- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01195220
Projekti AWARE: Ensiapuosaston (ED) käyttö seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ehkäisyyn nuorissa (AWARE)
Projekti AWARE: ED:n käyttö sukupuolitautien ehkäisyyn nuorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes puolet uusista sukupuolitaudeista (STI) esiintyy 15–24,1-vuotiailla nuorilla Suurin osa (88 %) koostuu klamydiasta (CT), tippurista (GC), ihmisen papilloomaviruksesta (HPV) ja trikomoniaasista.1 Lisäksi Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raportoi, että 15–24-vuotiaat nuoret 7 297 uutta HIV-diagnoosia vuonna 2008, 17,7 % kaikista vuoden uusista diagnooseista.2 Keskustassa elävät seksuaalisesti aktiiviset nuoret ovat poikkeuksellisen alttiita HIV- ja sukupuolitaudeille.3 Vuonna 2008 Bronxissa oli eniten AIDS-tapauksia New Yorkin kaupunginosista. 15–19-vuotiailla Bronx-naisilla TT-infektiotapausten määrä oli 7 621 tapausta 100 000 kohden ja 812 tapausta 100 000:ta kohti GC:ssä, mikä on korkein tässä ikäryhmässä New Yorkissa.4 15–19-vuotiaiden nuorten miesten tartuntaprosentti Bronxissa on myös korkein New Yorkissa: tapausten määrä oli 2 092 TT:ssä ja 458 GC:ssä.4
Nuorten HIV-riskiä koskevan huolensa perusteella CDC muutti HIV-testauksen paradigmaa suosittelemalla rutiini HIV-testausta kaikille nuorille. Se suositteli myös rutiininomaista HIV-seulontaa kaikille potilaille, jotka hakevat sukupuolitautitestausta ja -hoitoa sukupuolitautiklinikoilla. Nuorten yleinen sukupuolitautiseulonta ei kuitenkaan ole rutiinia muissa lääketieteellisissä tilanteissa, vaikka useimmat sukupuolitaudit ovat oireettomia ja siksi diagnosoimattomia. Uskomme, että nuorten HIV-seulonta tarjoaa mahdollisuuden myös sukupuolitautien seulomiseen ja että testaus tulee yhdistää haittojen vähentämiseen. Tässä projektissa arvioidaan Project AWAREn tehokkuutta HIV- ja STI-infektioiden diagnosoinnissa, hoidossa ja ehkäisyssä Bronxin päivystysosastolla (ED).
Tämä ehdotus perustuu kahdeksan vuoden tutkimukseen ja kokemukseen menestyksekkään ED-pohjaisen HIV-ehkäisyn multimediaohjelman kehittämisestä ja testaamisesta.7 Ensimmäiset neljä vuotta keskittyivät videoiden kehittämiseen, jotka kouluttivat aikuisia ED-potilaita ja rohkaisivat heitä HIV-testiin. Projekti BRIEF-A on saavuttanut korkean hyväksynnän (95 %) aikuisten HIV-testauksessa ja on yhdistänyt 85 % HIV+-potilaista erikoissairaanhoitoon.8,9 Viimeisten 4 vuoden aikana on kehitetty Project BRIEF-T, tehokas, nuorisoystävällinen, teoriapohjainen haittojen vähentämiseen tarkoitettu videointerventio teini-ikäisille.10 Se toimitti nuorille erilaisia lyhyitä videointerventioita heidän muutosvaiheensa perusteella. Tulokset ovat lupaavia: Projekti BRIEF-T siirsi nuoret tehokkaasti seuraavaan muutosvaiheeseen heidän aikomuksissaan käyttää kondomia. Ehdotamme tässä hakemuksessa Project AWAREn testaamista, joka lisää yleisen STI-testauksen Project BRIEF-T:hen ja arvioi teoriapohjaisen videointervention vaikutukset kondomin käyttöön 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua testauksesta.
Projekti AWARE arvioidaan kolmen ryhmän satunnaistetulla kokeella. Ryhmä 1, kontrolli, on nykyinen hoitostandardi, suostumusvideo ja pelkkä HIV-testaus (HIV-T). Ryhmä 2 lisää rutiininomaisen sukupuolitautitestin TT:lle ja GC:lle (STI/HIV-T). Ryhmä 3 lisää yhdistetyn STI/HIV-testauksen lisäksi turvaseksiä kannustavan käyttäytymisvideon, joka valitaan osallistujille heidän vastaustensa perusteella lyhyeen muutosvaiheen mittaukseen (STI/HIV-PLUS). Vertaamalla ryhmiä 1 ryhmään 2 tunnistaa rutiinitesteillä tunnistettujen uusien sukupuolitautien infektioiden lukumäärä sen selvittämiseksi, tunnistettiinko rutiiniseulonta onnistuneesti huomattava määrä uusia tapauksia rutiinihoidon lisäksi. Vertaamalla ryhmiä 1 ryhmään 3 selviää, lisääkö Muutosvaiheen interventio merkittävästi kondomin käyttöä teini-ikäisten keskuudessa.
Erityiset tavoitteet:
- Vertailla kolmen tutkimushaaran tehokkuutta ja testata merkittäviä eroja 4 kuukauden seurannassa, jotta ohjelmille saadaan tietoa resurssien tehokkaasta käytöstä.
- Tutkia interventiovaikutusten pysyvyyttä ajan kuluessa 4–12 kuukauden välillä ensisijaiseen tulokseen sekä tutkia interventiovaikutusta kondomin käyttöaikeisiin, kondomin itsetehokkuuteen ja kondomin tulosodotuksiin sekä vähentää seksuaalista riskikäyttäytymistä jokaisessa seuraavassa vaiheessa. aikapiste.
- Arvioida sukupuolitautien esiintyvyys lähtötilanteessa.
Projekti on selkeästi translatiivinen. Jos Project AWARE tunnistaa ja hoitaa tehokkaasti oireettomat HIV- ja sukupuolitaudit ja vähentää menestyksekkäästi myöhempää seksuaalista riskikäyttäytymistä teini-ikäisten keskuudessa, se voidaan toteuttaa ED-hoidoissa suhteellisen alhaisin kustannuksin. Koska Yhdysvalloissa painotetaan uutta tehokasta ennaltaehkäisevää hoitoa, tämä projekti voi tarjota esimerkillisen kannettavan interventiotyökalun, joka voi tavoittaa monia riskialttiita nuoria, joilla on oireeton sukupuolitauti ja HIV, jotka eivät pääse rutiininomaiseen perushoitoon. Tutkimuksen tulokset saattavat myös edistää uusien seulontapolitiikkojen kehittämistä useiden sukupuolitautien sisällyttämiseksi olemassa olevaan HIV-seulontaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-21 vuotta vanha
- Seksuaalisesti aktiivinen
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti epävakaa
- ei pysty ymmärtämään suostumusprosessia
- testattu HIV/STI:n varalta viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIV-T
Ryhmä 1, kontrolli, on nykyinen hoitostandardi, suostumusvideo ja pelkkä HIV-testaus (HIV-T). Tämä on nykyinen hoitostandardi. Se saa suostumuksen HIV-testaukseen todistetulla videolla ja tarjoaa nopean HIV-testauksen paikan päällä. Tietoisen suostumuksen video sisältää tietoa testistä ja sen tulkinnasta New Yorkin osavaltion lain mukaisesti. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 -vasta-ainetesti |
Tämä on nykyinen hoitostandardi.
Se saa suostumuksen HIV-testaukseen todistetulla videolla ja tarjoaa nopean HIV-testauksen paikan päällä.
Tietoisen suostumuksen video sisältää tietoa testistä ja sen tulkinnasta New Yorkin osavaltion lain mukaisesti.
OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 -vasta-ainetesti
|
|
Kokeellinen: STI/HIV-T
Ryhmä 2 lisää rutiininomaisen sukupuolitautitestin TT:lle ja GC:lle (STI/HIV-T). Tämä interventio lisää GC- ja CT-testauksen HIV-testaukseen. Tietoisen suostumuksen video sisältää sukupuolitaudeille tarkoitettuja tietoja HIV-tietoihin. GC- ja CT-seulonta tehdään virtsanäytteellä. Food and Drug Administration on hyväksynyt APTIMA Combo 2 Assayn myyntiin Yhdysvalloissa. Se käyttää Gen-Proben patentoitua Transcription-Mediated Amplification (TMA) -tekniikkaa CT:n ja GC:n havaitsemiseen käyttämällä virtsanäytteitä sekä mies- että naispotilaille. Testaamme virtsasta GC:n ja CT:n ED-käynnillä käyttämällä kaupunkisairaalan laboratoriota. |
Tämä interventio lisää GC- ja CT-testauksen HIV-testaukseen.
Tietoisen suostumuksen video sisältää sukupuolitaudeille tarkoitettuja tietoja HIV-tietoihin.
GC- ja CT-seulonta tehdään virtsanäytteellä.
Food and Drug Administration on hyväksynyt APTIMA Combo 2 Assayn myyntiin Yhdysvalloissa.
Se käyttää Gen-Proben patentoitua Transcription-Mediated Amplification (TMA) -tekniikkaa CT:n ja GC:n havaitsemiseen käyttämällä virtsanäytteitä sekä mies- että naispotilaille.
Testaamme virtsasta GC:n ja CT:n ED-käynnillä käyttämällä kaupunkisairaalan laboratoriota.
|
|
Kokeellinen: STI/HIV-Plus
Ryhmä 3 lisää yhdistetyn STI/HIV-testauksen lisäksi turvaseksiä kannustavan käyttäytymisvideon, joka valitaan osallistujille heidän vastaustensa perusteella lyhyeen muutosvaiheen mittaukseen (STI/HIV-PLUS). Tämä interventio sisältää yhdistetyn STI/HIV-testauksen ja lisää käyttäytymisvideon, joka kannustaa turvaseksiä ja on suunnattu osallistujien muutosvaiheeseen. Kun potilaat odottavat HIV-testin tulosta (20-30 minuuttia), potilaat näkevät nämä videovinjetit |
Tämä interventio lisää GC- ja CT-testauksen HIV-testaukseen.
Tietoisen suostumuksen video sisältää sukupuolitaudeille tarkoitettuja tietoja HIV-tietoihin.
GC- ja CT-seulonta tehdään virtsanäytteellä.
Food and Drug Administration on hyväksynyt APTIMA Combo 2 Assayn myyntiin Yhdysvalloissa.
Se käyttää Gen-Proben patentoitua Transcription-Mediated Amplification (TMA) -tekniikkaa CT:n ja GC:n havaitsemiseen käyttämällä virtsanäytteitä sekä mies- että naispotilaille.
Testaamme virtsasta GC:n ja CT:n ED-käynnillä käyttämällä kaupunkisairaalan laboratoriota.
Tämä interventio sisältää yhdistetyn STI/HIV-testauksen ja lisää käyttäytymisvideon, joka kannustaa turvaseksiä ja on suunnattu osallistujien muutosvaiheeseen.
Kun potilaat odottavat HIV-testin tulosta (20-30 minuuttia), potilaat näkevät nämä videovinjetit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
STI-infektiot (GC ja CT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aikomukset kondomin käyttöön
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (perustilanne)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen (perustilanne)
|
|
Kondomin käyttötarkoitus
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kondomin käyttötarkoitus
Aikaikkuna: 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kondomin käyttötarkoitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
STI-infektiot (GC ja CT)
Aikaikkuna: 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
STI-infektiot (GC ja CT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-381
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .