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Project AWARE:利用急诊科 (ED) 预防青少年性传播感染 (STI) (AWARE)

2015年5月7日 更新者:Yvette Calderon,MD, MS、North Bronx Healthcare Network

Project AWARE:使用 ED 预防青少年性传播感染

Project Aware 为纽约州布朗克斯市内城急诊室 (ED) 的 14 至 21 岁有过性经历的青少年引入性传播感染 (STI) 筛查模型。 Project Aware 将为沙眼衣原体 (CT) 和淋病奈瑟菌 (GC) 的常规、快速检测和咨询搭建一个现有的、成功的、基于 ED 的 HIV 检测和咨询项目 Project BRIEF。 Project Aware 将教育和激励青少年在基于理论的、对青少年友好的多媒体行为干预的帮助下使用安全套,该干预在调查员的 K23 培训中被证明是有效的。 通过 Project Aware,研究人员提议改变 STI 测试的范式。 尽管“HIV 例外主义”的观点一直存在于美国关于 STI 检测的卫生政策中,但研究人员提出了一种综合方法,将识别、治疗和预防多种 STI 的努力结合在一个项目中。 研究性学习分为两个阶段。 在制作阶段,新的 STI 材料将添加到目前用于 HIV 教育的多媒体干预中。 在评估阶段,将进行一项随机对照试验 (RCT),以评估 Project Aware 在识别、治疗和预防高危青少年新发 STI 感染方面的有效性。 RCT 旨在测试三种 STI 预防方法的增量有效性:(1) HIV 检测和咨询 (T&C),(2) HIV T&C 和 STI 检测,以及 (3) HIV/STI 检测加服务点包含 HIV 和 STI 咨询和教育的降低风险视频。 该研究旨在检查三个 STI 预防结果:(1) 在基线时发现并成功治疗的 STI 感染人数; (2) 进入研究后 12 个月内新感染 STI 的人数,通过 (a) 在每次后续评估中进行 STI 检测确定; (b) 获取向纽约市卫生部报告的性传播感染的匿名率数据; (3)安全套使用行为。 600 名 14-21 岁的青年将参加 RCT。 青少年将在 ED 候诊室接触并由公共卫生倡导者招募。 所有人都将完成一项调查以筛选资格;符合条件的青年将完成基线测量并随机分配。 将在第 4、8 和 12 个月(4 个时间点)跟踪后续数据点和措施,并将包括 STI 测试。

研究概览

详细说明

几乎一半的新发性传播感染 (STI) 发生在 15-24.1 岁的年轻人中 绝大多数 (88%) 由衣原体 (CT)、淋病 (GC)、人乳头瘤病毒 (HPV) 和滴虫病组成。 1 此外,疾病控制和预防中心 (CDC) 报告说,15-24 岁的年轻人2008 年新增 7,297 例 HIV 诊断,占当年所有新增诊断的 17.7%。 2 市中心的性活跃青少年特别容易感染 HIV 和 STI。 3 2008 年,布朗克斯是纽约市所有行政区中艾滋病病例比例最高的地区。 5 对于 15 至 19 岁的布朗克斯女性,CT 感染率为每 100,000 人 7,621 人,GC 为每 100,000 人 812 人,是纽约市该年龄组中最高的。 4 布朗克斯区 15-19 岁年轻男性的感染率也是纽约市最高的:CT 病例为 2,092 例,GC 病例为 458 例。 4

基于对青少年 HIV 风险的担忧,CDC 改变了 HIV 检测范式,建议对所有青少年进行常规 HIV 检测。 它还建议对所有在 STI 诊所寻求 STI 检测和治疗的患者进行常规 HIV 筛查。 6 然而,在其他医疗环境中,对青少年进行普遍性传播感染筛查并不是常规做法,尽管大多数性传播感染没有症状,因此未被确诊。 我们认为,对青少年进行 HIV 筛查也为筛查 STI 提供了机会,而且检测应与减少危害的干预措施相结合。 该项目将评估 Project AWARE 在布朗克斯急诊室 (ED) 诊断、治疗和预防 HIV 和 STI 感染方面的功效。

该提案基于八年的研究和经验,开发和测试了一个成功的基于 ED 的 HIV 预防多媒体程序。7 前四年的重点是开发教育成年 ED 患者并鼓励他们进行 HIV 检测的视频。 Project BRIEF-A 在成人 HIV 检测方面获得了很高的接受度 (95%),并将 85% 的 HIV+ 患者纳入了专业医疗服务。 8,9 过去 4 年开发了 Project BRIEF-T,这是一种针对青少年的高效、对青年友好、基于理论的减少伤害视频干预。 10 它根据青少年的变化阶段向他们提供不同的短视频干预。 结果令人鼓舞:BRIEF-T 项目有效地推动了青少年使用避孕套的意图进入下一阶段的改变。 我们在此申请中建议测试 Project AWARE,它将通用 STI 测试添加到 Project BRIEF-T,并评估基于理论的视频干预在测试后 4、8 和 12 个月对安全套使用的影响。

Project AWARE 将使用三组随机试验进行评估。 第 1 组,对照组,将是当前的护理标准、同意视频和单独检测 HIV (HIV-T)。 第 2 组将增加 CT 和 GC 的常规 STI 检测(STI/HIV-T)。 第 3 组,除了 STI/HIV 联合检测外,还将添加一个行为视频,鼓励更安全的性行为,参与者根据他们对变化阶段的简短测量 (STI/HIV-PLUS) 的回答选择视频。 比较第 1 组和第 2 组将确定通过常规检测发现的新 STI 感染的数量,以确定常规筛查是否成功地确定了常规护理之外的大量新病例。 将第 1 组与第 3 组进行比较,可以确定添加“改变阶段”干预措施是否会显着增加青少年的安全套使用率。

具体目标:

  1. 比较三个研究组的功效,并在 4 个月的随访中测试显着差异,以便为有关有效利用资源的计划提供信息。
  2. 研究干预效果在 4 到 12 个月内对主要结果的持续性,以及检查对安全套使用意向、安全套自我效能和安全套结果预期的干预效果,并减少性危险行为,在每个后续起来的时间点。
  3. 估计基线时 STI 的流行率。

该项目是明确的翻译。 如果 Project AWARE 有效地识别和治疗无症状的 HIV 和 STI,并成功减少青少年随后的性危险行为,那么它可以以相对较低的成本在急诊室实施。 鉴于美国对有效预防保健的新重视,该项目可以提供一种模范的便携式干预工具,可以覆盖许多无法获得常规初级保健的无症状 STI 和 HIV 高危青年。 该研究的结果也可能有助于制定新的筛查政策,将多种性传播感染纳入现有的 HIV 筛查。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 14-21岁
  • 性活跃
  • 英语会话

排除标准:

  • 医学上不稳定
  • 无法理解同意过程
  • 在过去 4 周内检测过 HIV/STI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HIV-T

第 1 组,对照组,将是当前的护理标准、同意视频和单独检测 HIV (HIV-T)。

这是目前的护理标准。 它通过经过验证的视频获得 HIV 归属的同意,并提供现场快速 HIV 检测。 根据纽约州法律的规定,知情同意视频包括有关测试及其解释的信息。 OraQuick ADVANCE® 快速 HIV-1/2 抗体检测

这是目前的护理标准。 它通过经过验证的视频获得 HIV 归属的同意,并提供现场快速 HIV 检测。 根据纽约州法律的规定,知情同意视频包括有关测试及其解释的信息。 OraQuick ADVANCE® 快速 HIV-1/2 抗体检测
实验性的:性病/艾滋病毒

第 2 组将增加 CT 和 GC 的常规 STI 检测(STI/HIV-T)。

这种干预措施将 GC 和 CT 检测添加到 HIV 检测中。 知情同意视频将包含性传播感染的信息,以伴随有关艾滋病毒的信息。 GC 和 CT 筛查通过尿样进行。 APTIMA Combo 2 Assay 已获得美国食品和药物管理局的许可,可以在美国销售。 它采用 Gen-Probe 的专利转录介导扩增 (TMA) 技术,使用男性和女性患者的尿液样本检测 CT 和 GC。 我们将在急诊室就诊时使用市区急诊室的医院实验室检测尿液的 GC 和 CT。

这种干预措施将 GC 和 CT 检测添加到 HIV 检测中。 知情同意视频将包含性传播感染的信息,以伴随有关艾滋病毒的信息。 GC 和 CT 筛查通过尿样进行。 APTIMA Combo 2 Assay 已获得美国食品和药物管理局的许可,可以在美国销售。 它采用 Gen-Probe 的专利转录介导扩增 (TMA) 技术,使用男性和女性患者的尿液样本检测 CT 和 GC。 我们将在急诊室就诊时使用市区急诊室的医院实验室检测尿液的 GC 和 CT。
实验性的:STI/HIV-Plus

第 3 组,除了 STI/HIV 联合检测外,还将添加一个行为视频,鼓励更安全的性行为,参与者根据他们对变化阶段的简短测量 (STI/HIV-PLUS) 的回答选择视频。

这种干预包括 STI/HIV 联合检测,并添加了鼓励更安全的性行为并针对参与者的变化阶段的行为视频。 当患者等待他们的 HIV 检测结果(20-30 分钟)时,患者将观看这些视频片段

这种干预措施将 GC 和 CT 检测添加到 HIV 检测中。 知情同意视频将包含性传播感染的信息,以伴随有关艾滋病毒的信息。 GC 和 CT 筛查通过尿样进行。 APTIMA Combo 2 Assay 已获得美国食品和药物管理局的许可,可以在美国销售。 它采用 Gen-Probe 的专利转录介导扩增 (TMA) 技术,使用男性和女性患者的尿液样本检测 CT 和 GC。 我们将在急诊室就诊时使用市区急诊室的医院实验室检测尿液的 GC 和 CT。
这种干预包括 STI/HIV 联合检测,并添加了鼓励更安全的性行为并针对参与者的变化阶段的行为视频。 当患者等待他们的 HIV 检测结果(20-30 分钟)时,患者将观看这些视频片段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
STI 感染(GC 和 CT)
大体时间:干预后 4 个月
干预后 4 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用避孕套的意图
大体时间:干预后立即(基线)
干预后立即(基线)
避孕套使用意向
大体时间:干预后 4 个月
干预后 4 个月
安全套使用意向
大体时间:干预后 8 个月
干预后 8 个月
安全套使用意向
大体时间:干预后 12 个月
干预后 12 个月
STI 感染(GC 和 CT)
大体时间:干预后 8 个月
干预后 8 个月
STI 感染(GC 和 CT)
大体时间:干预后 12 个月
干预后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yvette Calderon, MD, MS、Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月3日

首次发布 (估计)

2010年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月7日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

艾滋病检测的临床试验

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