Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HydroCoil Cerebral Aneurisme Behandlingsforsøg (HCAT)

11. december 2014 opdateret af: University of Virginia
Studiet vil sammenligne kliniske og angiografiske resultater hos patienter, der modtager Hydrocoil-aneurismebehandling, versus patienter, der modtager non-HydroCoil-aneurismebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med prospektive, randomiserede forsøg i gang, der evaluerer effektiviteten af ​​hydrocoils og Cerocyte coils sammenlignet med bare platinspiraler, er næste trin en direkte sammenligning af hydrocoils og ikke-hydrocoils (Cerocyte eller Platinum). I betragtning af de øgede omkostninger for samfundet ved behandling med disse nye spoler, er det vigtigt, at fordelene ved den nye teknologi vurderes korrekt i forhold til den eksisterende platinspiralteknologi på en videnskabeligt gyldig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Mercy Stroke Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en bristet eller ubrudt cerebral aneurisme, der er passende til endovaskulær behandling som bestemt af det neurovaskulære team (neurokirurg/neurointerventionalist)
  2. Neurointerventionalisten mener, at aneurismen sikkert kan behandles med enten Cerocyte eller Hydrogel.
  3. Patienter mellem (og inklusive) 21 og 90 år.
  4. Patient JAGT OG HESS Grad 0-3.
  5. Patienten har givet fuldt informeret samtykke til endovaskulær spoleprocedure. Hvis patienten ikke selv kan give samtykke, er der indhentet passende skriftligt samtykke fra deres nærmeste pårørende eller fra passende fuldmagt.
  6. Aneurisme 5-20 mm i maksimal diameter.
  7. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til klinisk evaluering og opfølgende billeddiagnostisk evaluering (angiografi eller MRA) både 6 måneder og 12-18 måneder efter endovaskulær behandling.
  8. Patienten er ikke tidligere blevet randomiseret til dette eller et andet relateret igangværende forsøg.
  9. Aneurismen er ikke tidligere blevet behandlet (ved spiral eller klipning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har mere end én aneurisme, der kræver behandling i den aktuelle behandlingssession. Hvis en patient har flere aneurismer, men kun én vil blive behandlet på tidspunktet for tilmelding, er de berettiget til forsøget. (Yderligere aneurismer kan behandles på et senere tidspunkt og kan behandles med enhver spiraltype, som operatøren vælger).
  2. Target aneurisme har tidligere fået spiralbehandling eller klippet kirurgisk.
  3. Patienten har en H&H-score på 4 eller 5 efter subaraknoidal blødning (SAH).
  4. Manglende evne til at indhente informeret samtykke.

  5. Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet sådan, at patientens forventede levetid er mindre end 1 år.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MicroVention Hydrogel Coils
FDA godkendt og i almindelig brug til behandling af cerebral aneurisme.
Enhed: MicroVention Hydrogel spole
Micro Vention Hydrogel Coils
Aktiv komparator: Ikke-hydrogel-spoler
Cerocyt eller bare platinspiral (FDA godkendt og i almindelig brug til behandling af cerebral aneurisme).
Enhed: Ikke-hydrogel-spoler
Cerocyt eller nøgne platinspoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionsrate
Tidsramme: 12 - 18 måneder
Angiografisk okklusion, forbedring eller ingen ændring i post-coiling udseendet af aneurismet vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium på opfølgende angiografi 12-18 måneder efter endovaskulær behandling.
12 - 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 12-18 måneder
Behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed, målt ved NIH slagtilfældeskalaen;
12-18 måneder
Pakningstæthed
Tidsramme: 12-18 måneder
Pakningstæthed målt ved volumetrisk fyldning af aneurismet.
12-18 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk resultat målt ved Modified Rankin Scale
6 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 12-18 måneder
Klinisk resultat målt ved Modified Rankin-skalaen
12-18 måneder
Genudblødningshastigheder
Tidsramme: 12-18 måneder
Sammenligning af genblødningsrater ved 12-18 måneder
12-18 måneder
Genbehandlingsrater
Tidsramme: 12-18 måneder
Sammenligning af genbehandlingsrater 12-18 måneder efter behandling.
12-18 måneder
Udgifter til behandling
Tidsramme: 12-18 måneder
Sammenligning af omkostninger ved behandling.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Microvention-Terumo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (Skøn)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13861

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral Aneursym

Kliniske forsøg med MicroVention Hydrogel spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner