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HydroCoil 脑动脉瘤治疗试验 (HCAT)

2014年12月11日 更新者：University of Virginia
该研究将比较接受 Hydrocoil 动脉瘤治疗的患者与接受非 HydroCoil 动脉瘤治疗的患者的临床和血管造影结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

随着前瞻性随机试验的进行，评估 Hydrocoils 和 Cerecyte 线圈与裸铂线圈相比的有效性，下一步是直接比较 Hydrocoils 和非 HydroCoils（Cerecyte 或铂金）。 考虑到使用这些新线圈治疗的社会成本增加，必须以科学有效的方式根据现有的铂线圈技术正确评估新技术的好处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Carmichael、California、美国
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles、California、美国
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York、New York、美国
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston、Texas、美国
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Sentara Norfolk General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据神经血管团队（神经外科医生/神经介入医师）的决定，患有适合血管内治疗的破裂或未破裂脑动脉瘤的患者
  2. 这位神经介入医师认为，可以使用 Cerecyte 或 Hydrogel 安全地治疗动脉瘤。
  3. 年龄介于（含）21 至 90 岁之间的患者。
  4. 0-3 级患者 HUNT 和 HESS。
  5. 患者已完全知情同意血管内卷绕手术。 如果患者不能自己同意，则已从他们的近亲或适当的授权书中寻求适当的书面同意。
  6. 最大直径 5-20 毫米的动脉瘤。
  7. 患者愿意并能够在血管内治疗后 6 个月和 12-18 个月返回进行临床评估和后续影像学评估（血管造影或 MRA）。
  8. 患者之前未被随机分配到该试验或其他正在进行的相关试验中。
  9. 动脉瘤之前没有接受过治疗（通过卷绕或夹闭）。

排除标准：

  1. 患者在当前治疗期间有一个以上的动脉瘤需要治疗 如果患者有多个动脉瘤，但在入组时只有一个将接受治疗，则他们有资格参加试验。 （额外的动脉瘤可以在以后治疗，并且可以用操作者选择的任何线圈类型进行治疗）。
  2. 目标动脉瘤之前接受过弹簧圈治疗或手术夹闭。
  3. 蛛网膜下腔出血 (SAH) 后患者的 H&H 评分为 4 或 5。
  4. 无法获得知情同意。

  5. 患者的预期寿命少于 1 年的内科或外科合并症。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：MicroVention 水凝胶线圈
FDA 批准并普遍用于脑动脉瘤治疗。
设备：MicroVention 水凝胶线圈
Micro Vention 水凝胶线圈
有源比较器：非水凝胶线圈
Cerecyte 或裸铂线圈（FDA 批准并常用于治疗脑动脉瘤）。
设备：非水凝胶线圈
Cerecyte 或裸铂线圈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遮挡率
大体时间：12 - 18 个月
血管内治疗后 12-18 个月，由独立的核心实验室通过随访血管造影判断动脉瘤的血管造影闭塞、卷曲后外观改善或无变化。
12 - 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关的发病率和死亡率
大体时间：12-18个月
治疗相关的发病率和死亡率，由 NIH 卒中量表衡量；
12-18个月
堆积密度
大体时间：12-18个月
通过动脉瘤的体积填充测量的填充密度。
12-18个月
临床结果
大体时间：6个月
通过改良 Rankin 量表衡量的临床结果
6个月
临床结果
大体时间：12-18个月
通过改良 Rankin 量表衡量的临床结果
12-18个月
再出血率
大体时间：12-18个月
12-18 个月时再出血率的比较
12-18个月
再处理率
大体时间：12-18个月
治疗后 12-18 个月的再治疗率比较。
12-18个月
治疗费用
大体时间：12-18个月
治疗费用比较。
12-18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

Microvention-Terumo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月2日

首次发布 (估计)

2010年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月11日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13861

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脑动脉瘤的临床试验

MicroVention 水凝胶线圈的临床试验

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