HydroCoil Cerebral Aneurysm Treatment Trial (HCAT)
11. desember 2014 oppdatert av: University of Virginia
Studien vil sammenligne kliniske og angiografiske utfall hos pasienter som får Hydrocoil-aneurismebehandling versus pasienter som får ikke-HydroCoil-aneurismebehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med prospektive, randomiserte studier pågår som evaluerer effektiviteten til Hydrocoils og Cerocyte coils sammenlignet med bare platina coils, er neste trinn en direkte sammenligning av hydrocoils og ikke-HydroCoils (Cerocyte eller Platinum).
Tatt i betraktning de økte kostnadene for samfunnet ved behandling med disse nye spolene, er det viktig at fordelene med den nye teknologien vurderes riktig opp mot den eksisterende platinaspiralteknologien på en vitenskapelig gyldig måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater
- Mercy Stroke Center
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- University of Florida
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Medical College of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- University of Texas Southwest Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater
- The Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer en bristet eller ikke-rupturert cerebral aneurisme som er egnet for endovaskulær behandling, bestemt av det nevrovaskulære teamet (nevrokirurg/nevrointervensjonalist)
- Nevrointervensjonalisten mener at aneurismen trygt kan behandles med enten Cerocyte eller Hydrogel.
- Pasienter mellom (og med) 21 og 90 år.
- Pasient JAKT OG HESS Grad 0-3.
- Pasienten har gitt fullstendig informert samtykke til endovaskulær spiralprosedyre. Dersom pasienten ikke selv kan samtykke, er det innhentet passende skriftlig samtykke fra pårørende, eller fra passende fullmakt.
- Aneurisme 5-20mm i maksimal diameter.
- Pasienten er villig og i stand til å returnere for klinisk evaluering og oppfølgende bildevurdering (angiografi eller MRA) både 6 måneder og 12-18 måneder etter endovaskulær behandling.
- Pasienten har ikke tidligere blitt randomisert til denne eller en annen relatert pågående studie.
- Aneurismen har ikke tidligere blitt behandlet (ved vikling eller klipping).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mer enn én aneurisme som krever behandling i den gjeldende behandlingsøkten. Hvis en pasient har flere aneurismer, men bare én vil bli behandlet på tidspunktet for registrering, er de kvalifisert for forsøket. (Ytterligere aneurismer kan behandles på et senere tidspunkt, og kan behandles med hvilken som helst spiraltype som operatøren velger).
- Målaneurisme har tidligere fått spiralbehandling eller klippet kirurgisk.
- Pasienten har en H&H-score på 4 eller 5 etter subaraknoidalblødning (SAH).
- Manglende evne til å innhente informert samtykke.
Medisinsk eller kirurgisk komorbiditet slik at pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MicroVention Hydrogel Coils
FDA godkjent og i vanlig bruk for cerebral aneurismebehandling.
|
Micro Vention Hydrogel Coils
|
|
Aktiv komparator: Ikke-hydrogel spoler
Cerocyte eller bare platinaspiraler (FDA godkjent og i vanlig bruk for behandling av cerebral aneurisme).
|
Cerocytt eller bare platina spoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjonsrate
Tidsramme: 12 - 18 måneder
|
Angiografisk okklusjon, forbedring eller ingen endring i utseendet til aneurismet etter kveiling, bedømt av et uavhengig kjernelaboratorium på oppfølgingangiografi 12-18 måneder etter endovaskulær behandling.
|
12 - 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Behandlingsrelatert sykelighet og dødelighet, målt ved NIH-slagskalaen;
|
12-18 måneder
|
|
Pakketetthet
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Pakningstetthet målt ved volumetrisk fylling av aneurismet.
|
12-18 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk utfall målt ved Modified Rankin Scale
|
6 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Klinisk utfall målt ved Modified Rankin-skalaen
|
12-18 måneder
|
|
Re-blødninger
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Sammenligning av rebleed rates ved 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
|
Re-behandlingsrater
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Sammenligning av re-behandlingsrater 12-18 måneder etter behandling.
|
12-18 måneder
|
|
Kostnad for behandling
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Sammenligning av behandlingskostnader.
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13861
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .