Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project AWARE: De spoedeisende hulp gebruiken om seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) bij jongeren te voorkomen (AWARE)

7 mei 2015 bijgewerkt door: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Project AWARE: De ED gebruiken om soa's bij jongeren te voorkomen

Project Aware introduceert een screeningsmodel voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) voor seksueel ervaren adolescenten van 14 tot 21 jaar op een grote spoedeisende hulpafdeling (ED) in de Bronx, N.Y. Project Aware zal routinematige, snelle tests en counseling voor Chlamydia trachomatis (CT) en Neisseria gonorrhoeae (GC) ondersteunen in een bestaand, succesvol, op ED gebaseerd hiv-test- en counselingprogramma, Project BRIEF. Project Aware zal jongeren opleiden en motiveren om condooms te gebruiken met behulp van een op theorie gebaseerde, jeugdvriendelijke multimediale gedragsinterventie die effectief is gebleken tijdens de K23-training van de onderzoeker. Via Project Aware stellen de onderzoekers voor om het paradigma van soa-testen te veranderen. Terwijl in het Amerikaanse gezondheidsbeleid met betrekking tot soa-testen de opvatting van "hiv-uitzonderlijkheid" is blijven bestaan, stellen de onderzoekers een alomvattende benadering voor, waarin inspanningen om meerdere soa's te identificeren, te behandelen en te voorkomen, samenkomen in één programma. Het onderzoekstraject kent twee fasen. In de productiefase wordt nieuw soa-materiaal toegevoegd aan de multimediale interventie die momenteel wordt gebruikt voor hiv-voorlichting. In de evaluatiefase zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de effectiviteit van Project Aware te beoordelen bij het identificeren, behandelen en voorkomen van nieuwe soa-infecties bij adolescenten met een hoog risico. De RCT is ontworpen om de incrementele effectiviteit van drie soa-preventiemethoden te testen: (1) hiv-testen en -counseling (T&C), (2) hiv-T&C en soa-testen, en (3) hiv/soa-testen plus een servicepunt video over risicovermindering waarin zowel hiv- als soa-counseling en voorlichting is opgenomen. De studie is opgezet om drie soa-preventie-uitkomsten te onderzoeken: (1) het aantal soa-infecties geïdentificeerd en met succes behandeld bij baseline; (2) het aantal nieuwe soa-infecties gedurende de 12 maanden na deelname aan het onderzoek, geïdentificeerd door (a) het uitvoeren van soa-testen bij elke follow-upbeoordeling; en (b) het verkrijgen van geanonimiseerde tariefgegevens over soa's die zijn gerapporteerd aan het New York City Department of Health; (3) condoomgebruik. 600 jongeren van 14-21 jaar zullen worden ingeschreven in de RCT. Jongeren worden benaderd in de wachtkamer van de SEH en geworven door Public Health Advocates. Allen zullen een enquête invullen om te screenen of ze in aanmerking komen; in aanmerking komende jongeren voltooien de basismetingen en worden gerandomiseerd. Op 4, 8 en 12 maanden (4 tijdstippen) worden de vervolgdatapunten en -maatregelen gevolgd en wordt er een soa-test gedaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijna de helft van alle nieuwe seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) komt voor bij jongeren van 15-24,1 jaar De overgrote meerderheid (88%) bestaat uit chlamydia (CT), gonorroe (GC), humaan papillomavirus (HPV) en trichomoniasis.1 Bovendien rapporteerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dat jongeren van 15-24 jaar oud goed voor 7.297 nieuwe hiv-diagnoses in 2008, 17,7% van alle nieuwe diagnoses voor het jaar.2 Seksueel actieve adolescenten in de binnenstad zijn buitengewoon kwetsbaar om hiv en soa's op te lopen.3 In 2008 had de Bronx het hoogste percentage aidsgevallen van alle stadsdelen in New York City.5 Voor Bronx-vrouwen van 15 tot 19 jaar was het aantal gevallen van CT-infectie 7.621 per 100.000 en 812 per 100.000 voor GC, het hoogste in deze leeftijdsgroep in New York City.4 Het infectiepercentage onder jonge mannen van 15-19 jaar in de Bronx is ook het hoogste in New York City: het aantal gevallen was 2.092 voor CT en 458 voor GC.4

Op basis van zijn bezorgdheid over het hiv-risico bij adolescenten, veranderde de CDC het hiv-testparadigma door routinematige hiv-testen voor alle adolescenten aan te bevelen. Het adviseerde ook routinematige hiv-screening voor alle patiënten die soa-testen en -behandeling bij soa-klinieken willen.6 Universele soa-screening bij adolescenten is echter geen routine in andere medische settings, ook al zijn de meeste soa's asymptomatisch en daarom niet gediagnosticeerd. Wij zijn van mening dat het screenen van jongeren op hiv een mogelijkheid biedt om ook op soa's te screenen, en dat testen gecombineerd moet worden met schadebeperkende interventies. Dit project evalueert de doeltreffendheid van Project AWARE bij het diagnosticeren, behandelen en voorkomen van hiv- en soa-infecties op een Spoedeisende Hulp van de Bronx.

Dit voorstel is gebaseerd op acht jaar onderzoek en ervaring met het ontwikkelen en testen van een succesvol ED-gebaseerd multimediaprogramma voor hiv-preventie.7 De eerste vier jaar waren gericht op het ontwikkelen van video's die volwassen ED-patiënten voorlichtten en hen aanmoedigden zich te laten testen op hiv. Project BRIEF-A heeft een hoge acceptatie (95%) bereikt voor hiv-testen bij volwassenen en heeft 85% van de hiv+-patiënten gekoppeld aan gespecialiseerde medische zorg.8,9 De afgelopen 4 jaar ontwikkeld Project BRIEF-T, een efficiënte, jeugdvriendelijke, op theorie gebaseerde video-interventie voor schadebeperking voor tieners.10 Het leverde verschillende korte video-interventies op voor jongeren op basis van hun fase van verandering. De resultaten zijn veelbelovend: Project BRIEF-T was effectief om jongeren naar de volgende fase van verandering te brengen in hun intenties om condooms te gebruiken. We stellen in deze aanvraag voor om Project AWARE te testen, dat universele soa-testen zal toevoegen aan Project BRIEF-T, en om de effecten van de op theorie gebaseerde video-interventie op condoomgebruik te evalueren na 4, 8 en 12 maanden na de test.

Project AWARE zal worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde studie met drie groepen. Groep 1, de controlegroep, zal de huidige zorgstandaard zijn, toestemmingsvideo en testen op alleen hiv (hiv-t). Groep 2 voegt routinematige soa-testen toe voor CT en GC (soa/hiv-T). Groep 3 zal, naast de gecombineerde soa/hiv-test, een gedragsvideo toevoegen die veiliger vrijen aanmoedigt, die wordt gekozen voor deelnemers op basis van hun antwoorden op een korte meting in het stadium van verandering (soa/hiv-PLUS). Door groep 1 met groep 2 te vergelijken, wordt het aantal nieuwe soa-infecties geïdentificeerd door middel van routinematige tests om vast te stellen of routinematige screening met succes een aanzienlijk aantal nieuwe gevallen boven de routinematige zorg heeft geïdentificeerd. Door Groep 1 met Groep 3 te vergelijken, wordt vastgesteld of de toevoeging van de Stages of Change-interventie het condoomgebruik onder tieners significant doet toenemen.

Specifieke doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van de drie onderzoeksarmen te vergelijken en te testen op significante verschillen bij de follow-up van 4 maanden om informatie te verstrekken aan programma's over efficiënt gebruik van middelen.
  2. Om de persistentie van de interventie-effecten in de tijd tussen 4 en 12 maanden op de primaire uitkomst te bestuderen, evenals om het interventie-effect op condoomgebruiksintenties, condoomzelfeffectiviteit en condoomuitkomstverwachting te onderzoeken en seksueel risicogedrag te verminderen, bij elke volgende op tijd punt.
  3. Om de prevalentie van soa's bij aanvang te schatten.

Het project is expliciet translationeel. Als Project AWARE efficiënt asymptomatische hiv en soa's identificeert en behandelt, en vervolgens met succes seksueel risicogedrag onder tieners vermindert, kan het tegen relatief lage kosten worden geïmplementeerd in SEH's. Gezien de nieuwe nadruk in de VS op efficiënte preventieve zorg, kan dit project een voorbeeldig draagbaar interventie-instrument bieden dat veel jongeren met een hoog risico met asymptomatische soa's en hiv kan bereiken die geen toegang hebben tot routinematige eerstelijnszorg. De resultaten van de studie kunnen ook bijdragen aan de ontwikkeling van nieuw screeningsbeleid om meerdere soa's op te nemen in bestaande hiv-screening.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-21 jaar oud
  • Seksueel actief
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • medisch instabiel
  • niet in staat om het toestemmingsproces te begrijpen
  • in de afgelopen 4 weken getest op hiv/soa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIV-T

Groep 1, de controlegroep, zal de huidige zorgstandaard zijn, toestemmingsvideo en testen op alleen hiv (hiv-t).

