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Project AWARE: Uso del departamento de emergencias (ED) para prevenir las infecciones de transmisión sexual (ITS) en los jóvenes (AWARE)

7 de mayo de 2015 actualizado por: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Project AWARE: Uso de la sala de urgencias para prevenir las ITS en los jóvenes

Project Aware presenta un modelo de detección de infecciones de transmisión sexual (ITS) para adolescentes con experiencia sexual de 14 a 21 años en un gran departamento de emergencias (ED) del centro de la ciudad en el Bronx, N.Y. Project Aware incorporará pruebas de rutina y rápidas y asesoramiento para Chlamydia trachomatis (CT) y Neisseria gonorrhoeae (GC) en un programa de asesoramiento y pruebas de VIH existente y exitoso basado en el servicio de urgencias, Project BRIEF. Project Aware educará y motivará a los jóvenes a usar condones con la ayuda de una intervención conductual multimedia basada en la teoría y amigable para los jóvenes que demostró ser efectiva durante la capacitación K23 del investigador. A través de Project Aware, los investigadores proponen cambiar el paradigma de las pruebas de ITS. Mientras que una visión de "excepcionalismo del VIH" ha persistido en las políticas de salud de EE. UU. sobre las pruebas de ITS, los investigadores proponen un enfoque integral, en el que los esfuerzos para identificar, tratar y prevenir múltiples ITS se unen en un solo programa. El estudio de investigación tiene dos fases. En la fase de producción, se agregará material nuevo sobre ITS a la intervención multimedia que se utiliza actualmente para la educación sobre el VIH. En la fase de evaluación, se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia de Project Aware en la identificación, el tratamiento y la prevención de nuevas infecciones de transmisión sexual entre adolescentes de alto riesgo. El RCT está diseñado para evaluar la efectividad incremental de tres métodos de prevención de ITS: (1) pruebas y asesoramiento (T&C) de VIH, (2) T&C de VIH y pruebas de ITS, y (3) pruebas de VIH/ITS más un punto de servicio. video de reducción de riesgos que incorpora asesoramiento y educación sobre el VIH y las ITS. El estudio está diseñado para examinar tres resultados de prevención de ITS: (1) la cantidad de infecciones de ITS identificadas y tratadas con éxito al inicio del estudio; (2) la cantidad de nuevas infecciones de ITS durante los 12 meses posteriores al ingreso al estudio, identificadas mediante (a) la realización de pruebas de ITS en cada evaluación de seguimiento; y (b) obtener datos de índices anónimos sobre las ITS notificadas al Departamento de Salud de la Ciudad de Nueva York; (3) comportamiento de uso del condón. 600 jóvenes de 14 a 21 años se inscribirán en el RCT. Los jóvenes serán abordados en la sala de espera del Departamento de Emergencias y los Defensores de la Salud Pública los reclutarán. Todos completarán una encuesta para evaluar la elegibilidad; los jóvenes elegibles completarán las medidas de referencia y serán asignados al azar. Los puntos de datos y medidas de seguimiento se seguirán a los 4, 8 y 12 meses (4 puntos de tiempo) y se incluirán pruebas de ITS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Casi la mitad de todas las nuevas infecciones de transmisión sexual (ITS) ocurren en jóvenes de 15 a 24 años.1 La gran mayoría (88 %) consiste en clamidia (CT), gonorrea (GC), virus del papiloma humano (VPH) y tricomoniasis.1 Además, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informaron que los jóvenes de 15 a 24 años representó 7.297 nuevos diagnósticos de VIH en 2008, el 17,7% de todos los nuevos diagnósticos del año.2 Los adolescentes sexualmente activos del centro de la ciudad son excepcionalmente vulnerables a contraer el VIH y las ITS.3 En 2008, el Bronx tenía la mayor proporción de casos de SIDA de todos los distritos de la ciudad de Nueva York.5 Para las mujeres del Bronx de 15 a 19 años, la tasa de casos de infección por CT fue de 7621 por 100 000 y de 812 por 100 000 para GC, la más alta en este grupo de edad en la ciudad de Nueva York.4 La tasa de infección entre los hombres jóvenes de 15 a 19 años en el Bronx también es la más alta de la ciudad de Nueva York: la tasa de casos fue de 2092 para CT y 458 para GC.4

Con base en su preocupación por el riesgo de VIH en los adolescentes, los CDC cambiaron el paradigma de las pruebas de VIH al recomendar pruebas de VIH de rutina para todos los adolescentes. También recomendó la detección rutinaria del VIH para todos los pacientes que buscan pruebas y tratamiento de ITS en las clínicas de ITS.6 Sin embargo, la detección universal de ITS en adolescentes no es una rutina en otros entornos médicos, aunque la mayoría de las ITS son asintomáticas y, por lo tanto, no se diagnostican. Creemos que la detección del VIH en los jóvenes brinda la oportunidad de detectar también las ITS, y que las pruebas deben combinarse con intervenciones de reducción de daños. Este proyecto evaluará la eficacia del Proyecto AWARE en el diagnóstico, tratamiento y prevención de infecciones por VIH e ITS en un Departamento de Emergencias (ED) del Bronx.

Esta propuesta se basa en ocho años de investigación y experiencia en el desarrollo y prueba de un exitoso programa multimedia basado en el DE para la prevención del VIH.7 Los primeros cuatro años se centraron en el desarrollo de videos que educaban a los pacientes adultos con DE y los alentaban a hacerse la prueba del VIH. El Proyecto BRIEF-A ha logrado una alta aceptación (95 %) para la prueba del VIH en adultos y ha vinculado al 85 % de los pacientes VIH+ con atención médica especializada.8,9 Los últimos 4 años desarrollaron el Proyecto BRIEF-T, una intervención de video de reducción de daños basada en la teoría, eficiente y amigable para los jóvenes.10 Proporcionó diferentes intervenciones de video cortas a los jóvenes en función de su etapa de cambio. Los resultados son prometedores: el Proyecto BRIEF-T fue efectivo para llevar a los jóvenes a la siguiente etapa de cambio en sus intenciones de usar condones. Proponemos en esta aplicación probar el Proyecto AWARE, que agregará pruebas universales de ITS al Proyecto BRIEF-T, y evaluar los efectos de la intervención de video basada en la teoría sobre el uso del condón a los 4, 8 y 12 meses posteriores a la prueba.

Project AWARE se evaluará mediante un ensayo aleatorio de tres grupos. El grupo 1, el control, será el estándar actual de atención, video consentido y prueba de VIH solo (VIH-T). El grupo 2 agregará pruebas de ITS de rutina para CT y GC, (ITS/VIH-T). El Grupo 3, además de las pruebas combinadas de ITS/VIH, agregará un video de comportamiento que fomenta el sexo más seguro, que se elige para los participantes en función de sus respuestas a una breve medida sobre la etapa de cambio (ITS/VIH-PLUS). La comparación del Grupo 1 con el Grupo 2 identificará la cantidad de nuevas infecciones de ITS identificadas a través de las pruebas de rutina para establecer si las pruebas de detección de rutina identificaron con éxito una cantidad sustancial de casos nuevos además de la atención de rutina. La comparación del Grupo 1 con el Grupo 3 identificará si la adición de la intervención Etapas de cambio aumenta significativamente el uso de condones entre los adolescentes.

Objetivos específicos:

  1. Comparar la eficacia de los tres brazos del estudio y probar diferencias significativas a los 4 meses de seguimiento para proporcionar información a los programas sobre el uso eficiente de los recursos.
  2. Estudiar la persistencia de los efectos de la intervención a lo largo del tiempo entre 4 y 12 meses en el resultado primario, así como examinar el efecto de la intervención en las intenciones de uso del condón, la autoeficacia del condón y la expectativa de resultado del condón y reducir el comportamiento sexual de riesgo, en cada seguimiento. punto de tiempo activo.
  3. Estimar la prevalencia de las ITS al inicio del estudio.

El proyecto es explícitamente traslacional. Si Project AWARE identifica y trata de manera eficiente el VIH y las ITS asintomáticos, y reduce con éxito el comportamiento sexual de riesgo posterior entre los adolescentes, se puede implementar en los servicios de urgencias a un costo relativamente bajo. Dado el nuevo énfasis en los EE. UU. en la atención preventiva eficiente, este proyecto puede proporcionar una herramienta de intervención portátil ejemplar que puede llegar a muchos jóvenes de alto riesgo con ITS asintomáticas y VIH que no acceden a la atención primaria de rutina. Los resultados del estudio también podrían contribuir al desarrollo de nuevas políticas de detección para incorporar múltiples ITS en la detección del VIH existente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-21 años
  • Sexualmente activo
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • médicamente inestable
  • incapaz de entender el proceso de consentimiento
  • prueba de VIH/ITS en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VIH-T

El grupo 1, el control, será el estándar actual de atención, video consentido y prueba de VIH solo (VIH-T).

Este es el estándar actual de atención. Obtiene el consentimiento para la adquisición del VIH por medio de un video probado y proporciona pruebas rápidas del VIH en el sitio. El video de consentimiento informado incluye información sobre la prueba y su interpretación, según lo dispuesto por la ley del estado de Nueva York. La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick ADVANCE®

Este es el estándar actual de atención. Obtiene el consentimiento para la adquisición del VIH por medio de un video probado y proporciona pruebas rápidas del VIH en el sitio. El video de consentimiento informado incluye información sobre la prueba y su interpretación, según lo dispuesto por la ley del estado de Nueva York. La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick ADVANCE®
Experimental: ITS/VIH-T

El grupo 2 agregará pruebas de ITS de rutina para CT y GC, (ITS/VIH-T).

Esta intervención agrega pruebas de GC y CT a las pruebas de VIH. El video de consentimiento informado incorporará información sobre ITS para acompañar la información presentada sobre el VIH. La detección por GC y CT se realiza a través de una muestra de orina. El ensayo APTIMA Combo 2 ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la venta en EE. UU. Emplea la tecnología patentada de amplificación mediada por transcripción (TMA) de Gen-Probe para detectar CT y GC usando muestras de orina para pacientes masculinos y femeninos. Analizaremos la orina para GC y CT en la visita al servicio de urgencias utilizando el laboratorio del hospital dentro del servicio de urgencias urbano.

Esta intervención agrega pruebas de GC y CT a las pruebas de VIH. El video de consentimiento informado incorporará información sobre ITS para acompañar la información presentada sobre el VIH. La detección por GC y CT se realiza a través de una muestra de orina. El ensayo APTIMA Combo 2 ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la venta en EE. UU. Emplea la tecnología patentada de amplificación mediada por transcripción (TMA) de Gen-Probe para detectar CT y GC usando muestras de orina para pacientes masculinos y femeninos. Analizaremos la orina para GC y CT en la visita al servicio de urgencias utilizando el laboratorio del hospital dentro del servicio de urgencias urbano.
Experimental: ITS/VIH-Plus

El Grupo 3, además de las pruebas combinadas de ITS/VIH, agregará un video de comportamiento que fomenta el sexo más seguro, que se elige para los participantes en función de sus respuestas a una breve medida sobre la etapa de cambio (ITS/VIH-PLUS).

Esta intervención incluye la prueba combinada de ITS/VIH y agrega el video conductual que fomenta el sexo más seguro y está dirigido a la etapa de cambio de los participantes. Mientras los pacientes esperan el resultado de su prueba de VIH (20-30 minutos), los pacientes verán estas viñetas de video

Esta intervención agrega pruebas de GC y CT a las pruebas de VIH. El video de consentimiento informado incorporará información sobre ITS para acompañar la información presentada sobre el VIH. La detección por GC y CT se realiza a través de una muestra de orina. El ensayo APTIMA Combo 2 ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la venta en EE. UU. Emplea la tecnología patentada de amplificación mediada por transcripción (TMA) de Gen-Probe para detectar CT y GC usando muestras de orina para pacientes masculinos y femeninos. Analizaremos la orina para GC y CT en la visita al servicio de urgencias utilizando el laboratorio del hospital dentro del servicio de urgencias urbano.
Esta intervención incluye la prueba combinada de ITS/VIH y agrega el video conductual que fomenta el sexo más seguro y está dirigido a la etapa de cambio de los participantes. Mientras los pacientes esperan el resultado de su prueba de VIH (20-30 minutos), los pacientes verán estas viñetas de video.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones ITS (GC y CT)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención
4 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
intenciones de uso del preservativo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (línea de base)
inmediatamente después de la intervención (línea de base)
Intención de uso del preservativo
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención
4 meses después de la intervención
Intención de uso del condón
Periodo de tiempo: 8 meses después de la intervención
8 meses después de la intervención
Intenciones para el uso del condón
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
12 meses después de la intervención
Infecciones ITS (GC y CT)
Periodo de tiempo: 8 meses después de la intervención
8 meses después de la intervención
Infecciones ITS (GC y CT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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