- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01195220
Project AWARE: Usando o Departamento de Emergência (DE) para Prevenir Infecções Sexualmente Transmissíveis (DSTs) em Jovens (AWARE)
Project AWARE: Usando o DE para prevenir DSTs na juventude
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase metade de todas as novas infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) ocorre em jovens de 15 a 24 anos.1 A grande maioria (88%) consiste em clamídia (CT), gonorréia (GC), vírus do papiloma humano (HPV) e tricomoníase.1 Além disso, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relataram que jovens de 15 a 24 anos foram responsáveis por 7.297 novos diagnósticos de HIV em 2008, 17,7% de todos os novos diagnósticos do ano.2 Adolescentes sexualmente ativos do centro da cidade são excepcionalmente vulneráveis a contrair HIV e DSTs.3 Em 2008, o Bronx teve a maior proporção de casos de AIDS de qualquer bairro da cidade de Nova York.5 Para mulheres do Bronx de 15 a 19 anos, a taxa de casos de infecção por CT foi de 7.621 por 100.000 e 812 por 100.000 para GC, a mais alta nessa faixa etária na cidade de Nova York.4 A taxa de infecção entre homens jovens de 15 a 19 anos no Bronx também é a mais alta na cidade de Nova York: a taxa de casos foi de 2.092 para CT e 458 para GC.4
Com base em sua preocupação com o risco de HIV em adolescentes, o CDC mudou o paradigma do teste de HIV ao recomendar o teste de rotina para todos os adolescentes. Também recomendou a triagem de HIV de rotina para todos os pacientes que procuram testes e tratamento de IST em clínicas de IST.6 No entanto, a triagem universal de IST em adolescentes não é rotineira em outros ambientes médicos, embora a maioria das IST seja assintomática e, portanto, não diagnosticada. Acreditamos que a triagem de jovens para HIV oferece uma oportunidade de triagem para DSTs também, e que o teste deve ser combinado com intervenções de redução de danos. Este projeto avaliará a eficácia do Project AWARE no diagnóstico, tratamento e prevenção de infecções por HIV e DST em um Departamento de Emergência (DE) do Bronx.
Esta proposta é baseada em oito anos de pesquisa e experiência desenvolvendo e testando um programa multimídia bem-sucedido baseado em DE para prevenção do HIV.7 Os primeiros quatro anos se concentraram no desenvolvimento de vídeos que educavam pacientes adultos com DE e os encorajavam a fazer o teste de HIV. O Projeto BRIEF-A alcançou alta aceitação (95%) para testes de HIV em adultos e encaminhou 85% dos pacientes HIV+ para atendimento médico especializado.8,9 Nos últimos 4 anos, desenvolveu o Projeto BRIEF-T, uma intervenção de vídeo de redução de danos baseada em teoria, eficiente e amigável para adolescentes.10 Ele forneceu diferentes intervenções curtas em vídeo para jovens com base em seu estágio de mudança. Os resultados são promissores: o Projeto BRIEF-T foi eficaz em mover os jovens para o próximo estágio de mudança em suas intenções de usar preservativos. Propomos neste aplicativo testar o Projeto AWARE, que adicionará testes universais de IST ao Projeto BRIEF-T, e avaliaremos os efeitos da intervenção de vídeo baseada em teoria sobre o uso de preservativos 4, 8 e 12 meses após o teste.
O Project AWARE será avaliado usando um estudo randomizado de três grupos. O Grupo 1, o controle, será o padrão atual de atendimento, vídeo de consentimento e teste apenas para HIV (HIV-T). O Grupo 2 adicionará testes de IST de rotina para CT e GC, (IST/HIV-T). O Grupo 3, além do teste combinado de DST/HIV, adicionará um vídeo comportamental incentivando o sexo seguro, que é escolhido pelos participantes com base em suas respostas a uma breve medida do estágio de mudança (DST/HIV-PLUS). A comparação do Grupo 1 com o Grupo 2 identificará o número de novas infecções por IST identificadas por meio de testes de rotina para estabelecer se a triagem de rotina identificou com sucesso um número substancial de novos casos além dos cuidados de rotina. A comparação do Grupo 1 com o Grupo 3 identificará se a adição da intervenção Estágios de Mudança aumenta significativamente o uso de preservativos entre os adolescentes.
Objetivos Específicos:
- Comparar a eficácia dos três braços do estudo e testar diferenças significativas no acompanhamento de 4 meses, a fim de fornecer informações aos programas sobre o uso eficiente de recursos.
- Estudar a persistência dos efeitos da intervenção ao longo do tempo entre 4 e 12 meses no resultado primário, bem como examinar o efeito da intervenção nas intenções de uso do preservativo, na autoeficácia do preservativo e na expectativa do resultado do preservativo e reduzir o comportamento sexual de risco, em cada acompanhamento ponto de tempo para cima.
- Estimar a prevalência de DSTs no início do estudo.
O projeto é explicitamente translacional. Se o Project AWARE identificar e tratar com eficiência HIV e DSTs assintomáticos e reduzir com sucesso o comportamento sexual de risco subsequente entre os adolescentes, ele poderá ser implementado em DEs a um custo relativamente baixo. Dada a nova ênfase nos EUA em cuidados preventivos eficientes, este projeto pode fornecer uma ferramenta de intervenção portátil exemplar que pode atingir muitos jovens de alto risco com DSTs e HIV assintomáticos que não acessam os cuidados primários de rotina. Os resultados do estudo também podem contribuir para o desenvolvimento de novas políticas de triagem para incorporar várias DSTs na triagem de HIV existente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-21 anos
- sexualmente ativo
- falando inglês
Critério de exclusão:
- medicamente instável
- incapaz de entender o processo de consentimento
- testado para HIV/DST nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HIV-T
O Grupo 1, o controle, será o padrão atual de atendimento, vídeo de consentimento e teste apenas para HIV (HIV-T). Este é o padrão de atendimento atual. Obtém o consentimento para aquisição de HIV por meio de um vídeo comprovado e fornece testes rápidos de HIV no local. O vídeo de consentimento informado inclui informações sobre o teste e sua interpretação, conforme exigido pela Lei do Estado de Nova York. O OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test |
Este é o padrão de atendimento atual.
Obtém o consentimento para aquisição de HIV por meio de um vídeo comprovado e fornece testes rápidos de HIV no local.
O vídeo de consentimento informado inclui informações sobre o teste e sua interpretação, conforme exigido pela Lei do Estado de Nova York.
O OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test
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Experimental: DST/HIV-T
O Grupo 2 adicionará testes de IST de rotina para CT e GC, (IST/HIV-T). Esta intervenção adiciona testes para GC e CT ao teste de HIV. O vídeo de consentimento informado incorporará informações sobre DSTs para acompanhar as informações apresentadas sobre o HIV. A triagem de GC e CT é realizada por meio de uma amostra de urina. O Ensaio APTIMA Combo 2 foi autorizado pela Food and Drug Administration para venda nos EUA. Ele emprega a tecnologia patenteada de amplificação mediada por transcrição (TMA) da Gen-Probe para detectar CT e GC usando amostras de urina para pacientes do sexo masculino e feminino. Testaremos a urina para GC e CT na consulta de emergência usando o laboratório do hospital dentro da emergência urbana. |
Esta intervenção adiciona testes para GC e CT ao teste de HIV.
O vídeo de consentimento informado incorporará informações sobre DSTs para acompanhar as informações apresentadas sobre o HIV.
A triagem de GC e CT é realizada por meio de uma amostra de urina.
O Ensaio APTIMA Combo 2 foi autorizado pela Food and Drug Administration para venda nos EUA.
Ele emprega a tecnologia patenteada de amplificação mediada por transcrição (TMA) da Gen-Probe para detectar CT e GC usando amostras de urina para pacientes do sexo masculino e feminino.
Testaremos a urina para GC e CT na consulta de emergência usando o laboratório do hospital dentro da emergência urbana.
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Experimental: DST/HIV-Plus
O Grupo 3, além do teste combinado de DST/HIV, adicionará um vídeo comportamental incentivando o sexo seguro, que é escolhido pelos participantes com base em suas respostas a uma breve medida do estágio de mudança (DST/HIV-PLUS). Essa intervenção inclui o teste combinado de DST/HIV e adiciona o vídeo comportamental que incentiva o sexo seguro e é direcionado ao estágio de mudança dos participantes. Enquanto os pacientes esperam pelo resultado do teste de HIV (20 a 30 minutos), os pacientes assistem a essas vinhetas de vídeo |
Esta intervenção adiciona testes para GC e CT ao teste de HIV.
O vídeo de consentimento informado incorporará informações sobre DSTs para acompanhar as informações apresentadas sobre o HIV.
A triagem de GC e CT é realizada por meio de uma amostra de urina.
O Ensaio APTIMA Combo 2 foi autorizado pela Food and Drug Administration para venda nos EUA.
Ele emprega a tecnologia patenteada de amplificação mediada por transcrição (TMA) da Gen-Probe para detectar CT e GC usando amostras de urina para pacientes do sexo masculino e feminino.
Testaremos a urina para GC e CT na consulta de emergência usando o laboratório do hospital dentro da emergência urbana.
Essa intervenção inclui o teste combinado de DST/HIV e adiciona o vídeo comportamental que incentiva o sexo seguro e é direcionado ao estágio de mudança dos participantes.
Enquanto os pacientes esperam pelo resultado do teste de HIV (20 a 30 minutos), os pacientes assistem a essas vinhetas de vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecções por IST (GC e CT)
Prazo: 4 meses após a intervenção
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4 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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intenções de uso de preservativo
Prazo: imediatamente após a intervenção (linha de base)
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imediatamente após a intervenção (linha de base)
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Intenção de uso de preservativo
Prazo: 4 meses após a intervenção
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4 meses após a intervenção
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Intenção de Uso de Preservativo
Prazo: 8 meses após a intervenção
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8 meses após a intervenção
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Intenções para uso de preservativo
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Infecções por IST (GC e CT)
Prazo: 8 meses pós-intervenção
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8 meses pós-intervenção
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Infecções por IST (GC e CT)
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-381
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