Dit is de huidige zorgstandaard. Het verkrijgt toestemming voor hiv-vesting door middel van een bewezen video en biedt snelle hiv-tests ter plaatse. Video met geïnformeerde toestemming bevat informatie over de test en de interpretatie ervan, zoals voorgeschreven door de staatswet van New York. De OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antilichaamtest

Dit is de huidige zorgstandaard. Het verkrijgt toestemming voor hiv-vesting door middel van een bewezen video en biedt snelle hiv-tests ter plaatse. Video met geïnformeerde toestemming bevat informatie over de test en de interpretatie ervan, zoals voorgeschreven door de staatswet van New York. De OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antilichaamtest
Experimenteel: SOA/HIV-T

Groep 2 voegt routinematige soa-testen toe voor CT en GC (soa/hiv-T).

Deze interventie voegt testen voor GC en CT toe aan hiv-testen. De video met geïnformeerde toestemming zal informatie over soa's bevatten bij informatie over hiv. GC- en CT-screening wordt uitgevoerd via een urinemonster. De APTIMA Combo 2-assay is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor verkoop in de VS. Het maakt gebruik van de gepatenteerde Transcription-Mediated Amplification (TMA)-technologie van Gen-Probe om CT en GC te detecteren met behulp van urinemonsters voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten. We zullen urine testen op GC en CT tijdens het SEH-bezoek met behulp van het ziekenhuislaboratorium op de stedelijke SEH.

Deze interventie voegt testen voor GC en CT toe aan hiv-testen. De video met geïnformeerde toestemming zal informatie over soa's bevatten bij informatie over hiv. GC- en CT-screening wordt uitgevoerd via een urinemonster. De APTIMA Combo 2-assay is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor verkoop in de VS. Het maakt gebruik van de gepatenteerde Transcription-Mediated Amplification (TMA)-technologie van Gen-Probe om CT en GC te detecteren met behulp van urinemonsters voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten. We zullen urine testen op GC en CT tijdens het SEH-bezoek met behulp van het ziekenhuislaboratorium op de stedelijke SEH.
Experimenteel: Soa/hiv-plus

Groep 3 zal, naast de gecombineerde soa/hiv-test, een gedragsvideo toevoegen die veiliger vrijen aanmoedigt, die wordt gekozen voor deelnemers op basis van hun antwoorden op een korte meting in het stadium van verandering (soa/hiv-PLUS).

Deze interventie omvat de gecombineerde soa/hiv-test, en voegt de gedragsvideo toe die veiliger vrijen aanmoedigt en gericht is op de fase van verandering van de deelnemers. Terwijl patiënten wachten op hun hiv-testresultaat (20-30 minuten), bekijken patiënten deze videovignetten

Deze interventie voegt testen voor GC en CT toe aan hiv-testen. De video met geïnformeerde toestemming zal informatie over soa's bevatten bij informatie over hiv. GC- en CT-screening wordt uitgevoerd via een urinemonster. De APTIMA Combo 2-assay is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor verkoop in de VS. Het maakt gebruik van de gepatenteerde Transcription-Mediated Amplification (TMA)-technologie van Gen-Probe om CT en GC te detecteren met behulp van urinemonsters voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten. We zullen urine testen op GC en CT tijdens het SEH-bezoek met behulp van het ziekenhuislaboratorium op de stedelijke SEH.
Deze interventie omvat de gecombineerde soa/hiv-test, en voegt de gedragsvideo toe die veiliger vrijen aanmoedigt en gericht is op de fase van verandering van de deelnemers. Terwijl patiënten wachten op hun hiv-testresultaat (20-30 minuten), bekijken patiënten deze videovignetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Soa-infecties (GC en CT)
Tijdsspanne: 4 maanden na interventie
4 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intenties voor condoomgebruik
Tijdsspanne: direct na interventie (baseline)
direct na interventie (baseline)
Intentie voor condoomgebruik
Tijdsspanne: 4 maanden na interventie
4 maanden na interventie
Intentie voor condoomgebruik
Tijdsspanne: 8 maanden na interventie
8 maanden na interventie
Intenties voor condoomgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie
Soa-infecties (GC en CT)
Tijdsspanne: 8 maanden na interventie
8 maanden na interventie
Soa-infecties (GC en CT)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren