Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HydroCoil cerebraal aneurysma behandelingsonderzoek (HCAT)

11 december 2014 bijgewerkt door: University of Virginia
De studie zal klinische en angiografische resultaten vergelijken bij patiënten die een aneurysmabehandeling met Hydrocoil ondergaan versus patiënten die een niet-HydroCoil-aneurysmabehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met lopende prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken die de effectiviteit van Hydrocoils en Cerecyte-coils evalueren in vergelijking met kale platina-coils, is de volgende stap een directe vergelijking van Hydrocoils en niet-HydroCoils (Cerecyte of Platinum). Gezien de hogere maatschappelijke kosten van de behandeling met deze nieuwe spoelen, is het van essentieel belang dat de voordelen van de nieuwe technologie op een wetenschappelijk verantwoorde manier worden afgewogen tegen de bestaande platina-spoeltechnologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een al dan niet gescheurd cerebraal aneurysma dat geschikt is voor endovasculaire behandeling zoals bepaald door het neurovasculaire team (neurochirurg/neuro-interventionalist)
  2. De neuro-interventionalist is van mening dat het aneurysma veilig kan worden behandeld met Cerecyte of Hydrogel.
  3. Patiënten tussen (en inclusief) 21 en 90 jaar oud.
  4. Patiënt JACHT EN HESS Graad 0-3.
  5. Patiënt heeft volledig geïnformeerde toestemming gegeven voor de endovasculaire coilingprocedure. Als de patiënt niet voor zichzelf kan instemmen, is de juiste schriftelijke toestemming gevraagd aan zijn naaste verwanten of aan de juiste volmacht.
  6. Aneurysma 5-20 mm maximale diameter.
  7. Patiënt is bereid en in staat om terug te keren voor klinische evaluatie en follow-up beeldvormende evaluatie (angiografie of MRA) zowel 6 maanden als 12-18 maanden na endovasculaire behandeling.
  8. De patiënt is niet eerder gerandomiseerd in deze of een andere gerelateerde lopende studie.
  9. Het aneurysma is niet eerder behandeld (door coiling of clipping).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft meer dan één aneurysma dat moet worden behandeld in de huidige behandelsessie. Als een patiënt meerdere aneurysma's heeft, maar er slechts één zal worden behandeld op het moment van inschrijving, komt deze in aanmerking voor het onderzoek. (Extra aneurysma's kunnen op een later tijdstip worden behandeld en kunnen worden behandeld met elk type spoel dat de bediener kiest).
  2. Het doelaneurysma is eerder behandeld met een spiraaltje of chirurgisch geknipt.
  3. Patiënt heeft een H&H-score van 4 of 5 na een subarachnoïdale bloeding (SAH).
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

  5. Medische of chirurgische comorbiditeit zodanig dat de levensverwachting van de patiënt minder dan 1 jaar is.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MicroVention Hydrogel-spoelen
FDA goedgekeurd en algemeen gebruikt voor de behandeling van cerebrale aneurysma's.
Apparaat: MicroVention Hydrogel-spiraal
Micro Vention Hydrogel Coils
Actieve vergelijker: Coils zonder hydrogel
Cerecyte of kale platina-spiralen (goedgekeurd door de FDA en algemeen gebruikt voor de behandeling van cerebrale aneurysma's).
Apparaat: Coils zonder hydrogel
Cerecyte of kale platina spoelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusiepercentage
Tijdsspanne: 12 - 18 maanden
Angiografische occlusie, verbetering of geen verandering in het post-coiling uiterlijk van het aneurysma zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium op follow-up angiografie 12-18 maanden na endovasculaire behandeling.
12 - 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling gerelateerde morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Behandelingsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit, zoals gemeten door de NIH stroke scale;
12-18 maanden
Verpakkingsdichtheid
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Verpakkingsdichtheid zoals gemeten door volumetrische vulling van het aneurysma.
12-18 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische uitkomst zoals gemeten met Modified Rankin Scale
6 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Klinische uitkomst zoals gemeten met de Modified Rankin-schaal
12-18 maanden
Re-bleed tarieven
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Vergelijking van het aantal recidiefbloedingen na 12-18 maanden
12-18 maanden
Herbehandeling tarieven
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Vergelijking van herbehandelingspercentages 12-18 maanden na de behandeling.
12-18 maanden
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Vergelijking van de kosten van de behandeling.
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Microvention-Terumo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13861

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MicroVention Hydrogel-spiraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren