Próba leczenia tętniaka mózgu HydroCoil (HCAT)
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Virginia
W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne i angiograficzne u pacjentów otrzymujących leczenie tętniaka Hydrocoil z pacjentami leczonymi bez użycia HydroCoil.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ trwają prospektywne, randomizowane badania oceniające skuteczność cewek Hydrocoil i Cerecyte w porównaniu z cewkami platynowymi, następnym krokiem jest bezpośrednie porównanie cewek Hydrocoil i cewek innych niż Hydrocoil (Cerecyte lub Platinum).
Biorąc pod uwagę zwiększone koszty leczenia za pomocą nowych cewek dla społeczeństwa, istotne jest, aby korzyści płynące z nowej technologii zostały odpowiednio ocenione w porównaniu z istniejącą technologią cewek platynowych w naukowo uzasadniony sposób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
- Mercy Stroke Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Florida
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical College of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Southwest Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- The Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem mózgu odpowiednim do leczenia wewnątrznaczyniowego, zgodnie z ustaleniami zespołu nerwowo-naczyniowego (neurochirurg/neurointerwencjonalista)
- Neurointerwencjonalista uważa, że tętniaka można bezpiecznie leczyć Cerecyte lub Hydrożelem.
- Pacjenci w wieku od (włącznie) 21 do 90 lat.
- Pacjent HUNT I HESS Stopień 0-3.
- Pacjent wyraził w pełni świadomą zgodę na zabieg zwijania wewnątrznaczyniowego. Jeśli pacjent nie może sam wyrazić zgody, uzyskano odpowiednią pisemną zgodę od najbliższych krewnych lub odpowiedniego pełnomocnictwa.
- Tętniak o maksymalnej średnicy 5-20 mm.
- Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na ocenę kliniczną i kontrolne badanie obrazowe (angiografia lub MRA) zarówno po 6 miesiącach, jak i po 12-18 miesiącach od leczenia wewnątrznaczyniowego.
- Pacjent nie był wcześniej losowo przydzielany do tego lub innego powiązanego trwającego badania.
- Tętniak nie był wcześniej leczony (przez zwijanie lub zaciskanie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w bieżącej sesji terapeutycznej Jeśli pacjent ma wiele tętniaków, ale tylko jeden będzie leczony w momencie rejestracji, kwalifikuje się do badania. (Dodatkowe tętniaki można leczyć w późniejszym terminie i można je leczyć dowolnym typem cewki wybranym przez operatora).
- Tętniak docelowy był wcześniej leczony spiralą lub chirurgicznie zacięty.
- Pacjent ma wynik H&H 4 lub 5 po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH).
- Niemożność uzyskania świadomej zgody.
Współistniejąca choroba medyczna lub chirurgiczna powodująca, że oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 1 rok.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grzałki hydrożelowe MicroVention
Zatwierdzony przez FDA i powszechnie stosowany w leczeniu tętniaka mózgu.
|
Grzałki hydrożelowe Micro Vention
|
|
Aktywny komparator: Cewki niehydrożelowe
Cerecyte lub gołe cewki platynowe (zatwierdzone przez FDA i powszechnie stosowane w leczeniu tętniaka mózgu).
|
Cerecyte lub gołe cewki platynowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: 12 - 18 miesięcy
|
Okluzja angiograficzna, poprawa lub brak zmian w wyglądzie tętniaka po zwinięciu w ocenie niezależnego laboratorium podstawowego na podstawie angiografii kontrolnej po 12-18 miesiącach od leczenia wewnątrznaczyniowego.
|
12 - 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zachorowalność i śmiertelność związana z leczeniem, mierzona za pomocą skali udaru NIH;
|
12-18 miesięcy
|
|
Gęstość upakowania
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Gęstość upakowania mierzona przez objętościowe wypełnienie tętniaka.
|
12-18 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik kliniczny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina
|
6 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Wynik kliniczny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina
|
12-18 miesięcy
|
|
Wskaźniki ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Porównanie częstości ponownego krwawienia w wieku 12-18 miesięcy
|
12-18 miesięcy
|
|
Wskaźniki ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Porównanie wskaźników ponownego leczenia po 12-18 miesiącach od leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Porównanie kosztów leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13861
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .