- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01195220
프로젝트 AWARE: 응급실(ED)을 사용하여 청소년의 성병(STI) 예방 (AWARE)
프로젝트 AWARE: ED를 사용하여 청소년 STI 예방
연구 개요
상세 설명
모든 새로운 성병(STI)의 거의 절반이 15-24.1세의 젊은이들에게서 발생합니다. 대다수(88%)는 클라미디아(CT), 임질(GC), 인간 유두종 바이러스(HPV) 및 트리코모나스증으로 구성됩니다.1 또한 질병 통제 예방 센터(CDC)는 15-24세의 젊은이들이 2008년에 7,297건의 신규 HIV 진단이 발생했으며, 이는 해당 연도의 모든 신규 진단의 17.7%입니다.2 도심에서 성적으로 활동적인 청소년은 HIV 및 STI에 매우 취약합니다.3 2008년에 브롱크스는 뉴욕 시의 어떤 자치구보다 에이즈 발병률이 가장 높았습니다.5 15~19세 Bronx 여성의 경우 CT 감염 사례 비율은 100,000명당 7,621명, GC의 경우 100,000명당 812명으로 뉴욕시에서 이 연령대에서 가장 높았습니다.4 Bronx의 15-19세 젊은 남성의 감염률도 New York City에서 가장 높습니다. 발병률은 CT의 경우 2,092명, GC의 경우 458명이었습니다.4
청소년 HIV 위험에 대한 우려를 바탕으로 CDC는 모든 청소년에게 일상적인 HIV 검사를 권장함으로써 HIV 검사 패러다임을 변경했습니다. 또한 STI 클리닉에서 STI 검사 및 치료를 원하는 모든 환자에게 일상적인 HIV 검사를 권장했습니다.6 그러나 대부분의 STI가 무증상이어서 진단되지 않더라도 청소년의 보편적인 STI 선별 검사는 다른 의료 환경에서는 일상적이지 않습니다. 우리는 HIV에 대한 청소년 선별 검사가 STI도 선별할 수 있는 기회를 제공하며 검사는 피해 감소 개입과 결합되어야 한다고 믿습니다. 이 프로젝트는 Bronx 응급실(ED)에서 HIV 및 STI 감염을 진단, 치료 및 예방하는 데 있어서 Project AWARE의 효능을 평가할 것입니다.
이 제안은 HIV 예방을 위한 성공적인 ED 기반 멀티미디어 프로그램을 개발하고 테스트한 8년 간의 연구와 경험을 기반으로 합니다.7 처음 4년은 성인 ED 환자를 교육하고 HIV 검사를 받도록 권장하는 비디오 개발에 중점을 두었습니다. Project BRIEF-A는 성인 HIV 검사에 대한 높은 수용률(95%)을 달성했으며 HIV+ 환자의 85%를 전문 의료 서비스에 연결했습니다.8,9 지난 4년 동안 청소년을 위한 효율적이고 청소년 친화적이며 이론 기반 피해 감소 비디오 개입인 Project BRIEF-T를 개발했습니다.10 변화의 단계에 따라 청소년들에게 다양한 짧은 비디오 개입을 전달했습니다. 결과는 유망합니다. Project BRIEF-T는 청소년을 콘돔 사용 의도 변화의 다음 단계로 이동시키는 데 효과적이었습니다. 우리는 프로젝트 BRIEF-T에 보편적인 STI 테스트를 추가하고 테스트 후 4, 8, 12개월에 콘돔 사용에 대한 이론 기반 비디오 개입의 효과를 평가할 프로젝트 AWARE를 테스트하기 위해 이 애플리케이션을 제안합니다.
Project AWARE는 3개 그룹의 무작위 시험을 사용하여 평가됩니다. 대조군인 그룹 1은 HIV 단독(HIV-T)에 대한 동의 비디오 및 테스트의 현재 치료 표준이 될 것입니다. 그룹 2는 CT 및 GC(STI/HIV-T)에 대한 일상적인 STI 테스트를 추가합니다. 그룹 3은 결합된 STI/HIV 테스트 외에도 더 안전한 섹스를 장려하는 행동 비디오를 추가할 예정이며, 이는 변화 단계(STI/HIV-PLUS)에 대한 간략한 측정에 대한 응답을 기반으로 참가자를 위해 선택됩니다. 그룹 1과 그룹 2를 비교하면 일상적인 검사를 통해 확인된 새로운 STI 감염의 수를 식별하여 일상적인 검사를 통해 일상적인 치료를 넘어 상당한 수의 새로운 사례를 성공적으로 식별했는지 여부를 확인할 수 있습니다. 그룹 1과 그룹 3을 비교하면 변화 단계 중재를 추가하면 십대들 사이에서 콘돔 사용이 크게 증가하는지 여부를 확인할 수 있습니다.
구체적인 목표:
- 자원의 효율적인 사용에 관한 정보를 프로그램에 제공하기 위해 3가지 연구 부문의 효능을 비교하고 4개월 후속 조치에서 유의미한 차이를 테스트합니다.
- 주요 결과에 대한 4개월에서 12개월 사이의 시간 경과에 따른 개입 효과의 지속성을 연구하고 콘돔 사용 의도, 콘돔 자기효능감 및 콘돔 결과 기대에 대한 개입 효과를 조사하고 성적 위험 행동을 줄이기 위해 각 추적에서 업 시점.
- 기준선에서 STI의 유병률을 추정합니다.
프로젝트는 명시적으로 번역됩니다. Project AWARE가 무증상 HIV 및 STI를 효율적으로 식별 및 치료하고 10대 사이의 후속 성적 위험 행동을 성공적으로 줄이면 상대적으로 저렴한 비용으로 ED에서 구현할 수 있습니다. 효율적인 예방 치료에 대한 미국의 새로운 강조를 고려할 때, 이 프로젝트는 일상적인 1차 치료를 받지 못하는 무증상 STI 및 HIV에 걸린 많은 고위험 청소년에게 도달할 수 있는 모범적인 휴대용 개입 도구를 제공할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 또한 여러 STI를 기존 HIV 검사에 통합하기 위한 새로운 검사 정책 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-21세
- 성적으로 활발하다
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 의학적으로 불안정
- 동의 절차를 이해할 수 없음
- 지난 4주 이내에 HIV/STI 검사를 받았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: HIV-T
대조군인 그룹 1은 HIV 단독(HIV-T)에 대한 동의 비디오 및 테스트의 현재 치료 표준이 될 것입니다. 이것이 현재의 치료 표준입니다. 검증된 영상으로 HIV 베스팅에 대한 동의를 얻고 현장에서 신속한 HIV 검사를 제공합니다. 정보에 입각한 동의 비디오에는 뉴욕 주법에 따라 검사 및 그 해석에 대한 정보가 포함됩니다. The OraQuick ADVANCE® Rapid HIV- 1/2 항체 테스트 |
이것이 현재의 치료 표준입니다.
검증된 영상으로 HIV 베스팅에 대한 동의를 얻고 현장에서 신속한 HIV 검사를 제공합니다.
정보에 입각한 동의 비디오에는 뉴욕 주법에 따라 검사 및 그 해석에 대한 정보가 포함됩니다.
The OraQuick ADVANCE® Rapid HIV- 1/2 항체 테스트
|
|
실험적: STI/HIV-T
그룹 2는 CT 및 GC(STI/HIV-T)에 대한 일상적인 STI 테스트를 추가합니다. 이 중재는 HIV 검사에 GC 및 CT 검사를 추가합니다. 정보에 입각한 동의 비디오는 HIV에 대한 정보와 함께 STI에 대한 정보를 통합합니다. GC 및 CT 스크리닝은 소변 샘플을 통해 수행됩니다. APTIMA Combo 2 Assay는 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았습니다. Gen-Probe의 특허받은 TMA(Transcription-Mediated Amplification) 기술을 사용하여 남성 및 여성 환자 모두의 소변 표본을 사용하여 CT 및 GC를 감지합니다. 도시 응급실 내의 병원 검사실을 이용하여 응급실 방문 시 GC 및 CT를 위한 소변을 검사합니다. |
이 중재는 HIV 검사에 GC 및 CT 검사를 추가합니다.
정보에 입각한 동의 비디오는 HIV에 대한 정보와 함께 STI에 대한 정보를 통합합니다.
GC 및 CT 스크리닝은 소변 샘플을 통해 수행됩니다.
APTIMA Combo 2 Assay는 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았습니다.
Gen-Probe의 특허받은 TMA(Transcription-Mediated Amplification) 기술을 사용하여 남성 및 여성 환자 모두의 소변 표본을 사용하여 CT 및 GC를 감지합니다.
도시 응급실 내의 병원 검사실을 이용하여 응급실 방문 시 GC 및 CT를 위한 소변을 검사합니다.
|
|
실험적: STI/HIV-플러스
그룹 3은 결합된 STI/HIV 테스트 외에도 더 안전한 섹스를 장려하는 행동 비디오를 추가할 예정이며, 이는 변화 단계(STI/HIV-PLUS)에 대한 간략한 측정에 대한 응답을 기반으로 참가자를 위해 선택됩니다. 이 개입에는 결합된 STI/HIV 테스트가 포함되며 안전한 성관계를 장려하고 참가자의 변화 단계를 대상으로 하는 행동 비디오가 추가됩니다. 환자가 HIV 검사 결과를 기다리는 동안(20-30분) 환자는 이 비디오 비네트를 보게 됩니다. |
이 중재는 HIV 검사에 GC 및 CT 검사를 추가합니다.
정보에 입각한 동의 비디오는 HIV에 대한 정보와 함께 STI에 대한 정보를 통합합니다.
GC 및 CT 스크리닝은 소변 샘플을 통해 수행됩니다.
APTIMA Combo 2 Assay는 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았습니다.
Gen-Probe의 특허받은 TMA(Transcription-Mediated Amplification) 기술을 사용하여 남성 및 여성 환자 모두의 소변 표본을 사용하여 CT 및 GC를 감지합니다.
도시 응급실 내의 병원 검사실을 이용하여 응급실 방문 시 GC 및 CT를 위한 소변을 검사합니다.
이 개입에는 결합된 STI/HIV 테스트가 포함되며 안전한 성관계를 장려하고 참가자의 변화 단계를 대상으로 하는 행동 비디오가 추가됩니다.
환자가 HIV 테스트 결과를 기다리는 동안(20-30분) 환자는 이 비디오 비네트를 보게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
STI 감염(GC 및 CT)
기간: 개입 후 4개월
|
개입 후 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
콘돔 사용 의도
기간: 개입 직후(기준선)
|
개입 직후(기준선)
|
|
콘돔사용의도
기간: 개입 후 4개월
|
개입 후 4개월
|
|
콘돔 사용 의도
기간: 개입 후 8개월
|
개입 후 8개월
|
|
콘돔 사용 의도
기간: 개입 후 12개월
|
개입 후 12개월
|
|
STI 감염(GC 및 CT)
기간: 개입 후 8개월
|
개입 후 8개월
|
|
STI 감염(GC 및 CT)
기간: 개입 후 12개월
|
개입 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이즈에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음항레트로바이러스 요법 | HIV-1 감염 | HIV 저장소
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
HIV 검사에 대한 임상 시험
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital종료됨린치 증후군 | 유전성 유방암 및 난소암미국
-
Saglik Bilimleri Universitesi완전한
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Diego완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
-
New York City Health and Hospitals Corporation완전한
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human Sciences...완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of... 그리고 다른 협력자들모병