Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AWARE projekt: A sürgősségi osztály (ED) használata a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) megelőzésére a fiatalok körében (AWARE)

2015. május 7. frissítette: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

AWARE projekt: Az ED használata a nemi úton terjedő betegségek megelőzésére a fiatalok körében

A Project Aware bevezeti a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szűrési modelljét 14 és 21 év közötti, szexuálisan átélt serdülők számára egy nagy, belvárosi sürgősségi osztályon (ED) Bronxban, N.Y. A Project Aware a Chlamydia trachomatis (CT) és a Neisseria gonorrhoeae (GC) rutinját, gyorstesztét és tanácsadását egy meglévő, sikeres, ED-alapú HIV-tesztelési és tanácsadói programba, a Project BRIEF-be építi fel. A Project Aware óvszerhasználatra oktatja és motiválja a fiatalokat egy elméleti alapú, ifjúságbarát multimédiás viselkedési beavatkozás segítségével, amely a vizsgáló K23 képzése során hatékonynak bizonyult. A Project Aware révén a kutatók az STI-tesztek paradigmájának megváltoztatását javasolják. Míg a „HIV kivételességének” nézete továbbra is megmaradt az Egyesült Államok STI-tesztekre vonatkozó egészségügyi politikájában, a kutatók olyan átfogó megközelítést javasolnak, amelyben a több STI azonosítására, kezelésére és megelőzésére irányuló erőfeszítések egy programban egyesülnek. A kutatásnak két szakasza van. A gyártási szakaszban új STI-anyaggal egészül ki a HIV-oktatásban jelenleg használt multimédiás beavatkozás. Az értékelési szakaszban egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy felmérjék a Project Aware hatékonyságát az új STI fertőzések azonosításában, kezelésében és megelőzésében a magas kockázatú serdülők körében. Az RCT három STI prevenciós módszer fokozatos hatékonyságának tesztelésére szolgál: (1) HIV-szűrés és tanácsadás (T&C), (2) HIV T&C és STI-teszt, valamint (3) HIV/STI-teszt és egy szervizpont. kockázatcsökkentési videó, amely HIV-vel és STI-vel kapcsolatos tanácsadást és oktatást egyaránt tartalmaz. A tanulmány három STI prevenciós eredmény vizsgálatára irányul: (1) a kezdetben azonosított és sikeresen kezelt STI-fertőzések száma; (2) az új STI-fertőzések száma a vizsgálatba való belépést követő 12 hónapban, amelyet a következők alapján azonosítottak: (a) STI-teszt elvégzése minden egyes utókövetési értékelés során; és (b) anonimizált gyakorisági adatok beszerzése a New York-i Egészségügyi Minisztériumnak jelentett STI-kről; (3) óvszerhasználati viselkedés. 600 14-21 éves fiatalt írnak be az RCT-be. A fiatalokat az ED várótermében keresik fel, és a közegészségügyi jogvédők toborozzák őket. Mindannyian kitöltenek egy kérdőívet a jogosultság szűrésére; a jogosult fiatalok elvégzik az alapintézkedéseket, és véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. A nyomon követési adatpontokat és intézkedéseket 4, 8 és 12 hónapos korban (4 időpontban) követik, és az STI-tesztet is belefoglalják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az új szexuális úton terjedő fertőzések (STI) csaknem fele 15-24,1 éves fiataloknál fordul elő A legtöbb (88%) chlamydia (CT), gonorrhoea (GC), humán papilloma vírus (HPV) és trichomoniasis. 2008-ban 7297 új HIV-diagnózist állapítottak meg, ami az év összes új diagnózisának 17,7%-a.2 A belvárosban élő, szexuálisan aktív serdülők kivételesen ki vannak téve a HIV és a nemi úton terjedő fertőzések elkapásának.3 2008-ban New York városai közül Bronxban volt a legmagasabb az AIDS-es esetek aránya.5 A 15 és 19 év közötti bronxi nők esetében a CT-fertőzés aránya 7621/100 000, míg a GC esetében 812/100 000 volt, ami a legmagasabb ebben a korcsoportban New Yorkban.4 A 15-19 éves fiatal férfiak fertőzési aránya Bronxban szintén New Yorkban a legmagasabb: a megbetegedések aránya 2092 volt CT és 458 GC esetében.4

A serdülőkorúak HIV-kockázatával kapcsolatos aggodalmai alapján a CDC megváltoztatta a HIV-tesztelés paradigmáját azáltal, hogy rutinszerű HIV-tesztet javasolt minden serdülő számára. Ezenkívül javasolta a rutin HIV-szűrést minden olyan beteg számára, aki STI-tesztet és kezelést kér az STI-klinikákon. A serdülőknél végzett univerzális STI-szűrés azonban nem rutinszerű más egészségügyi körülmények között, annak ellenére, hogy a legtöbb STI tünetmentes, ezért nem diagnosztizálják. Meggyőződésünk, hogy a fiatalok HIV-szűrése lehetőséget ad az STI-k szűrésére is, és a tesztelést ártalomcsökkentő beavatkozásokkal kell kombinálni. Ez a projekt értékeli az AWARE projekt hatékonyságát a HIV és STI fertőzések diagnosztizálásában, kezelésében és megelőzésében egy bronxi sürgősségi osztályon (ED).

Ez a javaslat nyolc évnyi kutatáson és tapasztalaton alapul, amely egy sikeres, ED-alapú HIV-megelőzési multimédiás program kidolgozásával és tesztelésével kapcsolatos.7 Az első négy évben olyan videók kidolgozására összpontosítottunk, amelyek felnőtt ED-betegeket oktattak, és HIV-vizsgálatra ösztönözték őket. A BRIEF-A projekt magas (95%) elfogadottságot ért el a felnőttkori HIV-tesztekben, és a HIV+ betegek 85%-át speciális orvosi ellátáshoz kapcsolta.8,9 Az elmúlt 4 évben fejlesztették ki a Project BRIEF-T-t, amely egy hatékony, fiatalbarát, elméleti alapú ártalomcsökkentő videóintervenció tizenévesek számára.10 Különböző rövid videóbeavatkozásokat nyújtott a fiataloknak a változási szakaszuk alapján. Az eredmények ígéretesek: A BRIEF-T projekt eredményesnek bizonyult abban, hogy a fiatalokat az óvszerhasználati szándékukban a változás következő szakaszába vezesse. Ebben az alkalmazásban javasoljuk a Project AWARE tesztelését, amely az univerzális STI-teszttel egészíti ki a Project BRIEF-T-t, és értékeli az elméleti alapú videobeavatkozás hatását az óvszerhasználatra a tesztelést követő 4, 8 és 12 hónap elteltével.

Az AWARE projektet háromcsoportos, randomizált kísérlettel értékelik. Az 1. csoport, a kontroll, az ellátás jelenlegi standardja lesz, beleegyező videó és önmagában végzett HIV-teszt (HIV-T). A 2. csoport a rutin STI-teszttel egészíti ki a CT-t és a GC-t (STI/HIV-T). A 3. csoport a kombinált STI/HIV-teszt mellett egy viselkedési videót is hozzáad a biztonságosabb szexre, amelyet a változás színpadán (STI/HIV-PLUS) adott rövid mérésre adott válaszaik alapján választanak ki a résztvevők. Az 1. csoport és a 2. csoport összehasonlítása azonosítja a rutintesztekkel azonosított új STI-fertőzések számát annak megállapítására, hogy a rutin szűrés sikeresen azonosított-e jelentős számú új esetet a rutin ellátáson felül. Az 1. és a 3. csoport összehasonlítása megmutatja, hogy a Változás Stádiumai intervenció hozzáadása jelentősen megnöveli-e az óvszerhasználatot a tizenévesek körében.

Konkrét célok:

  1. Összehasonlítani a három vizsgálati ág hatékonyságát, és tesztelni a szignifikáns különbségeket a 4 hónapos utánkövetés során, hogy a programok számára információt nyújtsunk az erőforrások hatékony felhasználásáról.
  2. Az intervenciós hatások 4 és 12 hónap közötti idõbeli tartósságának vizsgálata az elsõdleges kimenetelre, valamint az óvszerhasználati szándékra, az óvszer önhatékonyságára és az óvszer várható kimenetelére, valamint a szexuális kockázati magatartás csökkentésére gyakorolt ​​beavatkozás hatásának vizsgálata. időpontig.
  3. Az STI-k prevalenciájának becslése a kiinduláskor.

A projekt kifejezetten fordítási jellegű. Ha az AWARE projekt hatékonyan azonosítja és kezeli a tünetmentes HIV-t és STI-ket, és sikeresen csökkenti a későbbi szexuális kockázati magatartást a tizenévesek körében, akkor viszonylag alacsony költséggel megvalósítható az ED-kben. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államokban új hangsúlyt fektetnek a hatékony megelőző ellátásra, ez a projekt példaértékű, hordozható beavatkozási eszközt nyújthat, amely sok, tünetmentes STI-vel és HIV-fertőzött, nagy kockázatú fiatalt elérhet, akik nem férnek hozzá a rutin alapellátáshoz. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak olyan új szűrési politikák kidolgozásához is, amelyek több STI-t is beépítenek a meglévő HIV-szűrésbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-21 évesek
  • Szexuálisan aktív
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • orvosilag instabil
  • képtelen megérteni a hozzájárulási folyamatot
  • HIV/STI-szűrést végeztek az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIV-T

Az 1. csoport, a kontroll, az ellátás jelenlegi standardja lesz, beleegyező videó és önmagában végzett HIV-teszt (HIV-T).

Ez az ellátás jelenlegi színvonala. Bizonyított videóval szerzi meg a HIV-fertőzés megállapításához való hozzájárulást, és gyors HIV-tesztet biztosít a helyszínen. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést tartalmazó videó a teszttel és annak értelmezésével kapcsolatos információkat tartalmaz, amint azt a New York állam törvényei előírják. Az OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antitest Test

Ez az ellátás jelenlegi színvonala. Bizonyított videóval szerzi meg a HIV-fertőzés megállapításához való hozzájárulást, és gyors HIV-tesztet biztosít a helyszínen. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést tartalmazó videó a teszttel és annak értelmezésével kapcsolatos információkat tartalmaz, amint azt a New York állam törvényei előírják. Az OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antitest Test
Kísérleti: STI/HIV-T

A 2. csoport a rutin STI-teszttel egészíti ki a CT-t és a GC-t (STI/HIV-T).

Ez a beavatkozás hozzáadja a GC- és CT-tesztet a HIV-teszthez. A tájékoztatáson alapuló beleegyezésről szóló videó a HIV-vel kapcsolatos információkat kíséri a nemi úton terjedő betegségek számára. A GC és CT szűrés vizeletmintával történik. Az APTIMA Combo 2 Assay-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság engedélyezte az Egyesült Államokban való eladásra. A Gen-Probe szabadalmaztatott Transcription-Mediated Amplification (TMA) technológiáját alkalmazza a CT és GC kimutatására férfi és női betegek vizeletmintái segítségével. Az orvosi vizit alkalmával a vizeletben GC-re és CT-re teszteljük a városi ED-en belüli kórházi labor segítségével.

Ez a beavatkozás hozzáadja a GC- és CT-tesztet a HIV-teszthez. A tájékoztatáson alapuló beleegyezésről szóló videó a HIV-vel kapcsolatos információkat kíséri a nemi úton terjedő betegségek számára. A GC és CT szűrés vizeletmintával történik. Az APTIMA Combo 2 Assay-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság engedélyezte az Egyesült Államokban való eladásra. A Gen-Probe szabadalmaztatott Transcription-Mediated Amplification (TMA) technológiáját alkalmazza a CT és GC kimutatására férfi és női betegek vizeletmintái segítségével. Az orvosi vizit alkalmával a vizeletben GC-re és CT-re teszteljük a városi ED-en belüli kórházi labor segítségével.
Kísérleti: STI/HIV-Plus

A 3. csoport a kombinált STI/HIV-teszt mellett egy viselkedési videót is hozzáad a biztonságosabb szexre, amelyet a változás színpadán (STI/HIV-PLUS) adott rövid mérésre adott válaszaik alapján választanak ki a résztvevők.

Ez a beavatkozás magában foglalja a kombinált STI/HIV-tesztet, és hozzáad egy viselkedési videót, amely a biztonságos szexre ösztönzi, és a résztvevők változási szakaszát célozza meg. Amíg a betegek a HIV-teszt eredményére várnak (20-30 perc), a betegek megtekintik ezeket a videomatricákat

Ez a beavatkozás hozzáadja a GC- és CT-tesztet a HIV-teszthez. A tájékoztatáson alapuló beleegyezésről szóló videó a HIV-vel kapcsolatos információkat kíséri a nemi úton terjedő betegségek számára. A GC és CT szűrés vizeletmintával történik. Az APTIMA Combo 2 Assay-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság engedélyezte az Egyesült Államokban való eladásra. A Gen-Probe szabadalmaztatott Transcription-Mediated Amplification (TMA) technológiáját alkalmazza a CT és GC kimutatására férfi és női betegek vizeletmintái segítségével. Az orvosi vizit alkalmával a vizeletben GC-re és CT-re teszteljük a városi ED-en belüli kórházi labor segítségével.
Ez a beavatkozás magában foglalja a kombinált STI/HIV-tesztet, és hozzáad egy viselkedési videót, amely a biztonságos szexre ösztönzi, és a résztvevők változási szakaszát célozza meg. Amíg a betegek a HIV-teszt eredményére várnak (20-30 perc), a betegek megtekintik ezeket a videomatricákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
STI fertőzések (GC és CT)
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
4 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
óvszerhasználati szándék
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után (alapállapot)
közvetlenül a beavatkozás után (alapállapot)
Óvszerhasználati szándék
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
4 hónappal a beavatkozás után
Óvszerhasználati szándék
Időkeret: 8 hónappal a beavatkozás után
8 hónappal a beavatkozás után
Óvszerhasználati szándékok
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
12 hónappal a beavatkozás után
STI fertőzések (GC és CT)
Időkeret: 8 hónappal a beavatkozás után
8 hónappal a beavatkozás után
STI fertőzések (GC és CT)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel