- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01195220
Project AWARE: Använda akutmottagningen (ED) för att förhindra sexuellt överförbara infektioner (STI) hos ungdomar (AWARE)
Projektmedveten: Använda ED för att förebygga sexuellt överförbara sjukdomar hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan hälften av alla nya sexuellt överförbara infektioner (STI) förekommer hos ungdomar i åldern 15-24.1 Den stora majoriteten (88 %) består av klamydia (CT), gonorré (GC), humant papillomvirus (HPV) och trichomoniasis.1 Dessutom rapporterade Centers for Disease Control and Prevention (CDC) att ungdomar i åldern 15-24 år stod för 7 297 nya hiv-diagnoser under 2008, 17,7 % av alla nya diagnoser under året.2 Sexuellt aktiva ungdomar i innerstaden är exceptionellt sårbara för att smittas av hiv och sexuellt överförbara sjukdomar.3 År 2008 hade Bronx den högsta andelen AIDS-fall av någon stadsdel i New York City.5 För Bronx-kvinnor i åldrarna 15 till 19 var CT-infektionsfrekvensen 7 621 per 100 000 och 812 per 100 000 för GC, den högsta i denna åldersgrupp i New York City.4 Infektionsfrekvensen bland unga män i åldern 15-19 i Bronx är också den högsta i New York City: fallfrekvensen var 2 092 för CT och 458 för GC.4
Baserat på sin oro för ungdomars HIV-risk ändrade CDC sitt paradigm för HIV-testning genom att rekommendera rutinmässiga HIV-tester för alla tonåringar. Den rekommenderade också rutinmässig HIV-screening för alla patienter som söker STI-testning och behandling på STI-kliniker.6 Emellertid är universell STI-screening hos ungdomar inte rutin i andra medicinska miljöer, även om de flesta STI är asymtomatiska och därför odiagnostiserade. Vi anser att screening av ungdomar för hiv ger en möjlighet att screena även för sexuellt överförbara sjukdomar, och att testning bör kombineras med skadereducerande insatser. Detta projekt kommer att utvärdera effektiviteten av Project AWARE för att diagnostisera, behandla och förebygga HIV- och STI-infektioner på en akutavdelning i Bronx (ED).
Detta förslag är baserat på åtta års forskning och erfarenhet av att utveckla och testa ett framgångsrikt ED-baserat multimediaprogram för hiv-prevention.7 De första fyra åren fokuserade på att utveckla videor som utbildade vuxna ED-patienter och uppmuntrade dem att testas för hiv. Projekt BRIEF-A har uppnått hög acceptans (95 %) för hiv-testning för vuxna och har kopplat 85 % av hiv+-patienter till specialiserad medicinsk vård.8,9 De senaste fyra åren utvecklade Project BRIEF-T, en effektiv, ungdomsvänlig, teoribaserad videointervention för tonåringar.10 Den levererade olika korta videointerventioner till ungdomar baserat på deras förändringsstadium. Resultaten är lovande: Projekt BRIEF-T var effektivt för att flytta ungdomar till nästa stadie av förändring i deras avsikter att använda kondom. Vi föreslår i denna ansökan att testa Project AWARE, som kommer att lägga till universell STI-testning till Project BRIEF-T, och utvärdera effekterna av den teoribaserade videointerventionen på kondomanvändning vid 4, 8 och 12 månader efter testning.
Projekt AWARE kommer att utvärderas med hjälp av en randomiserad studie med tre grupper. Grupp 1, kontrollen, kommer att vara den nuvarande standarden för vård, samtyckevideo och testning för enbart HIV (HIV-T). Grupp 2 kommer att lägga till rutinmässig STI-testning för CT och GC, (STI/HIV-T). Grupp 3 kommer, förutom kombinerade STI/HIV-tester, att lägga till en beteendevideo som uppmuntrar till säkrare sex, som väljs för deltagarna baserat på deras svar på ett kort mått på förändringsstadiet (STI/HIV-PLUS). En jämförelse mellan grupp 1 och grupp 2 kommer att identifiera antalet nya STI-infektioner som identifierats genom rutintestning för att fastställa om rutinscreening framgångsrikt identifierade ett betydande antal nya fall utöver rutinvård. Att jämföra grupp 1 med grupp 3 kommer att identifiera om tillägget av Stages of Change-interventionen avsevärt ökar kondomanvändningen bland tonåringar.
Specifika mål:
- Att jämföra effektiviteten av de tre studiearmarna och testa för signifikanta skillnader vid 4 månaders uppföljning för att ge information till program om effektiv resursanvändning.
- Att studera varaktigheten av interventionseffekterna över tid mellan 4 och 12 månader på det primära resultatet samt att undersöka interventionseffekten på kondomanvändningsavsikter, kondoms själveffektivitet och förväntad kondomresultat och minska sexuellt riskbeteende, vid varje följning. upp tidpunkt.
- Att uppskatta prevalensen av STI vid baslinjen.
Projektet är uttryckligen translationellt. Om Project AWARE effektivt identifierar och behandlar asymtomatiska hiv och sexuellt överförbara sjukdomar, och framgångsrikt minskar efterföljande sexuellt riskbeteende bland tonåringar, kan det implementeras i ED till relativt låg kostnad. Med tanke på den nya tonvikten i USA på effektiv förebyggande vård, kan detta projekt tillhandahålla ett exemplariskt bärbart interventionsverktyg som kan nå många högriskungdomar med asymtomatiska STI och HIV som inte får tillgång till rutinmässig primärvård. Studiens resultat kan också bidra till utvecklingen av nya screeningpolicyer för att införliva flera STI i befintlig HIV-screening.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14-21 år gammal
- Sexuellt aktiv
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- medicinskt instabil
- oförmögen att förstå samtyckesprocessen
- testat för HIV/STI inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIV-T
Grupp 1, kontrollen, kommer att vara den nuvarande standarden för vård, samtyckevideo och testning för enbart HIV (HIV-T). Detta är den nuvarande standarden för vård. Den erhåller samtycke för hiv-intjänande genom en beprövad video och tillhandahåller snabba hiv-tester på plats. Videon om informerat samtycke innehåller information om testet och dess tolkning, enligt mandat enligt New York State Law. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test |
Detta är den nuvarande standarden för vård.
Den erhåller samtycke för hiv-intjänande genom en beprövad video och tillhandahåller snabba hiv-tester på plats.
Videon om informerat samtycke innehåller information om testet och dess tolkning, enligt mandat enligt New York State Law.
OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test
|
|
Experimentell: STI/HIV-T
Grupp 2 kommer att lägga till rutinmässig STI-testning för CT och GC, (STI/HIV-T). Denna intervention lägger till testning för GC och CT till HIV-testning. Videon om informerat samtycke kommer att innehålla information om sexuellt överförbara sjukdomar som ska åtfölja information som presenteras om hiv. GC- och CT-screening utförs via ett urinprov. APTIMA Combo 2-analysen har godkänts av Food and Drug Administration för försäljning i USA. Den använder Gen-Probes patenterade Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi för att detektera CT och GC med urinprover för både manliga och kvinnliga patienter. Vi kommer att testa urin för GC och CT vid akutbesöket med hjälp av sjukhuslabbet inom den urbana akutmottagningen. |
Denna intervention lägger till testning för GC och CT till HIV-testning.
Videon om informerat samtycke kommer att innehålla information om sexuellt överförbara sjukdomar som ska åtfölja information som presenteras om hiv.
GC- och CT-screening utförs via ett urinprov.
APTIMA Combo 2-analysen har godkänts av Food and Drug Administration för försäljning i USA.
Den använder Gen-Probes patenterade Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi för att detektera CT och GC med urinprover för både manliga och kvinnliga patienter.
Vi kommer att testa urin för GC och CT vid akutbesöket med hjälp av sjukhuslabbet inom den urbana akutmottagningen.
|
|
Experimentell: STI/HIV-Plus
Grupp 3 kommer, förutom kombinerade STI/HIV-tester, att lägga till en beteendevideo som uppmuntrar till säkrare sex, som väljs för deltagarna baserat på deras svar på ett kort mått på förändringsstadiet (STI/HIV-PLUS). Denna intervention inkluderar den kombinerade STI/HIV-testningen och lägger till beteendevideon som uppmuntrar till säkrare sex och är inriktad på deltagarnas förändringsstadium. Medan patienter väntar på sitt HIV-testresultat (20-30 minuter), kommer patienterna att se dessa videovinjetter |
Denna intervention lägger till testning för GC och CT till HIV-testning.
Videon om informerat samtycke kommer att innehålla information om sexuellt överförbara sjukdomar som ska åtfölja information som presenteras om hiv.
GC- och CT-screening utförs via ett urinprov.
APTIMA Combo 2-analysen har godkänts av Food and Drug Administration för försäljning i USA.
Den använder Gen-Probes patenterade Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi för att detektera CT och GC med urinprover för både manliga och kvinnliga patienter.
Vi kommer att testa urin för GC och CT vid akutbesöket med hjälp av sjukhuslabbet inom den urbana akutmottagningen.
Denna intervention inkluderar den kombinerade STI/HIV-testningen och lägger till beteendevideon som uppmuntrar till säkrare sex och är inriktad på deltagarnas förändringsstadium.
Medan patienter väntar på sitt HIV-testresultat (20-30 minuter), kommer patienterna att se dessa videovinjetter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
STI-infektioner (GC och CT)
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
4 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
avsikter för användning av kondom
Tidsram: omedelbart efter intervention (baslinje)
|
omedelbart efter intervention (baslinje)
|
|
Avsikt för användning av kondom
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
4 månader efter intervention
|
|
Avsikt för användning av kondom
Tidsram: 8 månader efter intervention
|
8 månader efter intervention
|
|
Avsikter för användning av kondom
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
|
STI-infektioner (GC och CT)
Tidsram: 8 månader efter intervention
|
8 månader efter intervention
|
|
STI-infektioner (GC och CT)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-381
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .