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프로젝트 AWARE: 응급실(ED)을 사용하여 청소년의 성병(STI) 예방 (AWARE)

2015년 5월 7일 업데이트: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

프로젝트 AWARE: ED를 사용하여 청소년 STI 예방

Project Aware는 뉴욕 브롱크스에 있는 대규모 도심 응급실(ED)에서 14세에서 21세 사이의 성경험이 있는 청소년을 대상으로 성병 감염(STI) 검사 모델을 도입했습니다. Project Aware는 기존의 성공적인 ED 기반 HIV 테스트 및 상담 프로그램인 Project BRIEF에 Chlamydia trachomatis(CT) 및 Neisseria gonorrhoeae(GC)에 대한 일상적이고 신속한 테스트 및 상담을 구축할 것입니다. Project Aware는 연구자의 K23 교육 동안 효과가 입증된 이론 기반의 청소년 친화적인 멀티미디어 행동 개입의 도움으로 청소년이 콘돔을 사용하도록 교육하고 동기를 부여할 것입니다. Project Aware를 통해 연구자들은 STI 테스트의 패러다임을 바꿀 것을 제안합니다. "HIV 예외주의"에 대한 견해가 STI 테스트에 대한 미국 보건 정책에서 지속되는 반면 조사관은 여러 STI를 식별, 치료 및 예방하기 위한 노력이 하나의 프로그램에서 통합되는 포괄적인 접근 방식을 제안합니다. 연구 연구에는 두 단계가 있습니다. 생산 단계에서 현재 HIV 교육에 사용되는 멀티미디어 개입에 새로운 STI 자료가 추가될 것입니다. 평가 단계에서 고위험 청소년들 사이에서 새로운 STI 감염을 식별, 치료 및 예방하는 데 있어 Project Aware의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)이 실시될 것입니다. RCT는 세 가지 STI 예방 방법의 점증적 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다. HIV 및 STI 상담 및 교육을 모두 포함하는 위험 감소 비디오. 이 연구는 다음과 같은 세 가지 STI 예방 결과를 조사하기 위한 것입니다. (1) 기준선에서 확인되고 성공적으로 치료된 STI 감염의 수; (2) 연구 시작 후 12개월 동안 새로운 STI 감염의 수, (a) 각 후속 평가에서 STI 테스트 수행; (b) 뉴욕시 보건부에 보고된 STI에 대한 익명화된 발병률 데이터 획득; (3) 콘돔 사용 행동. 14-21세의 600명의 청소년이 RCT에 등록됩니다. ED 대기실에서 청소년에게 접근하고 공중 보건 옹호자가 모집합니다. 모든 사람은 자격 심사를 위한 설문 조사를 완료합니다. 적격한 청소년은 기본 측정을 ​​완료하고 무작위 배정됩니다. 후속 데이터 포인트 및 조치는 4, 8 및 12개월(4 시점)에 뒤따를 것이며 STI 테스트가 포함될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

모든 새로운 성병(STI)의 거의 절반이 15-24.1세의 젊은이들에게서 발생합니다. 대다수(88%)는 클라미디아(CT), 임질(GC), 인간 유두종 바이러스(HPV) 및 트리코모나스증으로 구성됩니다.1 또한 질병 통제 예방 센터(CDC)는 15-24세의 젊은이들이 2008년에 7,297건의 신규 HIV 진단이 발생했으며, 이는 해당 연도의 모든 신규 진단의 17.7%입니다.2 도심에서 성적으로 활동적인 청소년은 HIV 및 STI에 매우 취약합니다.3 2008년에 브롱크스는 뉴욕 시의 어떤 자치구보다 에이즈 발병률이 가장 높았습니다.5 15~19세 Bronx 여성의 경우 CT 감염 사례 비율은 100,000명당 7,621명, GC의 경우 100,000명당 812명으로 뉴욕시에서 이 연령대에서 가장 높았습니다.4 Bronx의 15-19세 젊은 남성의 감염률도 New York City에서 가장 높습니다. 발병률은 CT의 경우 2,092명, GC의 경우 458명이었습니다.4

청소년 HIV 위험에 대한 우려를 바탕으로 CDC는 모든 청소년에게 일상적인 HIV 검사를 권장함으로써 HIV 검사 패러다임을 변경했습니다. 또한 STI 클리닉에서 STI 검사 및 치료를 원하는 모든 환자에게 일상적인 HIV 검사를 권장했습니다.6 그러나 대부분의 STI가 무증상이어서 진단되지 않더라도 청소년의 보편적인 STI 선별 검사는 다른 의료 환경에서는 일상적이지 않습니다. 우리는 HIV에 대한 청소년 선별 검사가 STI도 선별할 수 있는 기회를 제공하며 검사는 피해 감소 개입과 결합되어야 한다고 믿습니다. 이 프로젝트는 Bronx 응급실(ED)에서 HIV 및 STI 감염을 진단, 치료 및 예방하는 데 있어서 Project AWARE의 효능을 평가할 것입니다.

이 제안은 HIV 예방을 위한 성공적인 ED 기반 멀티미디어 프로그램을 개발하고 테스트한 8년 간의 연구와 경험을 기반으로 합니다.7 처음 4년은 성인 ED 환자를 교육하고 HIV 검사를 받도록 권장하는 비디오 개발에 중점을 두었습니다. Project BRIEF-A는 성인 HIV 검사에 대한 높은 수용률(95%)을 달성했으며 HIV+ 환자의 85%를 전문 의료 서비스에 연결했습니다.8,9 지난 4년 동안 청소년을 위한 효율적이고 청소년 친화적이며 이론 기반 피해 감소 비디오 개입인 Project BRIEF-T를 개발했습니다.10 변화의 단계에 따라 청소년들에게 다양한 짧은 비디오 개입을 전달했습니다. 결과는 유망합니다. Project BRIEF-T는 청소년을 콘돔 사용 의도 변화의 다음 단계로 이동시키는 데 효과적이었습니다. 우리는 프로젝트 BRIEF-T에 보편적인 STI 테스트를 추가하고 테스트 후 4, 8, 12개월에 콘돔 사용에 대한 이론 기반 비디오 개입의 효과를 평가할 프로젝트 AWARE를 테스트하기 위해 이 애플리케이션을 제안합니다.

Project AWARE는 3개 그룹의 무작위 시험을 사용하여 평가됩니다. 대조군인 그룹 1은 HIV 단독(HIV-T)에 대한 동의 비디오 및 테스트의 현재 치료 표준이 될 것입니다. 그룹 2는 CT 및 GC(STI/HIV-T)에 대한 일상적인 STI 테스트를 추가합니다. 그룹 3은 결합된 STI/HIV 테스트 외에도 더 안전한 섹스를 장려하는 행동 비디오를 추가할 예정이며, 이는 변화 단계(STI/HIV-PLUS)에 대한 간략한 측정에 대한 응답을 기반으로 참가자를 위해 선택됩니다. 그룹 1과 그룹 2를 비교하면 일상적인 검사를 통해 확인된 새로운 STI 감염의 수를 식별하여 일상적인 검사를 통해 일상적인 치료를 넘어 상당한 수의 새로운 사례를 성공적으로 식별했는지 여부를 확인할 수 있습니다. 그룹 1과 그룹 3을 비교하면 변화 단계 중재를 추가하면 십대들 사이에서 콘돔 사용이 크게 증가하는지 여부를 확인할 수 있습니다.

구체적인 목표:

  1. 자원의 효율적인 사용에 관한 정보를 프로그램에 제공하기 위해 3가지 연구 부문의 효능을 비교하고 4개월 후속 조치에서 유의미한 차이를 테스트합니다.
  2. 주요 결과에 대한 4개월에서 12개월 사이의 시간 경과에 따른 개입 효과의 지속성을 연구하고 콘돔 사용 의도, 콘돔 자기효능감 및 콘돔 결과 기대에 대한 개입 효과를 조사하고 성적 위험 행동을 줄이기 위해 각 추적에서 업 시점.
  3. 기준선에서 STI의 유병률을 추정합니다.

프로젝트는 명시적으로 번역됩니다. Project AWARE가 무증상 HIV 및 STI를 효율적으로 식별 및 치료하고 10대 사이의 후속 성적 위험 행동을 성공적으로 줄이면 상대적으로 저렴한 비용으로 ED에서 구현할 수 있습니다. 효율적인 예방 치료에 대한 미국의 새로운 강조를 고려할 때, 이 프로젝트는 일상적인 1차 치료를 받지 못하는 무증상 STI 및 HIV에 걸린 많은 고위험 청소년에게 도달할 수 있는 모범적인 휴대용 개입 도구를 제공할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 또한 여러 STI를 기존 HIV 검사에 통합하기 위한 새로운 검사 정책 개발에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-21세
  • 성적으로 활발하다
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정
  • 동의 절차를 이해할 수 없음
  • 지난 4주 이내에 HIV/STI 검사를 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIV-T

대조군인 그룹 1은 HIV 단독(HIV-T)에 대한 동의 비디오 및 테스트의 현재 치료 표준이 될 것입니다.

이것이 현재의 치료 표준입니다. 검증된 영상으로 HIV 베스팅에 대한 동의를 얻고 현장에서 신속한 HIV 검사를 제공합니다. 정보에 입각한 동의 비디오에는 뉴욕 주법에 따라 검사 및 그 해석에 대한 정보가 포함됩니다. The OraQuick ADVANCE® Rapid HIV- 1/2 항체 테스트

이것이 현재의 치료 표준입니다. 검증된 영상으로 HIV 베스팅에 대한 동의를 얻고 현장에서 신속한 HIV 검사를 제공합니다. 정보에 입각한 동의 비디오에는 뉴욕 주법에 따라 검사 및 그 해석에 대한 정보가 포함됩니다. The OraQuick ADVANCE® Rapid HIV- 1/2 항체 테스트
실험적: STI/HIV-T

그룹 2는 CT 및 GC(STI/HIV-T)에 대한 일상적인 STI 테스트를 추가합니다.

이 중재는 HIV 검사에 GC 및 CT 검사를 추가합니다. 정보에 입각한 동의 비디오는 HIV에 대한 정보와 함께 STI에 대한 정보를 통합합니다. GC 및 CT 스크리닝은 소변 샘플을 통해 수행됩니다. APTIMA Combo 2 Assay는 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았습니다. Gen-Probe의 특허받은 TMA(Transcription-Mediated Amplification) 기술을 사용하여 남성 및 여성 환자 모두의 소변 표본을 사용하여 CT 및 GC를 감지합니다. 도시 응급실 내의 병원 검사실을 이용하여 응급실 방문 시 GC 및 CT를 위한 소변을 검사합니다.

이 중재는 HIV 검사에 GC 및 CT 검사를 추가합니다. 정보에 입각한 동의 비디오는 HIV에 대한 정보와 함께 STI에 대한 정보를 통합합니다. GC 및 CT 스크리닝은 소변 샘플을 통해 수행됩니다. APTIMA Combo 2 Assay는 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았습니다. Gen-Probe의 특허받은 TMA(Transcription-Mediated Amplification) 기술을 사용하여 남성 및 여성 환자 모두의 소변 표본을 사용하여 CT 및 GC를 감지합니다. 도시 응급실 내의 병원 검사실을 이용하여 응급실 방문 시 GC 및 CT를 위한 소변을 검사합니다.
실험적: STI/HIV-플러스

그룹 3은 결합된 STI/HIV 테스트 외에도 더 안전한 섹스를 장려하는 행동 비디오를 추가할 예정이며, 이는 변화 단계(STI/HIV-PLUS)에 대한 간략한 측정에 대한 응답을 기반으로 참가자를 위해 선택됩니다.

이 개입에는 결합된 STI/HIV 테스트가 포함되며 안전한 성관계를 장려하고 참가자의 변화 단계를 대상으로 하는 행동 비디오가 추가됩니다. 환자가 HIV 검사 결과를 기다리는 동안(20-30분) 환자는 이 비디오 비네트를 보게 됩니다.

이 중재는 HIV 검사에 GC 및 CT 검사를 추가합니다. 정보에 입각한 동의 비디오는 HIV에 대한 정보와 함께 STI에 대한 정보를 통합합니다. GC 및 CT 스크리닝은 소변 샘플을 통해 수행됩니다. APTIMA Combo 2 Assay는 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았습니다. Gen-Probe의 특허받은 TMA(Transcription-Mediated Amplification) 기술을 사용하여 남성 및 여성 환자 모두의 소변 표본을 사용하여 CT 및 GC를 감지합니다. 도시 응급실 내의 병원 검사실을 이용하여 응급실 방문 시 GC 및 CT를 위한 소변을 검사합니다.
이 개입에는 결합된 STI/HIV 테스트가 포함되며 안전한 성관계를 장려하고 참가자의 변화 단계를 대상으로 하는 행동 비디오가 추가됩니다. 환자가 HIV 테스트 결과를 기다리는 동안(20-30분) 환자는 이 비디오 비네트를 보게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
STI 감염(GC 및 CT)
기간: 개입 후 4개월
개입 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
콘돔 사용 의도
기간: 개입 직후(기준선)
개입 직후(기준선)
콘돔사용의도
기간: 개입 후 4개월
개입 후 4개월
콘돔 사용 의도
기간: 개입 후 8개월
개입 후 8개월
콘돔 사용 의도
기간: 개입 후 12개월
개입 후 12개월
STI 감염(GC 및 CT)
기간: 개입 후 8개월
개입 후 8개월
STI 감염(GC 및 CT)
기간: 개입 후 12개월
개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

HIV 검사에 대한 임상 시험

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