Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project AWARE: Brug af akutafdelingen (ED) til at forebygge seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos unge (AWARE)

7. maj 2015 opdateret af: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Project AWARE: Brug af ED til at forebygge kønssygdomme hos unge

Project Aware introducerer en screeningsmodel for seksuelt overført infektion (STI) for seksuelt erfarne teenagere i alderen 14 til 21 i en stor beredskabsafdeling (ED) i den indre by i Bronx, N.Y. Project Aware vil stilladsere rutine, hurtig test og rådgivning for Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhoeae (GC) på et eksisterende, vellykket, ED-baseret HIV-test- og rådgivningsprogram, Project BRIEF. Project Aware vil uddanne og motivere unge til at bruge kondomer ved hjælp af en teoribaseret, ungdomsvenlig multimedieadfærdsintervention, der har vist sig at være effektiv under efterforskerens K23-træning. Gennem Project Aware foreslår efterforskerne at ændre paradigmet for STI-testning. Mens et syn på "HIV-exceptionalisme" har bestået i amerikanske sundhedspolitikker om STI-testning, foreslår efterforskerne en omfattende tilgang, hvor indsatsen for at identificere, behandle og forebygge flere STI'er smelter sammen i et program. Forskningsstudiet har to faser. I produktionsfasen vil der blive tilføjet nyt STI-materiale til den multimedieintervention, der i øjeblikket anvendes til hiv-undervisning. I evalueringsfasen vil et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​Project Aware til at identificere, behandle og forebygge nye STI-infektioner blandt højrisiko-unge. RCT er designet til at teste den gradvise effektivitet af tre STI-forebyggelsesmetoder: (1) HIV-testning og rådgivning (T&C), (2) HIV T&C og STI-testning og (3) HIV/STI-testning plus et point-of-service risikoreduktionsvideo, der inkorporerer både HIV- og STI-rådgivning og uddannelse. Studiet har til formål at undersøge tre STI-forebyggelsesresultater: (1) antallet af STI-infektioner identificeret og behandlet med succes ved baseline; (2) antallet af nye STI-infektioner i løbet af de 12 måneder efter undersøgelsens start, identificeret ved (a) at udføre STI-test ved hver opfølgningsvurdering; og (b) indhentning af anonymiserede ratedata om STI'er rapporteret til New York City Department of Health; (3) kondombrugsadfærd. 600 unge i alderen 14-21 vil blive tilmeldt RCT. Unge vil blive kontaktet i ED venteværelset og rekrutteret af Public Health Advocates. Alle vil udfylde en undersøgelse for at screene for berettigelse; støtteberettigede unge vil fuldføre basisforanstaltningerne og blive randomiseret. Opfølgningsdatapunkterne og foranstaltningerne vil blive fulgt efter 4, 8 og 12 måneder (4 tidspunkter), og STI-testning vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten halvdelen af ​​alle nye seksuelt overførte infektioner (STI'er) forekommer hos unge i alderen 15-24.1 Langt størstedelen (88%) består af klamydia (CT), gonoré (GC), human papillomavirus (HPV) og trichomoniasis.1 Derudover rapporterede Centers for Disease Control and Prevention (CDC), at unge i alderen 15-24 år tegnede sig for 7.297 nye hiv-diagnoser i 2008, 17,7 % af alle nye diagnoser for året.2 Indre by, seksuelt aktive unge er usædvanligt sårbare over for at pådrage sig hiv og kønssygdomme.3 I 2008 havde Bronx den højeste andel af AIDS-tilfælde af nogen bydel i New York City.5 For Bronx-kvinder i alderen 15 til 19 var CT-infektionsraten 7.621 pr. 100.000 og 812 pr. 100.000 for GC, den højeste i denne aldersgruppe i New York City.4 Infektionsraten blandt unge mænd i alderen 15-19 i Bronx er også den højeste i New York City: tilfældet var 2.092 for CT og 458 for GC.4

Baseret på sin bekymring for unges HIV-risiko ændrede CDC HIV-testparadigmet ved at anbefale rutinemæssig HIV-test til alle unge. Den anbefalede også rutinemæssig HIV-screening for alle patienter, der søger STI-test og behandling på STI-klinikker.6 Imidlertid er universel STI-screening hos unge ikke rutine i andre medicinske sammenhænge, ​​selvom de fleste STI'er er asymptomatiske og derfor udiagnosticerede. Vi mener, at screening af unge for hiv også giver mulighed for at screene for kønssygdomme, og at testning bør kombineres med skadesreducerende interventioner. Dette projekt vil evaluere effektiviteten af ​​Project AWARE til diagnosticering, behandling og forebyggelse af HIV- og STI-infektioner i en Bronx Emergency Department (ED).

Dette forslag er baseret på otte års forskning og erfaring med at udvikle og teste et succesfuldt ED-baseret multimedieprogram til HIV-forebyggelse.7 De første fire år fokuserede på at udvikle videoer, der uddannede voksne ED-patienter og opmuntrede dem til at blive testet for HIV. Projekt BRIEF-A har opnået høj accept (95 %) for hiv-test for voksne og har knyttet 85 % af hiv+-patienter til specialiseret medicinsk behandling.8,9 De sidste 4 år har udviklet Project BRIEF-T, en effektiv, ungdomsvenlig, teoribaseret skadesreduktionsvideointervention til teenagere.10 Den leverede forskellige korte videointerventioner til unge baseret på deres forandringsstadium. Resultaterne er lovende: Projekt BRIEF-T var effektivt til at flytte unge til næste fase af forandring i deres intentioner om at bruge kondomer. Vi foreslår i denne ansøgning at teste Project AWARE, som vil tilføje universel STI-test til Project BRIEF-T, og evaluere virkningerne af den teoribaserede videointervention på kondombrug 4, 8 og 12 måneder efter testning.

Projekt AWARE vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret forsøg med tre grupper. Gruppe 1, kontrollen, vil være den nuværende standard for pleje, samtykkevideo og testning for HIV alene (HIV-T). Gruppe 2 vil tilføje rutinemæssig STI-test for CT og GC (STI/HIV-T). Gruppe 3 vil, udover kombineret STI/HIV-testning, tilføje en adfærdsvideo, der tilskynder til sikker sex, som vælges for deltagerne baseret på deres svar på en kort måling af forandringsstadiet (STI/HIV-PLUS). Sammenligning af gruppe 1 med gruppe 2 vil identificere antallet af nye STI-infektioner identificeret gennem rutinetest for at fastslå, om rutinescreening med succes har identificeret et betydeligt antal nye tilfælde ud over rutinebehandling. Sammenligning af gruppe 1 med gruppe 3 vil identificere, om tilføjelsen af ​​Stages of Change-interventionen markant øger kondombrug blandt teenagere.

Specifikke mål:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​de tre undersøgelsesarme og teste for signifikante forskelle ved 4 måneders opfølgningen for at give information til programmer vedrørende effektiv ressourceanvendelse.
  2. At studere persistensen af ​​interventionseffekterne over tid mellem 4 og 12 måneder på det primære resultat samt at undersøge interventionseffekten på intentioner om brug af kondomer, kondoms selveffektivitet og forventet kondomudfald og reducere seksuel risikoadfærd, ved hvert følgende op tidspunkt.
  3. At estimere prævalensen af ​​STI'er ved baseline.

Projektet er eksplicit translationelt. Hvis Project AWARE effektivt identificerer og behandler asymptomatiske HIV og STI'er og med succes reducerer efterfølgende seksuel risikoadfærd blandt teenagere, kan det implementeres i ED'er til relativt lave omkostninger. I betragtning af den nye vægt i USA på effektiv forebyggende pleje, kan dette projekt give et eksemplarisk bærbart interventionsværktøj, der kan nå mange højrisiko-unge med asymptomatiske STI'er og HIV, som ikke har adgang til rutinemæssig primær pleje. Undersøgelsens resultater kan også bidrage til udviklingen af ​​nye screeningspolitikker for at inkorporere flere STI'er i eksisterende HIV-screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-21 år gammel
  • Seksuelt aktiv
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk ustabil
  • ude af stand til at forstå samtykkeprocessen
  • testet for HIV/STI inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV-T

Gruppe 1, kontrollen, vil være den nuværende standard for pleje, samtykkevideo og testning for HIV alene (HIV-T).

Dette er den nuværende standard for pleje. Den indhenter samtykke til hiv-overdragelse ved en dokumenteret video og giver hurtig hiv-testning på stedet. Video om informeret samtykke indeholder oplysninger om testen og dens fortolkning, som påbudt af New York State Law. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistoftest

Dette er den nuværende standard for pleje. Den indhenter samtykke til hiv-overdragelse ved en dokumenteret video og giver hurtig hiv-testning på stedet. Video om informeret samtykke indeholder oplysninger om testen og dens fortolkning, som påbudt af New York State Law. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistoftest
Eksperimentel: STI/HIV-T

Gruppe 2 vil tilføje rutinemæssig STI-test for CT og GC (STI/HIV-T).

Denne intervention tilføjer test for GC og CT til HIV-test. Videoen med informeret samtykke vil inkorporere information om seksuelt overførte sygdomme, der ledsager oplysninger præsenteret om HIV. GC- og CT-screening udføres via en urinprøve. APTIMA Combo 2-analysen er blevet godkendt af Food and Drug Administration til salg i USA. Den anvender Gen-Probes patenterede Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi til at detektere CT og GC ved hjælp af urinprøver til både mandlige og kvindelige patienter. Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøget ved hjælp af hospitalslaboratoriet i den urbane ED.

Denne intervention tilføjer test for GC og CT til HIV-test. Videoen med informeret samtykke vil inkorporere information om seksuelt overførte sygdomme, der ledsager oplysninger præsenteret om HIV. GC- og CT-screening udføres via en urinprøve. APTIMA Combo 2-analysen er blevet godkendt af Food and Drug Administration til salg i USA. Den anvender Gen-Probes patenterede Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi til at detektere CT og GC ved hjælp af urinprøver til både mandlige og kvindelige patienter. Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøget ved hjælp af hospitalslaboratoriet i den urbane ED.
Eksperimentel: STI/HIV-Plus

Gruppe 3 vil, udover kombineret STI/HIV-testning, tilføje en adfærdsvideo, der tilskynder til sikker sex, som vælges for deltagerne baseret på deres svar på en kort måling af forandringsstadiet (STI/HIV-PLUS).

Denne intervention inkluderer den kombinerede STI/HIV-testning og tilføjer adfærdsvideoen, der tilskynder til sikker sex og er målrettet mod deltagernes forandringsstadie. Mens patienter venter på deres HIV-testresultat (20-30 minutter), vil patienterne se disse videovignetter

Denne intervention tilføjer test for GC og CT til HIV-test. Videoen med informeret samtykke vil inkorporere information om seksuelt overførte sygdomme, der ledsager oplysninger præsenteret om HIV. GC- og CT-screening udføres via en urinprøve. APTIMA Combo 2-analysen er blevet godkendt af Food and Drug Administration til salg i USA. Den anvender Gen-Probes patenterede Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi til at detektere CT og GC ved hjælp af urinprøver til både mandlige og kvindelige patienter. Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøget ved hjælp af hospitalslaboratoriet i den urbane ED.
Denne intervention inkluderer den kombinerede STI/HIV-testning og tilføjer adfærdsvideoen, der tilskynder til sikker sex og er målrettet mod deltagernes forandringsstadie. Mens patienter venter på deres HIV-testresultat (20-30 minutter), vil patienterne se disse videovignetter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
STI-infektioner (GC og CT)
Tidsramme: 4 måneder efter intervention
4 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intentioner om kondombrug
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (baseline)
umiddelbart efter intervention (baseline)
Intention til kondombrug
Tidsramme: 4 måneder efter intervention
4 måneder efter intervention
Intention til kondombrug
Tidsramme: 8 måneder efter intervention
8 måneder efter intervention
Intentioner om brug af kondom
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention
STI-infektioner (GC og CT)
Tidsramme: 8 måneder efter intervention
8 måneder efter intervention
STI-infektioner (GC og CT)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med HIV-test

3
Abonner