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Project AWARE: Usando o Departamento de Emergência (DE) para Prevenir Infecções Sexualmente Transmissíveis (DSTs) em Jovens (AWARE)

7 de maio de 2015 atualizado por: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Project AWARE: Usando o DE para prevenir DSTs na juventude

O Project Aware introduz um modelo de triagem de infecção sexualmente transmissível (IST) para adolescentes com experiência sexual de 14 a 21 anos em um grande Departamento de Emergência (ED) de uma cidade no Bronx, N.Y. O Project Aware irá fornecer rotina, testes rápidos e aconselhamento para Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (GC) em um programa existente e bem-sucedido de teste de HIV e aconselhamento baseado em DE, o Project BRIEF. O Project Aware educará e motivará os jovens a usar preservativos com a ajuda de uma intervenção comportamental multimídia amigável e baseada em teoria, comprovadamente eficaz durante o treinamento K23 do investigador. Através do Project Aware, os investigadores propõem mudar o paradigma dos testes de STI. Considerando que uma visão de "excepcionalismo do HIV" persistiu nas políticas de saúde dos EUA sobre testes de DST, os pesquisadores propõem uma abordagem abrangente, na qual os esforços para identificar, tratar e prevenir múltiplas DSTs se unem em um programa. O estudo de investigação tem duas fases. Na fase de produção, novos materiais de DST serão adicionados à intervenção multimídia atualmente usada para educação sobre HIV. Na fase de avaliação, será realizado um estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar a eficácia do Project Aware na identificação, tratamento e prevenção de novas infecções por DST entre adolescentes de alto risco. O RCT é projetado para testar a eficácia incremental de três métodos de prevenção de DST: (1) teste e aconselhamento de HIV (T&C), (2) teste de T&C e DST de HIV e (3) teste de HIV/IST mais um ponto de serviço vídeo de redução de risco que incorpora aconselhamento e educação sobre HIV e IST. O estudo tem poder para examinar três resultados de prevenção de DST: (1) o número de infecções por DST identificadas e tratadas com sucesso na linha de base; (2) o número de novas infecções por DST nos 12 meses seguintes à entrada no estudo, identificadas por (a) realização de testes de DST em cada avaliação de acompanhamento; e (b) obtenção de dados anônimos sobre taxas de DSTs relatadas ao Departamento de Saúde da cidade de Nova York; (3) comportamento de uso de preservativo. 600 jovens de 14 a 21 anos serão inscritos no RCT. Os jovens serão abordados na sala de espera do pronto-socorro e recrutados por advogados de saúde pública. Todos preencherão uma pesquisa para verificar a elegibilidade; os jovens qualificados completarão as medidas de linha de base e serão randomizados. Os pontos de dados e medidas de acompanhamento serão seguidos em 4, 8 e 12 meses (4 pontos de tempo) e o teste de DST será incluído.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase metade de todas as novas infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) ocorre em jovens de 15 a 24 anos.1 A grande maioria (88%) consiste em clamídia (CT), gonorréia (GC), vírus do papiloma humano (HPV) e tricomoníase.1 Além disso, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relataram que jovens de 15 a 24 anos foram responsáveis ​​por 7.297 novos diagnósticos de HIV em 2008, 17,7% de todos os novos diagnósticos do ano.2 Adolescentes sexualmente ativos do centro da cidade são excepcionalmente vulneráveis ​​a contrair HIV e DSTs.3 Em 2008, o Bronx teve a maior proporção de casos de AIDS de qualquer bairro da cidade de Nova York.5 Para mulheres do Bronx de 15 a 19 anos, a taxa de casos de infecção por CT foi de 7.621 por 100.000 e 812 por 100.000 para GC, a mais alta nessa faixa etária na cidade de Nova York.4 A taxa de infecção entre homens jovens de 15 a 19 anos no Bronx também é a mais alta na cidade de Nova York: a taxa de casos foi de 2.092 para CT e 458 para GC.4

Com base em sua preocupação com o risco de HIV em adolescentes, o CDC mudou o paradigma do teste de HIV ao recomendar o teste de rotina para todos os adolescentes. Também recomendou a triagem de HIV de rotina para todos os pacientes que procuram testes e tratamento de IST em clínicas de IST.6 No entanto, a triagem universal de IST em adolescentes não é rotineira em outros ambientes médicos, embora a maioria das IST seja assintomática e, portanto, não diagnosticada. Acreditamos que a triagem de jovens para HIV oferece uma oportunidade de triagem para DSTs também, e que o teste deve ser combinado com intervenções de redução de danos. Este projeto avaliará a eficácia do Project AWARE no diagnóstico, tratamento e prevenção de infecções por HIV e DST em um Departamento de Emergência (DE) do Bronx.

Esta proposta é baseada em oito anos de pesquisa e experiência desenvolvendo e testando um programa multimídia bem-sucedido baseado em DE para prevenção do HIV.7 Os primeiros quatro anos se concentraram no desenvolvimento de vídeos que educavam pacientes adultos com DE e os encorajavam a fazer o teste de HIV. O Projeto BRIEF-A alcançou alta aceitação (95%) para testes de HIV em adultos e encaminhou 85% dos pacientes HIV+ para atendimento médico especializado.8,9 Nos últimos 4 anos, desenvolveu o Projeto BRIEF-T, uma intervenção de vídeo de redução de danos baseada em teoria, eficiente e amigável para adolescentes.10 Ele forneceu diferentes intervenções curtas em vídeo para jovens com base em seu estágio de mudança. Os resultados são promissores: o Projeto BRIEF-T foi eficaz em mover os jovens para o próximo estágio de mudança em suas intenções de usar preservativos. Propomos neste aplicativo testar o Projeto AWARE, que adicionará testes universais de IST ao Projeto BRIEF-T, e avaliaremos os efeitos da intervenção de vídeo baseada em teoria sobre o uso de preservativos 4, 8 e 12 meses após o teste.

O Project AWARE será avaliado usando um estudo randomizado de três grupos. O Grupo 1, o controle, será o padrão atual de atendimento, vídeo de consentimento e teste apenas para HIV (HIV-T). O Grupo 2 adicionará testes de IST de rotina para CT e GC, (IST/HIV-T). O Grupo 3, além do teste combinado de DST/HIV, adicionará um vídeo comportamental incentivando o sexo seguro, que é escolhido pelos participantes com base em suas respostas a uma breve medida do estágio de mudança (DST/HIV-PLUS). A comparação do Grupo 1 com o Grupo 2 identificará o número de novas infecções por IST identificadas por meio de testes de rotina para estabelecer se a triagem de rotina identificou com sucesso um número substancial de novos casos além dos cuidados de rotina. A comparação do Grupo 1 com o Grupo 3 identificará se a adição da intervenção Estágios de Mudança aumenta significativamente o uso de preservativos entre os adolescentes.

Objetivos Específicos:

  1. Comparar a eficácia dos três braços do estudo e testar diferenças significativas no acompanhamento de 4 meses, a fim de fornecer informações aos programas sobre o uso eficiente de recursos.
  2. Estudar a persistência dos efeitos da intervenção ao longo do tempo entre 4 e 12 meses no resultado primário, bem como examinar o efeito da intervenção nas intenções de uso do preservativo, na autoeficácia do preservativo e na expectativa do resultado do preservativo e reduzir o comportamento sexual de risco, em cada acompanhamento ponto de tempo para cima.
  3. Estimar a prevalência de DSTs no início do estudo.

O projeto é explicitamente translacional. Se o Project AWARE identificar e tratar com eficiência HIV e DSTs assintomáticos e reduzir com sucesso o comportamento sexual de risco subsequente entre os adolescentes, ele poderá ser implementado em DEs a um custo relativamente baixo. Dada a nova ênfase nos EUA em cuidados preventivos eficientes, este projeto pode fornecer uma ferramenta de intervenção portátil exemplar que pode atingir muitos jovens de alto risco com DSTs e HIV assintomáticos que não acessam os cuidados primários de rotina. Os resultados do estudo também podem contribuir para o desenvolvimento de novas políticas de triagem para incorporar várias DSTs na triagem de HIV existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14-21 anos
  • sexualmente ativo
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • medicamente instável
  • incapaz de entender o processo de consentimento
  • testado para HIV/DST nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HIV-T

O Grupo 1, o controle, será o padrão atual de atendimento, vídeo de consentimento e teste apenas para HIV (HIV-T).

Este é o padrão de atendimento atual. Obtém o consentimento para aquisição de HIV por meio de um vídeo comprovado e fornece testes rápidos de HIV no local. O vídeo de consentimento informado inclui informações sobre o teste e sua interpretação, conforme exigido pela Lei do Estado de Nova York. O OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test

Este é o padrão de atendimento atual. Obtém o consentimento para aquisição de HIV por meio de um vídeo comprovado e fornece testes rápidos de HIV no local. O vídeo de consentimento informado inclui informações sobre o teste e sua interpretação, conforme exigido pela Lei do Estado de Nova York. O OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test
Experimental: DST/HIV-T

O Grupo 2 adicionará testes de IST de rotina para CT e GC, (IST/HIV-T).

Esta intervenção adiciona testes para GC e CT ao teste de HIV. O vídeo de consentimento informado incorporará informações sobre DSTs para acompanhar as informações apresentadas sobre o HIV. A triagem de GC e CT é realizada por meio de uma amostra de urina. O Ensaio APTIMA Combo 2 foi autorizado pela Food and Drug Administration para venda nos EUA. Ele emprega a tecnologia patenteada de amplificação mediada por transcrição (TMA) da Gen-Probe para detectar CT e GC usando amostras de urina para pacientes do sexo masculino e feminino. Testaremos a urina para GC e CT na consulta de emergência usando o laboratório do hospital dentro da emergência urbana.

Esta intervenção adiciona testes para GC e CT ao teste de HIV. O vídeo de consentimento informado incorporará informações sobre DSTs para acompanhar as informações apresentadas sobre o HIV. A triagem de GC e CT é realizada por meio de uma amostra de urina. O Ensaio APTIMA Combo 2 foi autorizado pela Food and Drug Administration para venda nos EUA. Ele emprega a tecnologia patenteada de amplificação mediada por transcrição (TMA) da Gen-Probe para detectar CT e GC usando amostras de urina para pacientes do sexo masculino e feminino. Testaremos a urina para GC e CT na consulta de emergência usando o laboratório do hospital dentro da emergência urbana.
Experimental: DST/HIV-Plus

O Grupo 3, além do teste combinado de DST/HIV, adicionará um vídeo comportamental incentivando o sexo seguro, que é escolhido pelos participantes com base em suas respostas a uma breve medida do estágio de mudança (DST/HIV-PLUS).

Essa intervenção inclui o teste combinado de DST/HIV e adiciona o vídeo comportamental que incentiva o sexo seguro e é direcionado ao estágio de mudança dos participantes. Enquanto os pacientes esperam pelo resultado do teste de HIV (20 a 30 minutos), os pacientes assistem a essas vinhetas de vídeo

Esta intervenção adiciona testes para GC e CT ao teste de HIV. O vídeo de consentimento informado incorporará informações sobre DSTs para acompanhar as informações apresentadas sobre o HIV. A triagem de GC e CT é realizada por meio de uma amostra de urina. O Ensaio APTIMA Combo 2 foi autorizado pela Food and Drug Administration para venda nos EUA. Ele emprega a tecnologia patenteada de amplificação mediada por transcrição (TMA) da Gen-Probe para detectar CT e GC usando amostras de urina para pacientes do sexo masculino e feminino. Testaremos a urina para GC e CT na consulta de emergência usando o laboratório do hospital dentro da emergência urbana.
Essa intervenção inclui o teste combinado de DST/HIV e adiciona o vídeo comportamental que incentiva o sexo seguro e é direcionado ao estágio de mudança dos participantes. Enquanto os pacientes esperam pelo resultado do teste de HIV (20 a 30 minutos), os pacientes assistem a essas vinhetas de vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecções por IST (GC e CT)
Prazo: 4 meses após a intervenção
4 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
intenções de uso de preservativo
Prazo: imediatamente após a intervenção (linha de base)
imediatamente após a intervenção (linha de base)
Intenção de uso de preservativo
Prazo: 4 meses após a intervenção
4 meses após a intervenção
Intenção de Uso de Preservativo
Prazo: 8 meses após a intervenção
8 meses após a intervenção
Intenções para uso de preservativo
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção
Infecções por IST (GC e CT)
Prazo: 8 meses pós-intervenção
8 meses pós-intervenção
Infecções por IST (GC e CT)
Prazo: 12 meses após a intervenção
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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