HydroCoil Cerebral Aneurysm Hoitokokeilu (HCAT)
torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Virginia
Tutkimuksessa verrataan kliinisiä ja angiografisia tuloksia potilailla, jotka saavat Hydrocoil-aneurysmahoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat ei-HydroCoil-aneurysmahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meneillään olevissa satunnaistetuissa kokeissa, joissa arvioidaan Hydrocoil- ja Cerecyte-käämien tehokkuutta paljaisiin platinakeloihin verrattuna, seuraava vaihe on Hydrocoilien ja ei-hydrokelojen (Cerecyte tai Platinum) suora vertailu.
Ottaen huomioon näillä uusilla keloilla hoidosta yhteiskunnalle kohonneet kustannukset, on olennaista, että uuden tekniikan hyödyt arvioidaan asianmukaisesti verrattuna olemassa olevaan platinakelatekniikkaan tieteellisesti pätevällä tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
- Mercy Stroke Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical College of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Southwest Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- The Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on repeämä tai repeämätön aivoverenkiertohäiriö, joka sopii endovaskulaariseen hoitoon neurovaskulaarisen tiimin (neurokirurgi/neurointerventionalisti) määrittämänä
- Neurointerventionisti uskoo, että aneurysmaa voidaan hoitaa turvallisesti joko Cerecyte- tai Hydrogel-valmisteella.
- 21–90-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat.
- Potilas HUNT AND HESS luokka 0-3.
- Potilas on antanut täydellisen tietoisen suostumuksen endovaskulaariseen kiertymistoimenpiteeseen. Jos potilas ei voi antaa suostumusta itse, on asianmukainen kirjallinen suostumus pyydetty lähiomaiselta tai asianmukaiselta valtakirjalta.
- Aneurysma maksimihalkaisija 5-20 mm.
- Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kliiniseen arviointiin ja seurantakuvausarviointiin (angiografia tai MRA) sekä 6 kuukauden että 12-18 kuukauden kuluttua endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
- Potilasta ei ole aiemmin satunnaistettu tähän tai toiseen asiaan liittyvään meneillään olevaan tutkimukseen.
- Aneurysmaa ei ole aiemmin hoidettu (kiertämällä tai leikkaamalla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma meneillään olevassa hoitokerrassa Jos potilaalla on useita aneurysmia, mutta vain yksi hoidetaan ilmoittautumisen yhteydessä, hän on oikeutettu tutkimukseen. (Lisäaneurysmat voidaan hoitaa myöhemmin, ja niitä voidaan hoitaa millä tahansa operaattorin valitsemalla kelatyypillä).
- Kohdeaneurysma on ollut aiemmin kierukkahoidossa tai leikattu kirurgisesti.
- Potilaan H&H-pistemäärä on 4 tai 5 subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
Lääketieteellinen tai kirurginen samanaikainen sairaus, jossa potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MicroVention Hydrogel Coils
FDA:n hyväksymä ja yleisesti käytössä aivovaltimoiden aneurysman hoitoon.
|
Micro Vention -hydrogeelikäämit
|
|
Active Comparator: Ei-hydrogeelikäämit
Cerecyte tai paljaat platinakelat (FDA:n hyväksymä ja yleisesti käytössä aivovaltimoiden aneurysman hoitoon).
|
Cerecyte tai paljaat platinakelat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Angiografinen tukos, parannus tai ei muutosta aneurysman kiertymisen jälkeisessä ulkonäössä riippumattoman ydinlaboratorion arvioituna seurantaangiografiassa 12–18 kuukautta endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Hoitoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus mitattuna NIH:n aivohalvausasteikolla;
|
12-18 kuukautta
|
|
Pakkaustiheys
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Pakkaustiheys mitattuna aneurysman volumetrisella täytöllä.
|
12-18 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen tulos mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Kliininen tulos mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla
|
12-18 kuukautta
|
|
Uudelleen vuotoluvut
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Uudelleenvuotomäärien vertailu 12-18 kuukauden iässä
|
12-18 kuukautta
|
|
Uudelleenkäsittelyn hinnat
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Uudelleenhoitotiheyden vertailu 12–18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Hoidon kustannusten vertailu.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13861
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .