Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti AWARE: Ensiapuosaston (ED) käyttö seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ehkäisyyn nuorissa (AWARE)

torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Projekti AWARE: ED:n käyttö sukupuolitautien ehkäisyyn nuorissa

Project Aware esittelee sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) seulontamallin 14–21-vuotiaille seksuaalisesti kokeneille nuorille suuressa sisäkaupungin ensiapuosastolla (ED) Bronxissa, N.Y. Project Aware yhdistää Chlamydia trachomatisin (CT) ja Neisseria gonorrhoeaen (GC) rutiinit, pikatestit ja neuvonnan olemassa olevaan, menestyksekkääseen, ED-pohjaiseen HIV-testaus- ja neuvontaohjelmaan, Project BRIEF. Project Aware kouluttaa ja motivoi nuoria käyttämään kondomia teoriapohjaisen, nuorisoystävällisen multimedian käyttäytymisintervention avulla, joka on osoittautunut tehokkaaksi tutkijan K23-koulutuksen aikana. Project Awaren kautta tutkijat ehdottavat sukupuolitautitestauksen paradigman muuttamista. Vaikka näkemys "HIV-poikkeuksellisuudesta" on säilynyt Yhdysvaltojen sukupuolitautitestausta koskevissa terveyspolitiikoissa, tutkijat ehdottavat kattavaa lähestymistapaa, jossa pyrkimykset tunnistaa, hoitaa ja ehkäistä useita sukupuolitautia yhdistyvät yhteen ohjelmaan. Tutkimustyössä on kaksi vaihetta. Tuotantovaiheessa HIV-opetuksessa tällä hetkellä käytössä olevaan multimediainterventioon lisätään uutta sukupuolitautimateriaalia. Arviointivaiheessa suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan Project Awaren tehokkuutta uusien sukupuolitautiinfektioiden tunnistamisessa, hoidossa ja ehkäisyssä riskialttiiden nuorten keskuudessa. RCT on suunniteltu testaamaan kolmen sukupuolitautien ehkäisymenetelmän asteittaista tehokkuutta: (1) HIV-testaus ja -neuvonta (T&C), (2) HIV T&C ja STI-testaus ja (3) HIV/STI-testaus sekä palvelupiste. Riskien vähentämisvideo, joka sisältää sekä HIV- että sukupuolitautineuvontaa ja koulutusta. Tutkimuksessa tutkitaan kolmea sukupuolitautien ehkäisytulosta: (1) alkuvaiheessa tunnistettujen ja onnistuneesti hoidettujen STI-infektioiden määrä; (2) uusien sukupuolitautiinfektioiden määrä 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta, jotka tunnistetaan (a) suorittamalla STI-testaus jokaisessa seuranta-arvioinnissa; ja (b) anonymisoitujen määrätietojen hankkiminen New Yorkin terveysministeriölle raportoiduista sukupuolitaudeista; (3) kondomin käyttökäyttäytyminen. RCT:hen otetaan mukaan 600 14-21-vuotiasta nuorta. Nuoria lähestytään ED:n odotushuoneessa, ja kansanterveysasiamiehet rekrytoivat heidät. Kaikki suorittavat kyselyn tarkistaakseen kelpoisuuden; kelvolliset nuoret suorittavat perusmittaukset ja satunnaistetaan. Seurantatietopisteitä ja -toimenpiteitä seurataan 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla (4 aikapistettä) ja sukupuolitautitestaus otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes puolet uusista sukupuolitaudeista (STI) esiintyy 15–24,1-vuotiailla nuorilla Suurin osa (88 %) koostuu klamydiasta (CT), tippurista (GC), ihmisen papilloomaviruksesta (HPV) ja trikomoniaasista.1 Lisäksi Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raportoi, että 15–24-vuotiaat nuoret 7 297 uutta HIV-diagnoosia vuonna 2008, 17,7 % kaikista vuoden uusista diagnooseista.2 Keskustassa elävät seksuaalisesti aktiiviset nuoret ovat poikkeuksellisen alttiita HIV- ja sukupuolitaudeille.3 Vuonna 2008 Bronxissa oli eniten AIDS-tapauksia New Yorkin kaupunginosista. 15–19-vuotiailla Bronx-naisilla TT-infektiotapausten määrä oli 7 621 tapausta 100 000 kohden ja 812 tapausta 100 000:ta kohti GC:ssä, mikä on korkein tässä ikäryhmässä New Yorkissa.4 15–19-vuotiaiden nuorten miesten tartuntaprosentti Bronxissa on myös korkein New Yorkissa: tapausten määrä oli 2 092 TT:ssä ja 458 GC:ssä.4

Nuorten HIV-riskiä koskevan huolensa perusteella CDC muutti HIV-testauksen paradigmaa suosittelemalla rutiini HIV-testausta kaikille nuorille. Se suositteli myös rutiininomaista HIV-seulontaa kaikille potilaille, jotka hakevat sukupuolitautitestausta ja -hoitoa sukupuolitautiklinikoilla. Nuorten yleinen sukupuolitautiseulonta ei kuitenkaan ole rutiinia muissa lääketieteellisissä tilanteissa, vaikka useimmat sukupuolitaudit ovat oireettomia ja siksi diagnosoimattomia. Uskomme, että nuorten HIV-seulonta tarjoaa mahdollisuuden myös sukupuolitautien seulomiseen ja että testaus tulee yhdistää haittojen vähentämiseen. Tässä projektissa arvioidaan Project AWAREn tehokkuutta HIV- ja STI-infektioiden diagnosoinnissa, hoidossa ja ehkäisyssä Bronxin päivystysosastolla (ED).

Tämä ehdotus perustuu kahdeksan vuoden tutkimukseen ja kokemukseen menestyksekkään ED-pohjaisen HIV-ehkäisyn multimediaohjelman kehittämisestä ja testaamisesta.7 Ensimmäiset neljä vuotta keskittyivät videoiden kehittämiseen, jotka kouluttivat aikuisia ED-potilaita ja rohkaisivat heitä HIV-testiin. Projekti BRIEF-A on saavuttanut korkean hyväksynnän (95 %) aikuisten HIV-testauksessa ja on yhdistänyt 85 % HIV+-potilaista erikoissairaanhoitoon.8,9 Viimeisten 4 vuoden aikana on kehitetty Project BRIEF-T, tehokas, nuorisoystävällinen, teoriapohjainen haittojen vähentämiseen tarkoitettu videointerventio teini-ikäisille.10 Se toimitti nuorille erilaisia ​​lyhyitä videointerventioita heidän muutosvaiheensa perusteella. Tulokset ovat lupaavia: Projekti BRIEF-T siirsi nuoret tehokkaasti seuraavaan muutosvaiheeseen heidän aikomuksissaan käyttää kondomia. Ehdotamme tässä hakemuksessa Project AWAREn testaamista, joka lisää yleisen STI-testauksen Project BRIEF-T:hen ja arvioi teoriapohjaisen videointervention vaikutukset kondomin käyttöön 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua testauksesta.

Projekti AWARE arvioidaan kolmen ryhmän satunnaistetulla kokeella. Ryhmä 1, kontrolli, on nykyinen hoitostandardi, suostumusvideo ja pelkkä HIV-testaus (HIV-T). Ryhmä 2 lisää rutiininomaisen sukupuolitautitestin TT:lle ja GC:lle (STI/HIV-T). Ryhmä 3 lisää yhdistetyn STI/HIV-testauksen lisäksi turvaseksiä kannustavan käyttäytymisvideon, joka valitaan osallistujille heidän vastaustensa perusteella lyhyeen muutosvaiheen mittaukseen (STI/HIV-PLUS). Vertaamalla ryhmiä 1 ryhmään 2 tunnistaa rutiinitesteillä tunnistettujen uusien sukupuolitautien infektioiden lukumäärä sen selvittämiseksi, tunnistettiinko rutiiniseulonta onnistuneesti huomattava määrä uusia tapauksia rutiinihoidon lisäksi. Vertaamalla ryhmiä 1 ryhmään 3 selviää, lisääkö Muutosvaiheen interventio merkittävästi kondomin käyttöä teini-ikäisten keskuudessa.

Erityiset tavoitteet:

  1. Vertailla kolmen tutkimushaaran tehokkuutta ja testata merkittäviä eroja 4 kuukauden seurannassa, jotta ohjelmille saadaan tietoa resurssien tehokkaasta käytöstä.
  2. Tutkia interventiovaikutusten pysyvyyttä ajan kuluessa 4–12 kuukauden välillä ensisijaiseen tulokseen sekä tutkia interventiovaikutusta kondomin käyttöaikeisiin, kondomin itsetehokkuuteen ja kondomin tulosodotuksiin sekä vähentää seksuaalista riskikäyttäytymistä jokaisessa seuraavassa vaiheessa. aikapiste.
  3. Arvioida sukupuolitautien esiintyvyys lähtötilanteessa.

Projekti on selkeästi translatiivinen. Jos Project AWARE tunnistaa ja hoitaa tehokkaasti oireettomat HIV- ja sukupuolitaudit ja vähentää menestyksekkäästi myöhempää seksuaalista riskikäyttäytymistä teini-ikäisten keskuudessa, se voidaan toteuttaa ED-hoidoissa suhteellisen alhaisin kustannuksin. Koska Yhdysvalloissa painotetaan uutta tehokasta ennaltaehkäisevää hoitoa, tämä projekti voi tarjota esimerkillisen kannettavan interventiotyökalun, joka voi tavoittaa monia riskialttiita nuoria, joilla on oireeton sukupuolitauti ja HIV, jotka eivät pääse rutiininomaiseen perushoitoon. Tutkimuksen tulokset saattavat myös edistää uusien seulontapolitiikkojen kehittämistä useiden sukupuolitautien sisällyttämiseksi olemassa olevaan HIV-seulontaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-21 vuotta vanha
  • Seksuaalisesti aktiivinen
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteellisesti epävakaa
  • ei pysty ymmärtämään suostumusprosessia
  • testattu HIV/STI:n varalta viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HIV-T

Ryhmä 1, kontrolli, on nykyinen hoitostandardi, suostumusvideo ja pelkkä HIV-testaus (HIV-T).

Tämä on nykyinen hoitostandardi. Se saa suostumuksen HIV-testaukseen todistetulla videolla ja tarjoaa nopean HIV-testauksen paikan päällä. Tietoisen suostumuksen video sisältää tietoa testistä ja sen tulkinnasta New Yorkin osavaltion lain mukaisesti. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 -vasta-ainetesti

Tämä on nykyinen hoitostandardi. Se saa suostumuksen HIV-testaukseen todistetulla videolla ja tarjoaa nopean HIV-testauksen paikan päällä. Tietoisen suostumuksen video sisältää tietoa testistä ja sen tulkinnasta New Yorkin osavaltion lain mukaisesti. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 -vasta-ainetesti
Kokeellinen: STI/HIV-T

Ryhmä 2 lisää rutiininomaisen sukupuolitautitestin TT:lle ja GC:lle (STI/HIV-T).

Tämä interventio lisää GC- ja CT-testauksen HIV-testaukseen. Tietoisen suostumuksen video sisältää sukupuolitaudeille tarkoitettuja tietoja HIV-tietoihin. GC- ja CT-seulonta tehdään virtsanäytteellä. Food and Drug Administration on hyväksynyt APTIMA Combo 2 Assayn myyntiin Yhdysvalloissa. Se käyttää Gen-Proben patentoitua Transcription-Mediated Amplification (TMA) -tekniikkaa CT:n ja GC:n havaitsemiseen käyttämällä virtsanäytteitä sekä mies- että naispotilaille. Testaamme virtsasta GC:n ja CT:n ED-käynnillä käyttämällä kaupunkisairaalan laboratoriota.

Tämä interventio lisää GC- ja CT-testauksen HIV-testaukseen. Tietoisen suostumuksen video sisältää sukupuolitaudeille tarkoitettuja tietoja HIV-tietoihin. GC- ja CT-seulonta tehdään virtsanäytteellä. Food and Drug Administration on hyväksynyt APTIMA Combo 2 Assayn myyntiin Yhdysvalloissa. Se käyttää Gen-Proben patentoitua Transcription-Mediated Amplification (TMA) -tekniikkaa CT:n ja GC:n havaitsemiseen käyttämällä virtsanäytteitä sekä mies- että naispotilaille. Testaamme virtsasta GC:n ja CT:n ED-käynnillä käyttämällä kaupunkisairaalan laboratoriota.
Kokeellinen: STI/HIV-Plus

Ryhmä 3 lisää yhdistetyn STI/HIV-testauksen lisäksi turvaseksiä kannustavan käyttäytymisvideon, joka valitaan osallistujille heidän vastaustensa perusteella lyhyeen muutosvaiheen mittaukseen (STI/HIV-PLUS).

Tämä interventio sisältää yhdistetyn STI/HIV-testauksen ja lisää käyttäytymisvideon, joka kannustaa turvaseksiä ja on suunnattu osallistujien muutosvaiheeseen. Kun potilaat odottavat HIV-testin tulosta (20-30 minuuttia), potilaat näkevät nämä videovinjetit

Tämä interventio lisää GC- ja CT-testauksen HIV-testaukseen. Tietoisen suostumuksen video sisältää sukupuolitaudeille tarkoitettuja tietoja HIV-tietoihin. GC- ja CT-seulonta tehdään virtsanäytteellä. Food and Drug Administration on hyväksynyt APTIMA Combo 2 Assayn myyntiin Yhdysvalloissa. Se käyttää Gen-Proben patentoitua Transcription-Mediated Amplification (TMA) -tekniikkaa CT:n ja GC:n havaitsemiseen käyttämällä virtsanäytteitä sekä mies- että naispotilaille. Testaamme virtsasta GC:n ja CT:n ED-käynnillä käyttämällä kaupunkisairaalan laboratoriota.
Tämä interventio sisältää yhdistetyn STI/HIV-testauksen ja lisää käyttäytymisvideon, joka kannustaa turvaseksiä ja on suunnattu osallistujien muutosvaiheeseen. Kun potilaat odottavat HIV-testin tulosta (20-30 minuuttia), potilaat näkevät nämä videovinjetit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
STI-infektiot (GC ja CT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aikomukset kondomin käyttöön
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (perustilanne)
välittömästi toimenpiteen jälkeen (perustilanne)
Kondomin käyttötarkoitus
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kondomin käyttötarkoitus
Aikaikkuna: 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kondomin käyttötarkoitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
STI-infektiot (GC ja CT)
Aikaikkuna: 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
STI-infektiot (GC ja CT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa