- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01195220
Project AWARE: Využití pohotovostního oddělení (ED) k prevenci sexuálně přenosných infekcí (STI) u mládeže (AWARE)
Projekt AWARE: Použití ED k prevenci pohlavně přenosných chorob u mládeže
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř polovina všech nových sexuálně přenosných infekcí (STI) se vyskytuje u mladých lidí ve věku 15-24,1 let Naprostou většinu (88 %) tvoří chlamydie (CT), kapavka (GC), lidský papilloma virus (HPV) a trichomoniáza.1 Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) navíc uvedlo, že mladí lidé ve věku 15–24 let v roce 2008 představovalo 7 297 nových diagnóz HIV, 17,7 % všech nových diagnóz za rok.2 Sexuálně aktivní adolescenti v centru města jsou výjimečně zranitelní vůči nákaze HIV a pohlavně přenosnými chorobami.3 V roce 2008 měl Bronx nejvyšší podíl případů AIDS ze všech městských částí v New Yorku. U žen z Bronxu ve věku 15 až 19 let byla četnost případů infekce CT 7 621 na 100 000 a 812 na 100 000 pro GC, což je nejvyšší v této věkové skupině v New Yorku.4 Míra infekce mezi mladými muži ve věku 15–19 let v Bronxu je také nejvyšší v New Yorku: míra případů byla 2 092 u CT a 458 u GC.4
Na základě svého znepokojení nad rizikem HIV u dospívajících změnilo CDC paradigma testování na HIV tím, že všem dospívajícím doporučilo rutinní testování na HIV. Doporučil také rutinní screening HIV pro všechny pacienty, kteří hledají testování a léčbu STI na klinikách STI.6 Univerzální screening STI u adolescentů však není rutinní v jiných lékařských zařízeních, i když většina STI je asymptomatická, a proto není diagnostikována. Věříme, že screening mladých lidí na HIV poskytuje příležitost k screeningu pohlavně přenosných chorob a že testování by mělo být kombinováno s intervencemi na snižování škod. Tento projekt vyhodnotí účinnost projektu AWARE při diagnostice, léčbě a prevenci infekcí HIV a STI na pohotovostním oddělení v Bronxu (ED).
Tento návrh je založen na osmiletém výzkumu a zkušenostech s vývojem a testováním úspěšného multimediálního programu pro prevenci HIV založeného na ED.7 První čtyři roky se zaměřily na vývoj videí, která vzdělávají dospělé pacienty s ED a povzbuzují je k testování na HIV. Projekt BRIEF-A dosáhl vysokého přijetí (95 %) pro testování dospělých na HIV a spojil 85 % HIV+ pacientů se specializovanou lékařskou péčí.8,9 Poslední 4 roky vyvinul Project BRIEF-T, efektivní video intervenci pro mladistvé zaměřenou na minimalizaci škod, která je vhodná pro mladé a založená na teorii.10 Mládeži poskytl různé krátké video intervence na základě jejich fáze změny. Výsledky jsou slibné: Projekt BRIEF-T byl účinný při posunu mládeže do další fáze změny v jejich záměrech používat kondomy. V této aplikaci navrhujeme otestovat projekt AWARE, který do projektu BRIEF-T přidá univerzální testování STI a vyhodnotit účinky videointervence založené na teorii na používání kondomu 4, 8 a 12 měsíců po testování.
Projekt AWARE bude hodnocen pomocí třískupinové randomizované studie. Skupina 1, kontrola, bude současným standardem péče, video se souhlasem a testování na samotný HIV (HIV-T). Skupina 2 přidá rutinní testování STI pro CT a GC (STI/HIV-T). Skupina 3, kromě kombinovaného testování STI/HIV, přidá behaviorální video povzbuzující k bezpečnému sexu, které je vybráno pro účastníky na základě jejich odpovědí na stručné měření ve fázi změny (STI/HIV-PLUS). Porovnáním skupiny 1 a skupiny 2 bude identifikován počet nových infekcí STI identifikovaných rutinním testováním, aby se zjistilo, zda rutinní screening úspěšně identifikoval podstatný počet nových případů nad rámec běžné péče. Porovnáním skupiny 1 a skupiny 3 se zjistí, zda přidání intervence ve stádiích změny významně zvyšuje používání kondomů mezi dospívajícími.
Konkrétní cíle:
- Porovnat účinnost tří studijních větví a otestovat významné rozdíly ve 4měsíčním sledování s cílem poskytnout programům informace týkající se efektivního využívání zdrojů.
- Studovat přetrvávání intervenčních účinků v průběhu času mezi 4 a 12 měsíci na primární výsledek a také zkoumat intervenční účinek na záměry použití kondomu, vlastní účinnost kondomu a očekávanou délku výsledku kondomu a snížit sexuální rizikové chování při každém sledování nahoru časový bod.
- Odhadnout prevalenci STI na začátku.
Projekt je výslovně překladový. Pokud Project AWARE efektivně identifikuje a léčí asymptomatické HIV a pohlavně přenosné choroby a úspěšně omezí následné sexuální rizikové chování u dospívajících, může být implementován v ED s relativně nízkými náklady. Vzhledem k novému důrazu v USA na účinnou preventivní péči může tento projekt poskytnout příkladný přenosný intervenční nástroj, který může oslovit mnoho vysoce rizikových mladých lidí s asymptomatickými STI a HIV, kteří nemají přístup k běžné primární péči. Výsledky studie by také mohly přispět k rozvoji nových screeningových politik, které by začlenily více pohlavně přenosných chorob do stávajícího screeningu HIV.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-21 let
- Sexuálně aktivní
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- zdravotně nestabilní
- nerozumí procesu souhlasu
- testován na HIV/STI během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HIV-T
Skupina 1, kontrola, bude současným standardem péče, video se souhlasem a testování na samotný HIV (HIV-T). To je současný standard péče. Získává souhlas s přenosem HIV na základě osvědčeného videa a zajišťuje rychlé testování HIV na místě. Video s informovaným souhlasem obsahuje informace o testu a jeho interpretaci, jak je nařízeno zákonem státu New York. Test OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test |
To je současný standard péče.
Získává souhlas s přenosem HIV na základě osvědčeného videa a zajišťuje rychlé testování HIV na místě.
Video s informovaným souhlasem obsahuje informace o testu a jeho interpretaci, jak je nařízeno zákonem státu New York.
Test OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test
|
|
Experimentální: STI/HIV-T
Skupina 2 přidá rutinní testování STI pro CT a GC (STI/HIV-T). Tato intervence přidává testování na GC a CT k testování HIV. Video s informovaným souhlasem bude obsahovat informace pro pohlavně přenosné choroby, které budou doprovázet informace prezentované o HIV. GC a CT screening se provádí pomocí vzorku moči. Test APTIMA Combo 2 byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro prodej v USA. Využívá patentovanou technologii transkripce zprostředkované amplifikace (TMA) společnosti Gen-Probe k detekci CT a GC pomocí vzorků moči u mužů i žen. Budeme testovat moč na GC a CT při návštěvě ED pomocí nemocniční laboratoře v rámci městské ED. |
Tato intervence přidává testování na GC a CT k testování HIV.
Video s informovaným souhlasem bude obsahovat informace pro pohlavně přenosné choroby, které budou doprovázet informace prezentované o HIV.
GC a CT screening se provádí pomocí vzorku moči.
Test APTIMA Combo 2 byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro prodej v USA.
Využívá patentovanou technologii transkripce zprostředkované amplifikace (TMA) společnosti Gen-Probe k detekci CT a GC pomocí vzorků moči u mužů i žen.
Budeme testovat moč na GC a CT při návštěvě ED pomocí nemocniční laboratoře v rámci městské ED.
|
|
Experimentální: STI/HIV-Plus
Skupina 3, kromě kombinovaného testování STI/HIV, přidá behaviorální video povzbuzující k bezpečnému sexu, které je vybráno pro účastníky na základě jejich odpovědí na stručné měření ve fázi změny (STI/HIV-PLUS). Tato intervence zahrnuje kombinované testování STI/HIV a přidává behaviorální video, které podporuje bezpečnější sex a je zaměřeno na fázi změny účastníků. Zatímco pacienti čekají na výsledek testu HIV (20–30 minut), pacienti budou sledovat tyto videoviněty |
Tato intervence přidává testování na GC a CT k testování HIV.
Video s informovaným souhlasem bude obsahovat informace pro pohlavně přenosné choroby, které budou doprovázet informace prezentované o HIV.
GC a CT screening se provádí pomocí vzorku moči.
Test APTIMA Combo 2 byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro prodej v USA.
Využívá patentovanou technologii transkripce zprostředkované amplifikace (TMA) společnosti Gen-Probe k detekci CT a GC pomocí vzorků moči u mužů i žen.
Budeme testovat moč na GC a CT při návštěvě ED pomocí nemocniční laboratoře v rámci městské ED.
Tato intervence zahrnuje kombinované testování STI/HIV a přidává behaviorální video, které podporuje bezpečnější sex a je zaměřeno na fázi změny účastníků.
Zatímco pacienti čekají na výsledek testu HIV (20–30 minut), pacienti budou sledovat tyto videoviněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce STI (GC a CT)
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
4 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
záměry používat kondom
Časové okno: ihned po zásahu (základní hodnota)
|
ihned po zásahu (základní hodnota)
|
|
Záměr použití kondomu
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Záměr použití kondomu
Časové okno: 8 měsíců po zásahu
|
8 měsíců po zásahu
|
|
Záměry použití kondomu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Infekce STI (GC a CT)
Časové okno: 8 měsíců po intervenci
|
8 měsíců po intervenci
|
|
Infekce STI (GC a CT)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-381
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na HIV testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy