- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01195220
Project AWARE: Uso del departamento de emergencias (ED) para prevenir las infecciones de transmisión sexual (ITS) en los jóvenes (AWARE)
Project AWARE: Uso de la sala de urgencias para prevenir las ITS en los jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi la mitad de todas las nuevas infecciones de transmisión sexual (ITS) ocurren en jóvenes de 15 a 24 años.1 La gran mayoría (88 %) consiste en clamidia (CT), gonorrea (GC), virus del papiloma humano (VPH) y tricomoniasis.1 Además, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informaron que los jóvenes de 15 a 24 años representó 7.297 nuevos diagnósticos de VIH en 2008, el 17,7% de todos los nuevos diagnósticos del año.2 Los adolescentes sexualmente activos del centro de la ciudad son excepcionalmente vulnerables a contraer el VIH y las ITS.3 En 2008, el Bronx tenía la mayor proporción de casos de SIDA de todos los distritos de la ciudad de Nueva York.5 Para las mujeres del Bronx de 15 a 19 años, la tasa de casos de infección por CT fue de 7621 por 100 000 y de 812 por 100 000 para GC, la más alta en este grupo de edad en la ciudad de Nueva York.4 La tasa de infección entre los hombres jóvenes de 15 a 19 años en el Bronx también es la más alta de la ciudad de Nueva York: la tasa de casos fue de 2092 para CT y 458 para GC.4
Con base en su preocupación por el riesgo de VIH en los adolescentes, los CDC cambiaron el paradigma de las pruebas de VIH al recomendar pruebas de VIH de rutina para todos los adolescentes. También recomendó la detección rutinaria del VIH para todos los pacientes que buscan pruebas y tratamiento de ITS en las clínicas de ITS.6 Sin embargo, la detección universal de ITS en adolescentes no es una rutina en otros entornos médicos, aunque la mayoría de las ITS son asintomáticas y, por lo tanto, no se diagnostican. Creemos que la detección del VIH en los jóvenes brinda la oportunidad de detectar también las ITS, y que las pruebas deben combinarse con intervenciones de reducción de daños. Este proyecto evaluará la eficacia del Proyecto AWARE en el diagnóstico, tratamiento y prevención de infecciones por VIH e ITS en un Departamento de Emergencias (ED) del Bronx.
Esta propuesta se basa en ocho años de investigación y experiencia en el desarrollo y prueba de un exitoso programa multimedia basado en el DE para la prevención del VIH.7 Los primeros cuatro años se centraron en el desarrollo de videos que educaban a los pacientes adultos con DE y los alentaban a hacerse la prueba del VIH. El Proyecto BRIEF-A ha logrado una alta aceptación (95 %) para la prueba del VIH en adultos y ha vinculado al 85 % de los pacientes VIH+ con atención médica especializada.8,9 Los últimos 4 años desarrollaron el Proyecto BRIEF-T, una intervención de video de reducción de daños basada en la teoría, eficiente y amigable para los jóvenes.10 Proporcionó diferentes intervenciones de video cortas a los jóvenes en función de su etapa de cambio. Los resultados son prometedores: el Proyecto BRIEF-T fue efectivo para llevar a los jóvenes a la siguiente etapa de cambio en sus intenciones de usar condones. Proponemos en esta aplicación probar el Proyecto AWARE, que agregará pruebas universales de ITS al Proyecto BRIEF-T, y evaluar los efectos de la intervención de video basada en la teoría sobre el uso del condón a los 4, 8 y 12 meses posteriores a la prueba.
Project AWARE se evaluará mediante un ensayo aleatorio de tres grupos. El grupo 1, el control, será el estándar actual de atención, video consentido y prueba de VIH solo (VIH-T). El grupo 2 agregará pruebas de ITS de rutina para CT y GC, (ITS/VIH-T). El Grupo 3, además de las pruebas combinadas de ITS/VIH, agregará un video de comportamiento que fomenta el sexo más seguro, que se elige para los participantes en función de sus respuestas a una breve medida sobre la etapa de cambio (ITS/VIH-PLUS). La comparación del Grupo 1 con el Grupo 2 identificará la cantidad de nuevas infecciones de ITS identificadas a través de las pruebas de rutina para establecer si las pruebas de detección de rutina identificaron con éxito una cantidad sustancial de casos nuevos además de la atención de rutina. La comparación del Grupo 1 con el Grupo 3 identificará si la adición de la intervención Etapas de cambio aumenta significativamente el uso de condones entre los adolescentes.
Objetivos específicos:
- Comparar la eficacia de los tres brazos del estudio y probar diferencias significativas a los 4 meses de seguimiento para proporcionar información a los programas sobre el uso eficiente de los recursos.
- Estudiar la persistencia de los efectos de la intervención a lo largo del tiempo entre 4 y 12 meses en el resultado primario, así como examinar el efecto de la intervención en las intenciones de uso del condón, la autoeficacia del condón y la expectativa de resultado del condón y reducir el comportamiento sexual de riesgo, en cada seguimiento. punto de tiempo activo.
- Estimar la prevalencia de las ITS al inicio del estudio.
El proyecto es explícitamente traslacional. Si Project AWARE identifica y trata de manera eficiente el VIH y las ITS asintomáticos, y reduce con éxito el comportamiento sexual de riesgo posterior entre los adolescentes, se puede implementar en los servicios de urgencias a un costo relativamente bajo. Dado el nuevo énfasis en los EE. UU. en la atención preventiva eficiente, este proyecto puede proporcionar una herramienta de intervención portátil ejemplar que puede llegar a muchos jóvenes de alto riesgo con ITS asintomáticas y VIH que no acceden a la atención primaria de rutina. Los resultados del estudio también podrían contribuir al desarrollo de nuevas políticas de detección para incorporar múltiples ITS en la detección del VIH existente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-21 años
- Sexualmente activo
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- médicamente inestable
- incapaz de entender el proceso de consentimiento
- prueba de VIH/ITS en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: VIH-T
El grupo 1, el control, será el estándar actual de atención, video consentido y prueba de VIH solo (VIH-T). Este es el estándar actual de atención. Obtiene el consentimiento para la adquisición del VIH por medio de un video probado y proporciona pruebas rápidas del VIH en el sitio. El video de consentimiento informado incluye información sobre la prueba y su interpretación, según lo dispuesto por la ley del estado de Nueva York. La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick ADVANCE® |
Este es el estándar actual de atención.
Obtiene el consentimiento para la adquisición del VIH por medio de un video probado y proporciona pruebas rápidas del VIH en el sitio.
El video de consentimiento informado incluye información sobre la prueba y su interpretación, según lo dispuesto por la ley del estado de Nueva York.
La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick ADVANCE®
|
|
Experimental: ITS/VIH-T
El grupo 2 agregará pruebas de ITS de rutina para CT y GC, (ITS/VIH-T). Esta intervención agrega pruebas de GC y CT a las pruebas de VIH. El video de consentimiento informado incorporará información sobre ITS para acompañar la información presentada sobre el VIH. La detección por GC y CT se realiza a través de una muestra de orina. El ensayo APTIMA Combo 2 ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la venta en EE. UU. Emplea la tecnología patentada de amplificación mediada por transcripción (TMA) de Gen-Probe para detectar CT y GC usando muestras de orina para pacientes masculinos y femeninos. Analizaremos la orina para GC y CT en la visita al servicio de urgencias utilizando el laboratorio del hospital dentro del servicio de urgencias urbano. |
Esta intervención agrega pruebas de GC y CT a las pruebas de VIH.
El video de consentimiento informado incorporará información sobre ITS para acompañar la información presentada sobre el VIH.
La detección por GC y CT se realiza a través de una muestra de orina.
El ensayo APTIMA Combo 2 ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la venta en EE. UU.
Emplea la tecnología patentada de amplificación mediada por transcripción (TMA) de Gen-Probe para detectar CT y GC usando muestras de orina para pacientes masculinos y femeninos.
Analizaremos la orina para GC y CT en la visita al servicio de urgencias utilizando el laboratorio del hospital dentro del servicio de urgencias urbano.
|
|
Experimental: ITS/VIH-Plus
El Grupo 3, además de las pruebas combinadas de ITS/VIH, agregará un video de comportamiento que fomenta el sexo más seguro, que se elige para los participantes en función de sus respuestas a una breve medida sobre la etapa de cambio (ITS/VIH-PLUS). Esta intervención incluye la prueba combinada de ITS/VIH y agrega el video conductual que fomenta el sexo más seguro y está dirigido a la etapa de cambio de los participantes. Mientras los pacientes esperan el resultado de su prueba de VIH (20-30 minutos), los pacientes verán estas viñetas de video |
Esta intervención agrega pruebas de GC y CT a las pruebas de VIH.
El video de consentimiento informado incorporará información sobre ITS para acompañar la información presentada sobre el VIH.
La detección por GC y CT se realiza a través de una muestra de orina.
El ensayo APTIMA Combo 2 ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la venta en EE. UU.
Emplea la tecnología patentada de amplificación mediada por transcripción (TMA) de Gen-Probe para detectar CT y GC usando muestras de orina para pacientes masculinos y femeninos.
Analizaremos la orina para GC y CT en la visita al servicio de urgencias utilizando el laboratorio del hospital dentro del servicio de urgencias urbano.
Esta intervención incluye la prueba combinada de ITS/VIH y agrega el video conductual que fomenta el sexo más seguro y está dirigido a la etapa de cambio de los participantes.
Mientras los pacientes esperan el resultado de su prueba de VIH (20-30 minutos), los pacientes verán estas viñetas de video.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infecciones ITS (GC y CT)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención
|
4 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
intenciones de uso del preservativo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (línea de base)
|
inmediatamente después de la intervención (línea de base)
|
|
Intención de uso del preservativo
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención
|
4 meses después de la intervención
|
|
Intención de uso del condón
Periodo de tiempo: 8 meses después de la intervención
|
8 meses después de la intervención
|
|
Intenciones para el uso del condón
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
|
|
Infecciones ITS (GC y CT)
Periodo de tiempo: 8 meses después de la intervención
|
8 meses después de la intervención
|
|
Infecciones ITS (GC y CT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- 2010-381
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .