- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01195220
Project AWARE: utilizzo del pronto soccorso (DE) per prevenire le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) nei giovani (AWARE)
Project AWARE: utilizzo dell'ED per prevenire le IST nei giovani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi la metà di tutte le nuove infezioni sessualmente trasmissibili (IST) si verifica nei giovani di età compresa tra 15 e 24 anni La stragrande maggioranza (88%) è costituita da clamidia (CT), gonorrea (GC), virus del papilloma umano (HPV) e tricomoniasi.1 Inoltre, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno riferito che i giovani di età compresa tra 15 e 24 anni rappresentavano 7.297 nuove diagnosi di HIV nel 2008, il 17,7% di tutte le nuove diagnosi dell'anno.2 Gli adolescenti sessualmente attivi dei centri urbani sono eccezionalmente vulnerabili a contrarre l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili.3 Nel 2008, il Bronx aveva la più alta percentuale di casi di AIDS di qualsiasi distretto di New York City.5 Per le donne del Bronx di età compresa tra 15 e 19 anni, il tasso di casi di infezione da CT era di 7.621 per 100.000 e di 812 per 100.000 per GC, il più alto in questa fascia di età a New York City.4 Il tasso di infezione tra i giovani di età compresa tra 15 e 19 anni nel Bronx è anche il più alto a New York City: il tasso di casi è stato di 2.092 per CT e 458 per GC.4
Sulla base della sua preoccupazione per il rischio di HIV adolescenziale, il CDC ha cambiato il paradigma del test HIV raccomandando test HIV di routine per tutti gli adolescenti. Raccomandava inoltre lo screening HIV di routine per tutti i pazienti che richiedevano il test e il trattamento delle IST presso le cliniche per le IST.6 Tuttavia, lo screening universale delle IST negli adolescenti non è di routine in altri contesti medici, anche se la maggior parte delle IST sono asintomatiche e quindi non diagnosticate. Riteniamo che lo screening giovanile per l'HIV offra l'opportunità di eseguire lo screening anche per le malattie sessualmente trasmissibili e che i test dovrebbero essere combinati con interventi di riduzione del danno. Questo progetto valuterà l'efficacia del Project AWARE nella diagnosi, nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni da HIV e IST in un dipartimento di emergenza del Bronx (DE).
Questa proposta si basa su otto anni di ricerca ed esperienza nello sviluppo e nella sperimentazione di un programma multimediale di successo basato sulla DE per la prevenzione dell'HIV.7 I primi quattro anni si sono concentrati sullo sviluppo di video che istruissero i pazienti adulti con DE e li incoraggiassero a sottoporsi al test per l'HIV. Il progetto BRIEF-A ha ottenuto un'elevata accettazione (95%) per il test HIV per adulti e ha collegato l'85% dei pazienti HIV+ a cure mediche specializzate.8,9 Negli ultimi 4 anni è stato sviluppato Project BRIEF-T, un intervento video di riduzione del danno efficiente, adatto ai giovani e basato sulla teoria per gli adolescenti.10 Ha fornito diversi brevi interventi video ai giovani in base alla loro fase di cambiamento. I risultati sono promettenti: il progetto BRIEF-T è stato efficace nel portare i giovani alla fase successiva del cambiamento nelle loro intenzioni di usare i preservativi. Proponiamo in questa applicazione di testare Project AWARE, che aggiungerà il test STI universale al Project BRIEF-T, e valutare gli effetti dell'intervento video basato sulla teoria sull'uso del preservativo a 4, 8 e 12 mesi dopo il test.
Project AWARE sarà valutato utilizzando uno studio randomizzato a tre gruppi. Il gruppo 1, il controllo, sarà l'attuale standard di cura, video di consenso e test per il solo HIV (HIV-T). Il gruppo 2 aggiungerà test STI di routine per CT e GC (STI/HIV-T). Il gruppo 3, oltre ai test combinati STI/HIV, aggiungerà un video comportamentale che incoraggia il sesso sicuro, scelto dai partecipanti in base alle loro risposte a una breve misura sulla fase del cambiamento (STI/HIV-PLUS). Il confronto tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2 identificherà il numero di nuove infezioni STI identificate attraverso test di routine per stabilire se lo screening di routine ha identificato con successo un numero sostanziale di nuovi casi oltre alle cure di routine. Il confronto tra il gruppo 1 e il gruppo 3 identificherà se l'aggiunta dell'intervento sulle fasi del cambiamento aumenta in modo significativo l'uso del preservativo tra gli adolescenti.
Obiettivi specifici:
- Confrontare l'efficacia dei tre bracci dello studio e testare differenze significative al follow-up di 4 mesi al fine di fornire informazioni ai programmi sull'uso efficiente delle risorse.
- Per studiare la persistenza degli effetti dell'intervento nel tempo tra 4 e 12 mesi sull'esito primario, nonché per esaminare l'effetto dell'intervento sulle intenzioni di utilizzo del preservativo, l'autoefficacia del preservativo e l'aspettativa di risultato del preservativo e ridurre il comportamento sessuale a rischio, ad ogni follow punto di tempo in su.
- Per stimare la prevalenza delle IST al basale.
Il progetto è esplicitamente traslazionale. Se Project AWARE identifica e tratta in modo efficiente l'HIV e le IST asintomatiche e riduce con successo il successivo comportamento sessuale a rischio tra gli adolescenti, può essere implementato nei PS a un costo relativamente basso. Data la nuova enfasi negli Stati Uniti su un'assistenza preventiva efficiente, questo progetto può fornire uno strumento di intervento portatile esemplare che può raggiungere molti giovani ad alto rischio con IST asintomatiche e HIV che non accedono alle cure primarie di routine. I risultati dello studio potrebbero anche contribuire allo sviluppo di nuove politiche di screening per incorporare più IST nello screening dell'HIV esistente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-21 anni
- Sessualmente attivo
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- instabile dal punto di vista medico
- non è in grado di comprendere il processo di consenso
- testato per HIV/IST nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HIV-T
Il gruppo 1, il controllo, sarà l'attuale standard di cura, video di consenso e test per il solo HIV (HIV-T). Questo è l'attuale standard di cura. Ottiene il consenso per la maturazione dell'HIV tramite un video comprovato e fornisce test rapidi per l'HIV in loco. Il video del consenso informato include informazioni sul test e sulla sua interpretazione, come richiesto dalla legge dello Stato di New York. Il test rapido degli anticorpi HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® |
Questo è l'attuale standard di cura.
Ottiene il consenso per la maturazione dell'HIV tramite un video comprovato e fornisce test rapidi per l'HIV in loco.
Il video del consenso informato include informazioni sul test e sulla sua interpretazione, come richiesto dalla legge dello Stato di New York.
Il test rapido degli anticorpi HIV-1/2 OraQuick ADVANCE®
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Sperimentale: MST/HIV-T
Il gruppo 2 aggiungerà test STI di routine per CT e GC (STI/HIV-T). Questo intervento aggiunge il test per GC e CT al test HIV. Il video del consenso informato incorporerà informazioni per le malattie sessualmente trasmissibili per accompagnare le informazioni presentate sull'HIV. Lo screening GC e CT viene condotto tramite un campione di urina. Il Dosaggio APTIMA Combo 2 è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration per la vendita negli Stati Uniti. Impiega la tecnologia brevettata di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) di Gen-Probe per rilevare CT e GC utilizzando campioni di urina per pazienti sia di sesso maschile che femminile. Testeremo l'urina per GC e CT durante la visita in PS utilizzando il laboratorio dell'ospedale all'interno del PS urbano. |
Questo intervento aggiunge il test per GC e CT al test HIV.
Il video del consenso informato incorporerà informazioni per le malattie sessualmente trasmissibili per accompagnare le informazioni presentate sull'HIV.
Lo screening GC e CT viene condotto tramite un campione di urina.
Il Dosaggio APTIMA Combo 2 è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration per la vendita negli Stati Uniti.
Impiega la tecnologia brevettata di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) di Gen-Probe per rilevare CT e GC utilizzando campioni di urina per pazienti sia di sesso maschile che femminile.
Testeremo l'urina per GC e CT durante la visita in PS utilizzando il laboratorio dell'ospedale all'interno del PS urbano.
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Sperimentale: IST/HIV Plus
Il gruppo 3, oltre ai test combinati STI/HIV, aggiungerà un video comportamentale che incoraggia il sesso sicuro, scelto dai partecipanti in base alle loro risposte a una breve misura sulla fase del cambiamento (STI/HIV-PLUS). Questo intervento include il test combinato STI/HIV e aggiunge il video comportamentale che incoraggia il sesso sicuro ed è mirato alla fase di cambiamento dei partecipanti. Mentre i pazienti attendono il risultato del test HIV (20-30 minuti), i pazienti vedranno queste vignette video |
Questo intervento aggiunge il test per GC e CT al test HIV.
Il video del consenso informato incorporerà informazioni per le malattie sessualmente trasmissibili per accompagnare le informazioni presentate sull'HIV.
Lo screening GC e CT viene condotto tramite un campione di urina.
Il Dosaggio APTIMA Combo 2 è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration per la vendita negli Stati Uniti.
Impiega la tecnologia brevettata di amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) di Gen-Probe per rilevare CT e GC utilizzando campioni di urina per pazienti sia di sesso maschile che femminile.
Testeremo l'urina per GC e CT durante la visita in PS utilizzando il laboratorio dell'ospedale all'interno del PS urbano.
Questo intervento include il test combinato STI/HIV e aggiunge il video comportamentale che incoraggia il sesso sicuro ed è mirato alla fase di cambiamento dei partecipanti.
Mentre i pazienti attendono il risultato del test HIV (20-30 minuti), i pazienti vedranno queste vignette video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezioni IST (GC e CT)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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intenzioni per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (basale)
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immediatamente dopo l'intervento (basale)
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Intenzione per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Intenzione per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'intervento
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8 mesi dopo l'intervento
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Intenzioni per l'uso del preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Infezioni IST (GC e CT)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'intervento
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8 mesi dopo l'intervento
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Infezioni IST (GC e CT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-381
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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