- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01195220
AWARE projekt: A sürgősségi osztály (ED) használata a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) megelőzésére a fiatalok körében (AWARE)
AWARE projekt: Az ED használata a nemi úton terjedő betegségek megelőzésére a fiatalok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új szexuális úton terjedő fertőzések (STI) csaknem fele 15-24,1 éves fiataloknál fordul elő A legtöbb (88%) chlamydia (CT), gonorrhoea (GC), humán papilloma vírus (HPV) és trichomoniasis. 2008-ban 7297 új HIV-diagnózist állapítottak meg, ami az év összes új diagnózisának 17,7%-a.2 A belvárosban élő, szexuálisan aktív serdülők kivételesen ki vannak téve a HIV és a nemi úton terjedő fertőzések elkapásának.3 2008-ban New York városai közül Bronxban volt a legmagasabb az AIDS-es esetek aránya.5 A 15 és 19 év közötti bronxi nők esetében a CT-fertőzés aránya 7621/100 000, míg a GC esetében 812/100 000 volt, ami a legmagasabb ebben a korcsoportban New Yorkban.4 A 15-19 éves fiatal férfiak fertőzési aránya Bronxban szintén New Yorkban a legmagasabb: a megbetegedések aránya 2092 volt CT és 458 GC esetében.4
A serdülőkorúak HIV-kockázatával kapcsolatos aggodalmai alapján a CDC megváltoztatta a HIV-tesztelés paradigmáját azáltal, hogy rutinszerű HIV-tesztet javasolt minden serdülő számára. Ezenkívül javasolta a rutin HIV-szűrést minden olyan beteg számára, aki STI-tesztet és kezelést kér az STI-klinikákon. A serdülőknél végzett univerzális STI-szűrés azonban nem rutinszerű más egészségügyi körülmények között, annak ellenére, hogy a legtöbb STI tünetmentes, ezért nem diagnosztizálják. Meggyőződésünk, hogy a fiatalok HIV-szűrése lehetőséget ad az STI-k szűrésére is, és a tesztelést ártalomcsökkentő beavatkozásokkal kell kombinálni. Ez a projekt értékeli az AWARE projekt hatékonyságát a HIV és STI fertőzések diagnosztizálásában, kezelésében és megelőzésében egy bronxi sürgősségi osztályon (ED).
Ez a javaslat nyolc évnyi kutatáson és tapasztalaton alapul, amely egy sikeres, ED-alapú HIV-megelőzési multimédiás program kidolgozásával és tesztelésével kapcsolatos.7 Az első négy évben olyan videók kidolgozására összpontosítottunk, amelyek felnőtt ED-betegeket oktattak, és HIV-vizsgálatra ösztönözték őket. A BRIEF-A projekt magas (95%) elfogadottságot ért el a felnőttkori HIV-tesztekben, és a HIV+ betegek 85%-át speciális orvosi ellátáshoz kapcsolta.8,9 Az elmúlt 4 évben fejlesztették ki a Project BRIEF-T-t, amely egy hatékony, fiatalbarát, elméleti alapú ártalomcsökkentő videóintervenció tizenévesek számára.10 Különböző rövid videóbeavatkozásokat nyújtott a fiataloknak a változási szakaszuk alapján. Az eredmények ígéretesek: A BRIEF-T projekt eredményesnek bizonyult abban, hogy a fiatalokat az óvszerhasználati szándékukban a változás következő szakaszába vezesse. Ebben az alkalmazásban javasoljuk a Project AWARE tesztelését, amely az univerzális STI-teszttel egészíti ki a Project BRIEF-T-t, és értékeli az elméleti alapú videobeavatkozás hatását az óvszerhasználatra a tesztelést követő 4, 8 és 12 hónap elteltével.
Az AWARE projektet háromcsoportos, randomizált kísérlettel értékelik. Az 1. csoport, a kontroll, az ellátás jelenlegi standardja lesz, beleegyező videó és önmagában végzett HIV-teszt (HIV-T). A 2. csoport a rutin STI-teszttel egészíti ki a CT-t és a GC-t (STI/HIV-T). A 3. csoport a kombinált STI/HIV-teszt mellett egy viselkedési videót is hozzáad a biztonságosabb szexre, amelyet a változás színpadán (STI/HIV-PLUS) adott rövid mérésre adott válaszaik alapján választanak ki a résztvevők. Az 1. csoport és a 2. csoport összehasonlítása azonosítja a rutintesztekkel azonosított új STI-fertőzések számát annak megállapítására, hogy a rutin szűrés sikeresen azonosított-e jelentős számú új esetet a rutin ellátáson felül. Az 1. és a 3. csoport összehasonlítása megmutatja, hogy a Változás Stádiumai intervenció hozzáadása jelentősen megnöveli-e az óvszerhasználatot a tizenévesek körében.
Konkrét célok:
- Összehasonlítani a három vizsgálati ág hatékonyságát, és tesztelni a szignifikáns különbségeket a 4 hónapos utánkövetés során, hogy a programok számára információt nyújtsunk az erőforrások hatékony felhasználásáról.
- Az intervenciós hatások 4 és 12 hónap közötti idõbeli tartósságának vizsgálata az elsõdleges kimenetelre, valamint az óvszerhasználati szándékra, az óvszer önhatékonyságára és az óvszer várható kimenetelére, valamint a szexuális kockázati magatartás csökkentésére gyakorolt beavatkozás hatásának vizsgálata. időpontig.
- Az STI-k prevalenciájának becslése a kiinduláskor.
A projekt kifejezetten fordítási jellegű. Ha az AWARE projekt hatékonyan azonosítja és kezeli a tünetmentes HIV-t és STI-ket, és sikeresen csökkenti a későbbi szexuális kockázati magatartást a tizenévesek körében, akkor viszonylag alacsony költséggel megvalósítható az ED-kben. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államokban új hangsúlyt fektetnek a hatékony megelőző ellátásra, ez a projekt példaértékű, hordozható beavatkozási eszközt nyújthat, amely sok, tünetmentes STI-vel és HIV-fertőzött, nagy kockázatú fiatalt elérhet, akik nem férnek hozzá a rutin alapellátáshoz. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak olyan új szűrési politikák kidolgozásához is, amelyek több STI-t is beépítenek a meglévő HIV-szűrésbe.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-21 évesek
- Szexuálisan aktív
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- orvosilag instabil
- képtelen megérteni a hozzájárulási folyamatot
- HIV/STI-szűrést végeztek az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HIV-T
Az 1. csoport, a kontroll, az ellátás jelenlegi standardja lesz, beleegyező videó és önmagában végzett HIV-teszt (HIV-T). Ez az ellátás jelenlegi színvonala. Bizonyított videóval szerzi meg a HIV-fertőzés megállapításához való hozzájárulást, és gyors HIV-tesztet biztosít a helyszínen. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést tartalmazó videó a teszttel és annak értelmezésével kapcsolatos információkat tartalmaz, amint azt a New York állam törvényei előírják. Az OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antitest Test |
Ez az ellátás jelenlegi színvonala.
Bizonyított videóval szerzi meg a HIV-fertőzés megállapításához való hozzájárulást, és gyors HIV-tesztet biztosít a helyszínen.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezést tartalmazó videó a teszttel és annak értelmezésével kapcsolatos információkat tartalmaz, amint azt a New York állam törvényei előírják.
Az OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antitest Test
|
|
Kísérleti: STI/HIV-T
A 2. csoport a rutin STI-teszttel egészíti ki a CT-t és a GC-t (STI/HIV-T). Ez a beavatkozás hozzáadja a GC- és CT-tesztet a HIV-teszthez. A tájékoztatáson alapuló beleegyezésről szóló videó a HIV-vel kapcsolatos információkat kíséri a nemi úton terjedő betegségek számára. A GC és CT szűrés vizeletmintával történik. Az APTIMA Combo 2 Assay-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság engedélyezte az Egyesült Államokban való eladásra. A Gen-Probe szabadalmaztatott Transcription-Mediated Amplification (TMA) technológiáját alkalmazza a CT és GC kimutatására férfi és női betegek vizeletmintái segítségével. Az orvosi vizit alkalmával a vizeletben GC-re és CT-re teszteljük a városi ED-en belüli kórházi labor segítségével. |
Ez a beavatkozás hozzáadja a GC- és CT-tesztet a HIV-teszthez.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezésről szóló videó a HIV-vel kapcsolatos információkat kíséri a nemi úton terjedő betegségek számára.
A GC és CT szűrés vizeletmintával történik.
Az APTIMA Combo 2 Assay-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság engedélyezte az Egyesült Államokban való eladásra.
A Gen-Probe szabadalmaztatott Transcription-Mediated Amplification (TMA) technológiáját alkalmazza a CT és GC kimutatására férfi és női betegek vizeletmintái segítségével.
Az orvosi vizit alkalmával a vizeletben GC-re és CT-re teszteljük a városi ED-en belüli kórházi labor segítségével.
|
|
Kísérleti: STI/HIV-Plus
A 3. csoport a kombinált STI/HIV-teszt mellett egy viselkedési videót is hozzáad a biztonságosabb szexre, amelyet a változás színpadán (STI/HIV-PLUS) adott rövid mérésre adott válaszaik alapján választanak ki a résztvevők. Ez a beavatkozás magában foglalja a kombinált STI/HIV-tesztet, és hozzáad egy viselkedési videót, amely a biztonságos szexre ösztönzi, és a résztvevők változási szakaszát célozza meg. Amíg a betegek a HIV-teszt eredményére várnak (20-30 perc), a betegek megtekintik ezeket a videomatricákat |
Ez a beavatkozás hozzáadja a GC- és CT-tesztet a HIV-teszthez.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezésről szóló videó a HIV-vel kapcsolatos információkat kíséri a nemi úton terjedő betegségek számára.
A GC és CT szűrés vizeletmintával történik.
Az APTIMA Combo 2 Assay-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság engedélyezte az Egyesült Államokban való eladásra.
A Gen-Probe szabadalmaztatott Transcription-Mediated Amplification (TMA) technológiáját alkalmazza a CT és GC kimutatására férfi és női betegek vizeletmintái segítségével.
Az orvosi vizit alkalmával a vizeletben GC-re és CT-re teszteljük a városi ED-en belüli kórházi labor segítségével.
Ez a beavatkozás magában foglalja a kombinált STI/HIV-tesztet, és hozzáad egy viselkedési videót, amely a biztonságos szexre ösztönzi, és a résztvevők változási szakaszát célozza meg.
Amíg a betegek a HIV-teszt eredményére várnak (20-30 perc), a betegek megtekintik ezeket a videomatricákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
STI fertőzések (GC és CT)
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
óvszerhasználati szándék
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után (alapállapot)
|
közvetlenül a beavatkozás után (alapállapot)
|
|
Óvszerhasználati szándék
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Óvszerhasználati szándék
Időkeret: 8 hónappal a beavatkozás után
|
8 hónappal a beavatkozás után
|
|
Óvszerhasználati szándékok
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
STI fertőzések (GC és CT)
Időkeret: 8 hónappal a beavatkozás után
|
8 hónappal a beavatkozás után
|
|
STI fertőzések (GC és CT)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-381
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .