- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01195220
Prosjektbevisst: Bruk av akuttmottaket (ED) for å forhindre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) hos ungdom (AWARE)
Prosjektbevisst: Bruk av ED for å forhindre kjønnssykdommer hos ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten halvparten av alle nye seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) forekommer hos unge mennesker i alderen 15-24.1 De aller fleste (88 %) består av klamydia (CT), gonoré (GC), humant papillomavirus (HPV) og trichomoniasis.1 I tillegg rapporterte Centers for Disease Control and Prevention (CDC) at unge mennesker i alderen 15-24 år utgjorde 7 297 nye HIV-diagnoser i 2008, 17,7 % av alle nye diagnoser for året.2 Seksuelt aktive ungdommer i indre by er eksepsjonelt sårbare for å få HIV og kjønnssykdommer.3 I 2008 hadde Bronx den høyeste andelen AIDS-tilfeller av noen bydel i New York City.5 For Bronx-kvinner i alderen 15 til 19 år var CT-infeksjonsraten 7 621 per 100 000 og 812 per 100 000 for GC, den høyeste i denne aldersgruppen i New York City.4 Infeksjonsraten blant unge menn i alderen 15–19 i Bronx er også den høyeste i New York City: tilfellet var 2 092 for CT og 458 for GC.4
Basert på sin bekymring for ungdoms HIV-risiko, endret CDC HIV-testingsparadigmet ved å anbefale rutinemessig HIV-testing for alle ungdommer. Den anbefalte også rutinemessig HIV-screening for alle pasienter som søker STI-testing og behandling ved STI-klinikker.6 Imidlertid er universell STI-screening hos ungdom ikke rutine i andre medisinske omgivelser, selv om de fleste STI er asymptomatiske og derfor udiagnostiserte. Vi mener at screening av ungdom for hiv også gir mulighet til å screene for kjønnssykdommer, og at testing bør kombineres med skadereduserende tiltak. Dette prosjektet vil evaluere effektiviteten til Project AWARE i diagnostisering, behandling og forebygging av HIV- og STI-infeksjoner i en Bronx Emergency Department (ED).
Dette forslaget er basert på åtte års forskning og erfaring med å utvikle og teste et vellykket ED-basert multimediaprogram for HIV-forebygging.7 De første fire årene fokuserte på å utvikle videoer som utdannet voksne ED-pasienter og oppmuntret dem til å bli testet for HIV. Prosjekt BRIEF-A har oppnådd høy aksept (95 %) for HIV-testing for voksne og har knyttet 85 % av HIV+-pasienter til spesialisert medisinsk behandling.8,9 De siste 4 årene utviklet Project BRIEF-T, en effektiv, ungdomsvennlig, teoribasert skadereduksjonsvideointervensjon for tenåringer.10 Den leverte forskjellige korte videointervensjoner til ungdom basert på deres endringsstadium. Resultatene er lovende: Prosjekt BRIEF-T var effektivt for å flytte ungdom til neste fase av endring i deres intensjoner om å bruke kondom. Vi foreslår i denne søknaden å teste Project AWARE, som vil legge til universell STI-testing til Project BRIEF-T, og evaluere effekten av den teoribaserte videointervensjonen på kondombruk 4, 8 og 12 måneder etter testing.
Prosjekt AWARE vil bli evaluert ved hjelp av en randomisert studie med tre grupper. Gruppe 1, kontrollen, vil være gjeldende standard for omsorg, samtykkevideo og testing for HIV alene (HIV-T). Gruppe 2 vil legge til rutinemessig STI-testing for CT og GC, (STI/HIV-T). Gruppe 3, i tillegg til kombinert STI/HIV-testing, vil legge til en atferdsvideo som oppmuntrer til tryggere sex, som velges for deltakerne basert på deres svar på et kort tiltak på endringsstadiet (STI/HIV-PLUSS). Sammenligning av gruppe 1 med gruppe 2 vil identifisere antall nye STI-infeksjoner identifisert gjennom rutinetesting for å fastslå om rutinescreening har identifisert et betydelig antall nye tilfeller utover rutinemessig behandling. Sammenligning av gruppe 1 med gruppe 3 vil identifisere om tillegget av Stages of Change-intervensjonen øker kondombruken blant tenåringer betydelig.
Spesifikke mål:
- For å sammenligne effektiviteten til de tre studiearmene og teste for signifikante forskjeller ved 4 måneders oppfølging for å gi informasjon til programmer om effektiv ressursbruk.
- For å studere vedvarende intervensjonseffekter over tid mellom 4 og 12 måneder på det primære resultatet, samt å undersøke intervensjonseffekten på kondombruksintensjoner, kondoms selveffektivitet, og forventet kondomutfall og redusere seksuell risikoatferd, ved hver følging. opp tidspunkt.
- For å estimere prevalensen av kjønnssykdommer ved baseline.
Prosjektet er eksplisitt oversettende. Hvis Project AWARE effektivt identifiserer og behandler asymptomatiske HIV og kjønnssykdommer, og med suksess reduserer påfølgende seksuell risikoatferd blant tenåringer, kan det implementeres i ED-er til relativt lave kostnader. Gitt den nye vektleggingen i USA på effektiv forebyggende omsorg, kan dette prosjektet gi et eksemplarisk bærbart intervensjonsverktøy som kan nå mange høyrisikoungdom med asymptomatiske kjønnssykdommer og HIV som ikke får tilgang til rutinemessig primærpleie. Studiens resultater kan også bidra til utviklingen av nye screeningspolitikker for å inkludere flere kjønnssykdommer i eksisterende HIV-screening.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-21 år gammel
- Seksuelt aktiv
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk ustabil
- ikke kan forstå samtykkeprosessen
- testet for HIV/STI i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIV-T
Gruppe 1, kontrollen, vil være gjeldende standard for omsorg, samtykkevideo og testing for HIV alene (HIV-T). Dette er gjeldende standard for omsorg. Den innhenter samtykke til hiv-vesting ved en påvist video, og gir rask hiv-testing på stedet. Videoen om informert samtykke inneholder informasjon om testen og tolkningen av den, som pålagt av New York State Law. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistofftest |
Dette er gjeldende standard for omsorg.
Den innhenter samtykke til hiv-vesting ved en påvist video, og gir rask hiv-testing på stedet.
Videoen om informert samtykke inneholder informasjon om testen og tolkningen av den, som pålagt av New York State Law.
OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistofftest
|
|
Eksperimentell: STI/HIV-T
Gruppe 2 vil legge til rutinemessig STI-testing for CT og GC, (STI/HIV-T). Denne intervensjonen legger til testing for GC og CT til HIV-testing. Videoen med informert samtykke vil inkludere informasjon for kjønnssykdommer som følger med informasjon presentert om HIV. GC- og CT-screening utføres via en urinprøve. APTIMA Combo 2-analysen er godkjent av Food and Drug Administration for salg i USA. Den bruker Gen-Probes patenterte transkripsjonsmediert amplifikasjonsteknologi (TMA) for å oppdage CT og GC ved bruk av urinprøver for både mannlige og kvinnelige pasienter. Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøket ved å bruke sykehuslaboratoriet i urban ED. |
Denne intervensjonen legger til testing for GC og CT til HIV-testing.
Videoen med informert samtykke vil inkludere informasjon for kjønnssykdommer som følger med informasjon presentert om HIV.
GC- og CT-screening utføres via en urinprøve.
APTIMA Combo 2-analysen er godkjent av Food and Drug Administration for salg i USA.
Den bruker Gen-Probes patenterte transkripsjonsmediert amplifikasjonsteknologi (TMA) for å oppdage CT og GC ved bruk av urinprøver for både mannlige og kvinnelige pasienter.
Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøket ved å bruke sykehuslaboratoriet i urban ED.
|
|
Eksperimentell: STI/HIV-Pluss
Gruppe 3, i tillegg til kombinert STI/HIV-testing, vil legge til en atferdsvideo som oppmuntrer til tryggere sex, som velges for deltakerne basert på deres svar på et kort tiltak på endringsstadiet (STI/HIV-PLUSS). Denne intervensjonen inkluderer den kombinerte STI/HIV-testingen, og legger til atferdsvideoen som oppmuntrer til tryggere sex og er målrettet mot deltakernes endringsstadium. Mens pasienter venter på HIV-testresultatet (20-30 minutter), vil pasientene se disse videovignettene |
Denne intervensjonen legger til testing for GC og CT til HIV-testing.
Videoen med informert samtykke vil inkludere informasjon for kjønnssykdommer som følger med informasjon presentert om HIV.
GC- og CT-screening utføres via en urinprøve.
APTIMA Combo 2-analysen er godkjent av Food and Drug Administration for salg i USA.
Den bruker Gen-Probes patenterte transkripsjonsmediert amplifikasjonsteknologi (TMA) for å oppdage CT og GC ved bruk av urinprøver for både mannlige og kvinnelige pasienter.
Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøket ved å bruke sykehuslaboratoriet i urban ED.
Denne intervensjonen inkluderer den kombinerte STI/HIV-testingen, og legger til atferdsvideoen som oppmuntrer til tryggere sex og er målrettet mot deltakernes endringsstadium.
Mens pasienter venter på HIV-testresultatet (20-30 minutter), vil pasientene se disse videovignettene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
STI-infeksjoner (GC og CT)
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
4 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intensjoner for kondombruk
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (grunnlinje)
|
umiddelbart etter intervensjon (grunnlinje)
|
|
Intensjon for bruk av kondom
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
Intensjon for kondombruk
Tidsramme: 8 måneder etter intervensjon
|
8 måneder etter intervensjon
|
|
Intensjoner for kondombruk
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
STI-infeksjoner (GC og CT)
Tidsramme: 8 måneder etter intervensjon
|
8 måneder etter intervensjon
|
|
STI-infeksjoner (GC og CT)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-381
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .