Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektbevisst: Bruk av akuttmottaket (ED) for å forhindre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) hos ungdom (AWARE)

7. mai 2015 oppdatert av: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Prosjektbevisst: Bruk av ED for å forhindre kjønnssykdommer hos ungdom

Project Aware introduserer en screeningmodell for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) for seksuelt erfarne ungdommer i alderen 14 til 21 i en stor beredskapsavdeling (ED) i sentrum av byen i Bronx, N.Y. Project Aware vil stillasere rutine, rask testing og rådgivning for Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhoeae (GC) på et eksisterende, vellykket, ED-basert HIV-testing og rådgivningsprogram, Project BRIEF. Project Aware vil utdanne og motivere ungdom til å bruke kondom ved hjelp av en teoribasert, ungdomsvennlig multimedia atferdsintervensjon som har vist seg å være effektiv under etterforskerens K23-trening. Gjennom Project Aware foreslår etterforskerne å endre paradigmet for STI-testing. Mens et syn på "HIV-eksepsjonalisme" har vedvart i USAs helsepolitikk for STI-testing, foreslår etterforskerne en omfattende tilnærming, der innsats for å identifisere, behandle og forhindre flere kjønnssykdommer smelter sammen i ett program. Forskningsstudien har to faser. I produksjonsfasen vil nytt STI-materiale legges til multimedieintervensjonen som i dag brukes til HIV-undervisning. I evalueringsfasen vil en randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført for å vurdere effektiviteten til Project Aware for å identifisere, behandle og forebygge nye STI-infeksjoner blant høyrisikoungdom. RCT er utformet for å teste den inkrementelle effektiviteten til tre STI-forebyggingsmetoder: (1) HIV-testing og rådgivning (T&C), (2) HIV T&C og STI-testing, og (3) HIV/STI-testing pluss et punkt-of-service risikoreduksjonsvideo som inkluderer både HIV- og STI-rådgivning og utdanning. Studien er drevet til å undersøke tre STI-forebyggende utfall: (1) antall STI-infeksjoner identifisert og behandlet vellykket ved baseline; (2) antall nye STI-infeksjoner i løpet av de 12 månedene etter studiestart, identifisert ved (a) å utføre STI-testing ved hver oppfølgingsvurdering; og (b) innhenting av anonymiserte ratedata om kjønnssykdommer rapportert til New York City Department of Health; (3) bruk av kondom. 600 ungdommer i alderen 14-21 år vil bli registrert i RCT. Ungdom vil bli kontaktet i ED venterom og rekruttert av folkehelseadvokater. Alle vil fullføre en spørreundersøkelse for å se etter kvalifisering; kvalifisert ungdom vil fullføre grunntiltakene og bli randomisert. Oppfølgingsdatapunktene og tiltakene vil bli fulgt etter 4, 8 og 12 måneder (4 tidspunkter) og STI-testing vil inkluderes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten halvparten av alle nye seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) forekommer hos unge mennesker i alderen 15-24.1 De aller fleste (88 %) består av klamydia (CT), gonoré (GC), humant papillomavirus (HPV) og trichomoniasis.1 I tillegg rapporterte Centers for Disease Control and Prevention (CDC) at unge mennesker i alderen 15-24 år utgjorde 7 297 nye HIV-diagnoser i 2008, 17,7 % av alle nye diagnoser for året.2 Seksuelt aktive ungdommer i indre by er eksepsjonelt sårbare for å få HIV og kjønnssykdommer.3 I 2008 hadde Bronx den høyeste andelen AIDS-tilfeller av noen bydel i New York City.5 For Bronx-kvinner i alderen 15 til 19 år var CT-infeksjonsraten 7 621 per 100 000 og 812 per 100 000 for GC, den høyeste i denne aldersgruppen i New York City.4 Infeksjonsraten blant unge menn i alderen 15–19 i Bronx er også den høyeste i New York City: tilfellet var 2 092 for CT og 458 for GC.4

Basert på sin bekymring for ungdoms HIV-risiko, endret CDC HIV-testingsparadigmet ved å anbefale rutinemessig HIV-testing for alle ungdommer. Den anbefalte også rutinemessig HIV-screening for alle pasienter som søker STI-testing og behandling ved STI-klinikker.6 Imidlertid er universell STI-screening hos ungdom ikke rutine i andre medisinske omgivelser, selv om de fleste STI er asymptomatiske og derfor udiagnostiserte. Vi mener at screening av ungdom for hiv også gir mulighet til å screene for kjønnssykdommer, og at testing bør kombineres med skadereduserende tiltak. Dette prosjektet vil evaluere effektiviteten til Project AWARE i diagnostisering, behandling og forebygging av HIV- og STI-infeksjoner i en Bronx Emergency Department (ED).

Dette forslaget er basert på åtte års forskning og erfaring med å utvikle og teste et vellykket ED-basert multimediaprogram for HIV-forebygging.7 De første fire årene fokuserte på å utvikle videoer som utdannet voksne ED-pasienter og oppmuntret dem til å bli testet for HIV. Prosjekt BRIEF-A har oppnådd høy aksept (95 %) for HIV-testing for voksne og har knyttet 85 % av HIV+-pasienter til spesialisert medisinsk behandling.8,9 De siste 4 årene utviklet Project BRIEF-T, en effektiv, ungdomsvennlig, teoribasert skadereduksjonsvideointervensjon for tenåringer.10 Den leverte forskjellige korte videointervensjoner til ungdom basert på deres endringsstadium. Resultatene er lovende: Prosjekt BRIEF-T var effektivt for å flytte ungdom til neste fase av endring i deres intensjoner om å bruke kondom. Vi foreslår i denne søknaden å teste Project AWARE, som vil legge til universell STI-testing til Project BRIEF-T, og evaluere effekten av den teoribaserte videointervensjonen på kondombruk 4, 8 og 12 måneder etter testing.

Prosjekt AWARE vil bli evaluert ved hjelp av en randomisert studie med tre grupper. Gruppe 1, kontrollen, vil være gjeldende standard for omsorg, samtykkevideo og testing for HIV alene (HIV-T). Gruppe 2 vil legge til rutinemessig STI-testing for CT og GC, (STI/HIV-T). Gruppe 3, i tillegg til kombinert STI/HIV-testing, vil legge til en atferdsvideo som oppmuntrer til tryggere sex, som velges for deltakerne basert på deres svar på et kort tiltak på endringsstadiet (STI/HIV-PLUSS). Sammenligning av gruppe 1 med gruppe 2 vil identifisere antall nye STI-infeksjoner identifisert gjennom rutinetesting for å fastslå om rutinescreening har identifisert et betydelig antall nye tilfeller utover rutinemessig behandling. Sammenligning av gruppe 1 med gruppe 3 vil identifisere om tillegget av Stages of Change-intervensjonen øker kondombruken blant tenåringer betydelig.

Spesifikke mål:

  1. For å sammenligne effektiviteten til de tre studiearmene og teste for signifikante forskjeller ved 4 måneders oppfølging for å gi informasjon til programmer om effektiv ressursbruk.
  2. For å studere vedvarende intervensjonseffekter over tid mellom 4 og 12 måneder på det primære resultatet, samt å undersøke intervensjonseffekten på kondombruksintensjoner, kondoms selveffektivitet, og forventet kondomutfall og redusere seksuell risikoatferd, ved hver følging. opp tidspunkt.
  3. For å estimere prevalensen av kjønnssykdommer ved baseline.

Prosjektet er eksplisitt oversettende. Hvis Project AWARE effektivt identifiserer og behandler asymptomatiske HIV og kjønnssykdommer, og med suksess reduserer påfølgende seksuell risikoatferd blant tenåringer, kan det implementeres i ED-er til relativt lave kostnader. Gitt den nye vektleggingen i USA på effektiv forebyggende omsorg, kan dette prosjektet gi et eksemplarisk bærbart intervensjonsverktøy som kan nå mange høyrisikoungdom med asymptomatiske kjønnssykdommer og HIV som ikke får tilgang til rutinemessig primærpleie. Studiens resultater kan også bidra til utviklingen av nye screeningspolitikker for å inkludere flere kjønnssykdommer i eksisterende HIV-screening.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-21 år gammel
  • Seksuelt aktiv
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk ustabil
  • ikke kan forstå samtykkeprosessen
  • testet for HIV/STI i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIV-T

Gruppe 1, kontrollen, vil være gjeldende standard for omsorg, samtykkevideo og testing for HIV alene (HIV-T).

Dette er gjeldende standard for omsorg. Den innhenter samtykke til hiv-vesting ved en påvist video, og gir rask hiv-testing på stedet. Videoen om informert samtykke inneholder informasjon om testen og tolkningen av den, som pålagt av New York State Law. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistofftest

Dette er gjeldende standard for omsorg. Den innhenter samtykke til hiv-vesting ved en påvist video, og gir rask hiv-testing på stedet. Videoen om informert samtykke inneholder informasjon om testen og tolkningen av den, som pålagt av New York State Law. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistofftest
Eksperimentell: STI/HIV-T

Gruppe 2 vil legge til rutinemessig STI-testing for CT og GC, (STI/HIV-T).

Denne intervensjonen legger til testing for GC og CT til HIV-testing. Videoen med informert samtykke vil inkludere informasjon for kjønnssykdommer som følger med informasjon presentert om HIV. GC- og CT-screening utføres via en urinprøve. APTIMA Combo 2-analysen er godkjent av Food and Drug Administration for salg i USA. Den bruker Gen-Probes patenterte transkripsjonsmediert amplifikasjonsteknologi (TMA) for å oppdage CT og GC ved bruk av urinprøver for både mannlige og kvinnelige pasienter. Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøket ved å bruke sykehuslaboratoriet i urban ED.

Denne intervensjonen legger til testing for GC og CT til HIV-testing. Videoen med informert samtykke vil inkludere informasjon for kjønnssykdommer som følger med informasjon presentert om HIV. GC- og CT-screening utføres via en urinprøve. APTIMA Combo 2-analysen er godkjent av Food and Drug Administration for salg i USA. Den bruker Gen-Probes patenterte transkripsjonsmediert amplifikasjonsteknologi (TMA) for å oppdage CT og GC ved bruk av urinprøver for både mannlige og kvinnelige pasienter. Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøket ved å bruke sykehuslaboratoriet i urban ED.
Eksperimentell: STI/HIV-Pluss

Gruppe 3, i tillegg til kombinert STI/HIV-testing, vil legge til en atferdsvideo som oppmuntrer til tryggere sex, som velges for deltakerne basert på deres svar på et kort tiltak på endringsstadiet (STI/HIV-PLUSS).

Denne intervensjonen inkluderer den kombinerte STI/HIV-testingen, og legger til atferdsvideoen som oppmuntrer til tryggere sex og er målrettet mot deltakernes endringsstadium. Mens pasienter venter på HIV-testresultatet (20-30 minutter), vil pasientene se disse videovignettene

Denne intervensjonen legger til testing for GC og CT til HIV-testing. Videoen med informert samtykke vil inkludere informasjon for kjønnssykdommer som følger med informasjon presentert om HIV. GC- og CT-screening utføres via en urinprøve. APTIMA Combo 2-analysen er godkjent av Food and Drug Administration for salg i USA. Den bruker Gen-Probes patenterte transkripsjonsmediert amplifikasjonsteknologi (TMA) for å oppdage CT og GC ved bruk av urinprøver for både mannlige og kvinnelige pasienter. Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøket ved å bruke sykehuslaboratoriet i urban ED.
Denne intervensjonen inkluderer den kombinerte STI/HIV-testingen, og legger til atferdsvideoen som oppmuntrer til tryggere sex og er målrettet mot deltakernes endringsstadium. Mens pasienter venter på HIV-testresultatet (20-30 minutter), vil pasientene se disse videovignettene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
STI-infeksjoner (GC og CT)
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
4 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intensjoner for kondombruk
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (grunnlinje)
umiddelbart etter intervensjon (grunnlinje)
Intensjon for bruk av kondom
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
4 måneder etter intervensjon
Intensjon for kondombruk
Tidsramme: 8 måneder etter intervensjon
8 måneder etter intervensjon
Intensjoner for kondombruk
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon
STI-infeksjoner (GC og CT)
Tidsramme: 8 måneder etter intervensjon
8 måneder etter intervensjon
STI-infeksjoner (GC og CT)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere