Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project AWARE: Använda akutmottagningen (ED) för att förhindra sexuellt överförbara infektioner (STI) hos ungdomar (AWARE)

7 maj 2015 uppdaterad av: Yvette Calderon,MD, MS, North Bronx Healthcare Network

Projektmedveten: Använda ED för att förebygga sexuellt överförbara sjukdomar hos ungdomar

Project Aware introducerar en screeningmodell för sexuellt överförbara infektioner (STI) för sexuellt erfarna ungdomar i åldrarna 14 till 21 på en stor akutavdelning (ED) i innerstaden i Bronx, N.Y. Project Aware ska scaffold rutin, snabb testning och rådgivning för Chlamydia trachomatis (CT) och Neisseria gonorrhoeae (GC) på ett befintligt, framgångsrikt, ED-baserat HIV-testning och rådgivningsprogram, Project BRIEF. Project Aware kommer att utbilda och motivera ungdomar att använda kondom med hjälp av en teoribaserad, ungdomsvänlig multimediabeteendeintervention som visat sig vara effektiv under utredarens K23-utbildning. Genom Project Aware föreslår utredarna att paradigmet för STI-testning ska ändras. Medan synen på "hiv-exceptionalism" har kvarstått i USA:s hälsopolicy för STI-testning, föreslår utredarna ett heltäckande tillvägagångssätt, där ansträngningar för att identifiera, behandla och förebygga flera STI:er sammansmälter i ett program. Forskningsstudien har två faser. I produktionsfasen kommer nytt STI-material att läggas till den multimediaintervention som för närvarande används för HIV-utbildning. I utvärderingsfasen kommer en randomiserad kontrollerad studie (RCT) att genomföras för att bedöma effektiviteten av Project Aware för att identifiera, behandla och förebygga nya STI-infektioner bland högriskungdomar. RCT är utformad för att testa den ökande effektiviteten hos tre STI-förebyggande metoder: (1) HIV-testning och rådgivning (T&C), (2) HIV T&C och STI-testning, och (3) HIV/STI-testning plus en point-of-service riskreducerande video som innehåller både HIV- och STI-rådgivning och utbildning. Studien har till uppgift att undersöka tre STI-förebyggande resultat: (1) antalet STI-infektioner som identifierats och behandlats framgångsrikt vid baslinjen; (2) antalet nya STI-infektioner under de 12 månaderna efter inträde i studien, identifierat genom (a) att utföra STI-test vid varje uppföljningsbedömning; och (b) erhållande av anonymiserade hastighetsdata om STI rapporterade till New York City Department of Health; (3) beteende av kondomanvändning. 600 ungdomar i åldern 14-21 kommer att skrivas in i RCT. Ungdomar kommer att kontaktas i ED väntrummet och rekryteras av Public Health Advocates. Alla kommer att fylla i en enkät för att granska för behörighet; behöriga ungdomar kommer att slutföra baslinjeåtgärderna och randomiseras. Uppföljningsdatapunkterna och åtgärderna kommer att följas vid 4, 8 och 12 månader (4 tidpunkter) och STI-testning kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nästan hälften av alla nya sexuellt överförbara infektioner (STI) förekommer hos ungdomar i åldern 15-24.1 Den stora majoriteten (88 %) består av klamydia (CT), gonorré (GC), humant papillomvirus (HPV) och trichomoniasis.1 Dessutom rapporterade Centers for Disease Control and Prevention (CDC) att ungdomar i åldern 15-24 år stod för 7 297 nya hiv-diagnoser under 2008, 17,7 % av alla nya diagnoser under året.2 Sexuellt aktiva ungdomar i innerstaden är exceptionellt sårbara för att smittas av hiv och sexuellt överförbara sjukdomar.3 År 2008 hade Bronx den högsta andelen AIDS-fall av någon stadsdel i New York City.5 För Bronx-kvinnor i åldrarna 15 till 19 var CT-infektionsfrekvensen 7 621 per 100 000 och 812 per 100 000 för GC, den högsta i denna åldersgrupp i New York City.4 Infektionsfrekvensen bland unga män i åldern 15-19 i Bronx är också den högsta i New York City: fallfrekvensen var 2 092 för CT och 458 för GC.4

Baserat på sin oro för ungdomars HIV-risk ändrade CDC sitt paradigm för HIV-testning genom att rekommendera rutinmässiga HIV-tester för alla tonåringar. Den rekommenderade också rutinmässig HIV-screening för alla patienter som söker STI-testning och behandling på STI-kliniker.6 Emellertid är universell STI-screening hos ungdomar inte rutin i andra medicinska miljöer, även om de flesta STI är asymtomatiska och därför odiagnostiserade. Vi anser att screening av ungdomar för hiv ger en möjlighet att screena även för sexuellt överförbara sjukdomar, och att testning bör kombineras med skadereducerande insatser. Detta projekt kommer att utvärdera effektiviteten av Project AWARE för att diagnostisera, behandla och förebygga HIV- och STI-infektioner på en akutavdelning i Bronx (ED).

Detta förslag är baserat på åtta års forskning och erfarenhet av att utveckla och testa ett framgångsrikt ED-baserat multimediaprogram för hiv-prevention.7 De första fyra åren fokuserade på att utveckla videor som utbildade vuxna ED-patienter och uppmuntrade dem att testas för hiv. Projekt BRIEF-A har uppnått hög acceptans (95 %) för hiv-testning för vuxna och har kopplat 85 % av hiv+-patienter till specialiserad medicinsk vård.8,9 De senaste fyra åren utvecklade Project BRIEF-T, en effektiv, ungdomsvänlig, teoribaserad videointervention för tonåringar.10 Den levererade olika korta videointerventioner till ungdomar baserat på deras förändringsstadium. Resultaten är lovande: Projekt BRIEF-T var effektivt för att flytta ungdomar till nästa stadie av förändring i deras avsikter att använda kondom. Vi föreslår i denna ansökan att testa Project AWARE, som kommer att lägga till universell STI-testning till Project BRIEF-T, och utvärdera effekterna av den teoribaserade videointerventionen på kondomanvändning vid 4, 8 och 12 månader efter testning.

Projekt AWARE kommer att utvärderas med hjälp av en randomiserad studie med tre grupper. Grupp 1, kontrollen, kommer att vara den nuvarande standarden för vård, samtyckevideo och testning för enbart HIV (HIV-T). Grupp 2 kommer att lägga till rutinmässig STI-testning för CT och GC, (STI/HIV-T). Grupp 3 kommer, förutom kombinerade STI/HIV-tester, att lägga till en beteendevideo som uppmuntrar till säkrare sex, som väljs för deltagarna baserat på deras svar på ett kort mått på förändringsstadiet (STI/HIV-PLUS). En jämförelse mellan grupp 1 och grupp 2 kommer att identifiera antalet nya STI-infektioner som identifierats genom rutintestning för att fastställa om rutinscreening framgångsrikt identifierade ett betydande antal nya fall utöver rutinvård. Att jämföra grupp 1 med grupp 3 kommer att identifiera om tillägget av Stages of Change-interventionen avsevärt ökar kondomanvändningen bland tonåringar.

Specifika mål:

  1. Att jämföra effektiviteten av de tre studiearmarna och testa för signifikanta skillnader vid 4 månaders uppföljning för att ge information till program om effektiv resursanvändning.
  2. Att studera varaktigheten av interventionseffekterna över tid mellan 4 och 12 månader på det primära resultatet samt att undersöka interventionseffekten på kondomanvändningsavsikter, kondoms själveffektivitet och förväntad kondomresultat och minska sexuellt riskbeteende, vid varje följning. upp tidpunkt.
  3. Att uppskatta prevalensen av STI vid baslinjen.

Projektet är uttryckligen translationellt. Om Project AWARE effektivt identifierar och behandlar asymtomatiska hiv och sexuellt överförbara sjukdomar, och framgångsrikt minskar efterföljande sexuellt riskbeteende bland tonåringar, kan det implementeras i ED till relativt låg kostnad. Med tanke på den nya tonvikten i USA på effektiv förebyggande vård, kan detta projekt tillhandahålla ett exemplariskt bärbart interventionsverktyg som kan nå många högriskungdomar med asymtomatiska STI och HIV som inte får tillgång till rutinmässig primärvård. Studiens resultat kan också bidra till utvecklingen av nya screeningpolicyer för att införliva flera STI i befintlig HIV-screening.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14-21 år gammal
  • Sexuellt aktiv
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • medicinskt instabil
  • oförmögen att förstå samtyckesprocessen
  • testat för HIV/STI inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV-T

Grupp 1, kontrollen, kommer att vara den nuvarande standarden för vård, samtyckevideo och testning för enbart HIV (HIV-T).

Detta är den nuvarande standarden för vård. Den erhåller samtycke för hiv-intjänande genom en beprövad video och tillhandahåller snabba hiv-tester på plats. Videon om informerat samtycke innehåller information om testet och dess tolkning, enligt mandat enligt New York State Law. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test

Detta är den nuvarande standarden för vård. Den erhåller samtycke för hiv-intjänande genom en beprövad video och tillhandahåller snabba hiv-tester på plats. Videon om informerat samtycke innehåller information om testet och dess tolkning, enligt mandat enligt New York State Law. OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test
Experimentell: STI/HIV-T

Grupp 2 kommer att lägga till rutinmässig STI-testning för CT och GC, (STI/HIV-T).

Denna intervention lägger till testning för GC och CT till HIV-testning. Videon om informerat samtycke kommer att innehålla information om sexuellt överförbara sjukdomar som ska åtfölja information som presenteras om hiv. GC- och CT-screening utförs via ett urinprov. APTIMA Combo 2-analysen har godkänts av Food and Drug Administration för försäljning i USA. Den använder Gen-Probes patenterade Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi för att detektera CT och GC med urinprover för både manliga och kvinnliga patienter. Vi kommer att testa urin för GC och CT vid akutbesöket med hjälp av sjukhuslabbet inom den urbana akutmottagningen.

Denna intervention lägger till testning för GC och CT till HIV-testning. Videon om informerat samtycke kommer att innehålla information om sexuellt överförbara sjukdomar som ska åtfölja information som presenteras om hiv. GC- och CT-screening utförs via ett urinprov. APTIMA Combo 2-analysen har godkänts av Food and Drug Administration för försäljning i USA. Den använder Gen-Probes patenterade Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi för att detektera CT och GC med urinprover för både manliga och kvinnliga patienter. Vi kommer att testa urin för GC och CT vid akutbesöket med hjälp av sjukhuslabbet inom den urbana akutmottagningen.
Experimentell: STI/HIV-Plus

Grupp 3 kommer, förutom kombinerade STI/HIV-tester, att lägga till en beteendevideo som uppmuntrar till säkrare sex, som väljs för deltagarna baserat på deras svar på ett kort mått på förändringsstadiet (STI/HIV-PLUS).

Denna intervention inkluderar den kombinerade STI/HIV-testningen och lägger till beteendevideon som uppmuntrar till säkrare sex och är inriktad på deltagarnas förändringsstadium. Medan patienter väntar på sitt HIV-testresultat (20-30 minuter), kommer patienterna att se dessa videovinjetter

Denna intervention lägger till testning för GC och CT till HIV-testning. Videon om informerat samtycke kommer att innehålla information om sexuellt överförbara sjukdomar som ska åtfölja information som presenteras om hiv. GC- och CT-screening utförs via ett urinprov. APTIMA Combo 2-analysen har godkänts av Food and Drug Administration för försäljning i USA. Den använder Gen-Probes patenterade Transcription-Mediated Amplification (TMA) teknologi för att detektera CT och GC med urinprover för både manliga och kvinnliga patienter. Vi kommer att testa urin för GC och CT vid akutbesöket med hjälp av sjukhuslabbet inom den urbana akutmottagningen.
Denna intervention inkluderar den kombinerade STI/HIV-testningen och lägger till beteendevideon som uppmuntrar till säkrare sex och är inriktad på deltagarnas förändringsstadium. Medan patienter väntar på sitt HIV-testresultat (20-30 minuter), kommer patienterna att se dessa videovinjetter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
STI-infektioner (GC och CT)
Tidsram: 4 månader efter intervention
4 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
avsikter för användning av kondom
Tidsram: omedelbart efter intervention (baslinje)
omedelbart efter intervention (baslinje)
Avsikt för användning av kondom
Tidsram: 4 månader efter intervention
4 månader efter intervention
Avsikt för användning av kondom
Tidsram: 8 månader efter intervention
8 månader efter intervention
Avsikter för användning av kondom
Tidsram: 12 månader efter intervention
12 månader efter intervention
STI-infektioner (GC och CT)
Tidsram: 8 månader efter intervention
8 månader efter intervention
STI-infektioner (GC och CT)
Tidsram: 12 månader efter intervention
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yvette Calderon, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2010

Första postat (Uppskatta)

6 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera