Essai de traitement de l'anévrisme cérébral HydroCoil (HCAT)
11 décembre 2014 mis à jour par: University of Virginia
L'étude comparera les résultats cliniques et angiographiques chez les patients recevant un traitement d'anévrisme Hydrocoil par rapport aux patients recevant un traitement d'anévrisme non-HydroCoil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec des essais prospectifs randomisés en cours évaluant l'efficacité des résistances Hydrocoils et Cerecyte par rapport aux résistances en platine nues, la prochaine étape est une comparaison directe des résistances Hydrocoils et non-HydroCoils (Cerecyte ou Platinum).
Compte tenu des coûts accrus pour la société du traitement avec ces nouvelles bobines, il est essentiel que les avantages de la nouvelle technologie soient correctement évalués par rapport à la technologie de bobine de platine existante d'une manière scientifiquement valide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Carmichael, California, États-Unis
- Mercy Stroke Center
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- University of Florida
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, États-Unis
- St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical College of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- University of Texas Southwest Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis
- The Methodist Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un anévrisme cérébral rompu ou non rompu approprié pour un traitement endovasculaire tel que déterminé par l'équipe neurovasculaire (neurochirurgien/neurointerventionniste)
- Le neurointerventionniste pense que l'anévrisme peut être traité en toute sécurité avec Cerecyte ou Hydrogel.
- Patients âgés de (et y compris) 21 à 90 ans.
- Patient HUNT ET HESS Grade 0-3.
- Le patient a donné son consentement pleinement éclairé à la procédure d'enroulement endovasculaire. Si le patient ne peut pas consentir pour lui-même, un consentement écrit approprié a été demandé à son plus proche parent ou à une procuration appropriée.
- Anévrisme 5-20 mm de diamètre maximum.
- Le patient est disposé et capable de revenir pour une évaluation clinique et une évaluation d'imagerie de suivi (angiographie ou ARM) à la fois 6 mois et 12-18 mois après le traitement endovasculaire.
- Le patient n'a pas été précédemment randomisé dans cet essai ou dans un autre essai connexe en cours.
- L'anévrisme n'a pas été traité auparavant (par coiling ou clipping).
Critère d'exclusion:
- Le patient a plus d'un anévrisme nécessitant un traitement dans la session de traitement en cours Si un patient a plusieurs anévrismes, mais qu'un seul sera traité au moment de l'inscription, il est éligible pour l'essai. (Des anévrismes supplémentaires peuvent être traités ultérieurement et peuvent être traités avec n'importe quel type de bobine choisi par l'opérateur).
- L'anévrisme cible a déjà été traité par coil ou clippé chirurgicalement.
- Le patient a un score H&H de 4 ou 5 après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
Co-morbidité médicale ou chirurgicale telle que l'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bobines d'hydrogel MicroVention
Approuvé par la FDA et couramment utilisé pour le traitement des anévrismes cérébraux.
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Bobines d'hydrogel Micro Vention
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Comparateur actif: Serpentins sans hydrogel
Bobines de cérécyte ou de platine nu (approuvées par la FDA et couramment utilisées pour le traitement des anévrismes cérébraux).
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Bobines de cérécyte ou de platine nu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occlusion
Délai: 12 - 18 mois
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Occlusion angiographique, amélioration ou absence de changement de l'aspect post-enroulement de l'anévrisme, tel qu'évalué par un laboratoire central indépendant sur une angiographie de suivi 12 à 18 mois après le traitement endovasculaire.
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12 - 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité et mortalité liées au traitement
Délai: 12-18 mois
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Morbidité et mortalité liées au traitement, mesurées par l'échelle d'AVC du NIH ;
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12-18 mois
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Densité d'emballage
Délai: 12-18 mois
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Densité de compactage mesurée par remplissage volumétrique de l'anévrisme.
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12-18 mois
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Résultat clinique
Délai: 6 mois
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Résultat clinique mesuré par l'échelle de Rankin modifiée
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6 mois
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Résultat clinique
Délai: 12-18 mois
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Résultat clinique mesuré par l'échelle de Rankin modifiée
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12-18 mois
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Taux de re-saignement
Délai: 12-18 mois
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Comparaison des taux de resaignement à 12-18 mois
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12-18 mois
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Taux de retraitement
Délai: 12-18 mois
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Comparaison des taux de retraitement 12 à 18 mois après le traitement.
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12-18 mois
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Coût du traitement
Délai: 12-18 mois
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Comparaison du coût du traitement.
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12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Première publication (Estimation)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13861
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