Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения церебральной аневризмы HydroCoil (HCAT)

11 декабря 2014 г. обновлено: University of Virginia
В исследовании будут сравниваться клинические и ангиографические результаты у пациентов, получающих лечение аневризмы Hydrocoil, по сравнению с пациентами, получающими лечение аневризмы без использования Hydrocoil.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку в настоящее время проводятся проспективные рандомизированные испытания, оценивающие эффективность спиралей Hydrocoils и Cerecyte по сравнению с платиновыми спиралями без покрытия, следующим шагом будет прямое сравнение Hydrocoils и не-HydroCoils (Cerecyte или Platinum). Принимая во внимание возросшие затраты общества на лечение с помощью этих новых катушек, важно, чтобы преимущества новой технологии были должным образом оценены по сравнению с существующей технологией платиновых катушек научно обоснованным образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с разорвавшейся или неразорвавшейся церебральной аневризмой, подходящей для эндоваскулярного лечения по решению нейроваскулярной бригады (нейрохирург/нейроинтервенционист)
  2. Нейроинтервенционист считает, что аневризму можно безопасно лечить Церецитом или Гидрогелем.
  3. Пациенты в возрасте от 21 до 90 лет включительно.
  4. Пациент ХАНТ И ГЕСС 0-3 степени.
  5. Пациент дал полностью информированное согласие на процедуру эндоваскулярного койлинга. Если пациент не может дать согласие сам, необходимо получить соответствующее письменное согласие от его ближайших родственников или получить соответствующую доверенность.
  6. Аневризма 5-20 мм в максимальном диаметре.
  7. Пациент желает и может вернуться для клинической оценки и последующей оценки визуализации (ангиография или МРА) как через 6 месяцев, так и через 12-18 месяцев после эндоваскулярного лечения.
  8. Пациент ранее не был рандомизирован в это или другое родственное продолжающееся исследование.
  9. Ранее аневризму не лечили (скручиванием или клипированием).

Критерий исключения:

  1. У пациента более одной аневризмы, требующей лечения в текущем сеансе лечения. Если у пациента несколько аневризм, но только одна из них будет лечиться на момент включения, он подходит для участия в исследовании. (Дополнительные аневризмы можно лечить позднее, и их можно лечить с помощью любого типа катушки, который выберет оператор).
  2. Целевая аневризма подвергалась ранее лечению спиралью или хирургическому клипированию.
  3. Пациент имеет оценку H&H 4 или 5 после субарахноидального кровоизлияния (САК).
  4. Невозможность получить информированное согласие.

  5. Медицинские или хирургические сопутствующие заболевания, при которых ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гидрогелевые катушки MicroVention
Одобрен FDA и широко используется для лечения церебральной аневризмы.
Устройство: Гидрогелевая спираль MicroVention
Гидрогелевые катушки Micro Vention
Активный компаратор: Спирали без гидрогеля
Церецитовые или чистые платиновые спирали (одобрены FDA и широко используются для лечения церебральной аневризмы).
Устройство: Спирали без гидрогеля
Церецитовые или голые платиновые катушки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость окклюзии
Временное ограничение: 12 - 18 месяцев
Ангиографическая окклюзия, улучшение или отсутствие изменений внешнего вида аневризмы после спирализации по оценке независимой основной лаборатории при контрольной ангиографии через 12-18 месяцев после эндоваскулярного лечения.
12 - 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и смертность, связанные с лечением
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Заболеваемость и смертность, связанные с лечением, измеряемые по шкале инсульта NIH;
12-18 месяцев
Плотность упаковки
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Плотность уплотнения, измеренная по объемному наполнению аневризмы.
12-18 месяцев
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический результат, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина
6 месяцев
Клинический результат
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Клинический исход по модифицированной шкале Рэнкина
12-18 месяцев
Частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Сравнение частоты повторных кровотечений через 12-18 месяцев
12-18 месяцев
Показатели повторного лечения
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Сравнение показателей повторного лечения через 12-18 месяцев после лечения.
12-18 месяцев
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Сравнение стоимости лечения.
12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Microvention-Terumo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13861

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидрогелевая спираль MicroVention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться