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プロジェクト AWARE: 若者の性感染症 (STI) を防ぐために救急外来 (ED) を利用する (AWARE)

2015年5月7日 更新者:Yvette Calderon,MD, MS、North Bronx Healthcare Network

プロジェクト AWARE: ED を使用して若者の性感染症を予防する

Project Aware は、ニューヨーク州ブロンクスにある大規模な都市部の救急部門 (ED) で、性経験のある 14 歳から 21 歳の青少年を対象とした性感染症 (STI) スクリーニング モデルを導入しています。 Project Aware は、クラミジア・トラコマチス (CT) と淋菌 (GC) の日常的な迅速検査とカウンセリングを、既存の成功した ED ベースの HIV 検査とカウンセリング プログラムであるプロジェクト BRIEF に足場を築きます。 Project Aware は、調査員の K23 トレーニング中に効果的であることが証明された、理論に基づいた青少年に優しいマルチメディア行動介入を利用して、青少年にコンドームの使用を教育し、動機づけます。 研究者らは Project Aware を通じて、性感染症検査のパラダイムを変えることを提案しています。 性感染症検査に関する米国の保健政策には「HIV例外主義」の見方が根強く残っているが、研究者らは、複数の性感染症を特定し、治療し、予防する取り組みを1つのプログラムに統合する包括的なアプローチを提案している。 調査研究には 2 つのフェーズがあります。 制作段階では、現在 HIV 教育に使用されているマルチメディア介入に新しい STI 教材が追加されます。 評価段階では、高リスクの青少年における新たな性感染症の特定、治療、予防におけるプロジェクト・アウェアの有効性を評価するために、ランダム化比較試験(RCT)が実施されます。 RCT は、(1) HIV 検査とカウンセリング (T&C)、(2) HIV T&C と STI 検査、(3) HIV/STI 検査とポイントオブサービスの 3 つの STI 予防方法の段階的な有効性をテストするように設計されています。 HIV と STI のカウンセリングと教育の両方を組み込んだリスク軽減ビデオ。 この研究は、3 つの STI 予防結果を調べることを目的としています。(1) ベースラインで特定され、治療に成功した STI 感染の数。 (2) 研究参加後 12 か月間の新たな STI 感染者数。(a) 追跡評価ごとに STI 検査を実施することによって特定されます。 (b) ニューヨーク市保健局に報告された性感染症に関する匿名化された率データを入手する。 (3) コンドームの使用行為。 14~21歳の若者600人がRCTに登録される予定だ。 若者は救急外来の待合室で声をかけられ、公衆衛生擁護者によって勧誘されます。 全員が資格を審査するためのアンケートに回答します。適格な青少年はベースライン措置を完了し、無作為に割り当てられます。 追跡データポイントと測定値は 4、8、12 か月 (4 時点) で追跡され、STI 検査が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

新たな性感染症(STI)のほぼ半数は 15 ~ 24 歳の若者で発生しています。1 大多数 (88%) は、クラミジア (CT)、淋病 (GC)、ヒトパピローマ ウイルス (HPV)、およびトリコモナス症で構成されています。1 さらに、疾病管理予防センター (CDC) は、15 ~ 24 歳の若者が感染していると報告しています。 2008 年に新たに HIV と診断された 7,297 人は、その年の新規診断全体の 17.7% を占めました。2 都市部に住む性的に活発な青少年は、HIV や性感染症に感染しやすい3。 2008 年、ブロンクス区はニューヨーク市のどの区の中でエイズ患者の割合が最も高かった5。 ブロンクス区の15歳から19歳の女性のCT感染率は10万人あたり7,621人、GC感染者数は10万人あたり812人で、ニューヨーク市のこの年齢層では最も高かった4。 ブロンクス区の 15 ~ 19 歳の若い男性の感染率もニューヨーク市で最も高く、CT で 2,092 人、GC で 458 人でした4。

青少年の HIV リスクに対する懸念に基づいて、CDC はすべての青少年に定期的な HIV 検査を推奨することで、HIV 検査のパラダイムを変更しました。 また、STI クリニックでの STI 検査と治療を希望するすべての患者に対して定期的な HIV スクリーニングを推奨しました。6 しかし、ほとんどの STI は無症候性で未診断であるにもかかわらず、青少年に対する普遍的な STI スクリーニングは他の医療現場では日常的ではありません。 私たちは、青少年の HIV 検査は性感染症の検査の機会にもなり、検査はハームリダクション介入と組み合わせる必要があると考えています。 このプロジェクトでは、ブロンクスの救急部門 (ED) における HIV および STI 感染症の診断、治療、予防における Project AWARE の有効性を評価します。

この提案は、HIV 予防のための ED ベースのマルチメディア プログラムの開発とテストに成功した 8 年間の研究と経験に基づいています。7 最初の 4 年間は、成人の ED 患者を教育し、HIV 検査を受けることを奨励するビデオの開発に焦点を当てました。 プロジェクト BRIEF-A は、成人 HIV 検査に対して高い受け入れ率 (95%) を達成し、HIV+ 患者の 85% を専門的な医療に結びつけました。8,9 過去 4 年間で、十代の若者向けの効率的で青少年に優しい、理論に基づいた危害軽減ビデオ介入であるプロジェクト BRIEF-T を開発しました。10 若者の変化の段階に応じて、さまざまな短いビデオ介入を提供しました。 結果は有望です。プロジェクト BRIEF-T は、青少年のコンドーム使用意向の変化の次の段階に移行するのに効果的でした。 この申請では、Project BRIEF-T に普遍的な STI 検査を追加する Project AWARE をテストすることを提案し、検査後 4 か月、8 か月、および 12 か月後のコンドーム使用に対する理論に基づいたビデオ介入の効果を評価します。

プロジェクト AWARE は、3 グループのランダム化試験を使用して評価されます。 グループ 1 (対照) は現在の標準治療となり、同意ビデオと HIV 単独 (HIV-T) の検査が行われます。 グループ 2 では、CT および GC (STI/HIV-T) の定期的な STI 検査が追加されます。 グループ 3 は、STI/​​HIV 検査を組み合わせた検査に加え、セーファー セックスを奨励する行動ビデオを追加します。このビデオは、変化の段階 (STI/HIV-PLUS) における簡単な対策への回答に基づいて参加者に選ばれます。 グループ 1 とグループ 2 を比較すると、定期検査で特定された新規 STI 感染者数が特定され、定期スクリーニングが定期治療を超えて相当数の新規症例を特定できたかどうかが確立されます。 グループ 1 とグループ 3 を比較すると、変化段階介入の追加により 10 代の若者の間でコンドームの使用が大幅に増加するかどうかがわかります。

具体的な目的:

  1. リソースの効率的な使用に関するプログラムに情報を提供するために、3 つの研究群の有効性を比較し、4 か月後の追跡調査で有意差があるかどうかをテストします。
  2. 主要アウトカムに対する4~12か月間の介入効果の持続性を研究するとともに、コンドーム使用意図、コンドーム自己効力感、コンドーム成果期待に対する介入効果を調査し、性的リスク行動を軽減することを、次の各段階で調査する。アップタイムポイント。
  3. ベースラインでの STI の有病率を推定します。

このプロジェクトは明らかに翻訳的です。 Project AWARE が無症候性の HIV および STI を効率的に特定して治療し、その後の十代の若者の性的リスク行動を減らすことに成功すれば、比較的低コストで救急医療に導入することができます。 米国で効率的な予防ケアが新たに重視されるようになったことから、このプロジェクトは、定期的なプライマリケアを受けられない、無症候性の性感染症やHIV感染症を患うハイリスクの若者に手を差し伸べることができる、模範的なポータブル介入ツールを提供することができる。 この研究の結果は、複数のSTIを既存のHIVスクリーニングに組み込むための新しいスクリーニング政策の開発にも貢献する可能性がある。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14~21歳
  • 性的に活発な
  • 英語を話す

除外基準:

  • 医学的に不安定な
  • 同意プロセスを理解できない
  • 過去4週間以内にHIV/STIの検査を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HIV-T

