- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01195220
Project AWARE: Nutzung der Notaufnahme (ED) zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) bei Jugendlichen (AWARE)
Projekt AWARE: Verwendung der ED zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Krankheiten bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast die Hälfte aller neuen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) treten bei jungen Menschen im Alter von 15 bis 24 Jahren auf Die überwiegende Mehrheit (88 %) besteht aus Chlamydien (CT), Gonorrhoe (GC), humanem Papillomavirus (HPV) und Trichomoniasis.1 Darüber hinaus berichteten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass junge Menschen im Alter von 15 bis 24 Jahren betroffen sind Im Jahr 2008 wurden 7.297 neue HIV-Diagnosen diagnostiziert, 17,7 % aller neuen Diagnosen im Jahr.2 Sexuell aktive Jugendliche in Innenstädten sind besonders gefährdet, sich mit HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten zu infizieren.3 Im Jahr 2008 hatte die Bronx den höchsten Anteil an AIDS-Fällen aller Bezirke in New York City.5 Bei Frauen aus der Bronx im Alter von 15 bis 19 Jahren betrug die CT-Infektionsfallrate 7.621 pro 100.000 und 812 pro 100.000 für GC, die höchste in dieser Altersgruppe in New York City.4 Die Infektionsrate unter jungen Männern im Alter von 15 bis 19 Jahren in der Bronx ist auch die höchste in New York City: Die Fallrate betrug 2.092 für CT und 458 für GC.4
Aufgrund ihrer Besorgnis über das HIV-Risiko bei Jugendlichen änderte die CDC das HIV-Testparadigma, indem sie routinemäßige HIV-Tests für alle Jugendlichen empfahl. Außerdem wurde ein routinemäßiges HIV-Screening für alle Patienten empfohlen, die einen STI-Test und eine Behandlung in STI-Kliniken anstreben.6 Allerdings ist ein universelles STI-Screening bei Jugendlichen in anderen medizinischen Einrichtungen keine Routine, auch wenn die meisten STIs asymptomatisch sind und daher nicht diagnostiziert werden. Wir glauben, dass das HIV-Screening bei Jugendlichen auch eine Möglichkeit zum Screening auf sexuell übertragbare Krankheiten bietet und dass Tests mit Maßnahmen zur Schadensminderung kombiniert werden sollten. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von Project AWARE bei der Diagnose, Behandlung und Prävention von HIV- und STI-Infektionen in einer Notaufnahme (ED) in der Bronx bewerten.
Dieser Vorschlag basiert auf acht Jahren Forschung und Erfahrung bei der Entwicklung und Erprobung eines erfolgreichen ED-basierten Multimediaprogramms zur HIV-Prävention.7 Die ersten vier Jahre konzentrierten sich auf die Entwicklung von Videos, die erwachsene ED-Patienten aufklärten und sie dazu ermutigten, sich auf HIV testen zu lassen. Das Projekt BRIEF-A hat eine hohe Akzeptanz (95 %) für HIV-Tests bei Erwachsenen erreicht und 85 % der HIV+-Patienten in spezialisierte medizinische Versorgung gebracht.8,9 In den letzten 4 Jahren wurde das Projekt BRIEF-T entwickelt, eine effiziente, jugendfreundliche, theoriebasierte Videointervention zur Schadensminderung für Jugendliche.10 Je nach Veränderungsstadium wurden den Jugendlichen verschiedene kurze Videointerventionen angeboten. Die Ergebnisse sind vielversprechend: Das Projekt BRIEF-T hat dazu beigetragen, dass junge Menschen ihre Absichten, Kondome zu verwenden, auf die nächste Stufe der Veränderung gebracht haben. Wir schlagen in dieser Anwendung vor, Project AWARE zu testen, das Projekt BRIEF-T um universelle STI-Tests erweitert, und die Auswirkungen der theoriebasierten Videointervention auf die Kondomnutzung 4, 8 und 12 Monate nach dem Test zu bewerten.
Project AWARE wird anhand einer randomisierten Drei-Gruppen-Studie evaluiert. Gruppe 1, die Kontrolle, wird der aktuelle Pflegestandard sein, Einwilligungsvideos und Tests nur auf HIV (HIV-T). Gruppe 2 wird routinemäßige STI-Tests für CT und GC (STI/HIV-T) hinzufügen. Gruppe 3 wird zusätzlich zu den kombinierten STI/HIV-Tests ein Verhaltensvideo zur Förderung von Safer Sex hinzufügen, das für die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Antworten auf eine kurze Messung zum Stadium der Veränderung (STI/HIV-PLUS) ausgewählt wird. Durch den Vergleich von Gruppe 1 mit Gruppe 2 wird die Anzahl neuer STI-Infektionen ermittelt, die durch Routinetests identifiziert wurden, um festzustellen, ob das Routine-Screening erfolgreich eine beträchtliche Anzahl neuer Fälle identifiziert hat, die über die Routineversorgung hinausgehen. Durch den Vergleich von Gruppe 1 mit Gruppe 3 lässt sich feststellen, ob die Hinzufügung der Stages of Change-Intervention den Kondomgebrauch bei Teenagern deutlich erhöht.
Spezifische Ziele:
- Vergleich der Wirksamkeit der drei Studienarme und Prüfung auf signifikante Unterschiede bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten, um den Programmen Informationen zur effizienten Ressourcennutzung bereitzustellen.
- Es sollte die Persistenz der Interventionseffekte über einen Zeitraum von 4 bis 12 Monaten auf den primären Endpunkt untersucht werden. Außerdem sollte der Interventionseffekt auf die Absichten zur Verwendung von Kondomen, die Selbstwirksamkeit von Kondomen und die Erwartung des Kondomergebnisses untersucht und das sexuelle Risikoverhalten bei jeder Folgezeit reduziert werden Zeitpunkt des Aufstehens.
- Abschätzung der Prävalenz von sexuell übertragbaren Krankheiten zu Studienbeginn.
Das Projekt ist explizit translatorisch. Wenn Project AWARE asymptomatische HIV- und sexuell übertragbare Krankheiten effizient identifiziert und behandelt und nachfolgendes sexuelles Risikoverhalten bei Teenagern erfolgreich reduziert, kann es zu relativ geringen Kosten in Notfallsituationen umgesetzt werden. Angesichts der neuen Betonung einer effizienten Vorsorge in den USA kann dieses Projekt ein beispielhaftes tragbares Interventionsinstrument sein, das viele Hochrisiko-Jugendliche mit asymptomatischen sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV erreichen kann, die keinen Zugang zur routinemäßigen Grundversorgung haben. Die Ergebnisse der Studie könnten auch zur Entwicklung neuer Screening-Richtlinien beitragen, um mehrere sexuell übertragbare Krankheiten in bestehende HIV-Screenings einzubeziehen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-21 Jahre alt
- Sexuell aktiv
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- medizinisch instabil
- nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen
- innerhalb der letzten 4 Wochen auf HIV/STI getestet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HIV-T
Gruppe 1, die Kontrolle, wird der aktuelle Pflegestandard sein, Einwilligungsvideos und Tests nur auf HIV (HIV-T). Dies ist der aktuelle Pflegestandard. Es holt die Zustimmung zur HIV-Übertragung durch ein bewiesenes Video ein und bietet schnelle HIV-Tests vor Ort an. Das Video zur Einwilligung nach Aufklärung enthält Informationen über den Test und seine Interpretation, wie es das Gesetz des Staates New York vorschreibt. Der OraQuick ADVANCE® HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest |
Dies ist der aktuelle Pflegestandard.
Es holt die Zustimmung zur HIV-Übertragung durch ein bewiesenes Video ein und bietet schnelle HIV-Tests vor Ort an.
Das Video zur Einwilligung nach Aufklärung enthält Informationen über den Test und seine Interpretation, wie es das Gesetz des Staates New York vorschreibt.
Der OraQuick ADVANCE® HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest
|
|
Experimental: STI/HIV-T
Gruppe 2 wird routinemäßige STI-Tests für CT und GC (STI/HIV-T) hinzufügen. Dieser Eingriff ergänzt die HIV-Tests um GC- und CT-Tests. Das Video zur Einwilligung nach Aufklärung enthält neben den Informationen zu HIV auch Informationen für sexuell übertragbare Krankheiten. Das GC- und CT-Screening erfolgt anhand einer Urinprobe. Der APTIMA Combo 2 Assay wurde von der Food and Drug Administration für den Verkauf in den USA freigegeben. Es nutzt die patentierte Transcription-Mediated Amplification (TMA)-Technologie von Gen-Probe zur Erkennung von CT und GC anhand von Urinproben sowohl männlicher als auch weiblicher Patienten. Wir werden den Urin beim Besuch in der Notaufnahme mithilfe des Krankenhauslabors in der städtischen Notaufnahme auf GC und CT testen. |
Dieser Eingriff ergänzt die HIV-Tests um GC- und CT-Tests.
Das Video zur Einwilligung nach Aufklärung enthält neben den Informationen zu HIV auch Informationen für sexuell übertragbare Krankheiten.
Das GC- und CT-Screening erfolgt anhand einer Urinprobe.
Der APTIMA Combo 2 Assay wurde von der Food and Drug Administration für den Verkauf in den USA freigegeben.
Es nutzt die patentierte Transcription-Mediated Amplification (TMA)-Technologie von Gen-Probe zur Erkennung von CT und GC anhand von Urinproben sowohl männlicher als auch weiblicher Patienten.
Wir werden den Urin beim Besuch in der Notaufnahme mithilfe des Krankenhauslabors in der städtischen Notaufnahme auf GC und CT testen.
|
|
Experimental: STI/HIV-Plus
Gruppe 3 wird zusätzlich zu den kombinierten STI/HIV-Tests ein Verhaltensvideo zur Förderung von Safer Sex hinzufügen, das für die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Antworten auf eine kurze Messung zum Stadium der Veränderung (STI/HIV-PLUS) ausgewählt wird. Diese Intervention umfasst den kombinierten STI/HIV-Test und fügt das Verhaltensvideo hinzu, das Safer Sex fördert und auf die Veränderungsphase der Teilnehmer abgestimmt ist. Während die Patienten auf ihr HIV-Testergebnis warten (20–30 Minuten), sehen sich die Patienten diese Videovignetten an |
Dieser Eingriff ergänzt die HIV-Tests um GC- und CT-Tests.
Das Video zur Einwilligung nach Aufklärung enthält neben den Informationen zu HIV auch Informationen für sexuell übertragbare Krankheiten.
Das GC- und CT-Screening erfolgt anhand einer Urinprobe.
Der APTIMA Combo 2 Assay wurde von der Food and Drug Administration für den Verkauf in den USA freigegeben.
Es nutzt die patentierte Transcription-Mediated Amplification (TMA)-Technologie von Gen-Probe zur Erkennung von CT und GC anhand von Urinproben sowohl männlicher als auch weiblicher Patienten.
Wir werden den Urin beim Besuch in der Notaufnahme mithilfe des Krankenhauslabors in der städtischen Notaufnahme auf GC und CT testen.
Diese Intervention umfasst den kombinierten STI/HIV-Test und fügt das Verhaltensvideo hinzu, das Safer Sex fördert und auf die Veränderungsphase der Teilnehmer abgestimmt ist.
Während die Patienten auf ihr HIV-Testergebnis warten (20–30 Minuten), sehen sich die Patienten diese Videovignetten an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
STI-Infektionen (GC und CT)
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
|
4 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absichten für die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (Grundlinie)
|
unmittelbar nach dem Eingriff (Grundlinie)
|
|
Absicht zur Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
|
4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Absicht zur Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Eingriff
|
8 Monate nach dem Eingriff
|
|
Absichten für die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
|
STI-Infektionen (GC und CT)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Eingriff
|
8 Monate nach dem Eingriff
|
|
STI-Infektionen (GC und CT)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-381
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-Präventionsprogramm | HIV-Prävention und -Pflege | Einsatz zur HIV-PräexpositionsprophylaxeVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutierungHIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene StigmatisierungThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPrEP | HIV | HIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDurchführbarkeit | HIV-Prävention | PrEP-Aufnahme | Annehmbarkeit | HIV-Selbsttest | Männliche Partner von HIV-negativen postpartalen FrauenSüdafrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Risikoverhalten | HIV-Beratung und -TestVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutierungGewichtsverlust | HIV | HIV-1-Infektion | Gewichtsänderung | HIV-assoziierter Gewichtsverlust | Integrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBMexiko
Klinische Studien zur HIV-Test
-
Central Denmark RegionRekrutierungPoint-of-Care-Tests | Medizinischer Notfalldienst vor dem Krankenhaus | Präklinische NotfallversorgungDänemark
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalBeendetLynch-Syndrom | Erblicher Brust- und EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNoch keine RekrutierungFortgeschrittener Gallengangskrebs (BTC)
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
Northwell HealthGenomind, LLCAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme Störung | Bipolare StörungVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El PasoRekrutierungHumanes Papillomavirus (HPV) | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Istituto Clinico HumanitasBioMérieuxRekrutierungBlutbahninfektion | Gram-positive Infektionen | Bakteriämie Sepsis | Gramnegative InfektionenItalien
-
University of FloridaCureDuchenneAbgeschlossenMuskeldystrophie, DuchenneVereinigte Staaten