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治療後 12 ～ 18 か月後の再治療率の比較。
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12～18ヶ月
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治療費
時間枠：12～18ヶ月
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治療費の比較。
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12～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月11日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。