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Teste de Tratamento de Aneurisma Cerebral HydroCoil (HCAT)

11 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Virginia
O estudo irá comparar os resultados clínicos e angiográficos em pacientes que receberam tratamento de aneurisma com Hydrocoil versus pacientes que não receberam tratamento de aneurisma com Hydrocoil.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com estudos prospectivos randomizados em andamento avaliando a eficácia das bobinas Hydrocoils e Cerecyte em comparação com as bobinas de platina nua, o próximo passo é uma comparação direta de Hydrocoils e não Hydrocoils (Ceracyte ou Platinum). Considerando o aumento dos custos de tratamento para a sociedade com essas novas molas, é essencial que os benefícios da nova tecnologia sejam devidamente avaliados em relação à tecnologia existente de bobinas de platina de maneira cientificamente válida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente apresentando aneurisma cerebral roto ou não roto adequado para tratamento endovascular conforme determinado pela equipe neurovascular (neurocirurgião/neurointervencionista)
  2. O neurointervencionista acredita que o aneurisma pode ser tratado com segurança com Cerecyte ou Hydrogel.
  3. Pacientes entre (e incluindo) 21 e 90 anos de idade.
  4. Paciente HUNT E HESS Grau 0-3.
  5. O paciente deu consentimento totalmente informado para o procedimento de enrolamento endovascular. Se o paciente não puder consentir por si mesmo, o consentimento por escrito apropriado foi obtido de seus parentes mais próximos ou de uma procuração apropriada.
  6. Aneurisma de 5-20mm de diâmetro máximo.
  7. O paciente está disposto e apto a retornar para avaliação clínica e avaliação de imagem de acompanhamento (angiografia ou ARM) 6 meses e 12-18 meses após o tratamento endovascular.
  8. O paciente não foi previamente randomizado para este ou outro estudo relacionado em andamento.
  9. O aneurisma não foi tratado anteriormente (por enrolamento ou clipagem).

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem mais de um aneurisma que requer tratamento na sessão de tratamento atual. Se um paciente tiver vários aneurismas, mas apenas um for tratado no momento da inscrição, ele será elegível para o estudo. (Aneurismas adicionais podem ser tratados posteriormente e podem ser tratados com qualquer tipo de bobina que o operador escolher).
  2. O aneurisma alvo teve tratamento anterior com bobina ou foi cortado cirurgicamente.
  3. O paciente tem um escore H&H de 4 ou 5 após hemorragia subaracnóidea (SAH).
  4. Incapacidade de obter consentimento informado.

  5. Comorbidade médica ou cirúrgica, de modo que a expectativa de vida do paciente seja inferior a 1 ano.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bobinas de Hidrogel MicroVention
Aprovado pela FDA e de uso comum para tratamento de aneurisma cerebral.
Dispositivo: Bobina de hidrogel MicroVention
Bobinas de hidrogel Micro Vention
Comparador Ativo: Bobinas não hidrogel
Cerecyte ou bobinas de platina (aprovadas pela FDA e de uso comum para o tratamento de aneurisma cerebral).
Dispositivo: Bobinas não hidrogel
Cerecyte ou bobinas de platina nua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão
Prazo: 12 - 18 meses
Oclusão angiográfica, melhora ou nenhuma alteração na aparência pós-enrolamento do aneurisma, conforme julgado por um laboratório central independente na angiografia de acompanhamento em 12-18 meses após o tratamento endovascular.
12 - 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento
Prazo: 12-18 meses
Morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento, conforme medido pela escala de AVC do NIH;
12-18 meses
Densidade de embalagem
Prazo: 12-18 meses
Densidade de compactação medida pelo enchimento volumétrico do aneurisma.
12-18 meses
Resultado clínico
Prazo: 6 meses
Resultado clínico medido pela Escala de Rankin Modificada
6 meses
Resultado Clínico
Prazo: 12-18 meses
Resultado clínico medido pela escala Modificada de Rankin
12-18 meses
Taxas de re-sangramento
Prazo: 12-18 meses
Comparação das taxas de ressangramento em 12-18 meses
12-18 meses
Taxas de retratamento
Prazo: 12-18 meses
Comparação das taxas de retratamento 12-18 meses após o tratamento.
12-18 meses
Custo do tratamento
Prazo: 12-18 meses
Comparação do custo do tratamento.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Microvention-Terumo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13861

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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