- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01195129
Prova di trattamento dell'aneurisma cerebrale HydroCoil (HCAT)
11 dicembre 2014 aggiornato da: University of Virginia
Lo studio confronterà i risultati clinici e angiografici nei pazienti che ricevono un trattamento per aneurisma Hydrocoil rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento per aneurisma non Hydrocoil.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con studi prospettici randomizzati in corso che valutano l'efficacia delle bobine Hydrocoil e Cerecyte rispetto alle bobine di platino nudo, il passo successivo è un confronto diretto tra Hydrocoil e non HydroCoil (Cerecyte o Platinum).
Considerando l'aumento dei costi per la società del trattamento con queste nuove bobine, è essenziale che i vantaggi della nuova tecnologia siano adeguatamente valutati rispetto alla tecnologia esistente della bobina di platino in modo scientificamente valido.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Carmichael, California, Stati Uniti
- Mercy Stroke Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- University of Florida
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Medical College of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- University of Texas Southwest Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- The Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che presenta un aneurisma cerebrale rotto o non rotto appropriato per il trattamento endovascolare come determinato dal team neurovascolare (neurochirurgo/neurointerventista)
- Il neurointerventista ritiene che l'aneurisma possa essere trattato in modo sicuro con Cerecyte o Hydrogel.
- Pazienti di età compresa tra (e inclusi) 21 e 90 anni.
- Paziente CACCIA E HESS Grado 0-3.
- Il paziente ha dato il consenso pienamente informato alla procedura di avvolgimento endovascolare. Se il paziente non può acconsentire da solo, è stato richiesto un consenso scritto appropriato dal parente più prossimo o da un'appropriata procura.
- Aneurisma 5-20 mm di diametro massimo.
- - Il paziente è disposto e in grado di tornare per la valutazione clinica e la valutazione di imaging di follow-up (angiografia o MRA) sia a 6 mesi che a 12-18 mesi dopo il trattamento endovascolare.
- Il paziente non è stato precedentemente randomizzato in questo o in un altro studio correlato in corso.
- L'aneurisma non è stato precedentemente trattato (tramite avvolgimento o ritaglio).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha più di un aneurisma che richiede trattamento nella sessione di trattamento corrente Se un paziente ha più aneurismi, ma solo uno sarà trattato al momento dell'arruolamento, è idoneo per lo studio. (Aneurismi aggiuntivi possono essere trattati in un secondo momento e possono essere trattati con qualsiasi tipo di bobina scelta dall'operatore).
- L'aneurisma bersaglio ha subito un precedente trattamento con spirale o è stato tagliato chirurgicamente.
- Il paziente ha un punteggio H&H di 4 o 5 dopo emorragia subaracnoidea (SAH).
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
Comorbilità medica o chirurgica tale per cui l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Bobine di idrogel MicroVention
Approvato dalla FDA e di uso comune per il trattamento dell'aneurisma cerebrale.
|
Bobine di idrogel a micro ventilazione
|
Comparatore attivo: Bobine non idrogel
Cerecyte o bobine di platino nudo (approvate dalla FDA e di uso comune per il trattamento dell'aneurisma cerebrale).
|
Cerecyte o bobine di platino nudo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di occlusione
Lasso di tempo: 12 - 18 mesi
|
Occlusione angiografica, miglioramento o nessun cambiamento nell'aspetto post-avvolgimento dell'aneurisma come giudicato da un core lab indipendente sull'angiografia di follow-up a 12-18 mesi dopo il trattamento endovascolare.
|
12 - 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbilità e mortalità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Morbilità e mortalità correlate al trattamento, misurate dalla scala dell'ictus NIH;
|
12-18 mesi
|
Densità di imballaggio
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Densità di impaccamento misurata dal riempimento volumetrico dell'aneurisma.
|
12-18 mesi
|
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risultato clinico misurato dalla scala Rankin modificata
|
6 mesi
|
Esito clinico
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Risultato clinico misurato dalla scala Rankin modificata
|
12-18 mesi
|
Tassi di risanguinamento
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Confronto dei tassi di risanguinamento a 12-18 mesi
|
12-18 mesi
|
Tassi di ritrattamento
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Confronto dei tassi di ritrattamento a 12-18 mesi dopo il trattamento.
|
12-18 mesi
|
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Confronto del costo del trattamento.
|
12-18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13861
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