- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01195220
Project AWARE: De spoedeisende hulp gebruiken om seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) bij jongeren te voorkomen (AWARE)
Project AWARE: De ED gebruiken om soa's bij jongeren te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna de helft van alle nieuwe seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) komt voor bij jongeren van 15-24,1 jaar De overgrote meerderheid (88%) bestaat uit chlamydia (CT), gonorroe (GC), humaan papillomavirus (HPV) en trichomoniasis.1 Bovendien rapporteerden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dat jongeren van 15-24 jaar oud goed voor 7.297 nieuwe hiv-diagnoses in 2008, 17,7% van alle nieuwe diagnoses voor het jaar.2 Seksueel actieve adolescenten in de binnenstad zijn buitengewoon kwetsbaar om hiv en soa's op te lopen.3 In 2008 had de Bronx het hoogste percentage aidsgevallen van alle stadsdelen in New York City.5 Voor Bronx-vrouwen van 15 tot 19 jaar was het aantal gevallen van CT-infectie 7.621 per 100.000 en 812 per 100.000 voor GC, het hoogste in deze leeftijdsgroep in New York City.4 Het infectiepercentage onder jonge mannen van 15-19 jaar in de Bronx is ook het hoogste in New York City: het aantal gevallen was 2.092 voor CT en 458 voor GC.4
Op basis van zijn bezorgdheid over het hiv-risico bij adolescenten, veranderde de CDC het hiv-testparadigma door routinematige hiv-testen voor alle adolescenten aan te bevelen. Het adviseerde ook routinematige hiv-screening voor alle patiënten die soa-testen en -behandeling bij soa-klinieken willen.6 Universele soa-screening bij adolescenten is echter geen routine in andere medische settings, ook al zijn de meeste soa's asymptomatisch en daarom niet gediagnosticeerd. Wij zijn van mening dat het screenen van jongeren op hiv een mogelijkheid biedt om ook op soa's te screenen, en dat testen gecombineerd moet worden met schadebeperkende interventies. Dit project evalueert de doeltreffendheid van Project AWARE bij het diagnosticeren, behandelen en voorkomen van hiv- en soa-infecties op een Spoedeisende Hulp van de Bronx.
Dit voorstel is gebaseerd op acht jaar onderzoek en ervaring met het ontwikkelen en testen van een succesvol ED-gebaseerd multimediaprogramma voor hiv-preventie.7 De eerste vier jaar waren gericht op het ontwikkelen van video's die volwassen ED-patiënten voorlichtten en hen aanmoedigden zich te laten testen op hiv. Project BRIEF-A heeft een hoge acceptatie (95%) bereikt voor hiv-testen bij volwassenen en heeft 85% van de hiv+-patiënten gekoppeld aan gespecialiseerde medische zorg.8,9 De afgelopen 4 jaar ontwikkeld Project BRIEF-T, een efficiënte, jeugdvriendelijke, op theorie gebaseerde video-interventie voor schadebeperking voor tieners.10 Het leverde verschillende korte video-interventies op voor jongeren op basis van hun fase van verandering. De resultaten zijn veelbelovend: Project BRIEF-T was effectief om jongeren naar de volgende fase van verandering te brengen in hun intenties om condooms te gebruiken. We stellen in deze aanvraag voor om Project AWARE te testen, dat universele soa-testen zal toevoegen aan Project BRIEF-T, en om de effecten van de op theorie gebaseerde video-interventie op condoomgebruik te evalueren na 4, 8 en 12 maanden na de test.
Project AWARE zal worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde studie met drie groepen. Groep 1, de controlegroep, zal de huidige zorgstandaard zijn, toestemmingsvideo en testen op alleen hiv (hiv-t). Groep 2 voegt routinematige soa-testen toe voor CT en GC (soa/hiv-T). Groep 3 zal, naast de gecombineerde soa/hiv-test, een gedragsvideo toevoegen die veiliger vrijen aanmoedigt, die wordt gekozen voor deelnemers op basis van hun antwoorden op een korte meting in het stadium van verandering (soa/hiv-PLUS). Door groep 1 met groep 2 te vergelijken, wordt het aantal nieuwe soa-infecties geïdentificeerd door middel van routinematige tests om vast te stellen of routinematige screening met succes een aanzienlijk aantal nieuwe gevallen boven de routinematige zorg heeft geïdentificeerd. Door Groep 1 met Groep 3 te vergelijken, wordt vastgesteld of de toevoeging van de Stages of Change-interventie het condoomgebruik onder tieners significant doet toenemen.
Specifieke doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van de drie onderzoeksarmen te vergelijken en te testen op significante verschillen bij de follow-up van 4 maanden om informatie te verstrekken aan programma's over efficiënt gebruik van middelen.
- Om de persistentie van de interventie-effecten in de tijd tussen 4 en 12 maanden op de primaire uitkomst te bestuderen, evenals om het interventie-effect op condoomgebruiksintenties, condoomzelfeffectiviteit en condoomuitkomstverwachting te onderzoeken en seksueel risicogedrag te verminderen, bij elke volgende op tijd punt.
- Om de prevalentie van soa's bij aanvang te schatten.
Het project is expliciet translationeel. Als Project AWARE efficiënt asymptomatische hiv en soa's identificeert en behandelt, en vervolgens met succes seksueel risicogedrag onder tieners vermindert, kan het tegen relatief lage kosten worden geïmplementeerd in SEH's. Gezien de nieuwe nadruk in de VS op efficiënte preventieve zorg, kan dit project een voorbeeldig draagbaar interventie-instrument bieden dat veel jongeren met een hoog risico met asymptomatische soa's en hiv kan bereiken die geen toegang hebben tot routinematige eerstelijnszorg. De resultaten van de studie kunnen ook bijdragen aan de ontwikkeling van nieuw screeningsbeleid om meerdere soa's op te nemen in bestaande hiv-screening.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14-21 jaar oud
- Seksueel actief
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- medisch instabiel
- niet in staat om het toestemmingsproces te begrijpen
- in de afgelopen 4 weken getest op hiv/soa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HIV-T
Groep 1, de controlegroep, zal de huidige zorgstandaard zijn, toestemmingsvideo en testen op alleen hiv (hiv-t). Dit is de huidige zorgstandaard. Het verkrijgt toestemming voor hiv-vesting door middel van een bewezen video en biedt snelle hiv-tests ter plaatse. Video met geïnformeerde toestemming bevat informatie over de test en de interpretatie ervan, zoals voorgeschreven door de staatswet van New York. De OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antilichaamtest |
Dit is de huidige zorgstandaard.
Het verkrijgt toestemming voor hiv-vesting door middel van een bewezen video en biedt snelle hiv-tests ter plaatse.
Video met geïnformeerde toestemming bevat informatie over de test en de interpretatie ervan, zoals voorgeschreven door de staatswet van New York.
De OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antilichaamtest
|
|
Experimenteel: SOA/HIV-T
Groep 2 voegt routinematige soa-testen toe voor CT en GC (soa/hiv-T). Deze interventie voegt testen voor GC en CT toe aan hiv-testen. De video met geïnformeerde toestemming zal informatie over soa's bevatten bij informatie over hiv. GC- en CT-screening wordt uitgevoerd via een urinemonster. De APTIMA Combo 2-assay is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor verkoop in de VS. Het maakt gebruik van de gepatenteerde Transcription-Mediated Amplification (TMA)-technologie van Gen-Probe om CT en GC te detecteren met behulp van urinemonsters voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten. We zullen urine testen op GC en CT tijdens het SEH-bezoek met behulp van het ziekenhuislaboratorium op de stedelijke SEH. |
Deze interventie voegt testen voor GC en CT toe aan hiv-testen.
De video met geïnformeerde toestemming zal informatie over soa's bevatten bij informatie over hiv.
GC- en CT-screening wordt uitgevoerd via een urinemonster.
De APTIMA Combo 2-assay is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor verkoop in de VS.
Het maakt gebruik van de gepatenteerde Transcription-Mediated Amplification (TMA)-technologie van Gen-Probe om CT en GC te detecteren met behulp van urinemonsters voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
We zullen urine testen op GC en CT tijdens het SEH-bezoek met behulp van het ziekenhuislaboratorium op de stedelijke SEH.
|
|
Experimenteel: Soa/hiv-plus
Groep 3 zal, naast de gecombineerde soa/hiv-test, een gedragsvideo toevoegen die veiliger vrijen aanmoedigt, die wordt gekozen voor deelnemers op basis van hun antwoorden op een korte meting in het stadium van verandering (soa/hiv-PLUS). Deze interventie omvat de gecombineerde soa/hiv-test, en voegt de gedragsvideo toe die veiliger vrijen aanmoedigt en gericht is op de fase van verandering van de deelnemers. Terwijl patiënten wachten op hun hiv-testresultaat (20-30 minuten), bekijken patiënten deze videovignetten |
Deze interventie voegt testen voor GC en CT toe aan hiv-testen.
De video met geïnformeerde toestemming zal informatie over soa's bevatten bij informatie over hiv.
GC- en CT-screening wordt uitgevoerd via een urinemonster.
De APTIMA Combo 2-assay is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor verkoop in de VS.
Het maakt gebruik van de gepatenteerde Transcription-Mediated Amplification (TMA)-technologie van Gen-Probe om CT en GC te detecteren met behulp van urinemonsters voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
We zullen urine testen op GC en CT tijdens het SEH-bezoek met behulp van het ziekenhuislaboratorium op de stedelijke SEH.
Deze interventie omvat de gecombineerde soa/hiv-test, en voegt de gedragsvideo toe die veiliger vrijen aanmoedigt en gericht is op de fase van verandering van de deelnemers.
Terwijl patiënten wachten op hun hiv-testresultaat (20-30 minuten), bekijken patiënten deze videovignetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Soa-infecties (GC en CT)
Tijdsspanne: 4 maanden na interventie
|
4 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intenties voor condoomgebruik
Tijdsspanne: direct na interventie (baseline)
|
direct na interventie (baseline)
|
|
Intentie voor condoomgebruik
Tijdsspanne: 4 maanden na interventie
|
4 maanden na interventie
|
|
Intentie voor condoomgebruik
Tijdsspanne: 8 maanden na interventie
|
8 maanden na interventie
|
|
Intenties voor condoomgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
12 maanden na interventie
|
|
Soa-infecties (GC en CT)
Tijdsspanne: 8 maanden na interventie
|
8 maanden na interventie
|
|
Soa-infecties (GC en CT)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-381
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .