- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01195220
Project AWARE: Brug af akutafdelingen (ED) til at forebygge seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos unge (AWARE)
Project AWARE: Brug af ED til at forebygge kønssygdomme hos unge
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten halvdelen af alle nye seksuelt overførte infektioner (STI'er) forekommer hos unge i alderen 15-24.1 Langt størstedelen (88%) består af klamydia (CT), gonoré (GC), human papillomavirus (HPV) og trichomoniasis.1 Derudover rapporterede Centers for Disease Control and Prevention (CDC), at unge i alderen 15-24 år tegnede sig for 7.297 nye hiv-diagnoser i 2008, 17,7 % af alle nye diagnoser for året.2 Indre by, seksuelt aktive unge er usædvanligt sårbare over for at pådrage sig hiv og kønssygdomme.3 I 2008 havde Bronx den højeste andel af AIDS-tilfælde af nogen bydel i New York City.5 For Bronx-kvinder i alderen 15 til 19 var CT-infektionsraten 7.621 pr. 100.000 og 812 pr. 100.000 for GC, den højeste i denne aldersgruppe i New York City.4 Infektionsraten blandt unge mænd i alderen 15-19 i Bronx er også den højeste i New York City: tilfældet var 2.092 for CT og 458 for GC.4
Baseret på sin bekymring for unges HIV-risiko ændrede CDC HIV-testparadigmet ved at anbefale rutinemæssig HIV-test til alle unge. Den anbefalede også rutinemæssig HIV-screening for alle patienter, der søger STI-test og behandling på STI-klinikker.6 Imidlertid er universel STI-screening hos unge ikke rutine i andre medicinske sammenhænge, selvom de fleste STI'er er asymptomatiske og derfor udiagnosticerede. Vi mener, at screening af unge for hiv også giver mulighed for at screene for kønssygdomme, og at testning bør kombineres med skadesreducerende interventioner. Dette projekt vil evaluere effektiviteten af Project AWARE til diagnosticering, behandling og forebyggelse af HIV- og STI-infektioner i en Bronx Emergency Department (ED).
Dette forslag er baseret på otte års forskning og erfaring med at udvikle og teste et succesfuldt ED-baseret multimedieprogram til HIV-forebyggelse.7 De første fire år fokuserede på at udvikle videoer, der uddannede voksne ED-patienter og opmuntrede dem til at blive testet for HIV. Projekt BRIEF-A har opnået høj accept (95 %) for hiv-test for voksne og har knyttet 85 % af hiv+-patienter til specialiseret medicinsk behandling.8,9 De sidste 4 år har udviklet Project BRIEF-T, en effektiv, ungdomsvenlig, teoribaseret skadesreduktionsvideointervention til teenagere.10 Den leverede forskellige korte videointerventioner til unge baseret på deres forandringsstadium. Resultaterne er lovende: Projekt BRIEF-T var effektivt til at flytte unge til næste fase af forandring i deres intentioner om at bruge kondomer. Vi foreslår i denne ansøgning at teste Project AWARE, som vil tilføje universel STI-test til Project BRIEF-T, og evaluere virkningerne af den teoribaserede videointervention på kondombrug 4, 8 og 12 måneder efter testning.
Projekt AWARE vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret forsøg med tre grupper. Gruppe 1, kontrollen, vil være den nuværende standard for pleje, samtykkevideo og testning for HIV alene (HIV-T). Gruppe 2 vil tilføje rutinemæssig STI-test for CT og GC (STI/HIV-T). Gruppe 3 vil, udover kombineret STI/HIV-testning, tilføje en adfærdsvideo, der tilskynder til sikker sex, som vælges for deltagerne baseret på deres svar på en kort måling af forandringsstadiet (STI/HIV-PLUS). Sammenligning af gruppe 1 med gruppe 2 vil identificere antallet af nye STI-infektioner identificeret gennem rutinetest for at fastslå, om rutinescreening med succes har identificeret et betydeligt antal nye tilfælde ud over rutinebehandling. Sammenligning af gruppe 1 med gruppe 3 vil identificere, om tilføjelsen af Stages of Change-interventionen markant øger kondombrug blandt teenagere.
Specifikke mål:
- At sammenligne effektiviteten af de tre undersøgelsesarme og teste for signifikante forskelle ved 4 måneders opfølgningen for at give information til programmer vedrørende effektiv ressourceanvendelse.
- At studere persistensen af interventionseffekterne over tid mellem 4 og 12 måneder på det primære resultat samt at undersøge interventionseffekten på intentioner om brug af kondomer, kondoms selveffektivitet og forventet kondomudfald og reducere seksuel risikoadfærd, ved hvert følgende op tidspunkt.
- At estimere prævalensen af STI'er ved baseline.
Projektet er eksplicit translationelt. Hvis Project AWARE effektivt identificerer og behandler asymptomatiske HIV og STI'er og med succes reducerer efterfølgende seksuel risikoadfærd blandt teenagere, kan det implementeres i ED'er til relativt lave omkostninger. I betragtning af den nye vægt i USA på effektiv forebyggende pleje, kan dette projekt give et eksemplarisk bærbart interventionsværktøj, der kan nå mange højrisiko-unge med asymptomatiske STI'er og HIV, som ikke har adgang til rutinemæssig primær pleje. Undersøgelsens resultater kan også bidrage til udviklingen af nye screeningspolitikker for at inkorporere flere STI'er i eksisterende HIV-screening.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-21 år gammel
- Seksuelt aktiv
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabil
- ude af stand til at forstå samtykkeprocessen
- testet for HIV/STI inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HIV-T
Gruppe 1, kontrollen, vil være den nuværende standard for pleje, samtykkevideo og testning for HIV alene (HIV-T). Dette er den nuværende standard for pleje. Den indhenter samtykke til hiv-overdragelse ved en dokumenteret video og giver hurtig hiv-testning på stedet. Video om informeret samtykke indeholder oplysninger om testen og dens fortolkning, som påbudt af New York State Law. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistoftest |
Dette er den nuværende standard for pleje.
Den indhenter samtykke til hiv-overdragelse ved en dokumenteret video og giver hurtig hiv-testning på stedet.
Video om informeret samtykke indeholder oplysninger om testen og dens fortolkning, som påbudt af New York State Law.
OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistoftest
|
Eksperimentel: STI/HIV-T
Gruppe 2 vil tilføje rutinemæssig STI-test for CT og GC (STI/HIV-T). Denne intervention tilføjer test for GC og CT til HIV-test. Videoen med informeret samtykke vil inkorporere information om seksuelt overførte sygdomme, der ledsager oplysninger præsenteret om HIV. GC- og CT-screening udføres via en urinprøve. APTIMA Combo 2-analysen er blevet godkendt af Food and Drug Administration til salg i USA. Den anvender Gen-Probes patenterede Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi til at detektere CT og GC ved hjælp af urinprøver til både mandlige og kvindelige patienter. Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøget ved hjælp af hospitalslaboratoriet i den urbane ED. |
Denne intervention tilføjer test for GC og CT til HIV-test.
Videoen med informeret samtykke vil inkorporere information om seksuelt overførte sygdomme, der ledsager oplysninger præsenteret om HIV.
GC- og CT-screening udføres via en urinprøve.
APTIMA Combo 2-analysen er blevet godkendt af Food and Drug Administration til salg i USA.
Den anvender Gen-Probes patenterede Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi til at detektere CT og GC ved hjælp af urinprøver til både mandlige og kvindelige patienter.
Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøget ved hjælp af hospitalslaboratoriet i den urbane ED.
|
Eksperimentel: STI/HIV-Plus
Gruppe 3 vil, udover kombineret STI/HIV-testning, tilføje en adfærdsvideo, der tilskynder til sikker sex, som vælges for deltagerne baseret på deres svar på en kort måling af forandringsstadiet (STI/HIV-PLUS). Denne intervention inkluderer den kombinerede STI/HIV-testning og tilføjer adfærdsvideoen, der tilskynder til sikker sex og er målrettet mod deltagernes forandringsstadie. Mens patienter venter på deres HIV-testresultat (20-30 minutter), vil patienterne se disse videovignetter |
Denne intervention tilføjer test for GC og CT til HIV-test.
Videoen med informeret samtykke vil inkorporere information om seksuelt overførte sygdomme, der ledsager oplysninger præsenteret om HIV.
GC- og CT-screening udføres via en urinprøve.
APTIMA Combo 2-analysen er blevet godkendt af Food and Drug Administration til salg i USA.
Den anvender Gen-Probes patenterede Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi til at detektere CT og GC ved hjælp af urinprøver til både mandlige og kvindelige patienter.
Vi vil teste urin for GC og CT ved ED-besøget ved hjælp af hospitalslaboratoriet i den urbane ED.
Denne intervention inkluderer den kombinerede STI/HIV-testning og tilføjer adfærdsvideoen, der tilskynder til sikker sex og er målrettet mod deltagernes forandringsstadie.
Mens patienter venter på deres HIV-testresultat (20-30 minutter), vil patienterne se disse videovignetter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
STI-infektioner (GC og CT)
Tidsramme: 4 måneder efter intervention
|
4 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intentioner om kondombrug
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (baseline)
|
umiddelbart efter intervention (baseline)
|
Intention til kondombrug
Tidsramme: 4 måneder efter intervention
|
4 måneder efter intervention
|
Intention til kondombrug
Tidsramme: 8 måneder efter intervention
|
8 måneder efter intervention
|
Intentioner om brug af kondom
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
12 måneder efter intervention
|
STI-infektioner (GC og CT)
Tidsramme: 8 måneder efter intervention
|
8 måneder efter intervention
|
STI-infektioner (GC og CT)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-381
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med HIV-test
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Ondartet neoplasma | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFabrys sygdom | Mitokondriel sygdom | Lille fiber neuropati | Ehlers Danlos syndromForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityAfsluttet
-
California State University, NorthridgeRekrutteringHovedskade | Sportsskade | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater