Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HydroCoil Cerebral Aneurysm Treatment Trial (HCAT)

11 december 2014 uppdaterad av: University of Virginia
Studien kommer att jämföra kliniska och angiografiska resultat hos patienter som får Hydrocoil-aneurysmbehandling jämfört med patienter som får icke-HydroCoil-aneurysmbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med prospektiva, randomiserade prövningar som pågår för att utvärdera effektiviteten av hydrocoils och Cerocyte coils i jämförelse med kala platina coils, är nästa steg en direkt jämförelse mellan hydrocoils och icke-hydrocoils (Cerocyte eller Platinum). Med tanke på de ökade kostnaderna för samhället för behandling med dessa nya spolar är det väsentligt att fördelarna med den nya tekniken utvärderas korrekt mot den befintliga platinaspiralteknologin på ett vetenskapligt giltigt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som uppvisar ett brustet eller ej brutet cerebralt aneurysm som är lämpligt för endovaskulär behandling enligt bestämt av det neurovaskulära teamet (neurokirurg/neurointerventionalist)
  2. Neurointerventionalisten anser att aneurysmet kan behandlas säkert med antingen Cerocyte eller Hydrogel.
  3. Patienter mellan (och inklusive) 21 och 90 år.
  4. Patient JAKT OCH HESS Grad 0-3.
  5. Patienten har gett fullt informerat samtycke till endovaskulär spiralprocedur. Om patienten inte kan ge sitt eget samtycke har lämpligt skriftligt samtycke begärts från deras närmaste anhöriga eller från lämplig fullmakt.
  6. Aneurysm 5-20mm i maximal diameter.
  7. Patienten är villig och kan återvända för klinisk utvärdering och uppföljande bildutvärdering (angiografi eller MRA) både 6 månader och 12-18 månader efter endovaskulär behandling.
  8. Patienten har inte tidigare randomiserats till denna eller annan relaterad pågående studie.
  9. Aneurysmet har inte tidigare behandlats (genom lindning eller klippning).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har mer än ett aneurysm som kräver behandling under den aktuella behandlingssessionen Om en patient har flera aneurysm, men endast en kommer att behandlas vid tidpunkten för inskrivningen, är de berättigade till prövningen. (Ytterligare aneurysm kan behandlas vid ett senare tillfälle och kan behandlas med vilken spiraltyp som helst som operatören väljer).
  2. Målaneurysm har genomgått tidigare spiralbehandling eller klippts kirurgiskt.
  3. Patienten har en H&H-poäng på 4 eller 5 efter subaraknoidal blödning (SAH).
  4. Oförmåga att få informerat samtycke.

  5. Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet så att patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MicroVention Hydrogel Coils
FDA godkänd och i vanligt bruk för behandling av cerebral aneurysm.
Enhet: MicroVention Hydrogel spole
Micro Vention Hydrogel Coils
Aktiv komparator: Icke-hydrogelspolar
Cerocyte eller kala platinaspiraler (FDA-godkända och används ofta för behandling av cerebralt aneurysm).
Enhet: Icke-hydrogelspolar
Cerocyt eller kal platina spolar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusionsfrekvens
Tidsram: 12 - 18 månader
Angiografisk ocklusion, förbättring eller ingen förändring av aneurysmets utseende efter lindning, bedömd av ett oberoende kärnlabb på uppföljningsangiografi 12-18 månader efter endovaskulär behandling.
12 - 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 12-18 månader
Behandlingsrelaterad sjuklighet och dödlighet, mätt med NIH-strokeskalan;
12-18 månader
Packningsdensitet
Tidsram: 12-18 månader
Packningsdensitet mätt genom volymetrisk fyllning av aneurysmet.
12-18 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: 6 månader
Kliniskt utfall mätt med Modified Rankin Scale
6 månader
Kliniskt resultat
Tidsram: 12-18 månader
Kliniskt utfall mätt med Modified Rankin-skalan
12-18 månader
Återblödningar
Tidsram: 12-18 månader
Jämförelse av rebleed rates vid 12-18 månader
12-18 månader
Återbehandlingshastigheter
Tidsram: 12-18 månader
Jämförelse av återbehandlingsfrekvens 12-18 månader efter behandling.
12-18 månader
Kostnad för behandling
Tidsram: 12-18 månader
Jämförelse av kostnad för behandling.
12-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Microvention-Terumo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2010

Första postat (Uppskatta)

3 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13861

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera