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Project AWARE : Utiliser le service des urgences (SU) pour prévenir les infections sexuellement transmissibles (IST) chez les jeunes (AWARE)

7 mai 2015 mis à jour par: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Project AWARE : Utiliser le service d'urgence pour prévenir les IST chez les jeunes

Project Aware présente un modèle de dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST) pour les adolescents sexuellement expérimentés âgés de 14 à 21 ans dans un grand service d'urgence (ED) du centre-ville du Bronx, N.Y. Project Aware étaiera le dépistage et le conseil de routine et rapides pour Chlamydia trachomatis (CT) et Neisseria gonorrhoeae (GC) sur un programme existant et réussi de dépistage et de conseil sur le VIH basé sur les services d'urgence, Project BRIEF. Project Aware éduquera et motivera les jeunes à utiliser des préservatifs à l'aide d'une intervention comportementale multimédia basée sur la théorie et adaptée aux jeunes qui s'est avérée efficace lors de la formation K23 de l'enquêteur. Grâce à Project Aware, les enquêteurs proposent de changer le paradigme du dépistage des ITS. Considérant qu'une vision de "l'exceptionnalisme du VIH" a persisté dans les politiques de santé américaines sur le dépistage des IST, les chercheurs proposent une approche globale, dans laquelle les efforts pour identifier, traiter et prévenir plusieurs IST fusionnent dans un seul programme. L'étude de recherche comporte deux phases. Dans la phase de production, du nouveau matériel IST sera ajouté à l'intervention multimédia actuellement utilisée pour l'éducation au VIH. Dans la phase d'évaluation, un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené pour évaluer l'efficacité de Project Aware dans l'identification, le traitement et la prévention des nouvelles infections par les IST chez les adolescents à haut risque. L'ECR est conçu pour tester l'efficacité progressive de trois méthodes de prévention des IST : (1) dépistage et conseil (T&C) du VIH, (2) T&C du VIH et dépistage des IST, et (3) dépistage du VIH/IST plus un point de service vidéo sur la réduction des risques qui intègre à la fois le conseil et l'éducation sur le VIH et les IST. L'étude a pour objectif d'examiner trois résultats de la prévention des IST : (1) le nombre d'infections par les IST identifiées et traitées avec succès au départ ; (2) le nombre de nouvelles infections par IST au cours des 12 mois suivant l'entrée dans l'étude, identifié par (a) la réalisation d'un test de dépistage des IST à chaque évaluation de suivi ; et (b) obtenir des données anonymisées sur les taux d'IST signalés au Département de la santé de la ville de New York ; (3) comportement d'utilisation du préservatif. 600 jeunes âgés de 14 à 21 ans seront inscrits au RCT. Les jeunes seront abordés dans la salle d'attente des urgences et recrutés par des défenseurs de la santé publique. Tous rempliront un sondage pour déterminer leur admissibilité; les jeunes éligibles compléteront les mesures de base et seront randomisés. Les points de données et les mesures de suivi seront suivis à 4, 8 et 12 mois (4 points dans le temps) et le dépistage des IST sera inclus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Près de la moitié de toutes les nouvelles infections sexuellement transmissibles (IST) surviennent chez les jeunes âgés de 15 à 24 ans.1 La grande majorité (88 %) est constituée de chlamydia (CT), de gonorrhée (GC), de virus du papillome humain (VPH) et de trichomonase.1 De plus, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont signalé que les jeunes âgés de 15 à 24 ans représentaient 7 297 nouveaux diagnostics de VIH en 2008, soit 17,7 % de tous les nouveaux diagnostics pour l'année.2 Les adolescents sexuellement actifs des centres-villes sont exceptionnellement vulnérables au VIH et aux IST.3 En 2008, le Bronx avait la plus forte proportion de cas de sida de tous les arrondissements de New York.5 Pour les femmes du Bronx âgées de 15 à 19 ans, le taux de cas d'infection CT était de 7 621 pour 100 000 et de 812 pour 100 000 pour GC, le taux le plus élevé dans ce groupe d'âge à New York.4 Le taux d'infection chez les jeunes hommes âgés de 15 à 19 ans dans le Bronx est également le plus élevé à New York : le taux de cas était de 2 092 pour CT et de 458 pour GC.4

Sur la base de sa préoccupation concernant le risque de VIH chez les adolescents, le CDC a changé le paradigme du dépistage du VIH en recommandant le dépistage systématique du VIH pour tous les adolescents. Il a également recommandé un dépistage systématique du VIH pour tous les patients souhaitant subir un test de dépistage et un traitement des IST dans les cliniques d'IST.6 Cependant, le dépistage universel des IST chez les adolescents n'est pas systématique dans d'autres contextes médicaux, même si la plupart des IST sont asymptomatiques et donc non diagnostiquées. Nous pensons que le dépistage du VIH chez les jeunes offre également la possibilité de dépister les IST et que le dépistage devrait être combiné à des interventions de réduction des méfaits. Ce projet évaluera l'efficacité du projet AWARE dans le diagnostic, le traitement et la prévention des infections par le VIH et les IST dans un service d'urgence du Bronx (ED).

Cette proposition est basée sur huit années de recherche et d'expérience dans le développement et le test d'un programme multimédia réussi basé sur les services d'urgence pour la prévention du VIH.7 Les quatre premières années se sont concentrées sur le développement de vidéos qui éduquaient les patients adultes aux services d'urgence et les encourageaient à se faire dépister pour le VIH. Le projet BRIEF-A a obtenu une acceptation élevée (95 %) pour le dépistage du VIH chez les adultes et a orienté 85 % des patients séropositifs vers des soins médicaux spécialisés.8,9 Au cours des 4 dernières années, le projet BRIEF-T a été développé, une intervention vidéo efficace, adaptée aux jeunes et basée sur la théorie pour les adolescents.10 Il a livré différentes courtes interventions vidéo aux jeunes en fonction de leur étape de changement. Les résultats sont prometteurs : le projet BRIEF-T a réussi à faire passer les jeunes à la prochaine étape du changement dans leurs intentions d'utiliser des préservatifs. Nous proposons dans cette application de tester le projet AWARE, qui ajoutera le dépistage universel des IST au projet BRIEF-T, et d'évaluer les effets de l'intervention vidéo basée sur la théorie sur l'utilisation du préservatif à 4, 8 et 12 mois après le test.

Le projet AWARE sera évalué à l'aide d'un essai randomisé en trois groupes. Le groupe 1, le contrôle, sera la norme actuelle de soins, la vidéo consentante et le test de dépistage du VIH seul (VIH-T). Le groupe 2 ajoutera les tests de routine des IST pour CT et GC (IST/VIH-T). Le groupe 3, en plus du test combiné IST/VIH, ajoutera une vidéo comportementale encourageant les rapports sexuels protégés, qui est choisie pour les participants en fonction de leurs réponses à une brève mesure sur le stade de changement (IST/VIH-PLUS). La comparaison du groupe 1 au groupe 2 permettra d'identifier le nombre de nouvelles infections à IST identifiées par les tests de routine pour déterminer si le dépistage de routine a identifié avec succès un nombre important de nouveaux cas au-delà des soins de routine. La comparaison du groupe 1 au groupe 3 permettra d'identifier si l'ajout de l'intervention Stages of Change augmente de manière significative l'utilisation du préservatif chez les adolescents.

Objectifs spécifiques :

  1. Comparer l'efficacité des trois bras de l'étude et tester les différences significatives lors du suivi de 4 mois afin de fournir des informations aux programmes concernant l'utilisation efficace des ressources.
  2. Étudier la persistance des effets de l'intervention dans le temps entre 4 et 12 mois sur le critère de jugement principal ainsi qu'examiner l'effet de l'intervention sur les intentions d'utilisation du préservatif, l'auto-efficacité du préservatif et l'espérance de résultat du préservatif et réduire les comportements sexuels à risque, à chaque suivi point de temps.
  3. Estimer la prévalence des IST au départ.

Le projet est explicitement translationnel. Si Project AWARE identifie et traite efficacement le VIH et les IST asymptomatiques, et réduit avec succès les comportements sexuels à risque ultérieurs chez les adolescents, il peut être mis en œuvre dans les services d'urgence à un coût relativement faible. Compte tenu du nouvel accent mis aux États-Unis sur les soins préventifs efficaces, ce projet peut fournir un outil d'intervention portable exemplaire qui peut atteindre de nombreux jeunes à haut risque atteints d'IST et de VIH asymptomatiques qui n'ont pas accès aux soins primaires de routine. Les résultats de l'étude pourraient également contribuer à l'élaboration de nouvelles politiques de dépistage pour intégrer plusieurs ITS dans le dépistage du VIH existant.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14-21 ans
  • Sexuellement actif
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • médicalement instable
  • incapable de comprendre le processus de consentement
  • testé pour le VIH/IST au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VIH-T

Le groupe 1, le contrôle, sera la norme actuelle de soins, la vidéo consentante et le test de dépistage du VIH seul (VIH-T).

C'est la norme de soins actuelle. Il obtient le consentement pour l'acquisition du VIH par une vidéo éprouvée et fournit un dépistage rapide du VIH sur place. La vidéo de consentement éclairé comprend des informations sur le test et son interprétation, comme l'exige la loi de l'État de New York. Le test rapide d'anticorps anti-VIH-1/2 OraQuick ADVANCE®

C'est la norme de soins actuelle. Il obtient le consentement pour l'acquisition du VIH par une vidéo éprouvée et fournit un dépistage rapide du VIH sur place. La vidéo de consentement éclairé comprend des informations sur le test et son interprétation, comme l'exige la loi de l'État de New York. Le test rapide d'anticorps anti-VIH-1/2 OraQuick ADVANCE®
Expérimental: ITS/VIH-T

Le groupe 2 ajoutera les tests de routine des IST pour CT et GC (IST/VIH-T).

Cette intervention ajoute le dépistage du GC et du CT au dépistage du VIH. La vidéo sur le consentement éclairé incorporera des informations sur les IST pour accompagner les informations présentées sur le VIH. Le dépistage par GC et CT est effectué via un échantillon d'urine. Le test APTIMA Combo 2 a été autorisé par la Food and Drug Administration pour la vente aux États-Unis. Il utilise la technologie brevetée d'amplification médiée par la transcription (TMA) de Gen-Probe pour détecter CT et GC à l'aide d'échantillons d'urine pour les patients masculins et féminins. Nous testerons l'urine pour GC et CT lors de la visite à l'urgence en utilisant le laboratoire de l'hôpital au sein de l'urgence urbaine.

Cette intervention ajoute le dépistage du GC et du CT au dépistage du VIH. La vidéo sur le consentement éclairé incorporera des informations sur les IST pour accompagner les informations présentées sur le VIH. Le dépistage par GC et CT est effectué via un échantillon d'urine. Le test APTIMA Combo 2 a été autorisé par la Food and Drug Administration pour la vente aux États-Unis. Il utilise la technologie brevetée d'amplification médiée par la transcription (TMA) de Gen-Probe pour détecter CT et GC à l'aide d'échantillons d'urine pour les patients masculins et féminins. Nous testerons l'urine pour GC et CT lors de la visite à l'urgence en utilisant le laboratoire de l'hôpital au sein de l'urgence urbaine.
Expérimental: IST/VIH-Plus

Le groupe 3, en plus du test combiné IST/VIH, ajoutera une vidéo comportementale encourageant les rapports sexuels protégés, qui est choisie pour les participants en fonction de leurs réponses à une brève mesure sur le stade de changement (IST/VIH-PLUS).

Cette intervention comprend le test combiné ITS/VIH et ajoute la vidéo comportementale qui encourage les rapports sexuels protégés et cible le stade de changement des participants. Pendant que les patients attendent leur résultat de test de dépistage du VIH (20 à 30 minutes), les patients visionneront ces vignettes vidéo

Cette intervention ajoute le dépistage du GC et du CT au dépistage du VIH. La vidéo sur le consentement éclairé incorporera des informations sur les IST pour accompagner les informations présentées sur le VIH. Le dépistage par GC et CT est effectué via un échantillon d'urine. Le test APTIMA Combo 2 a été autorisé par la Food and Drug Administration pour la vente aux États-Unis. Il utilise la technologie brevetée d'amplification médiée par la transcription (TMA) de Gen-Probe pour détecter CT et GC à l'aide d'échantillons d'urine pour les patients masculins et féminins. Nous testerons l'urine pour GC et CT lors de la visite à l'urgence en utilisant le laboratoire de l'hôpital au sein de l'urgence urbaine.
Cette intervention comprend le test combiné ITS/VIH et ajoute la vidéo comportementale qui encourage les rapports sexuels protégés et cible le stade de changement des participants. Pendant que les patients attendent le résultat de leur test de dépistage du VIH (20 à 30 minutes), les patients visionneront ces vignettes vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infections IST (GC et CT)
Délai: 4 mois après l'intervention
4 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
intentions d'utilisation du préservatif
Délai: immédiatement après l'intervention (baseline)
immédiatement après l'intervention (baseline)
Intention d'utiliser un préservatif
Délai: 4 mois après l'intervention
4 mois après l'intervention
Intention d'utilisation du préservatif
Délai: 8 mois après l'intervention
8 mois après l'intervention
Intentions d'utilisation du préservatif
Délai: 12 mois après l'intervention
12 mois après l'intervention
Infections IST (GC et CT)
Délai: 8 mois après l'intervention
8 mois après l'intervention
Infections IST (GC et CT)
Délai: 12 mois après l'intervention
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Première publication (Estimation)

6 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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