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Project AWARE: Nutzung der Notaufnahme (ED) zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) bei Jugendlichen (AWARE)

7. Mai 2015 aktualisiert von: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Projekt AWARE: Verwendung der ED zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Krankheiten bei Jugendlichen

Project Aware führt ein Screening-Modell für sexuell übertragbare Infektionen (STI) für sexuell erfahrene Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren in einer großen innerstädtischen Notaufnahme (ED) in der Bronx, New York, ein. Project Aware wird Routine-, Schnelltests und Beratung für Chlamydia trachomatis (CT) und Neisseria gonorrhoeae (GC) in ein bestehendes, erfolgreiches, ED-basiertes HIV-Test- und Beratungsprogramm, Project BRIEF, integrieren. Project Aware wird Jugendliche mit Hilfe einer theoriebasierten, jugendfreundlichen multimedialen Verhaltensintervention, die sich während der K23-Schulung des Ermittlers als wirksam erwiesen hat, zum Gebrauch von Kondomen aufklären und motivieren. Durch Project Aware schlagen die Forscher vor, das Paradigma der STI-Tests zu ändern. Während in der US-Gesundheitspolitik zu STI-Tests nach wie vor die Ansicht herrscht, dass es sich um einen „HIV-Exzeptionalismus“ handelt, schlagen die Forscher einen umfassenden Ansatz vor, bei dem die Bemühungen zur Identifizierung, Behandlung und Prävention mehrerer sexuell übertragbarer Krankheiten in einem Programm zusammengeführt werden. Die Forschungsstudie besteht aus zwei Phasen. In der Produktionsphase wird neues STI-Material zu der derzeit zur HIV-Aufklärung eingesetzten Multimedia-Intervention hinzugefügt. In der Evaluierungsphase wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit von Project Aware bei der Identifizierung, Behandlung und Prävention neuer STI-Infektionen bei Hochrisiko-Jugendlichen zu bewerten. Das RCT soll die inkrementelle Wirksamkeit von drei STI-Präventionsmethoden testen: (1) HIV-Tests und -Beratung (AGB), (2) HIV-AGB und STI-Tests und (3) HIV/STI-Tests plus Point-of-Service Video zur Risikominderung, das sowohl HIV- als auch STI-Beratung und Aufklärung beinhaltet. Ziel der Studie ist es, drei Ergebnisse der STI-Prävention zu untersuchen: (1) die Anzahl der zu Studienbeginn identifizierten und erfolgreich behandelten STI-Infektionen; (2) die Anzahl neuer STI-Infektionen in den 12 Monaten nach Studienbeginn, ermittelt durch (a) die Durchführung von STI-Tests bei jeder Nachuntersuchung; und (b) Erhalten anonymisierter Häufigkeitsdaten zu sexuell übertragbaren Krankheiten, die dem New Yorker Gesundheitsministerium gemeldet wurden; (3) Kondomgebrauchsverhalten. 600 Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren werden in das RCT aufgenommen. Jugendliche werden im Wartezimmer der Notaufnahme angesprochen und von Anwälten des öffentlichen Gesundheitswesens rekrutiert. Alle werden an einer Umfrage teilnehmen, um ihre Eignung zu prüfen. Berechtigte Jugendliche absolvieren die Basismaßnahmen und werden randomisiert. Die Follow-up-Datenpunkte und -Maßnahmen werden nach 4, 8 und 12 Monaten (4 Zeitpunkten) verfolgt und STI-Tests werden einbezogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fast die Hälfte aller neuen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) treten bei jungen Menschen im Alter von 15 bis 24 Jahren auf Die überwiegende Mehrheit (88 %) besteht aus Chlamydien (CT), Gonorrhoe (GC), humanem Papillomavirus (HPV) und Trichomoniasis.1 Darüber hinaus berichteten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass junge Menschen im Alter von 15 bis 24 Jahren betroffen sind Im Jahr 2008 wurden 7.297 neue HIV-Diagnosen diagnostiziert, 17,7 % aller neuen Diagnosen im Jahr.2 Sexuell aktive Jugendliche in Innenstädten sind besonders gefährdet, sich mit HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten zu infizieren.3 Im Jahr 2008 hatte die Bronx den höchsten Anteil an AIDS-Fällen aller Bezirke in New York City.5 Bei Frauen aus der Bronx im Alter von 15 bis 19 Jahren betrug die CT-Infektionsfallrate 7.621 pro 100.000 und 812 pro 100.000 für GC, die höchste in dieser Altersgruppe in New York City.4 Die Infektionsrate unter jungen Männern im Alter von 15 bis 19 Jahren in der Bronx ist auch die höchste in New York City: Die Fallrate betrug 2.092 für CT und 458 für GC.4

Aufgrund ihrer Besorgnis über das HIV-Risiko bei Jugendlichen änderte die CDC das HIV-Testparadigma, indem sie routinemäßige HIV-Tests für alle Jugendlichen empfahl. Außerdem wurde ein routinemäßiges HIV-Screening für alle Patienten empfohlen, die einen STI-Test und eine Behandlung in STI-Kliniken anstreben.6 Allerdings ist ein universelles STI-Screening bei Jugendlichen in anderen medizinischen Einrichtungen keine Routine, auch wenn die meisten STIs asymptomatisch sind und daher nicht diagnostiziert werden. Wir glauben, dass das HIV-Screening bei Jugendlichen auch eine Möglichkeit zum Screening auf sexuell übertragbare Krankheiten bietet und dass Tests mit Maßnahmen zur Schadensminderung kombiniert werden sollten. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von Project AWARE bei der Diagnose, Behandlung und Prävention von HIV- und STI-Infektionen in einer Notaufnahme (ED) in der Bronx bewerten.

Dieser Vorschlag basiert auf acht Jahren Forschung und Erfahrung bei der Entwicklung und Erprobung eines erfolgreichen ED-basierten Multimediaprogramms zur HIV-Prävention.7 Die ersten vier Jahre konzentrierten sich auf die Entwicklung von Videos, die erwachsene ED-Patienten aufklärten und sie dazu ermutigten, sich auf HIV testen zu lassen. Das Projekt BRIEF-A hat eine hohe Akzeptanz (95 %) für HIV-Tests bei Erwachsenen erreicht und 85 % der HIV+-Patienten in spezialisierte medizinische Versorgung gebracht.8,9 In den letzten 4 Jahren wurde das Projekt BRIEF-T entwickelt, eine effiziente, jugendfreundliche, theoriebasierte Videointervention zur Schadensminderung für Jugendliche.10 Je nach Veränderungsstadium wurden den Jugendlichen verschiedene kurze Videointerventionen angeboten. Die Ergebnisse sind vielversprechend: Das Projekt BRIEF-T hat dazu beigetragen, dass junge Menschen ihre Absichten, Kondome zu verwenden, auf die nächste Stufe der Veränderung gebracht haben. Wir schlagen in dieser Anwendung vor, Project AWARE zu testen, das Projekt BRIEF-T um universelle STI-Tests erweitert, und die Auswirkungen der theoriebasierten Videointervention auf die Kondomnutzung 4, 8 und 12 Monate nach dem Test zu bewerten.

Project AWARE wird anhand einer randomisierten Drei-Gruppen-Studie evaluiert. Gruppe 1, die Kontrolle, wird der aktuelle Pflegestandard sein, Einwilligungsvideos und Tests nur auf HIV (HIV-T). Gruppe 2 wird routinemäßige STI-Tests für CT und GC (STI/HIV-T) hinzufügen. Gruppe 3 wird zusätzlich zu den kombinierten STI/HIV-Tests ein Verhaltensvideo zur Förderung von Safer Sex hinzufügen, das für die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Antworten auf eine kurze Messung zum Stadium der Veränderung (STI/HIV-PLUS) ausgewählt wird. Durch den Vergleich von Gruppe 1 mit Gruppe 2 wird die Anzahl neuer STI-Infektionen ermittelt, die durch Routinetests identifiziert wurden, um festzustellen, ob das Routine-Screening erfolgreich eine beträchtliche Anzahl neuer Fälle identifiziert hat, die über die Routineversorgung hinausgehen. Durch den Vergleich von Gruppe 1 mit Gruppe 3 lässt sich feststellen, ob die Hinzufügung der Stages of Change-Intervention den Kondomgebrauch bei Teenagern deutlich erhöht.

Spezifische Ziele:

  1. Vergleich der Wirksamkeit der drei Studienarme und Prüfung auf signifikante Unterschiede bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten, um den Programmen Informationen zur effizienten Ressourcennutzung bereitzustellen.
  2. Es sollte die Persistenz der Interventionseffekte über einen Zeitraum von 4 bis 12 Monaten auf den primären Endpunkt untersucht werden. Außerdem sollte der Interventionseffekt auf die Absichten zur Verwendung von Kondomen, die Selbstwirksamkeit von Kondomen und die Erwartung des Kondomergebnisses untersucht und das sexuelle Risikoverhalten bei jeder Folgezeit reduziert werden Zeitpunkt des Aufstehens.
  3. Abschätzung der Prävalenz von sexuell übertragbaren Krankheiten zu Studienbeginn.

Das Projekt ist explizit translatorisch. Wenn Project AWARE asymptomatische HIV- und sexuell übertragbare Krankheiten effizient identifiziert und behandelt und nachfolgendes sexuelles Risikoverhalten bei Teenagern erfolgreich reduziert, kann es zu relativ geringen Kosten in Notfallsituationen umgesetzt werden. Angesichts der neuen Betonung einer effizienten Vorsorge in den USA kann dieses Projekt ein beispielhaftes tragbares Interventionsinstrument sein, das viele Hochrisiko-Jugendliche mit asymptomatischen sexuell übertragbaren Krankheiten und HIV erreichen kann, die keinen Zugang zur routinemäßigen Grundversorgung haben. Die Ergebnisse der Studie könnten auch zur Entwicklung neuer Screening-Richtlinien beitragen, um mehrere sexuell übertragbare Krankheiten in bestehende HIV-Screenings einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-21 Jahre alt
  • Sexuell aktiv
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch instabil
  • nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen
  • innerhalb der letzten 4 Wochen auf HIV/STI getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIV-T

Gruppe 1, die Kontrolle, wird der aktuelle Pflegestandard sein, Einwilligungsvideos und Tests nur auf HIV (HIV-T).

Dies ist der aktuelle Pflegestandard. Es holt die Zustimmung zur HIV-Übertragung durch ein bewiesenes Video ein und bietet schnelle HIV-Tests vor Ort an. Das Video zur Einwilligung nach Aufklärung enthält Informationen über den Test und seine Interpretation, wie es das Gesetz des Staates New York vorschreibt. Der OraQuick ADVANCE® HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest

Dies ist der aktuelle Pflegestandard. Es holt die Zustimmung zur HIV-Übertragung durch ein bewiesenes Video ein und bietet schnelle HIV-Tests vor Ort an. Das Video zur Einwilligung nach Aufklärung enthält Informationen über den Test und seine Interpretation, wie es das Gesetz des Staates New York vorschreibt. Der OraQuick ADVANCE® HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest
Experimental: STI/HIV-T

Gruppe 2 wird routinemäßige STI-Tests für CT und GC (STI/HIV-T) hinzufügen.

Dieser Eingriff ergänzt die HIV-Tests um GC- und CT-Tests. Das Video zur Einwilligung nach Aufklärung enthält neben den Informationen zu HIV auch Informationen für sexuell übertragbare Krankheiten. Das GC- und CT-Screening erfolgt anhand einer Urinprobe. Der APTIMA Combo 2 Assay wurde von der Food and Drug Administration für den Verkauf in den USA freigegeben. Es nutzt die patentierte Transcription-Mediated Amplification (TMA)-Technologie von Gen-Probe zur Erkennung von CT und GC anhand von Urinproben sowohl männlicher als auch weiblicher Patienten. Wir werden den Urin beim Besuch in der Notaufnahme mithilfe des Krankenhauslabors in der städtischen Notaufnahme auf GC und CT testen.

Dieser Eingriff ergänzt die HIV-Tests um GC- und CT-Tests. Das Video zur Einwilligung nach Aufklärung enthält neben den Informationen zu HIV auch Informationen für sexuell übertragbare Krankheiten. Das GC- und CT-Screening erfolgt anhand einer Urinprobe. Der APTIMA Combo 2 Assay wurde von der Food and Drug Administration für den Verkauf in den USA freigegeben. Es nutzt die patentierte Transcription-Mediated Amplification (TMA)-Technologie von Gen-Probe zur Erkennung von CT und GC anhand von Urinproben sowohl männlicher als auch weiblicher Patienten. Wir werden den Urin beim Besuch in der Notaufnahme mithilfe des Krankenhauslabors in der städtischen Notaufnahme auf GC und CT testen.
Experimental: STI/HIV-Plus

Gruppe 3 wird zusätzlich zu den kombinierten STI/HIV-Tests ein Verhaltensvideo zur Förderung von Safer Sex hinzufügen, das für die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Antworten auf eine kurze Messung zum Stadium der Veränderung (STI/HIV-PLUS) ausgewählt wird.

Diese Intervention umfasst den kombinierten STI/HIV-Test und fügt das Verhaltensvideo hinzu, das Safer Sex fördert und auf die Veränderungsphase der Teilnehmer abgestimmt ist. Während die Patienten auf ihr HIV-Testergebnis warten (20–30 Minuten), sehen sich die Patienten diese Videovignetten an

Dieser Eingriff ergänzt die HIV-Tests um GC- und CT-Tests. Das Video zur Einwilligung nach Aufklärung enthält neben den Informationen zu HIV auch Informationen für sexuell übertragbare Krankheiten. Das GC- und CT-Screening erfolgt anhand einer Urinprobe. Der APTIMA Combo 2 Assay wurde von der Food and Drug Administration für den Verkauf in den USA freigegeben. Es nutzt die patentierte Transcription-Mediated Amplification (TMA)-Technologie von Gen-Probe zur Erkennung von CT und GC anhand von Urinproben sowohl männlicher als auch weiblicher Patienten. Wir werden den Urin beim Besuch in der Notaufnahme mithilfe des Krankenhauslabors in der städtischen Notaufnahme auf GC und CT testen.
Diese Intervention umfasst den kombinierten STI/HIV-Test und fügt das Verhaltensvideo hinzu, das Safer Sex fördert und auf die Veränderungsphase der Teilnehmer abgestimmt ist. Während die Patienten auf ihr HIV-Testergebnis warten (20–30 Minuten), sehen sich die Patienten diese Videovignetten an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
STI-Infektionen (GC und CT)
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
4 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absichten für die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (Grundlinie)
unmittelbar nach dem Eingriff (Grundlinie)
Absicht zur Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
4 Monate nach dem Eingriff
Absicht zur Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Eingriff
8 Monate nach dem Eingriff
Absichten für die Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
STI-Infektionen (GC und CT)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Eingriff
8 Monate nach dem Eingriff
STI-Infektionen (GC und CT)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur HIV-Test

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