グループ 1 (対照) は現在の標準治療となり、同意ビデオと HIV 単独 (HIV-T) の検査が行われます。

これが現在の標準治療です。 実証済みのビデオによって HIV 権利確定の同意を取得し、現場での迅速な HIV 検査を提供します。 インフォームド・コンセントのビデオには、ニューヨーク州法で義務付けられている、検査とその解釈に関する情報が含まれています。 OraQuick ADVANCE® 迅速 HIV-1/2 抗体検査

これが現在の標準治療です。 実証済みのビデオによって HIV 権利確定の同意を取得し、現場での迅速な HIV 検査を提供します。 インフォームド・コンセントのビデオには、ニューヨーク州法で義務付けられている、検査とその解釈に関する情報が含まれています。 OraQuick ADVANCE® 迅速 HIV-1/2 抗体検査
実験的:性感染症/HIV-T

グループ 2 では、CT および GC (STI/HIV-T) の定期的な STI 検査が追加されます。

この介入により、HIV 検査に GC および CT の検査が追加されます。 インフォームド・コンセントのビデオには、HIV に関する情報とともに、STI 向けの情報が組み込まれます。 GC および CT スクリーニングは尿サンプルによって行われます。 APTIMA Combo 2 アッセイは、米国食品医薬品局により米国での販売が許可されています。 Gen-Probe の特許取得済みの転写媒介増幅 (TMA) 技術を採用し、男性と女性の両方の患者の尿検体を使用して CT および GC を検出します。 都市部救急センター内の病院検査室を利用して救急外来受診時に尿 GC および CT 検査を行います。

この介入により、HIV 検査に GC および CT の検査が追加されます。 インフォームド・コンセントのビデオには、HIV に関する情報とともに、STI 向けの情報が組み込まれます。 GC および CT スクリーニングは尿サンプルによって行われます。 APTIMA Combo 2 アッセイは、米国食品医薬品局により米国での販売が許可されています。 Gen-Probe の特許取得済みの転写媒介増幅 (TMA) 技術を採用し、男性と女性の両方の患者の尿検体を使用して CT および GC を検出します。 都市部救急センター内の病院検査室を利用して救急外来受診時に尿 GC および CT 検査を行います。
実験的:STI/HIV プラス

グループ 3 は、STI/​​HIV 検査を組み合わせた検査に加え、セーファー セックスを奨励する行動ビデオを追加します。このビデオは、変化の段階 (STI/HIV-PLUS) における簡単な対策への回答に基づいて参加者に選ばれます。

この介入には、STI/​​HIV 検査を組み合わせた検査が含まれており、より安全なセックスを奨励し、参加者の変化段階を対象とした行動ビデオが追加されています。 患者は HIV 検査の結果を待つ間 (20 ~ 30 分)、これらのビデオを視聴します。

この介入により、HIV 検査に GC および CT の検査が追加されます。 インフォームド・コンセントのビデオには、HIV に関する情報とともに、STI 向けの情報が組み込まれます。 GC および CT スクリーニングは尿サンプルによって行われます。 APTIMA Combo 2 アッセイは、米国食品医薬品局により米国での販売が許可されています。 Gen-Probe の特許取得済みの転写媒介増幅 (TMA) 技術を採用し、男性と女性の両方の患者の尿検体を使用して CT および GC を検出します。 都市部救急センター内の病院検査室を利用して救急外来受診時に尿 GC および CT 検査を行います。
この介入には、STI/​​HIV 検査を組み合わせた検査が含まれており、より安全なセックスを奨励し、参加者の変化段階を対象とした行動ビデオが追加されています。 患者は HIV 検査の結果を待つ間 (20 ~ 30 分)、これらのビデオを閲覧します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
STI感染症(GCおよびCT)
時間枠:介入から 4 か月後
介入から 4 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コンドーム使用の意図
時間枠:介入直後(ベースライン)
介入直後(ベースライン)
コンドーム使用の意図
時間枠:介入から 4 か月後
介入から 4 か月後
コンドーム使用の意図
時間枠:介入後 8 か月
介入後 8 か月
コンドームの使用目的
時間枠:介入後 12 か月
介入後 12 か月
STI感染症(GCおよびCT)
時間枠:介入から8か月後
介入から8か月後
STI感染症(GCおよびCT)
時間枠:介入後 12 か月
介入後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yvette Calderon, MD, MS、Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月7日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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