Project AWARE:利用急诊科 (ED) 预防青少年性传播感染 (STI) (AWARE)
Project AWARE:使用 ED 预防青少年性传播感染
研究概览
详细说明
几乎一半的新发性传播感染 (STI) 发生在 15-24.1 岁的年轻人中 绝大多数 (88%) 由衣原体 (CT)、淋病 (GC)、人乳头瘤病毒 (HPV) 和滴虫病组成。 1 此外,疾病控制和预防中心 (CDC) 报告说,15-24 岁的年轻人2008 年新增 7,297 例 HIV 诊断,占当年所有新增诊断的 17.7%。 2 市中心的性活跃青少年特别容易感染 HIV 和 STI。 3 2008 年,布朗克斯是纽约市所有行政区中艾滋病病例比例最高的地区。 5 对于 15 至 19 岁的布朗克斯女性,CT 感染率为每 100,000 人 7,621 人,GC 为每 100,000 人 812 人,是纽约市该年龄组中最高的。 4 布朗克斯区 15-19 岁年轻男性的感染率也是纽约市最高的:CT 病例为 2,092 例,GC 病例为 458 例。 4
基于对青少年 HIV 风险的担忧,CDC 改变了 HIV 检测范式,建议对所有青少年进行常规 HIV 检测。 它还建议对所有在 STI 诊所寻求 STI 检测和治疗的患者进行常规 HIV 筛查。 6 然而,在其他医疗环境中,对青少年进行普遍性传播感染筛查并不是常规做法,尽管大多数性传播感染没有症状,因此未被确诊。 我们认为,对青少年进行 HIV 筛查也为筛查 STI 提供了机会,而且检测应与减少危害的干预措施相结合。 该项目将评估 Project AWARE 在布朗克斯急诊室 (ED) 诊断、治疗和预防 HIV 和 STI 感染方面的功效。
该提案基于八年的研究和经验,开发和测试了一个成功的基于 ED 的 HIV 预防多媒体程序。7 前四年的重点是开发教育成年 ED 患者并鼓励他们进行 HIV 检测的视频。 Project BRIEF-A 在成人 HIV 检测方面获得了很高的接受度 (95%),并将 85% 的 HIV+ 患者纳入了专业医疗服务。 8,9 过去 4 年开发了 Project BRIEF-T,这是一种针对青少年的高效、对青年友好、基于理论的减少伤害视频干预。 10 它根据青少年的变化阶段向他们提供不同的短视频干预。 结果令人鼓舞:BRIEF-T 项目有效地推动了青少年使用避孕套的意图进入下一阶段的改变。 我们在此申请中建议测试 Project AWARE,它将通用 STI 测试添加到 Project BRIEF-T,并评估基于理论的视频干预在测试后 4、8 和 12 个月对安全套使用的影响。
Project AWARE 将使用三组随机试验进行评估。 第 1 组,对照组,将是当前的护理标准、同意视频和单独检测 HIV (HIV-T)。 第 2 组将增加 CT 和 GC 的常规 STI 检测(STI/HIV-T)。 第 3 组,除了 STI/HIV 联合检测外,还将添加一个行为视频,鼓励更安全的性行为,参与者根据他们对变化阶段的简短测量 (STI/HIV-PLUS) 的回答选择视频。 比较第 1 组和第 2 组将确定通过常规检测发现的新 STI 感染的数量,以确定常规筛查是否成功地确定了常规护理之外的大量新病例。 将第 1 组与第 3 组进行比较,可以确定添加“改变阶段”干预措施是否会显着增加青少年的安全套使用率。
具体目标:
- 比较三个研究组的功效,并在 4 个月的随访中测试显着差异,以便为有关有效利用资源的计划提供信息。
- 研究干预效果在 4 到 12 个月内对主要结果的持续性,以及检查对安全套使用意向、安全套自我效能和安全套结果预期的干预效果,并减少性危险行为,在每个后续起来的时间点。
- 估计基线时 STI 的流行率。
该项目是明确的翻译。 如果 Project AWARE 有效地识别和治疗无症状的 HIV 和 STI,并成功减少青少年随后的性危险行为,那么它可以以相对较低的成本在急诊室实施。 鉴于美国对有效预防保健的新重视,该项目可以提供一种模范的便携式干预工具,可以覆盖许多无法获得常规初级保健的无症状 STI 和 HIV 高危青年。 该研究的结果也可能有助于制定新的筛查政策,将多种性传播感染纳入现有的 HIV 筛查。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 14-21岁
- 性活跃
- 英语会话
排除标准:
- 医学上不稳定
- 无法理解同意过程
- 在过去 4 周内检测过 HIV/STI
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:HIV-T
第 1 组,对照组,将是当前的护理标准、同意视频和单独检测 HIV (HIV-T)。 这是目前的护理标准。 它通过经过验证的视频获得 HIV 归属的同意,并提供现场快速 HIV 检测。 根据纽约州法律的规定,知情同意视频包括有关测试及其解释的信息。 OraQuick ADVANCE® 快速 HIV-1/2 抗体检测 |
这是目前的护理标准。
它通过经过验证的视频获得 HIV 归属的同意,并提供现场快速 HIV 检测。
根据纽约州法律的规定,知情同意视频包括有关测试及其解释的信息。
OraQuick ADVANCE® 快速 HIV-1/2 抗体检测
|
实验性的:性病/艾滋病毒
第 2 组将增加 CT 和 GC 的常规 STI 检测(STI/HIV-T)。 这种干预措施将 GC 和 CT 检测添加到 HIV 检测中。 知情同意视频将包含性传播感染的信息,以伴随有关艾滋病毒的信息。 GC 和 CT 筛查通过尿样进行。 APTIMA Combo 2 Assay 已获得美国食品和药物管理局的许可,可以在美国销售。 它采用 Gen-Probe 的专利转录介导扩增 (TMA) 技术,使用男性和女性患者的尿液样本检测 CT 和 GC。 我们将在急诊室就诊时使用市区急诊室的医院实验室检测尿液的 GC 和 CT。 |
这种干预措施将 GC 和 CT 检测添加到 HIV 检测中。
知情同意视频将包含性传播感染的信息,以伴随有关艾滋病毒的信息。
GC 和 CT 筛查通过尿样进行。
APTIMA Combo 2 Assay 已获得美国食品和药物管理局的许可,可以在美国销售。
它采用 Gen-Probe 的专利转录介导扩增 (TMA) 技术,使用男性和女性患者的尿液样本检测 CT 和 GC。
我们将在急诊室就诊时使用市区急诊室的医院实验室检测尿液的 GC 和 CT。
|
实验性的:STI/HIV-Plus
第 3 组,除了 STI/HIV 联合检测外,还将添加一个行为视频,鼓励更安全的性行为,参与者根据他们对变化阶段的简短测量 (STI/HIV-PLUS) 的回答选择视频。 这种干预包括 STI/HIV 联合检测,并添加了鼓励更安全的性行为并针对参与者的变化阶段的行为视频。 当患者等待他们的 HIV 检测结果(20-30 分钟)时,患者将观看这些视频片段 |
这种干预措施将 GC 和 CT 检测添加到 HIV 检测中。
知情同意视频将包含性传播感染的信息,以伴随有关艾滋病毒的信息。
GC 和 CT 筛查通过尿样进行。
APTIMA Combo 2 Assay 已获得美国食品和药物管理局的许可,可以在美国销售。
它采用 Gen-Probe 的专利转录介导扩增 (TMA) 技术,使用男性和女性患者的尿液样本检测 CT 和 GC。
我们将在急诊室就诊时使用市区急诊室的医院实验室检测尿液的 GC 和 CT。
这种干预包括 STI/HIV 联合检测,并添加了鼓励更安全的性行为并针对参与者的变化阶段的行为视频。
当患者等待他们的 HIV 检测结果(20-30 分钟)时,患者将观看这些视频片段。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
STI 感染(GC 和 CT)
大体时间:干预后 4 个月
|
干预后 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
使用避孕套的意图
大体时间:干预后立即(基线)
|
干预后立即(基线)
|
避孕套使用意向
大体时间:干预后 4 个月
|
干预后 4 个月
|
安全套使用意向
大体时间:干预后 8 个月
|
干预后 8 个月
|
安全套使用意向
大体时间:干预后 12 个月
|
干预后 12 个月
|
STI 感染(GC 和 CT)
大体时间:干预后 8 个月
|
干预后 8 个月
|
STI 感染(GC 和 CT)
大体时间:干预后 12 个月
|
干预后 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yvette Calderon, MD, MS、Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
艾滋病检测的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton 和其他合作者招聘中
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions for Infectious Diseases撤销
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR Canadian HIV Trials...招聘中