HydroCoil 뇌동맥류 치료 임상시험 (HCAT)
2014년 12월 11일 업데이트: University of Virginia
이 연구는 Hydrocoil 동맥류 치료를 받는 환자와 비-HydroCoil 동맥류 치료를 받는 환자의 임상 및 혈관조영 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
순수 백금 코일과 비교하여 Hydrocoils 및 Cerecyte 코일의 효과를 평가하는 진행 중인 전향적 무작위 시험에서 다음 단계는 Hydrocoils 및 비-HydroCoils(Cerecyte 또는 Platinum)를 직접 비교하는 것입니다.
이러한 새로운 코일로 치료하는 사회에 대한 비용 증가를 고려할 때, 과학적으로 유효한 방식으로 기존 백금 코일 기술에 대해 신기술의 이점을 적절하게 평가하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carmichael, California, 미국
- Mercy Stroke Center
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Los Angeles, California, 미국
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, 미국
- St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical College of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- University of Texas Southwest Medical Center
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Houston, Texas, 미국
- The Methodist Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Sentara Norfolk General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경혈관팀(신경외과/신경중재의)의 판단에 따라 혈관내 치료에 적합한 파열 또는 미파열 뇌동맥류를 보이는 환자
- 신경중재의사는 동맥류가 Cerecyte 또는 Hydrogel로 안전하게 치료될 수 있다고 믿습니다.
- 21세에서 90세 사이(포함)의 환자.
- 환자 추적 및 HESS 등급 0-3.
- 환자는 혈관내 코일링 절차에 대해 충분한 정보에 입각한 동의를 했습니다. 환자가 스스로 동의할 수 없는 경우, 가까운 친족 또는 적절한 위임장으로부터 적절한 서면 동의를 구했습니다.
- 최대 직경 5-20mm의 동맥류.
- 환자는 혈관내 치료 후 6개월 및 12-18개월에 임상 평가 및 후속 영상 평가(혈관 조영술 또는 MRA)를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 이전에 이 또는 다른 관련된 진행 중인 시험에 무작위 배정되지 않았습니다.
- 동맥류는 이전에 치료된 적이 없습니다(코일링 또는 클리핑).
제외 기준:
- 환자에게 현재 치료 세션에서 치료가 필요한 동맥류가 두 개 이상 있습니다. 환자에게 동맥류가 여러 개 있지만 등록 시 하나만 치료할 경우 시험에 참가할 수 있습니다. (추가적인 동맥류는 추후에 치료될 수 있으며, 시술자가 선택하는 코일 유형으로 치료될 수 있습니다.)
- 대상 동맥류는 이전에 코일 치료를 받았거나 외과적으로 잘랐습니다.
- 환자는 지주막하 출혈(SAH) 후 H&H 점수가 4 또는 5입니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
환자의 기대 수명이 1년 미만인 내과적 또는 외과적 동반이환.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MicroVention 하이드로겔 코일
FDA 승인을 받았으며 뇌동맥류 치료에 일반적으로 사용됩니다.
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Micro Vention 하이드로겔 코일
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활성 비교기: 비하이드로겔 코일
Cerecyte 또는 노출 백금 코일 (FDA 승인 및 대뇌 동맥류 치료에 일반적으로 사용됨).
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Cerecyte 또는 노출 백금 코일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색률
기간: 12~18개월
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혈관내 치료 후 12-18개월에 후속 혈관조영술에 대한 독립적인 핵심 연구소에서 판단한 동맥류의 코일링 후 모양의 혈관조영 폐색, 개선 또는 변화 없음.
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12~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이환율 및 사망률
기간: 12-18개월
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NIH 뇌졸중 척도에 의해 측정된 치료 관련 이환율 및 사망률;
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12-18개월
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패킹 밀도
기간: 12-18개월
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동맥류의 체적 충전으로 측정한 충전 밀도.
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12-18개월
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임상 결과
기간: 6 개월
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Modified Rankin Scale로 측정한 임상 결과
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6 개월
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임상 결과
기간: 12-18개월
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Modified Rankin 척도로 측정한 임상 결과
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12-18개월
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재출혈률
기간: 12-18개월
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12~18개월의 재출혈률 비교
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12-18개월
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재치료율
기간: 12-18개월
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치료 후 12-18개월의 재치료율 비교.
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12-18개월
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치료비
기간: 12-18개월
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치료비 비교.
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12-18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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