Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project AWARE: Využití pohotovostního oddělení (ED) k prevenci sexuálně přenosných infekcí (STI) u mládeže (AWARE)

7. května 2015 aktualizováno: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Projekt AWARE: Použití ED k prevenci pohlavně přenosných chorob u mládeže

Projekt Aware zavádí model screeningu sexuálně přenosných infekcí (STI) pro sexuálně zkušené adolescenty ve věku 14 až 21 let na velkém pohotovostním oddělení (ED) v centru města v Bronxu, NY. Projekt Aware převede rutinní, rychlé testování a poradenství pro Chlamydia trachomatis (CT) a Neisseria gonorrhoeae (GC) do stávajícího úspěšného programu testování a poradenství na HIV založeném na ED, Project BRIEF. Projekt Aware bude vzdělávat a motivovat mládež k používání kondomů pomocí teoretických multimediálních behaviorálních intervencí, které jsou přátelské k mládeži a které se ukázaly jako účinné během tréninku K23. Prostřednictvím Project Aware vyšetřovatelé navrhují změnit paradigma testování STI. Zatímco názor na "výjimečnost HIV" přetrvává v amerických zdravotních politikách ohledně testování STI, výzkumníci navrhují komplexní přístup, ve kterém se snahy o identifikaci, léčbu a prevenci více STI spojují v jednom programu. Výzkumná studie má dvě fáze. Ve fázi výroby bude k multimediální intervenci, která se v současné době používá pro vzdělávání v oblasti HIV, přidán nový materiál STI. Ve fázi hodnocení bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se posoudila účinnost Project Aware při identifikaci, léčbě a prevenci nových infekcí STI u vysoce rizikových adolescentů. RCT je navrženo tak, aby otestovalo přírůstkovou účinnost tří metod prevence pohlavně přenosných chorob: (1) testování a poradenství na HIV (T&C), (2) testování na HIV T&C a STI a (3) testování na HIV/STI plus bod služby video o snížení rizik, které zahrnuje poradenství a vzdělávání v oblasti HIV a STI. Cílem studie je zkoumat tři výsledky prevence STI: (1) počet infekcí STI identifikovaných a úspěšně léčených na začátku; (2) počet nových infekcí STI během 12 měsíců po vstupu do studie, identifikovaný (a) provedením testování STI při každém následném hodnocení; a (b) získávání anonymizovaných údajů o četnosti pohlavně přenosných chorob hlášených ministerstvu zdravotnictví města New York; (3) chování při používání kondomu. Do RCT bude zapsáno 600 mladých lidí ve věku 14-21 let. Mládež bude oslovena v čekárně ED a nábor obhájců veřejného zdraví. Všichni vyplní průzkum, aby prověřili způsobilost; způsobilá mládež dokončí základní měření a bude randomizována. Následná data a měření budou sledována po 4, 8 a 12 měsících (4 časové body) a bude zahrnuto testování STI.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř polovina všech nových sexuálně přenosných infekcí (STI) se vyskytuje u mladých lidí ve věku 15-24,1 let Naprostou většinu (88 %) tvoří chlamydie (CT), kapavka (GC), lidský papilloma virus (HPV) a trichomoniáza.1 Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) navíc uvedlo, že mladí lidé ve věku 15–24 let v roce 2008 představovalo 7 297 nových diagnóz HIV, 17,7 % všech nových diagnóz za rok.2 Sexuálně aktivní adolescenti v centru města jsou výjimečně zranitelní vůči nákaze HIV a pohlavně přenosnými chorobami.3 V roce 2008 měl Bronx nejvyšší podíl případů AIDS ze všech městských částí v New Yorku. U žen z Bronxu ve věku 15 až 19 let byla četnost případů infekce CT 7 621 na 100 000 a 812 na 100 000 pro GC, což je nejvyšší v této věkové skupině v New Yorku.4 Míra infekce mezi mladými muži ve věku 15–19 let v Bronxu je také nejvyšší v New Yorku: míra případů byla 2 092 u CT a 458 u GC.4

Na základě svého znepokojení nad rizikem HIV u dospívajících změnilo CDC paradigma testování na HIV tím, že všem dospívajícím doporučilo rutinní testování na HIV. Doporučil také rutinní screening HIV pro všechny pacienty, kteří hledají testování a léčbu STI na klinikách STI.6 Univerzální screening STI u adolescentů však není rutinní v jiných lékařských zařízeních, i když většina STI je asymptomatická, a proto není diagnostikována. Věříme, že screening mladých lidí na HIV poskytuje příležitost k screeningu pohlavně přenosných chorob a že testování by mělo být kombinováno s intervencemi na snižování škod. Tento projekt vyhodnotí účinnost projektu AWARE při diagnostice, léčbě a prevenci infekcí HIV a STI na pohotovostním oddělení v Bronxu (ED).

Tento návrh je založen na osmiletém výzkumu a zkušenostech s vývojem a testováním úspěšného multimediálního programu pro prevenci HIV založeného na ED.7 První čtyři roky se zaměřily na vývoj videí, která vzdělávají dospělé pacienty s ED a povzbuzují je k testování na HIV. Projekt BRIEF-A dosáhl vysokého přijetí (95 %) pro testování dospělých na HIV a spojil 85 % HIV+ pacientů se specializovanou lékařskou péčí.8,9 Poslední 4 roky vyvinul Project BRIEF-T, efektivní video intervenci pro mladistvé zaměřenou na minimalizaci škod, která je vhodná pro mladé a založená na teorii.10 Mládeži poskytl různé krátké video intervence na základě jejich fáze změny. Výsledky jsou slibné: Projekt BRIEF-T byl účinný při posunu mládeže do další fáze změny v jejich záměrech používat kondomy. V této aplikaci navrhujeme otestovat projekt AWARE, který do projektu BRIEF-T přidá univerzální testování STI a vyhodnotit účinky videointervence založené na teorii na používání kondomu 4, 8 a 12 měsíců po testování.

Projekt AWARE bude hodnocen pomocí třískupinové randomizované studie. Skupina 1, kontrola, bude současným standardem péče, video se souhlasem a testování na samotný HIV (HIV-T). Skupina 2 přidá rutinní testování STI pro CT a GC (STI/HIV-T). Skupina 3, kromě kombinovaného testování STI/HIV, přidá behaviorální video povzbuzující k bezpečnému sexu, které je vybráno pro účastníky na základě jejich odpovědí na stručné měření ve fázi změny (STI/HIV-PLUS). Porovnáním skupiny 1 a skupiny 2 bude identifikován počet nových infekcí STI identifikovaných rutinním testováním, aby se zjistilo, zda rutinní screening úspěšně identifikoval podstatný počet nových případů nad rámec běžné péče. Porovnáním skupiny 1 a skupiny 3 se zjistí, zda přidání intervence ve stádiích změny významně zvyšuje používání kondomů mezi dospívajícími.

Konkrétní cíle:

  1. Porovnat účinnost tří studijních větví a otestovat významné rozdíly ve 4měsíčním sledování s cílem poskytnout programům informace týkající se efektivního využívání zdrojů.
  2. Studovat přetrvávání intervenčních účinků v průběhu času mezi 4 a 12 měsíci na primární výsledek a také zkoumat intervenční účinek na záměry použití kondomu, vlastní účinnost kondomu a očekávanou délku výsledku kondomu a snížit sexuální rizikové chování při každém sledování nahoru časový bod.
  3. Odhadnout prevalenci STI na začátku.

Projekt je výslovně překladový. Pokud Project AWARE efektivně identifikuje a léčí asymptomatické HIV a pohlavně přenosné choroby a úspěšně omezí následné sexuální rizikové chování u dospívajících, může být implementován v ED s relativně nízkými náklady. Vzhledem k novému důrazu v USA na účinnou preventivní péči může tento projekt poskytnout příkladný přenosný intervenční nástroj, který může oslovit mnoho vysoce rizikových mladých lidí s asymptomatickými STI a HIV, kteří nemají přístup k běžné primární péči. Výsledky studie by také mohly přispět k rozvoji nových screeningových politik, které by začlenily více pohlavně přenosných chorob do stávajícího screeningu HIV.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-21 let
  • Sexuálně aktivní
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • zdravotně nestabilní
  • nerozumí procesu souhlasu
  • testován na HIV/STI během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HIV-T

Skupina 1, kontrola, bude současným standardem péče, video se souhlasem a testování na samotný HIV (HIV-T).

To je současný standard péče. Získává souhlas s přenosem HIV na základě osvědčeného videa a zajišťuje rychlé testování HIV na místě. Video s informovaným souhlasem obsahuje informace o testu a jeho interpretaci, jak je nařízeno zákonem státu New York. Test OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test

To je současný standard péče. Získává souhlas s přenosem HIV na základě osvědčeného videa a zajišťuje rychlé testování HIV na místě. Video s informovaným souhlasem obsahuje informace o testu a jeho interpretaci, jak je nařízeno zákonem státu New York. Test OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test
Experimentální: STI/HIV-T

Skupina 2 přidá rutinní testování STI pro CT a GC (STI/HIV-T).

Tato intervence přidává testování na GC a CT k testování HIV. Video s informovaným souhlasem bude obsahovat informace pro pohlavně přenosné choroby, které budou doprovázet informace prezentované o HIV. GC a CT screening se provádí pomocí vzorku moči. Test APTIMA Combo 2 byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro prodej v USA. Využívá patentovanou technologii transkripce zprostředkované amplifikace (TMA) společnosti Gen-Probe k detekci CT a GC pomocí vzorků moči u mužů i žen. Budeme testovat moč na GC a CT při návštěvě ED pomocí nemocniční laboratoře v rámci městské ED.

Tato intervence přidává testování na GC a CT k testování HIV. Video s informovaným souhlasem bude obsahovat informace pro pohlavně přenosné choroby, které budou doprovázet informace prezentované o HIV. GC a CT screening se provádí pomocí vzorku moči. Test APTIMA Combo 2 byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro prodej v USA. Využívá patentovanou technologii transkripce zprostředkované amplifikace (TMA) společnosti Gen-Probe k detekci CT a GC pomocí vzorků moči u mužů i žen. Budeme testovat moč na GC a CT při návštěvě ED pomocí nemocniční laboratoře v rámci městské ED.
Experimentální: STI/HIV-Plus

Skupina 3, kromě kombinovaného testování STI/HIV, přidá behaviorální video povzbuzující k bezpečnému sexu, které je vybráno pro účastníky na základě jejich odpovědí na stručné měření ve fázi změny (STI/HIV-PLUS).

Tato intervence zahrnuje kombinované testování STI/HIV a přidává behaviorální video, které podporuje bezpečnější sex a je zaměřeno na fázi změny účastníků. Zatímco pacienti čekají na výsledek testu HIV (20–30 minut), pacienti budou sledovat tyto videoviněty

Tato intervence přidává testování na GC a CT k testování HIV. Video s informovaným souhlasem bude obsahovat informace pro pohlavně přenosné choroby, které budou doprovázet informace prezentované o HIV. GC a CT screening se provádí pomocí vzorku moči. Test APTIMA Combo 2 byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro prodej v USA. Využívá patentovanou technologii transkripce zprostředkované amplifikace (TMA) společnosti Gen-Probe k detekci CT a GC pomocí vzorků moči u mužů i žen. Budeme testovat moč na GC a CT při návštěvě ED pomocí nemocniční laboratoře v rámci městské ED.
Tato intervence zahrnuje kombinované testování STI/HIV a přidává behaviorální video, které podporuje bezpečnější sex a je zaměřeno na fázi změny účastníků. Zatímco pacienti čekají na výsledek testu HIV (20–30 minut), pacienti budou sledovat tyto videoviněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce STI (GC a CT)
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
záměry používat kondom
Časové okno: ihned po zásahu (základní hodnota)
ihned po zásahu (základní hodnota)
Záměr použití kondomu
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu
Záměr použití kondomu
Časové okno: 8 měsíců po zásahu
8 měsíců po zásahu
Záměry použití kondomu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu
Infekce STI (GC a CT)
Časové okno: 8 měsíců po intervenci
8 měsíců po intervenci
Infekce STI (GC a CT)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na HIV testování

Předplatit