Ensayo de tratamiento de aneurisma cerebral HydroCoil (HCAT)
11 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Virginia
El estudio comparará los resultados clínicos y angiográficos en pacientes que reciben tratamiento de aneurisma con Hydrocoil versus pacientes que reciben tratamiento de aneurisma sin HydroCoil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con ensayos aleatorios prospectivos en curso que evalúan la eficacia de las bobinas Hydrocoil y Cerecyte en comparación con las bobinas de platino, el siguiente paso es una comparación directa de las bobinas Hydrocoil y las bobinas no hidroeléctricas (Cerecyte o Platinum).
Teniendo en cuenta los mayores costos para la sociedad del tratamiento con estas nuevas bobinas, es esencial que los beneficios de la nueva tecnología se evalúen adecuadamente frente a la tecnología de bobinas de platino existente de una manera científicamente válida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos
- Mercy Stroke Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- St. Luke's/Roosevelt Hospital Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical College of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Southwest Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- The Methodist Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Sentara Norfolk General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta un aneurisma cerebral roto o no roto apropiado para tratamiento endovascular según lo determine el equipo neurovascular (neurocirujano/neurointervencionista)
- El neurointervencionista cree que el aneurisma se puede tratar de manera segura con Cerecyte o Hydrogel.
- Pacientes entre (e inclusive) 21 y 90 años de edad.
- Paciente HUNT Y HESS Grado 0-3.
- El paciente ha dado su consentimiento informado completo para el procedimiento de espiral endovascular. Si el paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo, se ha solicitado el consentimiento por escrito correspondiente de sus familiares más cercanos o del poder notarial correspondiente.
- Aneurisma de 5-20 mm de diámetro máximo.
- El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para una evaluación clínica y una evaluación de imágenes de seguimiento (angiografía o ARM) tanto a los 6 meses como a los 12 a 18 meses después del tratamiento endovascular.
- El paciente no ha sido previamente aleatorizado en este u otro ensayo en curso relacionado.
- El aneurisma no ha sido tratado previamente (mediante enrollado o clipado).
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene más de un aneurisma que requiere tratamiento en la sesión de tratamiento actual Si un paciente tiene varios aneurismas, pero solo uno será tratado en el momento de la inscripción, es elegible para el ensayo. (Los aneurismas adicionales se pueden tratar en una fecha posterior y se pueden tratar con cualquier tipo de bobina que elija el operador).
- El aneurisma objetivo ha tenido un tratamiento previo con bobinas o se ha recortado quirúrgicamente.
- El paciente tiene una puntuación de H&H de 4 o 5 después de una hemorragia subaracnoidea (HSA).
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
Comorbilidad médica o quirúrgica tal que la esperanza de vida del paciente sea inferior a 1 año.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bobinas de hidrogel MicroVention
Aprobado por la FDA y de uso común para el tratamiento de aneurismas cerebrales.
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Bobinas de hidrogel Micro Vention
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Comparador activo: Bobinas sin hidrogel
Bobinas de Cerecyte o de platino desnudo (aprobadas por la FDA y de uso común para el tratamiento de aneurismas cerebrales).
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Bobinas de platino puro o Cerecyte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: 12 - 18 meses
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Oclusión angiográfica, mejoría o ausencia de cambios en la apariencia posterior al enrollamiento del aneurisma según lo juzgado por un laboratorio central independiente en la angiografía de seguimiento a los 12-18 meses después del tratamiento endovascular.
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12 - 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad y mortalidad relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Morbilidad y mortalidad relacionadas con el tratamiento, medidas por la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH;
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12-18 meses
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Densidad de empaquetamiento
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Densidad de empaquetamiento medida por el llenado volumétrico del aneurisma.
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12-18 meses
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado clínico medido por la escala de Rankin modificada
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6 meses
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Resultado clínico medido por la escala de Rankin modificada
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12-18 meses
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Tasas de resangrado
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Comparación de las tasas de nuevas hemorragias a los 12-18 meses
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12-18 meses
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Tasas de retratamiento
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Comparación de las tasas de retratamiento a los 12-18 meses posteriores al tratamiento.
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12-18 meses
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Comparación del costo del tratamiento.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13861
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